Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizsgálat célja, hogy felmérje az ARGX-124 biztonságosságát egészséges önkéntesekben

2026. március 4. frissítette: argenx

Egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az ARGX-124 egyszeri és többszöri emelkedő dózisának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges felnőtt résztvevőkben

Ez a vizsgálat célja az ARGX-124 biztonságosságának felmérése egészséges felnőttekben. Egy másik cél az ARGX-124 mennyiségének mérése a vérben az idő múlásával, hogy megértsük, hogyan hat és mozog a szervezetben, és hogyan reagál rá az immunrendszer. A résztvevők körülbelül 23 hétig maradnak a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3P 3P1
        • Toborzás
        • Altasciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább a helyi beleegyezési életkorának megfelelő és 18 és 65 év között van, beleértve, amikor aláírja az ICF-et.
  • Nem szülőképes nő (menopauzális vagy műtétileg sterilizált) vagy férfi.
  • Testtömege 50 és 120 kg között van, BMI-je pedig 18 és 30,5 kg/m2 között van, beleértve.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint összezavarná a vizsgálat eredményeit vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt.
  • Szűréskor IgG-szintje <6,0 g/L.
  • Szűréskor immunszupresszív betegség vagy immunszupresszív állapot előzménye van.
  • Korábban részt vett egy ARGX-124, ARGX-213 vagy efgartigimod klinikai vizsgálatban, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót fogadó résztvevők
Egyéb: Placebo
Placebo komparátor beadásai
Kísérleti: ARGX-124
A kísérleti gyógyszert kapó résztvevők
Biológiai: ARGX-124
ARGX-124 adminisztrációi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE-k, SVA-k és az ARGX-124 megszakításához vezető AE-k előfordulása
Időkeret: Akár 23 hétig
AE : mellékhatás ; SAE : súlyos mellékhatás.
Akár 23 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 23 hét
Legfeljebb 23 hét
Az alapszinthez képest százalékos változás a teljes IgG-szintben a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 23 hétig
IgG : immunglobulin G
Akár 23 hétig
Az ARGX-124 elleni ADA előfordulása a szerumban
Időkeret: Legfeljebb 23 hét
ADA : gyógyszerellenes antitestek
Legfeljebb 23 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-124-1-HV-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel