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Exploration des niveaux de calprotectine fécale, du microbiote maternel et infantile, de la santé du nourrisson, de la nutrition et des issues défavorables de la grossesse chez les patientes atteintes de maladie inflammatoire de l'intestin (CALINA-IBD)

3 avril 2026 mis à jour par: Genelle Lunken, University of British Columbia

Exploration du microbiote intestinal et des contributeurs alimentaires à l'élévation de la calprotectine fécale infantile chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique intestinale : Une étude pilote (CALINA-IBD)

L'objectif de cette étude de cohorte longitudinale prospective est d'examiner comment le microbiome humain des femmes enceintes – incluant les bactéries et les champignons dans le tractus gastro-intestinal, le canal vaginal, la peau et le lait maternel – peut influencer l'inflammation intestinale du nourrisson, mesurée par les niveaux de calprotectine fécale (FCP), et d'identifier les facteurs qui pourraient éclairer des interventions diététiques pour améliorer les résultats de santé du nourrisson. Spécifiquement, l'étude vise à déterminer quelles caractéristiques du microbiome intestinal maternel et quels schémas alimentaires pendant la grossesse sont associés à des niveaux élevés de FCP chez les nourrissons, et quelles compositions du microbiote intestinal du nourrisson et quels facteurs alimentaires sont liés à des niveaux élevés de FCP. Les chercheurs compareront les signatures du microbiome et les facteurs alimentaires chez les femmes enceintes et leurs nourrissons atteints de MII active ou inactive, ainsi que chez des témoins non atteints de MII, pour identifier les modèles microbiens qui pourraient prédire l'inflammation intestinale du nourrisson. Les participants fourniront des échantillons fécaux à tous les moments de l'étude, un écouvillon vaginal au troisième trimestre de la grossesse, et des échantillons facultatifs de lait maternel et d'écouvillon de la peau du sein. Ils rempliront également des rappels alimentaires de 3 jours à l'aide d'une application smartphone et participeront à un suivi longitudinal sur 12 mois après la naissance pour surveiller les schémas alimentaires, les profils du microbiome et l'inflammation intestinale chez la mère et le nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une affection gastro-intestinale chronique qui se manifeste souvent pendant les années de procréation, environ 25 % des patients atteints de MII ayant des enfants après le diagnostic. La MII pendant la grossesse peut avoir un impact négatif sur la santé du nourrisson, car les nourrissons nés de parents atteints de MII présentent fréquemment des niveaux plus élevés de calprotectine fécale (FCP), un marqueur d'inflammation gastro-intestinale. Des niveaux élevés de FCP ont été associés à des risques accrus d'asthme, d'eczéma et de MII plus tard dans la vie. Le but de cette étude est d'examiner comment le microbiote intestinal maternel, le régime alimentaire et la composition du lait maternel influencent les niveaux de FCP du nourrisson et d'identifier les facteurs qui pourraient guider les interventions diététiques pour améliorer les résultats de santé du nourrisson. Plus précisément, l'étude vise à : (1) identifier les facteurs liés au microbiote intestinal maternel et au régime alimentaire pendant la grossesse associés à des niveaux élevés de FCP chez le nourrisson, (2) déterminer les facteurs liés au microbiote intestinal et au régime alimentaire du nourrisson associés à des niveaux élevés de FCP, (3) valider un modèle d'apprentissage automatique supervisé capable de prédire des niveaux élevés de FCP chez les nourrissons à 1 an en utilisant des données sur le microbiote et le régime alimentaire, et (4) caractériser la composition des oligosaccharides du lait humain (HMO) dans le lait maternel des mères avec et sans MII et son association avec le microbiote intestinal et les niveaux de FCP du nourrisson. Cette étude prospective évaluera les changements dans le microbiote et les habitudes alimentaires pendant et après la grossesse chez les patientes atteintes de MII maternelle (avec maladie active ou quiescente) et les témoins non-MII, ainsi que leurs nourrissons. Les participants seront recrutés pendant la grossesse (1er, 2e et début du 3e trimestre), et les données et échantillons seront collectés à quatre moments : 3e trimestre (semaine 34-35), 2 semaines post-partum, 3 mois post-partum et 1 an post-partum. Les données collectées comprendront des rappels alimentaires sur 3 jours, des échantillons de selles maternels et infantiles (pour la composition du microbiote et les niveaux de FCP), des prélèvements de lait maternel et de peau du sein facultatifs, des prélèvements vaginaux, ainsi que les résultats de la grossesse et du nourrisson. Ces données seront intégrées dans un modèle d'apprentissage automatique pour prédire les niveaux élevés de FCP chez le nourrisson à 1 an, en tenant compte des covariables connues et des facteurs identifiés dans cette étude. Le critère de jugement principal est de déterminer l'association entre la composition du microbiote intestinal maternel – spécifiquement l'abondance de bactéries anti-inflammatoires telles que Faecalibacterium et Bifidobacterium – pendant le troisième trimestre et la période post-partum précoce, et les niveaux de FCP du nourrisson à 3 mois et 1 an, en tenant compte de l'adhésion maternelle aux modèles alimentaires méditerranéens. Les critères de jugement secondaires incluent le développement et la validation d'un modèle d'apprentissage automatique pour prédire une élévation de la FCP infantile à 1 an, la caractérisation et la comparaison des profils HMO entre les mères avec et sans MII et leurs associations avec le microbiote intestinal et les niveaux de FCP du nourrisson, la comparaison des issues de grossesse entre les mères atteintes de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn et les témoins non-MII – y compris l'impact du traitement de la MII et du mode d'accouchement – et l'examen des associations entre le régime alimentaire maternel, la composition du microbiote (intestinal, cutané et vaginal), et les issues de grossesse et du nourrisson à tous les moments de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Genelle Lunken, PhD, RD
Numéro de téléphone: 7782327016
E-mail: genelle.lunken@bcchr.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Mathilde Wilhelmy
Numéro de téléphone: 5813984638
E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
    - Recrutement
    - BC Children's Hospital Research Institute
    - Contact:
      
      Mathilde Wilhelmy
      
      Numéro de téléphone: 5813984638
      
      E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
    - Pas encore de recrutement
    - BC Children's Hospital Research Institute
    - Contact:
      
      Research Assistant
      
      Numéro de téléphone: 202 6042835235
      
      E-mail: calina.ibd@ubc.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les investigateurs visent à recruter un total de 80 participantes enceintes avant la 35e semaine de gestation. Le regroupement des patientes pour le recrutement est le suivant :Groupe 1 : 40 participantes enceintes avec un diagnostic confirmé de MICI, incluant soit la maladie de Crohn (MC) soit la rectocolite hémorragique (RCH). Les participantes présenteront différents niveaux de sévérité de la maladie, déterminés par leur gastro-entérologue à l'aide de systèmes de notation standardisés : le SES-CD (Score Endoscopique Simple pour la Maladie de Crohn) pour les patientes MC et le score de Mayo pour les patientes RCH.Groupe 2 : 40 personnes enceintes témoins sans diagnostic de MICI, appariées comme témoins pour la comparaison.

La description

Critères d'inclusion :

Tous les patients

Personnes enceintes âgées de 19 ans ou plus recrutées au cours de leur premier, deuxième ou début de troisième trimestre.
Possèdent ou ont un accès régulier à un smartphone compatible avec l'application smartphone de l'étude RXFood.

Patients atteints de MICI

● Un diagnostic documenté de MICI (MC ou RCH) avec une maladie active ou quiescente.

Témoins non atteints de MICI ● Absence de MICI.

Critères d'exclusion :

Tous les patients

Incapacité à donner son consentement
Antécédents de cancer gastro-intestinal ou de chirurgie intestinale
Maladie rénale
VIH/SIDA ou autre infection grave
Anomalies chromosomiques ou structurales fœtales
Autres maladies à médiation immunitaire (par exemple, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, cholangite sclérosante primitive)
Suppléments prébiotiques, probiotiques ou postbiotiques dans le mois précédant la première collecte d'échantillon
Gastro-entérite pendant ou 1 mois avant la première collecte d'échantillon
Voyage à l'extérieur du Canada et des États-Unis dans le mois précédant la première collecte d'échantillon

Patients atteints de MICI

● Personnes enceintes présentant une maladie périnéale active ou extra-intestinale dans la MICI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participantes enceintes atteintes de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) L'étude inclura 40 patientes enceintes consentantes atteintes de MICI (maladie de Crohn (MC) ou rectocolite hémorragique (RCH)), présentant des niveaux de sévérité variables selon le score SES-CD attribué (pour les patientes MC) et le score de Mayo (pour les patientes RCH) déterminés par leur gastro-entérologue. Des échantillons de selles, des prélèvements vaginaux, ainsi que des échantillons de lait maternel facultatifs et des écouvillons cutanés mammaires seront collectés à l'aide d'un kit à domicile. La patiente recevra toutes les instructions et le matériel d'expédition dans un kit livré à son domicile.
Participantes enceintes sans maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) L'étude inclura 40 patientes enceintes consentantes sans diagnostic de MICI. Des échantillons de selles, des écouvillons vaginaux, ainsi que des échantillons de lait maternel facultatifs et des écouvillons de la peau du sein seront collectés à l'aide d'un kit à domicile. La patiente recevra toutes les instructions et le matériel d'expédition dans un kit livré à son domicile.

Groupe / Cohorte

Participantes enceintes atteintes de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)

L'étude inclura 40 patientes enceintes consentantes atteintes de MICI (maladie de Crohn (MC) ou rectocolite hémorragique (RCH)), présentant des niveaux de sévérité variables selon le score SES-CD attribué (pour les patientes MC) et le score de Mayo (pour les patientes RCH) déterminés par leur gastro-entérologue. Des échantillons de selles, des prélèvements vaginaux, ainsi que des échantillons de lait maternel facultatifs et des écouvillons cutanés mammaires seront collectés à l'aide d'un kit à domicile. La patiente recevra toutes les instructions et le matériel d'expédition dans un kit livré à son domicile.

Participantes enceintes sans maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)

L'étude inclura 40 patientes enceintes consentantes sans diagnostic de MICI. Des échantillons de selles, des écouvillons vaginaux, ainsi que des échantillons de lait maternel facultatifs et des écouvillons de la peau du sein seront collectés à l'aide d'un kit à domicile. La patiente recevra toutes les instructions et le matériel d'expédition dans un kit livré à son domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre le microbiote intestinal maternel pendant la grossesse (troisième trimestre) et la période post-partum précoce (2 semaines, 3 mois et 1 an) et les niveaux de FCP des nourrissons à 3 mois et 1 an, en tenant compte de l'adhésion maternelle au régime méditerranéen. Délai: 24 mois	La FCP, un marqueur de l'inflammation intestinale, sera quantifiée dans les échantillons de selles maternelles collectés pendant le troisième trimestre de la grossesse et la période post-partum précoce (2 semaines, 3 mois et 1 an post-partum), ainsi que dans les échantillons de selles infantiles collectés à 3 mois et 1 an, en utilisant le test immuno-enzymatique ELISA. Une FCP infantile élevée est définie comme >400 µg/g. La composition et la diversité du microbiote intestinal maternel seront caractérisées en utilisant le séquençage 16S rRNA à lecture longue Oxford Nanopore, et les métabolites microbiens seront quantifiés en utilisant la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS). L'apport alimentaire maternel pendant le troisième trimestre et la période post-partum sera évalué à l'aide de registres alimentaires de 3 jours complétés via l'application mobile RXFood. L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide du score de régime méditerranéen (MDS ; échelle de 0 à 7), les scores de 4 à 7 indiquant une forte adhésion au régime méditerranéen.	24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développer et valider un modèle d'apprentissage automatique pour prédire des niveaux élevés de FCP infantile à l'âge de 1 an en utilisant la composition du microbiote intestinal maternel et les habitudes alimentaires comme caractéristiques prédictives. Délai: 24 mois	Cet apprentissage supervisé multimodal intégratif (sPLS-DA33 ; http://mixomics.org/) intégrera le microbiote intestinal de l'enfant et de la grossesse ainsi que les caractéristiques alimentaires pour prédire des niveaux élevés de FCP infantile à 1 an. Ces caractéristiques seront utilisées pour entraîner des modèles prédictifs avec le classificateur Random Forest et les réseaux neuronaux artificiels (ANN), offrant des approches complémentaires pour une prédiction robuste. La validation croisée (20 × 5-fold) optimisera les performances du modèle et sa généralisabilité.	24 mois
Caractériser et comparer les profils d’HMO entre les mères atteintes ou non de MII, et déterminer leurs associations avec la composition du microbiote intestinal du nourrisson et les niveaux de FCP du nourrisson à 3 mois et à 1 an. Délai: 24 mois	La composition des oligosaccharides du lait maternel (HMO) sera caractérisée et comparée entre les mères atteintes de MICI et les témoins sains à l'aide d'échantillons de lait maternel collectés en post-partum. Les participants seront invités à effectuer une expression complète du sein (~5-10 mL) et le lait maternel sera aliquoté et stocké à -80 degrés dans un congélateur. La composition du lait maternel, en particulier les HMO, sera analysée par chromatographie liquide ultra-performance avec fluorescence (UPLC-FL) dans le laboratoire du Dr Lars Bode de l'Université de Californie à San Diego. L'étude identifiera des profils spécifiques de HMO et évaluera leurs associations avec la composition du microbiote intestinal du nourrisson et les niveaux de calprotectine fécale (FCP) à 3 mois et 1 an. Cette analyse aidera à déterminer si le statut de MICI maternel pourrait influencer la composition des HMO et si des profils spécifiques de HMO ont un impact sur la santé intestinale du nourrisson et les marqueurs d'inflammation, informant potentiellement les stratégies nutritionnelles pour soutenir un développement gastro-intestinal optimal du nourrisson.	24 mois
Comparer les issues de grossesse entre les mères atteintes de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn et celles sans MICI. Délai: 24 mois	Les issues de grossesse seront collectées par une revue de dossiers et via un questionnaire rempli par la participante pour recueillir des données sur les résultats de santé. Cette étude comparera les issues de grossesse entre les mères atteintes de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) et celles sans MICI. L'analyse examinera l'impact des traitements de la MICI, y compris les stéroïdes et les biologiques avancés, sur les résultats de santé maternels et infantiles. De plus, l'étude examinera la relation entre le mode d'accouchement (vaginal versus césarienne) et les résultats pour les mères et les nourrissons. Cette comparaison fournira des informations sur la manière dont la gestion de la maladie de MICI et les méthodes d'accouchement influencent les résultats de santé liés à la grossesse, contribuant ainsi à des recommandations de soins fondées sur des preuves pour les personnes enceintes atteintes de MICI.	24 mois
Corrélation entre les modèles alimentaires maternels (macronutriments et micronutriments) et la composition du microbiote maternel (intestinal, cutané et vaginal) et les résultats cliniques maternels et infantiles, y compris les complications de la grossesse et du post-partum. Délai: 24 mois	Les habitudes alimentaires maternelles seront évaluées à l'aide de journaux alimentaires de 3 jours recueillis via RxFood, une application d'évaluation alimentaire dotée d'intelligence artificielle. La composition du microbiote maternel (intestinal, cutané mammaire et vaginal) sera analysée en relation avec les complications de la grossesse et du post-partum évaluées au troisième trimestre et à 2 semaines, 3 mois et 1 an après l'accouchement. Les résultats cliniques du nourrisson seront évalués à la naissance, à 2 semaines, à 3 mois et à 1 an à l'aide de questionnaires remplis par les participants et de l'examen des dossiers médicaux pertinents.	24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

BC Children's Hospital Research Institute

IBD Centre of BC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Lunken Lab Website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)