Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av nivåer av fekal kalprotektin, moderns och barnets mikrobiota, barnets hälsa, näring och negativa graviditetsutfall hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (CALINA-IBD)

3 april 2026 uppdaterad av: Genelle Lunken, University of British Columbia

Utforskning av tarmmikrobiota och kostbidrag till förhöjda nivåer av fekal kalprotektin hos spädbarn med inflammatorisk tarmsjukdom: En pilotstudie (CALINA-IBD)

Syftet med denna prospektiva longitudinella kohortstudie är att undersöka hur den humana mikrobioten hos gravida kvinnor – inklusive bakterier och svampar i mag-tarmkanalen, slidan, huden och bröstmjölken – kan påverka tarminflammationen hos spädbarn, mätt med fekala kalprotektin (FCP)-nivåer, samt att identifiera faktorer som kan ge information om kostinterventioner för att förbättra spädbarnets hälsoutfall. Specifikt syftar studien till att avgöra vilka karaktärsdrag i moderns tarmmikrobiota och kostmönster under graviditeten som är associerade med förhöjda FCP-nivåer hos spädbarn, och vilka sammansättningar av spädbarnets tarmmikrobiota och kostfaktorer som är kopplade till höga FCP-nivåer. Forskare kommer att jämföra mikrobiota-signaturer och kostfaktorer hos gravida kvinnor och deras spädbarn med aktiv eller inaktiv IBD, samt hos icke-IBD-kontroller, för att identifiera mikrobiella mönster som kan förutsäga tarminflammation hos spädbarn. Deltagarna kommer att lämna fekalprover vid alla studietidpunkter, ett vaginalt prov under tredje trimestern av graviditeten, samt valfria bröstmjölks- och brösthudsvabsprov. De kommer också att fylla i 3-dagars koståterkallningar med hjälp av en smartphone-app och delta i en longitudinell uppföljning under 12 månader efter födseln för att övervaka kostmönster, mikrobiota-profiler och tarminflammation hos både mor och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk mag-tarm-sjukdom som ofta uppträder under reproduktiva år, med cirka 25 % av IBD-patienter som får barn efter diagnos. IBD under graviditet kan påverka spädbarnets hälsa negativt, eftersom spädbarn födda till föräldrar med IBD ofta uppvisar högre nivåer av fekal kalprotektin (FCP), en markör för gastrointestinal inflammation. Förhöjda FCP-nivåer har associerats med ökade risker för astma, eksem och IBD senare i livet. Syftet med denna studie är att undersöka hur moderns tarmmikrobiom, kost och bröstmjölkssammansättning påverkar spädbarnets FCP-nivåer och att identifiera faktorer som kan vägleda kostinterventioner för att förbättra spädbarnets hälsoutfall. Specifikt syftar studien till: (1) identifiera graviditetsrelaterade moderntarmmikrobiota och kostfaktorer kopplade till förhöjda spädbarnsfekal kalprotektin (FCP)-nivåer, (2) fastställa spädbarnets tarmmikrobiota och kostfaktorer associerade med höga FCP-nivåer, (3) validera en övervakad maskininlärningsmodell som kan förutsäga höga FCP-nivåer hos spädbarn vid 1 års ålder med hjälp av mikrobiota- och kostdata, och (4) karakterisera humanmjölkoligosackarid (HMO)-sammansättningen i bröstmjölk från mödrar med och utan IBD och dess association med spädbarnets tarmmikrobiota och FCP-nivåer. Denna prospektiva studie kommer att utvärdera förändringar i mikrobiota och kostvanor under och efter graviditet bland mödrar med IBD (med aktiv eller vilande sjukdom) och icke-IBD-kontroller och deras spädbarn. Deltagare kommer att rekryteras under graviditeten (1:a, 2:a och tidig 3:e trimestern), och data och prover kommer att samlas in vid fyra tidpunkter: 3:e trimestern (vecka 34-35), 2 veckor postpartum, 3 månader postpartum och 1 år postpartum. Insamlad data kommer att inkludera 3-dagars koståterkallelser, moders och spädbarnsfekalprover (för mikrobiotasammansättning och FCP-nivåer), valfria bröstmjölks- och brösthudsvabbprover, vaginalsvabbprover samt graviditets- och spädbarnsutfall. Dessa data kommer att integreras i en maskininlärningsmodell för att förutsäga höga späbarnsfekal kalprotektin (FCP)-nivåer vid 1 års ålder, med hänsyn till kända kovariater och faktorer identifierade i denna studie. Det primära utfallet är att fastställa associationen mellan moderns tarmmikrobiotasammansättning – specifikt förekomsten av antiinflammatoriska bakterier såsom Faecalibacterium och Bifidobacterium – under tredje trimestern och den tidiga postpartumperioden, och spädbarnets FCP-nivåer vid 3 månader och 1 år, med hänsyn till moderns följsamhet till medelhavskostmönster. Sekundära utfall inkluderar utveckling och validering av en maskininlärningsmodell för att förutsäga förhöjda spädbarnsfekal kalprotektin (FCP)-nivåer vid 1 år, karakterisering och jämförelse av HMO-profiler mellan IBD- och icke-IBD-mödrar och deras associationer med spädbarnets tarmmikrobiota och FCP-nivåer, jämförelse av graviditetsutfall mellan mödrar med ulcerös kolit, Crohns sjukdom och icke-IBD-kontroller – inklusive påverkan av IBD-terapi och förlossningssätt – och undersökning av associationerna mellan moderns kost, mikrobiotasammansättning (tarm, hud och vagina), och graviditets- och späbarnsutfall över alla studietidpunkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Genelle Lunken, PhD, RD
Telefonnummer: 7782327016
E-post: genelle.lunken@bcchr.ca

Studera Kontakt Backup

Namn: Mathilde Wilhelmy
Telefonnummer: 5813984638
E-post: wilhelmy@student.ubc.ca

Studieorter

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
    - Rekrytering
    - BC Children's Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Mathilde Wilhelmy
      
      Telefonnummer: 5813984638
      
      E-post: wilhelmy@student.ubc.ca
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
    - Har inte rekryterat ännu
    - BC Children's Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Research Assistant
      
      Telefonnummer: 202 6042835235
      
      E-post: calina.ibd@ubc.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskarna syftar till att ha totalt 80 gravida deltagare inskrivna innan vecka 35 av graviditeten. Patientgruppering för rekrytering är följande:Grupp 1: 40 gravida deltagare med en bekräftad diagnos av IBD, inklusive antingen Crohns sjukdom (CD) eller Ulcerös kolit (UC). Deltagarna kommer att ha varierande sjukdomsseveritetsnivåer som bestäms av deras gastroenterolog med hjälp av standardiserade poängsystem: SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) för CD-patienter och Mayo-poäng för UC-patienter.Grupp 2: 40 Kontrollgraviditeter utan diagnos av IBD, matchade som kontroller för jämförelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter

Gravida individer ≥19 år som rekryteras under första, andra eller tidiga tredje trimestern.
Äger eller har regelbunden tillgång till en smartphone som är kompatibel med studiens smartphoneapplikation RXFood.

IBD-patienter

• En dokumenterad IBD-diagnos (CD eller UC) med aktiv eller vilande sjukdom.

Kontroller utan IBD • Avsaknad av IBD.

Exklusionskriterier:

Alla patienter

Oförmåga att ge samtycke
Tidigare gastrointestinal cancer eller tarmoperation
Njurjukdom
HIV/AIDS eller annan allvarlig infektion
Foster med kromosomavvikelser eller strukturella avvikelser
Andra immunmedierade sjukdomar (t.ex. multipel skleros, reumatoid artrit, primär skleroserande kolangit)
Prebiotiska, probiotiska eller postbiotiska kosttillskott under månaden före första provinsamling
Gastroenterit under eller 1 månad före första provinsamling
Resor utanför Kanada och USA under månaden före första provinsamling

IBD-patienter

• Gravida individer med aktiv perianal eller extraintestinal sjukdom vid IBD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravida deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) Studien kommer att inkludera 40 samtyckande gravida patienter med IBD (Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC)), med varierande svårighetsgrad beroende på tilldelad SES-CD-poäng (för CD-patienter) och Mayo-poäng (för UC-patienter) från deras gastroenterolog. Avföring, vaginala svabbprov och frivilliga bröstmjölksprov samt hudsvabb från bröstet kommer att samlas in med hjälp av ett hemsamlingskit. Patienten kommer att få alla instruktioner och fraktmaterial i ett kit som levereras till deras hem.
Gravida deltagare utan inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) Studien kommer att inkludera 40 samtyckande gravida patienter utan diagnos av IBD. Avföring, vaginala svabbprov och valfria bröstmjölksprover samt brösthudssvabb kommer att samlas in med ett hemkit. Patienten kommer att få alla instruktioner och fraktmaterial i ett kit som levereras till deras hem.

Grupp / Kohort

Gravida deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Studien kommer att inkludera 40 samtyckande gravida patienter med IBD (Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC)), med varierande svårighetsgrad beroende på tilldelad SES-CD-poäng (för CD-patienter) och Mayo-poäng (för UC-patienter) från deras gastroenterolog. Avföring, vaginala svabbprov och frivilliga bröstmjölksprov samt hudsvabb från bröstet kommer att samlas in med hjälp av ett hemsamlingskit. Patienten kommer att få alla instruktioner och fraktmaterial i ett kit som levereras till deras hem.

Gravida deltagare utan inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Studien kommer att inkludera 40 samtyckande gravida patienter utan diagnos av IBD. Avföring, vaginala svabbprov och valfria bröstmjölksprover samt brösthudssvabb kommer att samlas in med ett hemkit. Patienten kommer att få alla instruktioner och fraktmaterial i ett kit som levereras till deras hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Korrelation mellan moderns tarmmikrobiota under graviditet (tredje trimester) och den tidiga postpartumperioden (2 veckor, 3 månader och 1 år) och spädbarnets FCP-nivåer vid 3 månaders och 1 års ålder, med hänsyn till moderns följsamhet till medelhavskosten. Tidsram: 24 månader	FCP, en markör för tarminflammation, kommer att kvantifieras i moders avföringsprover som samlats in under tredje trimestern av graviditeten och den tidiga postpartumperioden (2 veckor, 3 månader och 1 år postpartum), såväl som i spädbarns avföringsprover som samlats in vid 3 månaders och 1 års ålder, med hjälp av enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA). Förhöjd spädbarns-FCP definieras som >400 µg/g. Moders tarmmikrobiotas sammansättning och mångfald kommer att karakteriseras med hjälp av långläsning Oxford Nanopore 16S rRNA-sekvensering, och mikrobiella metaboliter kommer att kvantifieras med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS). Moders kostintag under tredje trimestern och postpartumperioden kommer att bedömas med hjälp av 3-dagars kostregister som fylls i via RXFood-mobilappen. Följsamhet till medelhavskosten kommer att poängsättas med hjälp av Mediterranean Diet Score (MDS; intervall 0-7), där poäng på 4-7 indikerar hög följsamhet till medelhavskosten.	24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utveckla och validera en maskininlärningsmodell för att förutsäga förhöjda FCP-nivåer hos spädbarn vid 1 års ålder med hjälp av moderns tarmmikrobiotas sammansättning och kostmönster som prediktiva funktioner. Tidsram: 24 månader	Denna multimodal integrerad övervakad maskininlärning (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) kommer att integrera spädbarns- och graviditetsmikrobiota samt kostmönster för att förutse förhöjda nivåer av spädbarnets FCP vid 1 års ålder. Dessa egenskaper kommer att användas för att träna prediktiva modeller med Random Forest Classifier och artificiella neurala nätverk (ANN) som erbjuder komplementära tillvägagångssätt för robust prediktion. Korsvalidering (20 × 5-faldig) kommer att optimera modellens prestanda och generaliserbarhet.	24 månader
Karakterisera och jämför HMO-profiler mellan mödrar med och utan IBD, och fastställa deras samband med spädbarnets tarmmikrobiota-sammansättning och spädbarnets FCP-nivåer vid 3 månaders och 1 års ålder. Tidsram: 24 månader	Human milk oligosaccharide (HMO)-sammansättningen kommer att karakteriseras och jämföras mellan mödrar med IBD och friska kontroller med hjälp av bröstmjölksprover insamlade postpartum. Deltagarna kommer att ombedjas att utföra en fullständig bröstuttryckning (~5-10 mL) och bröstmjölken kommer att alikvoteras och förvaras i en -80 graders frys. Bröstmjölkens sammansättning, specifikt HMO, kommer att analyseras med ultraprestanda vätskekromatografi med fluorescens (UPLC-FL) i Dr. Lars Bodes laboratorium vid University of California San Diego. Studien kommer att identifiera specifika HMO-profiler och bedöma deras associationer med spädbarns tarmmikrobiotas sammansättning och fekal kalprotektin (FCP)-nivåer vid 3 månaders och 1 års ålder. Denna analys kommer att hjälpa till att avgöra om moderns IBD-status kan påverka HMO-sammansättningen och om specifika HMO-profiler påverkar spädbarnets tarmhälsa och inflammationsmarkörer, vilket potentiellt kan informera om näringsstrategier för att stödja optimal gastrointestinal utveckling hos spädbarn.	24 månader
Jämför graviditetsutfall mellan mödrar med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom och de utan IBD. Tidsram: 24 månader	Graviditetsutfall kommer att samlas in via journalgranskning och via ett frågeformulär som deltagaren fyller i för att samla data om hälsoutfall. Denna studie kommer att jämföra graviditetsutfall mellan mödrar med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) och de utan IBD. Analysen kommer att undersöka påverkan av IBD-terapier, inklusive steroider och avancerade biologiska läkemedel, på mödrars och barns hälsoutfall. Dessutom kommer studien att undersöka sambandet mellan förlossningsmetod (vaginal förlossning jämfört med kejsarsnitt) och utfall för både mödrar och barn. Denna jämförelse kommer att ge insikter om hur sjukdomshanteringen vid IBD och förlossningsmetoder påverkar graviditetsrelaterade hälsoutfall, vilket bidrar till evidensbaserade vårdrekommendationer för gravida personer med IBD.	24 månader
Samband mellan moderskostens mönster (makro- och mikronäringsämnen) och moders mikrobiotas sammansättning (tarm, hud och vagina) och kliniska utfall för mor och barn, inklusive komplikationer under graviditet och efter förlossning. Tidsram: 24 månader	Maternella kostmönster kommer att bedömas med hjälp av 3-dagars kostdagböcker som samlas in via RxFood, en AI-baserad kostbedömningsapplikation. Maternell mikrobiotasammansättning (tarm, brösthud och vaginal) kommer att analyseras i relation till graviditets- och postpartumkomplikationer som bedöms under tredje trimestern samt vid 2 veckor, 3 månader och 1 år postpartum. Barns kliniska utfall kommer att bedömas vid födseln, 2 veckor, 3 månader och 1 års ålder med hjälp av deltagarutfyllda frågeformulär och granskning av relevanta medicinska journaler.	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

BC Children's Hospital Research Institute

IBD Centre of BC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Lunken Lab Website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)