Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Niveauer af Fækal Calprotectin, Moders og Spædbarns Mikrobiota, Spædbarnets Sundhed, Ernæring og Uønskede Graviditetsudfald hos Patienter med Inflammatorisk Tarmsygdom (CALINA-IBD)

3. april 2026 opdateret af: Genelle Lunken, University of British Columbia

Udforskning af tarmmikrobiotaen og kostbidrag til forhøjet fekal kalprotektin hos spædbørn med inflammatorisk tarmsygdom: En pilotundersøgelse (CALINA-IBD)

Formålet med denne prospektive longitudinale kohortestudie er at undersøge, hvordan det humane mikrobiom hos gravide kvinder – inklusive bakterier og svampe i mave-tarmkanalen, skeden, huden og modermælken – kan påvirke tarmbetændelse hos spædbørn, målt ved fækal calprotectin (FCP) niveauer, og at identificere faktorer, der kan informere om kostinterventioner for at forbedre spædbørns sundhedsresultater. Specifikt sigter studiet mod at fastslå, hvilke karakteristika for moderens tarmmikrobiom og kostvaner under graviditeten, der er forbundet med forhøjede FCP-niveauer hos spædbørn, og hvilke sammensætninger af spædbarnets tarmmikrobiota og kostfaktorer, der er knyttet til høje FCP-niveauer. Forskere vil sammenligne mikrobiom-signaturer og kostfaktorer hos gravide kvinder og deres spædbørn med aktiv eller inaktiv IBD, såvel som ikke-IBD-kontrolgrupper, for at identificere mikrobielle mønstre, der kan forudsige tarmbetændelse hos spædbørn. Deltagerne vil levere afføringsprøver på alle studietidspunkter, et vaginalt udstryg i tredje trimester af graviditeten og valgfrie modermælks- og brysthududstrygsprøver. De vil også udfylde 3-dages kostopkald ved hjælp af en smartphone-app og deltage i en longitudinal opfølgning over 12 måneder efter fødslen for at overvåge kostmønstre, mikrobiomprofiler og tarmbetændelse hos både mor og barn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk mave-tarmlidelse, der ofte debutérer i de fødedygtige år, hvor cirka 25% af IBD-patienter får børn efter diagnosen. IBD under graviditet kan have en negativ indvirkning på barnets sundhed, da børn født af forældre med IBD ofte har højere niveauer af fekal calprotectin (FCP), en markør for gastrointestinal inflammation. Forhøjede FCP-niveauer er blevet associeret med øget risiko for astma, eksem og IBD senere i livet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan moderens tarmmikrobiom, kost og sammensætning af modermælk påvirker barnets FCP-niveauer, samt at identificere faktorer, der kan guide kostinterventioner for at forbedre barnets sundhedsresultater. Specifikt sigter undersøgelsen mod: (1) at identificere graviditetsrelaterede mødre-tarmmikrobiota og kostfaktorer knyttet til forhøjede barnets FCP-niveauer, (2) at fastslå barnets tarmmikrobiota og kostfaktorer associeret med høje FCP-niveauer, (3) at validere en overvåget maskinlæringsmodel i stand til at forudsige høje FCP-niveauer hos børn ved 1 års alder ved brug af mikrobiota og kostdata, og (4) at karakterisere sammensætningen af humane mælkeoligosakkarider (HMO) i modermælk hos mødre med og uden IBD og dens sammenhæng med barnets tarmmikrobiota og FCP-niveauer. Denne prospektive undersøgelse vil evaluere ændringer i mikrobiota og kostvaner under og efter graviditet blandt mødre med IBD (med aktiv eller inaktiv sygdom) og ikke-IBD-kontroller og deres børn. Deltagere vil blive rekrutteret under graviditeten (1., 2. og tidlig 3. trimester), og data og prøver vil blive indsamlet på fire tidspunkter: 3. trimester (uge 34-35), 2 uger efter fødsel, 3 måneder efter fødsel og 1 år efter fødsel. Indsamlede data vil inkludere 3-dages kostrecall, mødre- og barnets afføringsprøver (til mikrobiotasammensætning og FCP-niveauer), valgfrie modermælks- og brysthudprøver, vaginale udstryg samt graviditets- og barnets resultater. Disse data vil blive integreret i en maskinlæringsmodel for at forudsige høje barnets FCP-niveauer ved 1 år, under hensyntagen til kendte kovariater og faktorer identificeret i denne undersøgelse. Det primære resultat er at bestemme sammenhængen mellem moderens tarmmikrobiotasammensætning – specifikt forekomsten af antiinflammatoriske bakterier som Faecalibacterium og Bifidobacterium – under tredje trimester og den tidlige postpartale periode og barnets FCP-niveauer ved 3 måneder og 1 år, under hensyntagen til moderens overholdelse af middelhavskostmønstre. Sekundære resultater omfatter udvikling og validering af en maskinlæringsmodel til at forudsige forhøjede barnets FCP ved 1 år, karakterisering og sammenligning af HMO-profiler mellem IBD- og ikke-IBD-mødre og deres sammenhænge med barnets tarmmikrobiota og FCP-niveauer, sammenligning af graviditetsresultater mellem mødre med colitis ulcerosa, Crohn's sygdom og ikke-IBD-kontroller – inklusive indvirkningen af IBD-terapi og fødselsmåde – samt undersøgelse af sammenhængene mellem moderens kost, mikrobiotasammensætning (tarm, hud og vagina) og graviditets- og barnets resultater på alle undersøgelsestidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgerne sigter mod at have i alt 80 gravide deltagere indskrevet inden uge 35 af svangerskabet. Patientgruppering til rekruttering er som følger:Gruppe 1: 40 gravide deltagere med en bekræftet diagnose af IBD, inklusive enten Crohn's Disease (CD) eller Colitis ulcerosa (UC). Deltagerne vil have varierende sygdomsalvorlighedsniveauer som bestemt af deres gastroenterolog ved hjælp af standardiserede scoringssystemer: SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) for CD-patienter og Mayo-score for UC-patienter.Gruppe 2: 40 Kontrol Gravid individer uden en diagnose af IBD, matchet som kontroller til sammenligning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter

  • Gravide personer ≥19 år rekrutteret under deres første, anden eller tidlige tredje trimester.
  • Ejer eller har regelmæssig adgang til en smartphone kompatibel med studie-smartphone-applikationen RXFood.

IBD-patienter

• En dokumenteret IBD-diagnose (CD eller UC) med aktiv eller inaktiv sygdom.

Ikke-IBD-kontroller • Fravær af IBD.

Eksklusionskriterier:

Alle patienter

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tidligere gastrointestinal cancer eller tarmoperation
  • Nyresygdom
  • HIV/AIDS eller anden alvorlig infektion
  • Føtale kromosomale eller strukturelle abnormaliteter
  • Andre immundrevne sygdomme (f.eks. multipel sklerose, reumatoid arthritis, primær skleroserende kolangitis)
  • Præbiotiske, probiotiske eller postbiotiske kosttilskud i måneden før første prøveindsamling
  • Gastroenteritis under eller 1 måned før den første prøveindsamling
  • Rejser uden for Canada og USA i måneden før første prøveindsamling

IBD-patienter

• Gravide personer med aktiv perianal eller ekstraintestinal sygdom ved IBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Studiet vil omfatte 40 samtykkende gravide patienter med IBD (Crohns sygdom (CD) eller ulcerøs colit (UC)), med varierende sværhedsgrader afhængigt af den tildelte SES-CD-scoring (for CD-patienter) og Mayo-score (for UC-patienter) fra deres gastroenterolog. Afføringsprøver, vaginale udstryg og valgfrie brystmælksprøver samt hududstryg fra brystet vil blive indsamlet ved hjælp af et hjemme-kit. Patienten vil modtage alle instruktioner og forsendelsesmaterialer i et kit leveret til deres hjem.
Gravide deltagere uden inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Undersøgelsen vil omfatte 40 samtykkende gravide patienter uden en diagnose af IBD. Afføringsprøver, vaginale podninger og valgfrie modermælksprøver samt brysthudspodninger vil blive indsamlet ved hjælp af et hjemmekit. Patienten vil modtage alle instruktioner og forsendelsesmaterialer i et kit leveret til deres hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem moderens tarmmikrobiota under graviditeten (tredje trimester) og den tidlige postpartum-periode (2 uger, 3 måneder og 1 år) og spædbarnets FCP-niveauer ved 3 måneder og 1 års alder, under hensyntagen til moderens overholdelse af den middelhavske kost.
Tidsramme: 24 måneder

FCP, en markør for tarmbetændelse, vil blive kvantificeret i mødrestoleprøver indsamlet i tredje trimester af graviditeten og den tidlige postpartumperiode (2 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen), samt i spædbarnstoleprøver indsamlet ved 3 måneders og 1 års alder, ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). Forhøjet spædbarns FCP defineres som >400 µg/g. Mødrestammikrobiotaens sammensætning og diversitet vil blive karakteriseret ved hjælp af langlæsning Oxford Nanopore 16S rRNA-sekventering, og mikrobielle metabolitter vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS).

Mødrest kostindtag i tredje trimester og postpartumperiode vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages kostregistreringer udfyldt via RXFood-mobilapplikationen. Overholdelse af middelhavskosten vil blive scoreret ved hjælp af Mediterranean Diet Score (MDS; interval 0-7), med scores på 4-7, der indikerer høj overholdelse af middelhavskosten.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikl og valider en maskinlæringsmodel til at forudsige forhøjede spædbarn FCP-niveauer ved 1 års alder ved at bruge moderens tarmmikrobiotasammensætning og kostvaner som prædiktive funktioner.
Tidsramme: 24 måneder
Denne multimodal integreret overvåget maskinlæring (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) vil integrere spædbarnets og graviditetens tarmmikrobiota og kosttræk for at forudsige forhøjede spædbarns FCP-niveauer ved 1 år. Disse træk vil blive brugt til at træne prædiktive modeller med Random Forest Classifier og kunstige neurale netværk (ANN), som giver komplementære tilgange til robust forudsigelse. Krydsvalidering (20 × 5-fold) vil optimere modelydelse og generaliserbarhed.
24 måneder
Karakteriser og sammenlign HMO-profiler mellem mødre med og uden IBD, og afgør deres sammenhænge med spædbarnets tarmmikrobiota-sammensætning og spædbarnets FCP-niveauer ved 3 måneder og 1 års alderen.
Tidsramme: 24 måneder
Human milk oligosaccharide (HMO) sammensætningen vil blive karakteriseret og sammenlignet mellem mødre med IBD og raske kontroller ved hjælp af brystmælksprøver indsamlet efter fødsel. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en fuld brystmælksudtrykning (~5-10 mL), og brystmælken vil blive aliquotteret og opbevaret i en -80 grader fryser. Brystmælkssammensætningen, specifikt HMO, vil blive analyseret ved hjælp af ultra-performance væskekromatografi med fluorescens (UPLC-FL) i Dr. Lars Bodes laboratorium fra University of California San Diego. Studiet vil identificere specifikke HMO-profiler og vurdere deres sammenhænge med spædbarnets tarmmikrobiota-sammensætning og fækal calprotectin (FCP) niveauer ved 3 måneders og 1 års alder. Denne analyse vil hjælpe med at afgøre, om moderens IBD-status kan påvirke HMO-sammensætningen, og om specifikke HMO-profiler påvirker spædbarnets tarmhelbred og inflammationsmarkører, hvilket potentielt kan informere om ernæringsstrategier til at understøtte optimal spædbarnsmavetarmudvikling.
24 måneder
Sammenlign graviditetsudfald mellem mødre med ulcerøs colitt eller Crohns sygdom og dem uden IBD.
Tidsramme: 24 måneder
Svangerskabsresultater indsamles via journalgennemgang og via et spørgeskema, som deltageren udfylder for at indsamle data om sundhedsresultater. Denne undersøgelse sammenligner svangerskabsresultater hos mødre med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) og dem uden IBD. Analysen undersøger indvirkningen af IBD-behandlinger, herunder steroider og avancerede biologiske lægemidler, på sundhedsresultater for mor og barn. Desuden undersøger studiet sammenhængen mellem fødselsmåde (vaginal fødsel versus kejsersnit) og resultater for både mødre og børn. Denne sammenligning giver indsigt i, hvordan håndteringen af IBD-sygdom og fødselsmetoder påvirker svangerskabsrelaterede sundhedsresultater, hvilket bidrager til evidensbaserede plejeanbefalinger for gravide med IBD.
24 måneder
Korrelation mellem moders kostmønstre (makro- og mikronæringsstoffer) og moders mikrobiota-sammensætning (tarm, hud og vaginal) samt kliniske resultater for mor og barn, herunder komplikationer under graviditet og efter fødsel.
Tidsramme: 24 måneder
Moders kostmønstre vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages kostdagbøger indsamlet via RxFood, en AI-baseret kostvurderingsapplikation. Moders mikrobiotasammensætning (tarm, brysthud og vagina) vil blive analyseret i forhold til svangerskabs- og fødselskomplikationer vurderet i tredje trimester og ved 2 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen. Spædbarns kliniske resultater vil blive vurderet ved fødslen, 2 uger, 3 måneder og 1 år ved hjælp af deltagerudfyldte spørgeskemaer og gennemgang af relevante medicinske journaler.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
Abonner