Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at vurdere sikkerheden af ARGX-124 hos raske frivillige

4. marts 2026 opdateret af: argenx

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelt- og multippel stigende doser af ARGX-124 hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden af ARGX-124 hos raske voksne. Et andet formål er at måle mængden af ARGX-124 i blodet over tid for at lære, hvordan det virker og bevæger sig i kroppen, og hvordan immunsystemet reagerer på det. Deltagerne vil forblive i undersøgelsen i op til cirka 23 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst den lokale lovlige samtykkealder og er i alderen 18 til 65 år inklusive ved underskrivelse af ICF.
  • Er en kvinde uden barnalderpotentiale (postmenopausal eller kirurgisk steriliseret) eller en mand.
  • Har en kropsvægt mellem 50 og 120 kg og en BMI mellem 18 og 30,5 kg/m² inklusive.

Eksklusionskriterier:

  • Har nuværende eller tidligere klinisk betydningsfulde medicinske eller psykiske tilstande, som efter forsøgslederens vurdering vil forvirre forsøgsresultaterne eller udsætte deltageren for uberettiget risiko.
  • Har IgG-niveauer <6,0 g/L ved screening.
  • Har en historie med en immunsuppressiv sygdom eller en immunsuppressiv tilstand ved screening.
  • Har tidligere deltaget i et ARGX-124, ARGX-213 eller efgartigimod klinisk studie og modtaget mindst 1 dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der modtager placebo
Andet: Placebo
Administration af placebo-komparator
Eksperimentel: ARGX-124
Deltagere, der modtager det eksperimentelle lægemiddel
Biologisk: ARGX-124
Administration af ARGX-124

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til afbrydelse af ARGX-124
Tidsramme: Op til 23 uger
AE : bivirkning ; SAE : alvorlig bivirkning.
Op til 23 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 23 uger
Op til 23 uger
Procentvis ændring fra baseline i totale IgG-niveauer i serum over tid
Tidsramme: Op til 23 uger
IgG : immunoglobulin G
Op til 23 uger
Forekomst af ADA mod ARGX-124 i serum
Tidsramme: Op til 23 uger
ADA : anti-stof-antistoffer
Op til 23 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-124-1-HV-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARGX-124

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner