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探究炎症性肠病患者粪便钙卫蛋白水平、母婴微生物群、婴儿健康、营养与不良妊娠结局的关系 (CALINA-IBD)

2026年4月3日 更新者：Genelle Lunken、University of British Columbia

探索炎症性肠病患者中肠道微生物群及饮食因素对婴儿粪便钙卫蛋白升高的影响：一项初步研究（CALINA-IBD）

这项前瞻性纵向队列研究旨在探讨孕妇的人体微生物组——包括胃肠道、阴道、皮肤和母乳中的细菌和真菌——如何影响婴儿肠道炎症（通过粪便钙卫蛋白（FCP）水平测量），并确定可为改善婴儿健康结果的饮食干预提供信息的因素。 具体而言，本研究旨在确定孕期母亲的肠道微生物组特征和饮食模式与婴儿FCP水平升高相关，以及婴儿肠道菌群组成和饮食因素与高FCP水平相关。 研究人员将比较患有活动性或非活动性炎症性肠病（IBD）的孕妇及其婴儿与非IBD对照组的微生物组特征和饮食因素，以识别可能预测婴儿肠道炎症的微生物模式。 参与者将在所有研究时间点提供粪便样本，在孕晚期提供一份阴道拭子样本，以及可选的母乳和乳房皮肤拭子样本。 他们还将使用智能手机应用完成3天饮食回忆，并在出生后12个月内参与纵向随访，以监测母婴双方的饮食模式、微生物组特征和肠道炎症。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

炎症性肠病（IBD）是一种慢性胃肠道疾病，常于育龄期发病，约25%的IBD患者在确诊后生育子女。 孕期IBD可能对婴儿健康产生负面影响，因为IBD父母所生婴儿的粪便钙卫蛋白（FCP）水平常较高，这是胃肠道炎症的标志物。 FCP水平升高与日后哮喘、湿疹和IBD风险增加相关。 本研究旨在探讨母体肠道微生物组、饮食和母乳成分如何影响婴儿FCP水平，并识别可指导饮食干预以改善婴儿健康结局的因素。 具体研究目标包括：(1) 识别与婴儿FCP水平升高相关的孕期母体肠道微生物群及饮食因素，(2) 确定与高FCP水平相关的婴儿肠道微生物群及饮食因素，(3) 验证能够利用微生物群和饮食数据预测1岁婴儿高FCP水平的监督机器学习模型，(4) 表征IBD与非IBD母亲母乳中人类母乳低聚糖（HMO）的组成及其与婴儿肠道微生物群和FCP水平的关联。 这项前瞻性研究将评估IBD孕妇（活动期或缓解期）与非IBD对照组及其婴儿在孕期和产后的微生物群及饮食习惯变化。 参与者将在孕期（孕早、中、晚期初段）招募，数据与样本将在四个时间点采集：孕晚期（34-35周）、产后2周、产后3个月和产后1年。 收集的数据包括3日饮食回顾、母体与婴儿粪便样本（用于微生物群组成和FCP水平分析）、可选母乳与乳房皮肤拭子、阴道拭子，以及妊娠与婴儿结局指标。 这些数据将整合入机器学习模型，结合已知协变量和本研究识别的影响因素，预测1岁时婴儿的高FCP水平。 主要结局指标是确定孕晚期及产后早期母体肠道微生物群组成——特别是抗炎细菌（如粪杆菌属和双歧杆菌属）的丰度——与婴儿3个月及1岁时FCP水平的关联，同时考虑母体对地中海饮食模式的依从性。 次要结局指标包括：开发并验证预测1岁婴儿FCP升高的机器学习模型；表征并比较IBD与非IBD母亲的HMO谱及其与婴儿肠道微生物群和FCP水平的关联；比较溃疡性结肠炎、克罗恩病母亲与非IBD对照组的妊娠结局（包括IBD治疗方式和分娩方式的影响）；探究所有研究时间点上母体饮食、微生物群组成（肠道、皮肤和阴道）与妊娠及婴儿结局之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
        • 招聘中
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • 接触：
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4H4
        • 尚未招聘
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员的目标是在妊娠第35周之前共招募80名孕妇参与者。 患者招募分组如下：第一组：40名确诊为炎症性肠病（IBD）的孕妇参与者，包括克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）。参与者将根据其胃肠病学家使用标准化评分系统确定的疾病严重程度进行分类：CD患者使用SES-CD（克罗恩病简化内镜评分），UC患者使用Mayo评分。第二组：40名未诊断为IBD的对照孕妇个体，作为比较的匹配对照组。

描述

入选标准：

所有患者

  • 妊娠期个体，年龄≥19岁，在孕早期、孕中期或孕晚期早期招募。
  • 拥有或可定期使用与RXFood研究智能手机应用兼容的智能手机。

IBD患者

• 有记录的IBD诊断（克罗恩病或溃疡性结肠炎），疾病处于活动期或缓解期。

非IBD对照组 • 无IBD。

排除标准：

所有患者

  • 无法提供知情同意
  • 既往有胃肠道癌症或肠道手术史
  • 肾脏疾病
  • HIV/AIDS或其他严重感染
  • 胎儿染色体或结构异常
  • 其他免疫介导性疾病（例如：多发性硬化症、类风湿关节炎、原发性硬化性胆管炎）
  • 首次样本采集前一个月内使用过益生元、益生菌或后生元补充剂
  • 首次样本采集期间或前一个月内发生胃肠炎
  • 首次样本采集前一个月内曾到加拿大和美国以外地区旅行

IBD患者

• 妊娠期个体患有活动性肛周或肠外疾病的IBD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有炎症性肠病（IBD）的孕妇参与者
该研究将纳入40名同意参与的IBD（克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC））孕妇患者，根据其胃肠科医生指定的SES-CD评分（针对CD患者）和Mayo评分（针对UC患者），疾病严重程度各异。 将使用居家采样套件收集粪便、阴道拭子，以及可选的母乳样本和乳房皮肤拭子。 患者将通过寄送至家中的套件获得所有操作说明和寄送材料。
无炎症性肠病（IBD）的妊娠参与者
该研究将纳入40名无IBD诊断的同意孕妇。 将使用居家采样套件收集粪便、阴道拭子，以及可选的母乳样本和乳房皮肤拭子。 患者将通过寄送到家的套件接收所有说明和寄送材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕期（妊娠晚期）与产后早期（2周、3个月和1年）母体肠道微生物群与婴儿3个月及1岁时粪便钙卫蛋白水平的相关性，同时考虑母体对地中海饮食的依从性。
大体时间：24个月

粪便钙卫蛋白（FCP）作为肠道炎症标志物，将在妊娠晚期和产后早期（产后2周、3个月和1年）收集的母体粪便样本中，以及婴儿3个月和1岁时收集的粪便样本中，通过酶联免疫吸附试验（ELISA）进行定量分析。 婴儿FCP升高定义为>400微克/克。 母体肠道菌群组成和多样性将采用长读长牛津纳米孔16S rRNA测序技术进行表征，微生物代谢物将通过气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）进行定量分析。

母体在妊娠晚期和产后的膳食摄入将通过使用RXFood移动应用完成的3天饮食记录进行评估。 地中海饮食的依从性将采用地中海饮食评分（MDS；范围0-7分）进行评分，得分4-7分表示高度依从地中海饮食。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利用母亲肠道微生物群组成和饮食模式作为预测特征，开发和验证用于预测1岁婴儿粪便钙卫蛋白水平升高的机器学习模型。
大体时间：24个月
这种多模态整合监督机器学习方法（sPLS-DA33；http://mixomics.org/）将整合婴儿与孕期肠道微生物群及膳食特征，以预测1岁时婴儿粪便钙卫蛋白（FCP）水平升高情况。这些特征将用于训练随机森林分类器和人工神经网络（ANN）预测模型，通过互补方法实现稳健预测。交叉验证（20×5折）将优化模型性能与泛化能力。
24个月
描述并比较患有和未患有IBD的母亲的人乳低聚糖（HMO）谱，并确定其在婴儿3个月和1岁龄时与婴儿肠道微生物群组成及婴儿粪便钙卫蛋白（FCP）水平之间的关联。
大体时间：24个月
将利用产后收集的母乳样本，对患有炎症性肠病（IBD）的母亲与健康对照者的母乳低聚糖（HMO）组成进行表征和比较。 参与者将被要求进行完整的母乳挤出（约5-10 mL），并将母乳分装并储存于-80度冷冻箱中。 母乳组成，特别是HMO，将在加州大学圣地亚哥分校Lars Bode博士实验室中使用超高效液相色谱荧光检测法（UPLC-FL）进行分析。 本研究将识别特定的HMO谱，并评估其与婴儿3个月和1岁时肠道菌群组成及粪便钙卫蛋白（FCP）水平的关联。 该分析将有助于确定母亲的IBD状况是否会影响HMO组成，以及特定的HMO谱是否会影响婴儿肠道健康和炎症标志物，从而可能为支持婴儿最佳胃肠道发育的营养策略提供依据。
24个月
比较患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的母亲与未患有炎症性肠病的母亲的妊娠结局。
大体时间：24个月
妊娠结局将通过病历审查和参与者填写的问卷收集，以获取健康结局数据。 本研究将比较患有溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）的母亲与无炎症性肠病（IBD）母亲的妊娠结局。 分析将考察IBD治疗（包括类固醇和先进生物制剂）对母婴健康结局的影响。 此外，本研究将探讨分娩方式（阴道分娩与剖宫产）与母婴结局之间的关系。 这一比较将揭示IBD疾病管理和分娩方式如何影响妊娠相关健康结局，为IBD妊娠患者的循证护理建议提供依据。
24个月
母体饮食模式（宏量和微量营养素）与母体微生物群组成（肠道、皮肤和阴道）以及母婴临床结局（包括妊娠期和产后并发症）之间的相关性。
大体时间：24 个月
将通过RxFood（一种人工智能驱动的饮食评估应用）收集的3天饮食日记来评估母亲的饮食模式。 将分析母亲微生物群组成（肠道、乳房皮肤和阴道）与妊娠期和产后并发症（在孕晚期、产后2周、3个月和1年评估）的关系。 将在出生时、2周、3个月和1岁时，通过参与者填写的问卷和相关医疗记录审查来评估婴儿的临床结局。
24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

BC Children's Hospital Research Institute
IBD Centre of BC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月20日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALINA-IBD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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