염증성 장질환 환자의 대변 칼프로텍틴 수준, 모체 및 영아 마이크로바이옴, 영아 건강, 영양, 그리고 부정적인 임신 결과에 대한 탐구 (CALINA-IBD)
2026년 4월 3일 업데이트: Genelle Lunken, University of British Columbia
염증성 장질환 환자의 유아 대변 칼프로텍틴 수치 상승에 대한 장내 미생물 및 식이 기여 요인 탐색: 파일럿 연구 (CALINA-IBD)
이 전향적 종적 코호트 연구의 목표는 임산부의 인간 마이크로바이옴(위장관, 질관, 피부, 모유 내 박테리아 및 곰팡이 포함)이 대변 칼프로텍틴(FCP) 수준으로 측정된 영아 장 염증에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사하고, 영아 건강 결과를 개선하기 위한 식이 중재를 위한 정보를 제공할 수 있는 요인을 식별하는 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 임신 중 어머니의 장 마이크로바이옴 특성 및 식이 패턴 중 어떤 것이 영아의 FCP 수준 상승과 관련이 있는지, 그리고 어떤 영아 장 미생물 군집 구성 및 식이 요인이 높은 FCP 수준과 연관되어 있는지 규명하고자 합니다.
연구진은 활동성 또는 비활동성 IBD를 가진 임산부와 그들의 영아, 그리고 비-IBD 대조군의 마이크로바이옴 특징 및 식이 요인을 비교하여 영아 장 염증을 예측할 수 있는 미생물 패턴을 식별할 것입니다.
참가자는 모든 연구 시점에서 대변 샘플을 제공하고, 임신 3기 동안 질 면봉 검체 하나를 제공하며, 선택적으로 모유 및 유방 피부 면봉 검체 샘플을 제공할 것입니다.
그들은 또한 스마트폰 앱을 사용하여 3일간의 식이 회상을 완료하고, 출생 후 12개월 동안 종적 추적 관찰에 참여하여 어머니와 영아 모두의 식이 패턴, 마이크로바이옴 프로필 및 장 염증을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
염증성 장질환(IBD)은 생식기에 자주 발병하는 만성 위장관 질환으로, 진단 후 약 25%의 IBD 환자가 자녀를 낳습니다.
임신 중 IBD는 영아 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, IBD 부모에게서 태어난 영아는 위장관 염증의 표지자인 대변 칼프로텍틴(FCP) 수치가 더 높게 나타나는 경우가 많습니다.
FCP 수치 상승은 후천적 천식, 습진 및 IBD 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
본 연구의 목적은 모체의 장내 미생물군, 식이 및 모유 구성이 영아의 FCP 수치에 미치는 영향을 조사하고, 영아 건강 결과 개선을 위한 식이 중재를 안내할 수 있는 요인을 규명하는 것입니다.
구체적으로, 본 연구는 다음을 목표로 합니다: (1) 영아 FCP 수치 상승과 관련된 임신 관련 모체 장내 미생물군 및 식이 요인 규명, (2) 높은 FCP 수치와 관련된 영아 장내 미생물군 및 식이 요인 확인, (3) 미생물군 및 식이 데이터를 사용하여 1세 영아의 높은 FCP 수치를 예측할 수 있는 지도형 머신러닝 모델 검증, (4) IBD 유무에 따른 모체의 모유 내 인간유당올리고당(HMO) 구성 특성 분석 및 영아 장내 미생물군 및 FCP 수치와의 연관성 규명.
본 전향적 연구는 활동성 또는 휴지기 IBD를 가진 임산부와 비IBD 대조군 및 그들의 영아를 대상으로 임신 중 및 출산 후 미생물군과 식습관 변화를 평가할 것입니다.
참가자는 임신 중(1분기, 2분기, 3분기 초기) 모집되며, 4개 시점(3분기(34-35주), 출산 후 2주, 출산 후 3개월, 출산 후 1년)에 데이터와 샘플이 수집됩니다.
수집된 데이터에는 3일간의 식이 회상 기록, 모체 및 영아 대변 샘플(미생물군 구성 및 FCP 수치 분석용), 선택적 모유 및 유방 피부 면봉, 질 면봉, 임신 및 영아 결과가 포함됩니다.
이 데이터는 본 연구에서 확인된 알려진 공변량 및 요인을 고려하여 1세 영아의 높은 FCP 수치를 예측하는 머신러닝 모델에 통합될 것입니다.
주요 결과는 모체의 지중해식 식이 패턴 준수를 고려하여, 3분기 및 초기 산후 기간 동안의 모체 장내 미생물군 구성(특히 Faecalibacterium 및 Bifidobacterium과 같은 항염증 박테리아의 풍부함)과 3개월 및 1세 영아의 FCP 수치 간 연관성을 결정하는 것입니다.
부차적 결과에는 1세 영아의 FCP 상승 예측을 위한 머신러닝 모델 개발 및 검증, IBD 및 비IBD 모체 간 HMO 프로파일 특성 분석 및 비교와 영아 장내 미생물군 및 FCP 수치와의 연관성 규명, 궤양성 대장염, 크론병을 가진 모체와 비IBD 대조군 간 임신 결과 비교(IBD 치료 및 분만 방식의 영향 포함), 모든 연구 시점에서 모체 식이, 미생물군 구성(장, 피부, 질)과 임신 및 영아 결과 간 연관성 조사가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genelle Lunken, PhD, RD
- 전화번호: 7782327016
- 이메일: genelle.lunken@bcchr.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde Wilhelmy
- 전화번호: 5813984638
- 이메일: wilhelmy@student.ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- 모병
- BC Children's Hospital Research Institute
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연락하다:
- Mathilde Wilhelmy
- 전화번호: 5813984638
- 이메일: wilhelmy@student.ubc.ca
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- 아직 모집하지 않음
- BC Children's Hospital Research Institute
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연락하다:
- Research Assistant
- 전화번호: 202 6042835235
- 이메일: calina.ibd@ubc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구자들은 임신 35주 이전에 총 80명의 임산부 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
모집을 위한 환자 그룹화는 다음과 같습니다: 그룹 1: 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)을 포함한 염증성 장질환(IBD) 확진을 받은 40명의 임산부 참가자.
참가자들은 위장병 전문의가 표준화된 점수 체계를 사용하여 결정한 다양한 질병 심각도 수준을 가질 것입니다: CD 환자의 경우 SES-CD(크론병 단순 내시경 점수), UC 환자의 경우 Mayo 점수. 그룹 2: IBD 진단을 받지 않은 40명의 대조군 임산부로, 비교를 위한 대조군으로 매칭됩니다.
설명
포함 기준:
모든 환자
- 임신 1기, 2기 또는 3기 초반에 모집된 만 19세 이상의 임산부.
- 연구용 스마트폰 애플리케이션 RXFood와 호환되는 스마트폰을 소유하거나 정기적으로 사용할 수 있어야 함.
IBD 환자
• 활동성 또는 비활동성 질환을 동반한 문서화된 IBD(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단.
비-IBD 대조군 • IBD가 없음.
제외 기준:
모든 환자
- 동의를 제공할 수 없음
- 과거 위장관 암 또는 장 수술 병력
- 신장 질환
- HIV/AIDS 또는 기타 심각한 감염
- 태아 염색체 또는 구조적 이상
- 기타 면역매개 질환(예: 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 원발성 경화성 담관염)
- 첫 샘플 수집 전 1개월 이내의 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 포스트바이오틱스 보충제 복용
- 첫 샘플 수집 중 또는 1개월 전의 위장염
- 첫 샘플 수집 전 1개월 이내의 캐나다 및 미국 외 지역 여행
IBD 환자
• IBD로 인한 활동성 항문주위 또는 장외 질환이 있는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신한 참가자들 (염증성 장질환 (IBD) 환자)
본 연구는 위장병 전문의가 평가한 SES-CD 점수(크론병 환자의 경우) 및 메이요 점수(궤양성 대장염 환자의 경우)에 따라 중증도가 다양한 40명의 동의한 임산부 IBD(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자를 포함합니다.
가정용 키트를 사용하여 대변, 질 면봉 및 선택적 모유 샘플과 유방 피부 면봉을 수집합니다.
환자는 자택으로 배송된 키트에 모든 지침과 발송 자료를 받게 됩니다.
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염증성 장질환(IBD)이 없는 임산부 참가자
이 연구는 IBD 진단을 받지 않은 40명의 동의한 임산부 환자를 포함합니다.
가정용 키트를 사용하여 대변, 질 면봉, 선택적인 모유 샘플 및 유방 피부 면봉을 수집합니다.
환자는 집으로 배송된 키트에 모든 지침과 배송 재료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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지중해 식단에 대한 산모의 순응도를 고려한 임신 중 (삼 분기) 및 초기 산후 기간 (2주, 3개월, 1년)의 산모 장내 미생물 군집과 3개월 및 1세 영아의 FCP 수준 간 상관관계
기간: 24개월
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장 염증의 지표인 FCP는 임신 3기와 산후 초기(산후 2주, 3개월, 1년)에 수집된 모체 변본 샘플과 영아 변본 샘플(생후 3개월, 1년)에서 효소면역분석법(ELISA)을 사용하여 정량화됩니다. 영아 FCP 상승은 >400μg/g으로 정의됩니다. 모체 장 미생물 군집 구성과 다양성은 Oxford Nanopore 장독 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 특성화되며, 미생물 대사체는 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)을 사용하여 정량화됩니다. 임신 3기와 산후 기간 동안의 모체 식이 섭취량은 RXFood 모바일 애플리케이션을 통해 완성된 3일 식이 기록을 사용하여 평가됩니다. 지중해식 식단 준수도는 지중해식 식단 점수(MDS; 범위 0-7)를 사용하여 점수화되며, 4-7점은 높은 지중해식 식단 준수를 나타냅니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 장내 미생물 군집 구성과 식이 패턴을 예측 변수로 사용하여 1세 영아의 FCP 수준 상승을 예측하는 기계 학습 모델을 개발 및 검증합니다.
기간: 24개월
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이 다중 모드 통합 지도 기계 학습(sPLS-DA33; http://mixomics.org/)은 영아와 임신 중 장내 미생물군집 및 식이 특성을 통합하여 1세 시점의 높은 영아 FCP 수준을 예측할 것입니다. 이러한 특성들은 랜덤 포레스트 분류기와 인공 신경망(ANN)을 사용하여 예측 모델을 훈련하는 데 사용되며, 강력한 예측을 위한 보완적 접근 방식을 제공합니다. 교차 검증(20 × 5-겹)은 모델 성능과 일반화 능력을 최적화할 것입니다.
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24개월
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IBD가 있는 산모와 없는 산모의 HMO 프로필을 특성화하고 비교하며, 3개월 및 1년 시점의 영아 장내 미생물 군집 구성 및 영아 FCP 수준과의 연관성을 규명한다.
기간: 24개월
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모유 올리고당(HMO) 구성은 산후 수집된 모유 샘플을 사용하여 염증성 장질환(IBD)을 가진 어머니와 건강한 대조군 간에 특성화 및 비교됩니다.
참가자들은 완전한 모유 유축(~5-10 mL)을 수행하도록 요청받을 것이며, 모유는 분취되어 -80도 냉동고에 보관됩니다.
모유 구성, 특히 HMO는 캘리포니아 대학교 샌디에이고의 Dr. Lars Bode 실험실에서 형광 검출기를 이용한 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC-FL)를 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 특정 HMO 프로파일을 식별하고 3개월 및 1세 시기의 유아 장내 미생물 구성 및 대변 칼프로텍틴(FCP) 수준과의 연관성을 평가할 것입니다.
이 분석은 모성 IBD 상태가 HMO 구성에 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 특정 HMO 프로파일이 유아 장 건강 및 염증 지표에 영향을 미치는지 확인하는 데 도움이 되어 최적의 유아 위장관 발달을 지원하기 위한 영양 전략에 정보를 제공할 수 있을 것입니다.
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24개월
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궤양성 대장염 또는 크론병을 가진 산모와 IBD가 없는 산모 간의 임신 결과를 비교합니다.
기간: 24개월
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임신 결과는 차트 검토와 참가자가 작성한 설문지를 통해 건강 결과 데이터를 수집합니다.
이 연구는 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 산모와 IBD가 없는 산모 간의 임신 결과를 비교합니다.
분석은 스테로이드 및 고급 생물학적 제제를 포함한 IBD 치료가 산모와 영아의 건강 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
또한, 이 연구는 분만 방식(질식 분만 대 제왕절개)과 산모 및 영아 결과 간의 관계를 조사할 것입니다.
이 비교는 IBD 질환 관리 및 분만 방법이 임신 관련 건강 결과에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 주어, IBD가 있는 임산부를 위한 근거 기반 치료 권고사항에 기여할 것입니다.
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모체 식이 패턴(거대 및 미량 영양소)과 모체 미생물 군집 구성(장, 피부, 질) 및 임신 및 산후 합병증을 포함한 모체와 영아의 임상 결과 간의 상관관계.
기간: 24개월
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모성 식이 패턴은 AI 기반 식이 평가 애플리케이션인 RxFood를 통해 수집된 3일 식단 기록을 사용하여 평가됩니다.
모성 미생물 군집 구성(장내, 유방 피부, 질)은 임신 3기와 산후 2주, 3개월, 1년에 평가된 임신 및 산후 합병증과 관련하여 분석됩니다.
영아 임상 결과는 출생 시, 2주, 3개월, 1세에 참가자가 작성한 설문지와 관련 의료 기록 검토를 사용하여 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘