- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385807
Explorando os Níveis de Calprotectina Fecal, a Microbiota Materna e Infantil, a Saúde, Nutrição e Resultados Adversos da Gravidez com Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (CALINA-IBD)
Explorando a Microbiota Intestinal e os Contribuintes Dietéticos para a Elevação da Calprotectina Fecal Infantil em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal: Um Estudo Piloto (CALINA-IBD)
Especificamente, o estudo visa determinar quais as características do microbioma intestinal materno e os padrões dietéticos durante a gravidez estão associados a níveis elevados de FCP nos bebés, e quais as composições do microbioma intestinal dos bebés e os fatores dietéticos estão ligados a níveis elevados de FCP.
Os investigadores irão comparar assinaturas do microbioma e fatores dietéticos em mulheres grávidas e nos seus bebés com DII ativa ou inativa, bem como em controlos sem DII, para identificar padrões microbianos que possam prever a inflamação intestinal dos bebés.
Os participantes fornecerão amostras fecais em todos os momentos do estudo, uma zaragatoa vaginal durante o terceiro trimestre da gravidez, e amostras opcionais de leite materno e zaragatoa da pele da mama.
Também irão completar recordatórios dietéticos de 3 dias através de uma aplicação para smartphone e participar num seguimento longitudinal durante 12 meses após o nascimento para monitorizar padrões dietéticos, perfis do microbioma e inflamação intestinal tanto na mãe como no bebé.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Genelle Lunken, PhD, RD
- Número de telefone: 7782327016
- E-mail: genelle.lunken@bcchr.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde Wilhelmy
- Número de telefone: 5813984638
- E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Contato:
- Mathilde Wilhelmy
- Número de telefone: 5813984638
- E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Ainda não está recrutando
- BC Children's Hospital Research Institute
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Contato:
- Research Assistant
- Número de telefone: 202 6042835235
- E-mail: calina.ibd@ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todos os pacientes
- Indivíduos grávidas ≥19 anos recrutados durante o primeiro, segundo ou início do terceiro trimestre.
- Possuir ou ter acesso regular a um smartphone compatível com a aplicação de smartphone do estudo RXFood.
Pacientes com DII
● Diagnóstico documentado de DII (DC ou RCU) com doença ativa ou quiescente.
Controlos sem DII ● Ausência de DII.
Critérios de Exclusão:
Todos os pacientes
- Incapacidade de dar consentimento
- Cancro gastrointestinal ou cirurgia intestinal prévia
- Doença renal
- VIH/SIDA ou outra infeção grave
- Anomalias cromossómicas ou estruturais fetais
- Outras doenças imunomediadas (por exemplo, esclerose múltipla, artrite reumatóide, colangite esclerosante primária)
- Suplementos prebióticos, probióticos ou posbióticos no mês anterior à primeira recolha de amostras
- Gastroenterite durante ou 1 mês antes da primeira recolha de amostras
- Viagem fora do Canadá e dos Estados Unidos no mês anterior à primeira recolha de amostras
Pacientes com DII
● Indivíduos grávidas com doença perianal ou extra-intestinal ativa na DII
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes grávidas com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
O estudo incluirá 40 pacientes grávidas que consentirem, com DII (Doença de Crohn (DC) ou Colite Ulcerosa (CU)), variando em níveis de gravidade dependendo da pontuação SES-CD atribuída (para pacientes com DC) e da pontuação Mayo (para pacientes com CU) do seu gastroenterologista.
Serão recolhidas amostras de fezes, zaragatoas vaginais e, opcionalmente, amostras de leite materno e zaragatoas da pele do peito, utilizando um kit doméstico. O paciente receberá todas as instruções e materiais de envio num kit entregue na sua residência. |
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Participantes grávidas sem Doença Inflamatória Intestinal (DII)
O estudo irá incluir 40 pacientes grávidas consententes sem diagnóstico de DII.
Amostras de fezes, zaragatoas vaginais e, opcionalmente, amostras de leite materno e zaragatoas da pele da mama serão recolhidas utilizando um kit de uso doméstico.
A paciente receberá todas as instruções e materiais de envio num kit entregue na sua residência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a microbiota intestinal materna durante a gravidez (terceiro trimestre) e no período pós-parto precoce (2 semanas, 3 meses e 1 ano) e os níveis de FCP do lactente aos 3 meses e 1 ano de idade, tendo em conta a adesão materna à dieta mediterrânica.
Prazo: 24 meses
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A FCP, um marcador de inflamação intestinal, será quantificada em amostras de fezes maternas recolhidas durante o terceiro trimestre de gravidez e no período pós-parto inicial (2 semanas, 3 meses e 1 ano após o parto), bem como em amostras de fezes dos bebés recolhidas aos 3 meses e 1 ano de idade, utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). A FCP elevada no bebé é definida como >400 µg/g. A composição e diversidade da microbiota intestinal materna serão caracterizadas através da sequenciação 16S rRNA de leitura longa da Oxford Nanopore, e os metabolitos microbianos serão quantificados utilizando cromatografia gasosa-espetrometria de massa (GC-MS). A ingestão alimentar materna durante o terceiro trimestre e o período pós-parto será avaliada através de registos alimentares de 3 dias completados através da aplicação móvel RXFood. A adesão à dieta mediterrânica será pontuada utilizando a Pontuação da Dieta Mediterrânica (MDS; intervalo 0-7), com pontuações de 4-7 indicando uma elevada adesão à dieta mediterrânica. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver e validar um modelo de aprendizagem automática para prever níveis elevados de FCP infantil aos 1 ano de idade, utilizando a composição da microbiota intestinal materna e os padrões alimentares como características preditivas.
Prazo: 24 meses
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Esta aprendizagem automática supervisionada integrativa multimodal (sPLS-DA33; http://mixomics.org/)
integrará a microbiota intestinal do lactente e da gravidez e características dietéticas para prever níveis elevados de FCP infantil aos 1 ano.
Estas características serão utilizadas para treinar modelos preditivos com Random Forest Classifier e Redes neuronais artificiais (RNA), fornecendo abordagens complementares para uma previsão robusta.
A validação cruzada (20 × 5-fold) otimizará o desempenho e a generalização do modelo.
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24 meses
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Caracterizar e comparar os perfis de HMO entre mães com e sem DII, e determinar as suas associações com a composição da microbiota intestinal do lactente e os níveis de FCP do lactente aos 3 meses e 1 ano de idade.
Prazo: 24 meses
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A composição de oligossacarídeos do leite humano (HMO) será caracterizada e comparada entre mães com DII e controlos saudáveis usando amostras de leite materno recolhidas no pós-parto.
Os participantes serão solicitados a realizar uma expressão mamária completa (~5-10 mL) e o leite materno será alíquotado e armazenado num congelador a -80 graus.
A composição do leite materno, especificamente os HMO, será analisada usando cromatografia líquida de ultra desempenho com fluorescência (UPLC-FL) no laboratório do Dr. Lars Bode da Universidade da Califórnia em San Diego.
O estudo identificará perfis específicos de HMO e avaliará as suas associações com a composição da microbiota intestinal do bebé e os níveis de calprotectina fecal (FCP) aos 3 meses e 1 ano de idade.
Esta análise ajudará a determinar se o estado de DII materno pode influenciar a composição dos HMO e se perfis específicos de HMO impactam a saúde intestinal do bebé e marcadores de inflamação, potencialmente informando estratégias nutricionais para apoiar o desenvolvimento gastrointestinal ótimo do bebé.
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24 meses
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Comparar os resultados da gravidez entre mães com colite ulcerosa ou doença de Crohn e aquelas sem DII.
Prazo: 24 meses
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Os resultados da gravidez serão recolhidos através de revisão de prontuários e de um questionário preenchido pela participante para reunir dados sobre os resultados de saúde.
Este estudo irá comparar os resultados da gravidez entre mães com colite ulcerosa (CU) ou doença de Crohn (DC) e aquelas sem DII.
A análise examinará o impacto das terapias para DII, incluindo esteroides e biológicos avançados, nos resultados de saúde maternos e infantis.
Além disso, o estudo irá investigar a relação entre o tipo de parto (vaginal versus cesariana) e os resultados para as mães e os bebés.
Esta comparação fornecerá informações sobre como o manejo da doença inflamatória intestinal e os métodos de parto influenciam os resultados de saúde relacionados com a gravidez, contribuindo para recomendações de cuidados baseadas em evidências para grávidas com DII.
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24 meses
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Correlação entre os padrões alimentares maternos (macro e micronutrientes) e a composição da microbiota materna (intestinal, cutânea e vaginal) e os resultados clínicos maternos e infantis, incluindo complicações na gravidez e pós-parto.
Prazo: 24 meses
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Os padrões alimentares maternos serão avaliados através de diários alimentares de 3 dias recolhidos via RxFood, uma aplicação de avaliação dietética com IA.
A composição da microbiota materna (intestinal, pele mamária e vaginal) será analisada em relação a complicações da gravidez e pós-parto avaliadas durante o terceiro trimestre e às 2 semanas, 3 meses e 1 ano após o parto. Os resultados clínicos do bebé serão avaliados no nascimento, às 2 semanas, 3 meses e 1 ano de idade, utilizando questionários preenchidos pelos participantes e análise dos registos médicos relevantes. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALINA-IBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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