En studie for å vurdere sikkerheten til ARGX-124 hos friske frivillige
4. mars 2026 oppdatert av: argenx
En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenitet ved enkelt- og multiple stigende doser av ARGX-124 hos friske voksne deltakere
Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten til ARGX-124 hos friske voksne.
Et annet mål er å måle mengden ARGX-124 i blodet over tid for å lære hvordan det virker og beveger seg i kroppen, og hvordan immunsystemet reagerer på det.
Deltakerne vil være med i studien i opptil omtrent 23 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H3P 3P1
- Rekruttering
- Altasciences
-
Ta kontakt med:
- Gaetano Morelli, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst den lokale lovlige samtykkealderen og i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved signering av ICF.
- Er en kvinne uten barnepotensial (postmenopausal eller kirurgisk steril) eller en mann.
- Har en kroppsvekt mellom 50 og 120 kg og en BMI mellom 18 og 30,5 kg/m2, inklusive.
Eksklusjonskriterier:
- Har en nåværende eller tidligere klinisk meningsfull medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter forskerens mening, vil forvirre studieresultatene eller utsette deltakeren for urimelig risiko.
- Har IgG-nivåer <6,0 g/L ved screening.
- Har en historie med en immunsuppressiv sykdom eller en immunsuppressiv tilstand ved screening.
- Har tidligere deltatt i en ARGX-124, ARGX-213 eller efgartigimod klinisk studie og mottatt minst 1 dose av studiemiddelet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som mottar placebo
|
Administrasjon av placebo-komparator
|
|
Eksperimentell: ARGX-124
Deltakere som mottar det eksperimentelle legemiddelet
|
Administrasjon av ARGX-124
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til avbrudd av ARGX-124
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
Bivirkning : uønsket hendelse ; Alvorlig bivirkning : alvorlig uønsket hendelse.
|
Opptil 23 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
Opptil 23 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totale IgG-nivåer i serum over tid
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
IgG : immunoglobulin G
|
Opptil 23 uker
|
|
Forekomst av ADA mot ARGX-124 i serum
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
ADA : antistoffer mot legemiddelet
|
Opptil 23 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARGX-124-1-HV-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .