Un estudio para evaluar la seguridad de ARGX-124 en voluntarios sanos
4 de marzo de 2026 actualizado por: argenx
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de ARGX-124 en participantes adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de ARGX-124 en adultos sanos.
Otro objetivo es medir la cantidad de ARGX-124 en la sangre a lo largo del tiempo para conocer cómo actúa y se mueve en el cuerpo y cómo responde el sistema inmunitario a él.
Los participantes permanecerán en el estudio hasta aproximadamente 23 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Coppieters, MD
- Número de teléfono: 857-350-4834
- Correo electrónico: clinicaltrials@argenx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montreal, Canadá, H3P 3P1
- Reclutamiento
- Altasciences
-
Contacto:
- Gaetano Morelli, MD
- Número de teléfono: 857-350-4834
- Correo electrónico: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos la edad legal de consentimiento local y tiene entre 18 y 65 años, inclusive, al firmar el ICF.
- Es una mujer sin capacidad de procrear (posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente) o un hombre.
- Tiene un peso corporal entre 50 y 120 kg y un IMC entre 18 y 30,5 kg/m², inclusive.
Criterios de exclusión:
- Tiene cualquier afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa actual o pasada que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o pondría al participante en un riesgo indebido.
- Tiene niveles de IgG <6,0 g/L en la selección.
- Tiene antecedentes de una enfermedad inmunosupresora o una afección inmunosupresora en la selección.
- Participó previamente en un estudio clínico de ARGX-124, ARGX-213 o efgartigimod y recibió al menos 1 dosis del fármaco en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participantes que reciben placebo
|
Administraciones del comparador de placebo
|
|
Experimental: ARGX-124
Participantes que reciben el fármaco experimental
|
Administraciones de ARGX-124
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de EA, EAG y EA que llevaron a la discontinuación de ARGX-124
Periodo de tiempo: Hasta 23 semanas
|
EA : evento adverso ; EAG : evento adverso grave.
|
Hasta 23 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima observada en suero (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 23 semanas
|
Hasta 23 semanas
|
|
|
Cambio porcentual respecto al valor basal en los niveles de IgG total en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 23 semanas
|
IgG : inmunoglobulina G
|
Hasta 23 semanas
|
|
Incidencia de ADA contra ARGX-124 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 23 semanas
|
ADA : anticuerpos anti-fármaco
|
Hasta 23 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-124-1-HV-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .