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Explorando os Níveis de Calprotectina Fecal, a Microbiota Materna e Infantil, a Saúde, Nutrição e Resultados Adversos da Gravidez com Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (CALINA-IBD)

3 de abril de 2026 atualizado por: Genelle Lunken, University of British Columbia

Explorando a Microbiota Intestinal e os Contribuintes Dietéticos para a Elevação da Calprotectina Fecal Infantil em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal: Um Estudo Piloto (CALINA-IBD)

O objetivo deste estudo de coorte longitudinal prospetivo é examinar como o microbioma humano de mulheres grávidas – incluindo bactérias e fungos no trato gastrointestinal, canal vaginal, pele e leite materno – pode influenciar a inflamação intestinal dos bebés, medida pelos níveis de calprotectina fecal (FCP), e identificar fatores que possam informar intervenções dietéticas para melhorar os resultados de saúde dos bebés.
Especificamente, o estudo visa determinar quais as características do microbioma intestinal materno e os padrões dietéticos durante a gravidez estão associados a níveis elevados de FCP nos bebés, e quais as composições do microbioma intestinal dos bebés e os fatores dietéticos estão ligados a níveis elevados de FCP.
Os investigadores irão comparar assinaturas do microbioma e fatores dietéticos em mulheres grávidas e nos seus bebés com DII ativa ou inativa, bem como em controlos sem DII, para identificar padrões microbianos que possam prever a inflamação intestinal dos bebés.
Os participantes fornecerão amostras fecais em todos os momentos do estudo, uma zaragatoa vaginal durante o terceiro trimestre da gravidez, e amostras opcionais de leite materno e zaragatoa da pele da mama.
Também irão completar recordatórios dietéticos de 3 dias através de uma aplicação para smartphone e participar num seguimento longitudinal durante 12 meses após o nascimento para monitorizar padrões dietéticos, perfis do microbioma e inflamação intestinal tanto na mãe como no bebé.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição gastrointestinal crónica que frequentemente se manifesta durante os anos reprodutivos, com aproximadamente 25% dos doentes com DII a terem filhos após o diagnóstico. A DII durante a gravidez pode ter um impacto negativo na saúde do bebé, uma vez que os bebés nascidos de pais com DII frequentemente apresentam níveis mais elevados de calprotectina fecal (FCP), um marcador de inflamação gastrointestinal. Níveis elevados de FCP têm sido associados a um maior risco de asma, eczema e DII mais tarde na vida. O objetivo deste estudo é examinar como o microbioma intestinal materno, a dieta e a composição do leite materno influenciam os níveis de FCP do bebé e identificar fatores que possam orientar intervenções dietéticas para melhorar os resultados de saúde do bebé. Especificamente, o estudo visa: (1) identificar fatores relacionados com a gravidez, como a microbiota intestinal materna e fatores dietéticos, associados a níveis elevados de FCP no bebé, (2) determinar a microbiota intestinal do bebé e fatores dietéticos associados a níveis elevados de FCP, (3) validar um modelo de aprendizagem automática supervisionado capaz de prever níveis elevados de FCP em bebés com 1 ano de idade, utilizando dados de microbiota e dietéticos, e (4) caracterizar a composição de oligossacáridos do leite humano (HMO) no leite materno de mães com e sem DII e a sua associação com a microbiota intestinal do bebé e os níveis de FCP. Este estudo prospetivo irá avaliar alterações na microbiota e nos hábitos dietéticos durante e após a gravidez em doentes maternas com DII (com doença ativa ou quiescente) e controlos sem DII e os seus bebés. Os participantes serão recrutados durante a gravidez (1.º, 2.º e início do 3.º trimestres), e os dados e amostras serão recolhidos em quatro momentos: 3.º trimestre (semana 34-35), 2 semanas após o parto, 3 meses após o parto e 1 ano após o parto. Os dados recolhidos incluirão recordatórios dietéticos de 3 dias, amostras de fezes maternas e do bebé (para composição da microbiota e níveis de FCP), esfregaços opcionais de leite materno e pele da mama, esfregaços vaginais, e resultados da gravidez e do bebé. Estes dados serão integrados num modelo de aprendizagem automática para prever níveis elevados de FCP no bebé aos 1 ano, considerando covariáveis conhecidas e fatores identificados neste estudo. O resultado primário é determinar a associação entre a composição da microbiota intestinal materna - especificamente a abundância de bactérias anti-inflamatórias como Faecalibacterium e Bifidobacterium - durante o terceiro trimestre e o período pós-parto precoce, e os níveis de FCP do bebé aos 3 meses e 1 ano, tendo em conta a adesão materna a padrões dietéticos mediterrânicos. Os resultados secundários incluem desenvolver e validar um modelo de aprendizagem automática para prever FCP elevado no bebé aos 1 ano, caracterizar e comparar perfis de HMO entre mães com DII e sem DII e as suas associações com a microbiota intestinal do bebé e os níveis de FCP, comparar resultados da gravidez entre mães com colite ulcerosa, doença de Crohn e controlos sem DII - incluindo o impacto da terapia para DII e o modo de parto - e examinar as associações entre a dieta materna, a composição da microbiota (intestinal, cutânea e vaginal), e os resultados da gravidez e do bebé em todos os momentos do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Ainda não está recrutando
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores pretendem ter um total de 80 participantes grávidas inscritas antes da semana 35 de gestação. O agrupamento de pacientes para recrutamento é o seguinte: Grupo 1: 40 participantes grávidas com um diagnóstico confirmado de DII, incluindo Doença de Crohn (DC) ou Colite Ulcerosa (CU). As participantes terão diferentes níveis de gravidade da doença, conforme determinado pelo seu gastrenterologista utilizando sistemas de pontuação padronizados: SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) para pacientes com DC e pontuação de Mayo para pacientes com CU. Grupo 2: 40 indivíduos grávidas de controlo sem diagnóstico de DII, emparelhados como controlos para comparação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Todos os pacientes

  • Indivíduos grávidas ≥19 anos recrutados durante o primeiro, segundo ou início do terceiro trimestre.
  • Possuir ou ter acesso regular a um smartphone compatível com a aplicação de smartphone do estudo RXFood.

Pacientes com DII

● Diagnóstico documentado de DII (DC ou RCU) com doença ativa ou quiescente.

Controlos sem DII ● Ausência de DII.

Critérios de Exclusão:

Todos os pacientes

  • Incapacidade de dar consentimento
  • Cancro gastrointestinal ou cirurgia intestinal prévia
  • Doença renal
  • VIH/SIDA ou outra infeção grave
  • Anomalias cromossómicas ou estruturais fetais
  • Outras doenças imunomediadas (por exemplo, esclerose múltipla, artrite reumatóide, colangite esclerosante primária)
  • Suplementos prebióticos, probióticos ou posbióticos no mês anterior à primeira recolha de amostras
  • Gastroenterite durante ou 1 mês antes da primeira recolha de amostras
  • Viagem fora do Canadá e dos Estados Unidos no mês anterior à primeira recolha de amostras

Pacientes com DII

● Indivíduos grávidas com doença perianal ou extra-intestinal ativa na DII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes grávidas com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
O estudo incluirá 40 pacientes grávidas que consentirem, com DII (Doença de Crohn (DC) ou Colite Ulcerosa (CU)), variando em níveis de gravidade dependendo da pontuação SES-CD atribuída (para pacientes com DC) e da pontuação Mayo (para pacientes com CU) do seu gastroenterologista.
Serão recolhidas amostras de fezes, zaragatoas vaginais e, opcionalmente, amostras de leite materno e zaragatoas da pele do peito, utilizando um kit doméstico.
O paciente receberá todas as instruções e materiais de envio num kit entregue na sua residência.
Participantes grávidas sem Doença Inflamatória Intestinal (DII)
O estudo irá incluir 40 pacientes grávidas consententes sem diagnóstico de DII. Amostras de fezes, zaragatoas vaginais e, opcionalmente, amostras de leite materno e zaragatoas da pele da mama serão recolhidas utilizando um kit de uso doméstico. A paciente receberá todas as instruções e materiais de envio num kit entregue na sua residência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a microbiota intestinal materna durante a gravidez (terceiro trimestre) e no período pós-parto precoce (2 semanas, 3 meses e 1 ano) e os níveis de FCP do lactente aos 3 meses e 1 ano de idade, tendo em conta a adesão materna à dieta mediterrânica.
Prazo: 24 meses

A FCP, um marcador de inflamação intestinal, será quantificada em amostras de fezes maternas recolhidas durante o terceiro trimestre de gravidez e no período pós-parto inicial (2 semanas, 3 meses e 1 ano após o parto), bem como em amostras de fezes dos bebés recolhidas aos 3 meses e 1 ano de idade, utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). A FCP elevada no bebé é definida como >400 µg/g. A composição e diversidade da microbiota intestinal materna serão caracterizadas através da sequenciação 16S rRNA de leitura longa da Oxford Nanopore, e os metabolitos microbianos serão quantificados utilizando cromatografia gasosa-espetrometria de massa (GC-MS).

A ingestão alimentar materna durante o terceiro trimestre e o período pós-parto será avaliada através de registos alimentares de 3 dias completados através da aplicação móvel RXFood. A adesão à dieta mediterrânica será pontuada utilizando a Pontuação da Dieta Mediterrânica (MDS; intervalo 0-7), com pontuações de 4-7 indicando uma elevada adesão à dieta mediterrânica.

24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver e validar um modelo de aprendizagem automática para prever níveis elevados de FCP infantil aos 1 ano de idade, utilizando a composição da microbiota intestinal materna e os padrões alimentares como características preditivas.
Prazo: 24 meses
Esta aprendizagem automática supervisionada integrativa multimodal (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) integrará a microbiota intestinal do lactente e da gravidez e características dietéticas para prever níveis elevados de FCP infantil aos 1 ano. Estas características serão utilizadas para treinar modelos preditivos com Random Forest Classifier e Redes neuronais artificiais (RNA), fornecendo abordagens complementares para uma previsão robusta. A validação cruzada (20 × 5-fold) otimizará o desempenho e a generalização do modelo.
24 meses
Caracterizar e comparar os perfis de HMO entre mães com e sem DII, e determinar as suas associações com a composição da microbiota intestinal do lactente e os níveis de FCP do lactente aos 3 meses e 1 ano de idade.
Prazo: 24 meses
A composição de oligossacarídeos do leite humano (HMO) será caracterizada e comparada entre mães com DII e controlos saudáveis usando amostras de leite materno recolhidas no pós-parto. Os participantes serão solicitados a realizar uma expressão mamária completa (~5-10 mL) e o leite materno será alíquotado e armazenado num congelador a -80 graus. A composição do leite materno, especificamente os HMO, será analisada usando cromatografia líquida de ultra desempenho com fluorescência (UPLC-FL) no laboratório do Dr. Lars Bode da Universidade da Califórnia em San Diego. O estudo identificará perfis específicos de HMO e avaliará as suas associações com a composição da microbiota intestinal do bebé e os níveis de calprotectina fecal (FCP) aos 3 meses e 1 ano de idade. Esta análise ajudará a determinar se o estado de DII materno pode influenciar a composição dos HMO e se perfis específicos de HMO impactam a saúde intestinal do bebé e marcadores de inflamação, potencialmente informando estratégias nutricionais para apoiar o desenvolvimento gastrointestinal ótimo do bebé.
24 meses
Comparar os resultados da gravidez entre mães com colite ulcerosa ou doença de Crohn e aquelas sem DII.
Prazo: 24 meses
Os resultados da gravidez serão recolhidos através de revisão de prontuários e de um questionário preenchido pela participante para reunir dados sobre os resultados de saúde. Este estudo irá comparar os resultados da gravidez entre mães com colite ulcerosa (CU) ou doença de Crohn (DC) e aquelas sem DII. A análise examinará o impacto das terapias para DII, incluindo esteroides e biológicos avançados, nos resultados de saúde maternos e infantis. Além disso, o estudo irá investigar a relação entre o tipo de parto (vaginal versus cesariana) e os resultados para as mães e os bebés. Esta comparação fornecerá informações sobre como o manejo da doença inflamatória intestinal e os métodos de parto influenciam os resultados de saúde relacionados com a gravidez, contribuindo para recomendações de cuidados baseadas em evidências para grávidas com DII.
24 meses
Correlação entre os padrões alimentares maternos (macro e micronutrientes) e a composição da microbiota materna (intestinal, cutânea e vaginal) e os resultados clínicos maternos e infantis, incluindo complicações na gravidez e pós-parto.
Prazo: 24 meses
Os padrões alimentares maternos serão avaliados através de diários alimentares de 3 dias recolhidos via RxFood, uma aplicação de avaliação dietética com IA.
A composição da microbiota materna (intestinal, pele mamária e vaginal) será analisada em relação a complicações da gravidez e pós-parto avaliadas durante o terceiro trimestre e às 2 semanas, 3 meses e 1 ano após o parto.
Os resultados clínicos do bebé serão avaliados no nascimento, às 2 semanas, 3 meses e 1 ano de idade, utilizando questionários preenchidos pelos participantes e análise dos registos médicos relevantes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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