En studie för att utvärdera säkerheten hos ARGX-124 hos friska försökspersoner
4 mars 2026 uppdaterad av: argenx
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten av enstaka och upprepande stigande doser av ARGX-124 hos friska vuxna deltagare
Denna studie syftar till att bedöma säkerheten hos ARGX-124 hos friska vuxna.
Ett annat syfte är att mäta mängden ARGX-124 i blodet över tid för att lära sig hur det verkar och rör sig i kroppen och hur immunsystemet reagerar på det.
Deltagarna kommer att stanna kvar i studien i upp till cirka 23 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
Studieorter
-
-
-
Montreal, Kanada, H3P 3P1
- Rekrytering
- Altasciences
-
Kontakt:
- Gaetano Morelli, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst den lokala lagliga åldern för samtycke och är 18 till 65 år, inklusive, när informerat samtycke (ICF) undertecknas.
- Är en kvinna utan barnafödande potential (postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad) eller en man.
- Har en kroppsvikt mellan 50 och 120 kg och ett BMI mellan 18 och 30,5 kg/m², inklusive.
Exklusionskriterier:
- Har något nuvarande eller tidigare kliniskt meningsfullt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förvirra studieresultaten eller utsätta deltagaren för oskälig risk.
- Har IgG-nivåer <6,0 g/L vid screening.
- Har en historik av en immunsuppressiv sjukdom eller ett immunsuppressivt tillstånd vid screening.
- Har tidigare deltagit i en ARGX-124, ARGX-213 eller efgartigimod klinisk studie och fått minst 1 dos av studiepreparatet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som får placebo
|
Administration av placebokomparator
|
|
Experimentell: ARGX-124
Deltagare som får det experimentella läkemedlet
|
Administrering av ARGX-124
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AEs, SAEs och AEs som leder till avbrott av ARGX-124
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
AE : biverkning ; SAE : allvarlig biverkning.
|
Upp till 23 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
Upp till 23 veckor
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totala IgG-nivåer i serum över tid
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
IgG : immunoglobulin G
|
Upp till 23 veckor
|
|
Förekomst av ADA mot ARGX-124 i serum
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
ADA : antidroglikroppar
|
Upp till 23 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARGX-124-1-HV-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .