- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07385807
Undersøgelse af Niveauer af Fækal Calprotectin, Moders og Spædbarns Mikrobiota, Spædbarnets Sundhed, Ernæring og Uønskede Graviditetsudfald hos Patienter med Inflammatorisk Tarmsygdom (CALINA-IBD)
Udforskning af tarmmikrobiotaen og kostbidrag til forhøjet fekal kalprotektin hos spædbørn med inflammatorisk tarmsygdom: En pilotundersøgelse (CALINA-IBD)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Genelle Lunken, PhD, RD
- Telefonnummer: 7782327016
- E-mail: genelle.lunken@bcchr.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathilde Wilhelmy
- Telefonnummer: 5813984638
- E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Mathilde Wilhelmy
- Telefonnummer: 5813984638
- E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Ikke rekrutterer endnu
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 202 6042835235
- E-mail: calina.ibd@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter
- Gravide personer ≥19 år rekrutteret under deres første, anden eller tidlige tredje trimester.
- Ejer eller har regelmæssig adgang til en smartphone kompatibel med studie-smartphone-applikationen RXFood.
IBD-patienter
• En dokumenteret IBD-diagnose (CD eller UC) med aktiv eller inaktiv sygdom.
Ikke-IBD-kontroller • Fravær af IBD.
Eksklusionskriterier:
Alle patienter
- Manglende evne til at give samtykke
- Tidligere gastrointestinal cancer eller tarmoperation
- Nyresygdom
- HIV/AIDS eller anden alvorlig infektion
- Føtale kromosomale eller strukturelle abnormaliteter
- Andre immundrevne sygdomme (f.eks. multipel sklerose, reumatoid arthritis, primær skleroserende kolangitis)
- Præbiotiske, probiotiske eller postbiotiske kosttilskud i måneden før første prøveindsamling
- Gastroenteritis under eller 1 måned før den første prøveindsamling
- Rejser uden for Canada og USA i måneden før første prøveindsamling
IBD-patienter
• Gravide personer med aktiv perianal eller ekstraintestinal sygdom ved IBD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Studiet vil omfatte 40 samtykkende gravide patienter med IBD (Crohns sygdom (CD) eller ulcerøs colit (UC)), med varierende sværhedsgrader afhængigt af den tildelte SES-CD-scoring (for CD-patienter) og Mayo-score (for UC-patienter) fra deres gastroenterolog.
Afføringsprøver, vaginale udstryg og valgfrie brystmælksprøver samt hududstryg fra brystet vil blive indsamlet ved hjælp af et hjemme-kit.
Patienten vil modtage alle instruktioner og forsendelsesmaterialer i et kit leveret til deres hjem.
|
|
Gravide deltagere uden inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Undersøgelsen vil omfatte 40 samtykkende gravide patienter uden en diagnose af IBD.
Afføringsprøver, vaginale podninger og valgfrie modermælksprøver samt brysthudspodninger vil blive indsamlet ved hjælp af et hjemmekit.
Patienten vil modtage alle instruktioner og forsendelsesmaterialer i et kit leveret til deres hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem moderens tarmmikrobiota under graviditeten (tredje trimester) og den tidlige postpartum-periode (2 uger, 3 måneder og 1 år) og spædbarnets FCP-niveauer ved 3 måneder og 1 års alder, under hensyntagen til moderens overholdelse af den middelhavske kost.
Tidsramme: 24 måneder
|
FCP, en markør for tarmbetændelse, vil blive kvantificeret i mødrestoleprøver indsamlet i tredje trimester af graviditeten og den tidlige postpartumperiode (2 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen), samt i spædbarnstoleprøver indsamlet ved 3 måneders og 1 års alder, ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). Forhøjet spædbarns FCP defineres som >400 µg/g. Mødrestammikrobiotaens sammensætning og diversitet vil blive karakteriseret ved hjælp af langlæsning Oxford Nanopore 16S rRNA-sekventering, og mikrobielle metabolitter vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Mødrest kostindtag i tredje trimester og postpartumperiode vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages kostregistreringer udfyldt via RXFood-mobilapplikationen. Overholdelse af middelhavskosten vil blive scoreret ved hjælp af Mediterranean Diet Score (MDS; interval 0-7), med scores på 4-7, der indikerer høj overholdelse af middelhavskosten. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikl og valider en maskinlæringsmodel til at forudsige forhøjede spædbarn FCP-niveauer ved 1 års alder ved at bruge moderens tarmmikrobiotasammensætning og kostvaner som prædiktive funktioner.
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne multimodal integreret overvåget maskinlæring (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) vil integrere spædbarnets og graviditetens tarmmikrobiota og kosttræk for at forudsige forhøjede spædbarns FCP-niveauer ved 1 år. Disse træk vil blive brugt til at træne prædiktive modeller med Random Forest Classifier og kunstige neurale netværk (ANN), som giver komplementære tilgange til robust forudsigelse. Krydsvalidering (20 × 5-fold) vil optimere modelydelse og generaliserbarhed.
|
24 måneder
|
|
Karakteriser og sammenlign HMO-profiler mellem mødre med og uden IBD, og afgør deres sammenhænge med spædbarnets tarmmikrobiota-sammensætning og spædbarnets FCP-niveauer ved 3 måneder og 1 års alderen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Human milk oligosaccharide (HMO) sammensætningen vil blive karakteriseret og sammenlignet mellem mødre med IBD og raske kontroller ved hjælp af brystmælksprøver indsamlet efter fødsel.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en fuld brystmælksudtrykning (~5-10 mL), og brystmælken vil blive aliquotteret og opbevaret i en -80 grader fryser.
Brystmælkssammensætningen, specifikt HMO, vil blive analyseret ved hjælp af ultra-performance væskekromatografi med fluorescens (UPLC-FL) i Dr. Lars Bodes laboratorium fra University of California San Diego.
Studiet vil identificere specifikke HMO-profiler og vurdere deres sammenhænge med spædbarnets tarmmikrobiota-sammensætning og fækal calprotectin (FCP) niveauer ved 3 måneders og 1 års alder.
Denne analyse vil hjælpe med at afgøre, om moderens IBD-status kan påvirke HMO-sammensætningen, og om specifikke HMO-profiler påvirker spædbarnets tarmhelbred og inflammationsmarkører, hvilket potentielt kan informere om ernæringsstrategier til at understøtte optimal spædbarnsmavetarmudvikling.
|
24 måneder
|
|
Sammenlign graviditetsudfald mellem mødre med ulcerøs colitt eller Crohns sygdom og dem uden IBD.
Tidsramme: 24 måneder
|
Svangerskabsresultater indsamles via journalgennemgang og via et spørgeskema, som deltageren udfylder for at indsamle data om sundhedsresultater.
Denne undersøgelse sammenligner svangerskabsresultater hos mødre med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) og dem uden IBD.
Analysen undersøger indvirkningen af IBD-behandlinger, herunder steroider og avancerede biologiske lægemidler, på sundhedsresultater for mor og barn.
Desuden undersøger studiet sammenhængen mellem fødselsmåde (vaginal fødsel versus kejsersnit) og resultater for både mødre og børn.
Denne sammenligning giver indsigt i, hvordan håndteringen af IBD-sygdom og fødselsmetoder påvirker svangerskabsrelaterede sundhedsresultater, hvilket bidrager til evidensbaserede plejeanbefalinger for gravide med IBD.
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem moders kostmønstre (makro- og mikronæringsstoffer) og moders mikrobiota-sammensætning (tarm, hud og vaginal) samt kliniske resultater for mor og barn, herunder komplikationer under graviditet og efter fødsel.
Tidsramme: 24 måneder
|
Moders kostmønstre vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages kostdagbøger indsamlet via RxFood, en AI-baseret kostvurderingsapplikation.
Moders mikrobiotasammensætning (tarm, brysthud og vagina) vil blive analyseret i forhold til svangerskabs- og fødselskomplikationer vurderet i tredje trimester og ved 2 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen.
Spædbarns kliniske resultater vil blive vurderet ved fødslen, 2 uger, 3 måneder og 1 år ved hjælp af deltagerudfyldte spørgeskemaer og gennemgang af relevante medicinske journaler.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALINA-IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige