Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo leku ARGX-124 u zdrowych ochotników

4 marca 2026 zaktualizowane przez: argenx

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ARGX-124 u zdrowych dorosłych uczestników

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania ARGX-124 u zdrowych dorosłych osób. Kolejnym celem jest pomiar ilości ARGX-124 we krwi w miarę upływu czasu, aby poznać jego działanie i przemieszczanie się w organizmie oraz reakcję układu immunologicznego na ten lek. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do około 23 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba w momencie podpisywania ICF ma co najmniej lokalny wymagany wiek do wyrażenia zgody i jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Jest kobietą niezdolną do zajścia w ciążę (po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej) lub mężczyzną.
  • Masa ciała wynosi od 50 do 120 kg, a BMI od 18 do 30,5 kg/m2 włącznie.

Kryteria wykluczenia:

  • Występuje obecnie lub w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Stężenie IgG w badaniu przesiewowym wynosi <6,0 g/L.
  • W wywiadzie stwierdzono chorobę immunosupresyjną lub stan immunosupresyjny w badaniu przesiewowym.
  • Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem ARGX-124, ARGX-213 lub efgartigimodu i otrzymał co najmniej 1 dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący placebo
Inny: Placebo
Podawanie komparatora placebo
Eksperymentalny: ARGX-124
Uczestnicy otrzymujący lek eksperymentalny
Biologiczny: ARGX-124
Podawania ARGX-124

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE, SAE oraz AE prowadzących do przerwania leczenia ARGX-124
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
AE : zdarzenie niepożądane ; SAE : poważne zdarzenie niepożądane.
Do 23 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
Do 23 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w poziomach całkowitego IgG w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
IgG : immunoglobulina G
Do 23 tygodni
Częstość występowania ADA przeciwko ARGX-124 w surowicy
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
ADA : przeciwciała anty-lekowe
Do 23 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-124-1-HV-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ARGX-124

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj