Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar fecale calprotectine niveaus, maternale en zuigelingen microbiota, zuigelingengezondheid, voeding en nadelige zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met inflammatoire darmziekten (CALINA-IBD)

3 april 2026 bijgewerkt door: Genelle Lunken, University of British Columbia

Onderzoek naar de darmmicrobiota en voedingsbijdragen aan verhoogd fecaal calprotectine bij zuigelingen bij patiënten met inflammatoire darmziekten: een pilotstudie (CALINA-IBD)

Het doel van dit prospectieve longitudinale cohortonderzoek is om te onderzoeken hoe het menselijk microbioom van zwangere vrouwen - inclusief bacteriën en schimmels in het maag-darmkanaal, de vaginale kanaal, de huid en de moedermelk - de darmontsteking bij zuigelingen kan beïnvloeden, gemeten aan de hand van fecale calprotectine (FCP) niveaus, en om factoren te identificeren die kunnen bijdragen aan dieetinterventies om de gezondheidsuitkomsten van zuigelingen te verbeteren. In het bijzonder heeft de studie tot doel te bepalen welke kenmerken van het darmmicrobioom van de moeder en dieetpatronen tijdens de zwangerschap geassocieerd zijn met verhoogde FCP-niveaus bij zuigelingen, en welke darmmicrobiota-samenstellingen en dieetfactoren bij zuigelingen gekoppeld zijn aan hoge FCP-niveaus. Onderzoekers zullen microbioomsignaturen en dieetfactoren bij zwangere vrouwen en hun zuigelingen met actieve of inactieve IBD, evenals niet-IBD controles, vergelijken om microbiële patronen te identificeren die darmontsteking bij zuigelingen kunnen voorspellen. Deelnemers zullen op alle studietijdstippen fecale monsters verstrekken, één vaginale swab tijdens het derde trimester van de zwangerschap, en optionele moedermelk- en borsthuidswabmonsters. Ze zullen ook 3-daagse dieetrecalls voltooien met behulp van een smartphone-app en deelnemen aan een longitudinale follow-up gedurende 12 maanden na de geboorte om dieetpatronen, microbioomprofielen en darmontsteking bij zowel moeder als zuigeling te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische gastro-intestinale aandoening die vaak optreedt tijdens de reproductieve jaren, waarbij ongeveer 25% van de IBD-patiënten kinderen krijgt na de diagnose. IBD tijdens de zwangerschap kan de gezondheid van de baby negatief beïnvloeden, aangezien baby's van ouders met IBD vaak hogere fecale calprotectine (FCP)-waarden vertonen, een marker van gastro-intestinale ontsteking. Verhoogde FCP-waarden zijn geassocieerd met verhoogde risico's op astma, eczeem en IBD later in het leven. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het maternale darmmicrobioom, dieet en de samenstelling van moedermelk de FCP-waarden van baby's beïnvloeden en om factoren te identificeren die kunnen leiden tot dieetinterventies om de gezondheidsresultaten van baby's te verbeteren. Specifiek heeft de studie tot doel: (1) zwangerschapsgerelateerde maternale darmmicrobiota en dieetfactoren te identificeren die verband houden met verhoogde FCP-waarden bij baby's, (2) baby-darmmicrobiota en dieetfactoren te bepalen die geassocieerd zijn met hoge FCP-waarden, (3) een begeleid machine learning-model te valideren dat in staat is om hoge FCP-waarden bij baby's op 1-jarige leeftijd te voorspellen met behulp van microbiota- en dieetgegevens, en (4) de samenstelling van humane melk oligosachariden (HMO) in moedermelk van moeders met en zonder IBD te karakteriseren en de associatie met baby-darmmicrobiota en FCP-waarden. Deze prospectieve studie zal veranderingen in microbiota en voedingsgewoonten tijdens en na de zwangerschap evalueren bij maternale IBD-patiënten (met actieve of rustige ziekte) en niet-IBD-controles en hun baby's. Deelnemers zullen worden geworven tijdens de zwangerschap (1e, 2e en vroege 3e trimester), en gegevens en monsters zullen worden verzameld op vier tijdstippen: 3e trimester (week 34-35), 2 weken postpartum, 3 maanden postpartum en 1 jaar postpartum. Verzamelde gegevens zullen omvatten: 3-daagse dieetrecalls, maternale en baby-staalmonsters (voor microbiota-samenstelling en FCP-waarden), optionele moedermelk- en borsthuidswabs, vaginale swabs, en zwangerschaps- en baby-uitkomsten. Deze gegevens zullen worden geïntegreerd in een machine learning-model om hoge FCP-waarden bij baby's op 1-jarige leeftijd te voorspellen, rekening houdend met bekende covariaten en factoren die in deze studie zijn geïdentificeerd. De primaire uitkomst is het bepalen van de associatie tussen de samenstelling van het maternale darmmicrobioom—specifiek de abundantie van ontstekingsremmende bacteriën zoals Faecalibacterium en Bifidobacterium—tijdens het derde trimester en de vroege postpartum periode, en FCP-waarden van baby's op 3 maanden en 1 jaar, rekening houdend met maternale naleving van mediterrane voedingspatronen. Secundaire uitkomsten omvatten het ontwikkelen en valideren van een machine learning-model voor het voorspellen van verhoogde FCP bij baby's op 1-jarige leeftijd, het karakteriseren en vergelijken van HMO-profielen tussen IBD- en niet-IBD-moeders en hun associaties met baby-darmmicrobiota en FCP-waarden, het vergelijken van zwangerschapsuitkomsten tussen moeders met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en niet-IBD-controles—inclusief de impact van IBD-therapie en wijze van bevalling—en het onderzoeken van de associaties tussen maternale voeding, microbiota-samenstelling (darm, huid en vaginaal), en zwangerschaps- en baby-uitkomsten over alle studietijdstippen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Werving
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contact:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Nog niet aan het werven
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers streven ernaar om in totaal 80 zwangere deelnemers te includeren vóór week 35 van de zwangerschap. De groepering van patiënten voor werving is als volgt:Groep 1: 40 zwangere deelnemers met een bevestigde diagnose IBD, waaronder de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC). Deelnemers zullen variërende ziekte-ernstniveaus hebben zoals bepaald door hun gastro-enteroloog met behulp van gestandaardiseerde scoringssystemen: SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) voor CD-patiënten en de Mayo-score voor UC-patiënten.Groep 2: 40 controlezwangere individuen zonder diagnose IBD, gematcht als controles voor vergelijking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten

  • Zwangere personen ≥19 jaar die worden gerekruteerd tijdens hun eerste, tweede of vroege derde trimester.
  • Eigenaar zijn van of regelmatig toegang hebben tot een smartphone die compatibel is met de onderzoekssmartphone-app RXFood.

IBD-patiënten

• Een gedocumenteerde IBD-diagnose (CD of UC) met actieve of rustige ziekte.

Niet-IBD-controles • Afwezigheid van IBD.

Exclusiecriteria:

Alle patiënten

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Eerder gastro-intestinaal carcinoom of darmoperatie
  • Nierziekte
  • HIV/AIDS of andere ernstige infectie
  • Foetale chromosomale of structurele afwijkingen
  • Andere immuungemedieerde ziekten (bijv. multiple sclerose, reumatoïde artritis, primaire scleroserende cholangitis)
  • Prebiotische, probiotische of postbiotische supplementen in de maand voorafgaand aan de eerste monstername
  • Gastro-enteritis tijdens of 1 maand voor de eerste monstername
  • Reizen buiten Canada en de Verenigde Staten in de maand voorafgaand aan de eerste monstername

IBD-patiënten

• Zwangere personen met actieve perianale of extra-intestinale ziekte bij IBD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
De studie zal 40 zwangere patiënten met IBD (ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)) omvatten die instemmen met deelname, met variërende ernstniveaus afhankelijk van de toegewezen SES-CD-score (voor CD-patiënten) en de Mayo-score (voor UC-patiënten) van hun gastro-enteroloog. Er worden ontlastingmonsters, vaginale uitstrijkjes en optionele moedermelkmonsters en borsthuiduitstrijkjes verzameld met behulp van een thuiskit. De patiënt ontvangt alle instructies en verzendmaterialen in een kit die bij haar thuis wordt bezorgd.
Zwangere deelnemers zonder inflammatoire darmziekte (IBD)
De studie omvat 40 zwangere patiënten die toestemming hebben gegeven en bij wie geen IBD is vastgesteld. Ontlasting, vaginale uitstrijkjes en optionele borstvoedingsmonsters en borsthuiduitstrijkjes worden verzameld met behulp van een thuiskit. De patiënt ontvangt alle instructies en verzendmaterialen in een kit die bij hen thuis wordt afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen maternale darmmicrobiota tijdens de zwangerschap (derde trimester) en vroege postpartum periode (2 weken, 3 maanden en 1 jaar) en FCP-niveaus van de zuigeling op 3 maanden en 1 jaar oud, rekening houdend met maternale naleving van het Mediterrane dieet.
Tijdsspanne: 24 maanden

FCP, een marker van darmontsteking, zal worden gekwantificeerd in maternale stoelgangmonsters die zijn verzameld tijdens het derde trimester van de zwangerschap en de vroege postpartumperiode (2 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum), evenals in zuigelingenstoelgangmonsters die zijn verzameld op 3 maanden en 1 jaar oud, met behulp van enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Verhoogd FCP bij zuigelingen wordt gedefinieerd als >400 µg/g. De samenstelling en diversiteit van het maternale darmmicrobioom worden gekarakteriseerd met behulp van long-read Oxford Nanopore 16S rRNA-sequencing, en microbiële metabolieten worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS).

De maternale voedingsinname tijdens het derde trimester en de postpartumperiode wordt beoordeeld met behulp van 3-daagse voedingsdagboeken die zijn ingevuld via de RXFood mobiele applicatie. Naleving van het Mediterrane dieet wordt gescoord met behulp van de Mediterranean Diet Score (MDS; bereik 0-7), waarbij scores van 4-7 duiden op een hoge naleving van het Mediterrane dieet.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel en valideer een machine learning-model voor het voorspellen van verhoogde FCP-niveaus bij zuigelingen op 1-jarige leeftijd, waarbij de samenstelling van het maternale darmmicrobioom en voedingspatronen als voorspellende kenmerken worden gebruikt.
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze multimodale, integrerende, gesuperviseerde machine learning-methode (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) zal de darmmicrobiota van zuigelingen en tijdens de zwangerschap combineren met voedingskenmerken om verhoogde FCP-niveaus bij zuigelingen op 1-jarige leeftijd te voorspellen. Deze kenmerken worden gebruikt om voorspellende modellen te trainen met een Random Forest Classifier en kunstmatige neurale netwerken (ANN), die complementaire benaderingen bieden voor robuuste voorspelling. Kruisvalidatie (20 × 5-voudig) zal de modelprestaties en generaliseerbaarheid optimaliseren.
24 maanden
Karakteer en vergelijk HMO-profielen tussen moeders met en zonder IBD, en bepaal hun associaties met de samenstelling van het darmmicrobioom van de zuigeling en de FCP-niveaus van de zuigeling op 3 maanden en 1 jaar oud.
Tijdsspanne: 24 maanden
De samenstelling van humane melk oligosachariden (HMO) zal worden gekarakteriseerd en vergeleken tussen moeders met IBD en gezonde controles met behulp van borstmelkmonsters die postpartum zijn verzameld. Deelnemers zullen worden gevraagd om een volledige borstexpressie uit te voeren (~5-10 mL) en de borstmelk zal worden gealiquoteerd en opgeslagen in een vriezer van -80 graden. De samenstelling van borstmelk, specifiek HMO, zal worden geanalyseerd met ultra-performance vloeistofchromatografie met fluorescentie (UPLC-FL) in het laboratorium van Dr. Lars Bode van de Universiteit van Californië San Diego. De studie zal specifieke HMO-profielen identificeren en hun associaties beoordelen met de samenstelling van de darmmicrobiota van de baby en fecale calprotectine (FCP) niveaus op 3 maanden en 1 jaar leeftijd. Deze analyse zal helpen bepalen of de IBD-status van de moeder de HMO-samenstelling kan beïnvloeden en of specifieke HMO-profielen de darmgezondheid van de baby en ontstekingsmarkers beïnvloeden, wat mogelijk voedingsstrategieën kan informeren om een optimale gastro-intestinale ontwikkeling van de baby te ondersteunen.
24 maanden
Vergelijk zwangerschapsuitkomsten tussen moeders met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn en degenen zonder IBD.
Tijdsspanne: 24 maanden
Zwangerschapsuitkomsten worden verzameld via dossieronderzoek en via een vragenlijst die door de deelnemer wordt ingevuld om gegevens over gezondheidsuitkomsten te verzamelen. Deze studie vergelijkt zwangerschapsuitkomsten tussen moeders met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) en diegenen zonder IBD. De analyse onderzoekt de impact van IBD-behandelingen, waaronder steroïden en geavanceerde biologische geneesmiddelen, op de gezondheidsuitkomsten van moeder en kind. Daarnaast onderzoekt de studie de relatie tussen de wijze van bevalling (vaginaal versus keizersnede) en uitkomsten voor zowel moeders als baby's. Deze vergelijking biedt inzicht in hoe IBD-ziektebeheer en bevallingsmethoden zwangerschapsgerelateerde gezondheidsuitkomsten beïnvloeden, wat bijdraagt aan op wetenschappelijk bewijs gebaseerde zorgaanbevelingen voor zwangere personen met IBD.
24 maanden
Correlatie tussen maternale voedingspatronen (macro- en micronutriënten) en maternale microbiota-samenstelling (darm, huid en vagina) en maternale en infantiele klinische uitkomsten, inclusief zwangerschaps- en postpartumcomplicaties.
Tijdsspanne: 24 maanden
Maternale voedingspatronen worden beoordeeld met behulp van 3-daagse voedingsdagboeken die zijn verzameld via RxFood, een AI-gestuurde voedingsbeoordelingstoepassing. De samenstelling van het maternale microbioom (darm, borsthuid en vaginaal) wordt geanalyseerd in relatie tot zwangerschaps- en postpartumcomplicaties die tijdens het derde trimester en op 2 weken, 3 maanden en 1 jaar postpartum worden beoordeeld. Klinische uitkomsten bij zuigelingen worden beoordeeld bij de geboorte, op 2 weken, 3 maanden en 1 jaar oud met behulp van door deelnemers ingevulde vragenlijsten en beoordeling van relevante medische dossiers.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

BC Children's Hospital Research Institute
IBD Centre of BC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALINA-IBD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren