Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ulosten kalprotektiinitasoista, äidin ja lapsen mikrobistosta, lapsen terveydestä, ravinnosta ja raskauskomplikaatioista tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla (CALINA-IBD)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Genelle Lunken, University of British Columbia

Suoliston mikrobiston ja ravinnon vaikutuksen tutkiminen korkeaan lapsen ulosteen kalprotektiinipitoisuuteen tulehduksellisen suolistosairauden potilailla: pilottitutkimus (CALINA-IBD)

Tämän prospektiivisen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka raskaana olevien naisten mikrobisto – mukaan lukien bakteerit ja sienet suolistossa, emättimessä, iholla ja äidinmaidossa – saattaa vaikuttaa imeväisen suolistotulehdukseen, jota mitataan ulosten kalprotektiinipitoisuuksilla (FCP), ja tunnistaa tekijöitä, jotka voivat auttaa ravitsemuksellisissa interventioissa imeväisen terveyttä parantamaan. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä äidin suolistomikrobiston piirteet ja ravitsemusmallit raskauden aikana liittyvät kohonneisiin FCP-pitoisuuksiin imeväisillä, ja mitkä imeväisen suolistomikrobiston koostumukset ja ravitsemukselliset tekijät liittyvät korkeisiin FCP-pitoisuuksiin. Tutkijat vertailevat mikrobistosignaaleja ja ravitsemuksellisia tekijöitä raskaana olevilla naisilla ja heidän imeväisillään, joilla on aktiivinen tai ei-aktiivinen IBD, sekä ei-IBD-kontrolliryhmässä, tunnistaakseen mikrobistokuvioita, jotka saattavat ennustaa imeväisen suolistotulehdusta. Osallistujat antavat ulostenäytteitä kaikilla tutkimusaikapisteillä, yhden emättimenulosteen raskauden kolmannella kolmanneksella sekä valinnaisia äidinmaidon- ja rintaihonulostenäytteitä. He täyttävät myös 3 päivän ruokavaliomuistilistat älypuhelinsovelluksen avulla ja osallistuvat 12 kuukauden pitkittäisseurantaan synnytyksen jälkeen, jossa seurataan ravitsemusmalleja, mikrobistoprofiileja ja suolistotulehdusta sekä äidillä että imeväisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, joka usein ilmenee hedelmällisellä iällä, ja noin 25 % IBD-potilaista saa lapsia diagnoosin jälkeen. IBD raskauden aikana voi vaikuttaa negatiivisesti vauvan terveyteen, sillä IBD-potilaiden vauvoilla on usein korkeammat ulosten kalprotektiinitasot (FCP), jotka ovat ruoansulatuskanavan tulehduksen merkki. Kohonneet FCP-tasot on yhdistetty lisääntyneeseen astman, ekseeman ja IBD:n riskiin myöhemmin elämässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten äidin suoliston mikrobisto, ruokavalio ja rintamaidon koostumus vaikuttavat vauvan FCP-tasoihin, sekä tunnistaa tekijöitä, jotka voivat ohjata ruokavaliointerventioita parantamaan vauvan terveyden lopputuloksia. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on: (1) tunnistaa raskausiin liittyvät äidin suoliston mikrobiston ja ruokavalion tekijät, jotka liittyvät kohonneisiin vauvan FCP-tasoihin, (2) määrittää vauvan suoliston mikrobiston ja ruokavalion tekijät, jotka liittyvät korkeisiin FCP-tasoihin, (3) validoida ohjattu koneoppimismalli, joka pystyy ennustamaan korkeita FCP-tasoja vauvoilla 1 vuoden iässä käyttäen mikrobiston ja ruokavaliodataa, ja (4) karakterisoida ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) koostumus IBD:llä olevien ja ilman IBD:ää olevien äitien rintamaidossa ja sen yhteys vauvan suoliston mikrobistoon ja FCP-tasoihin. Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi mikrobiston ja ruokailutottumusten muutoksia raskauden aikana ja jälkeen IBD-potilailla (aktiivisella tai lepäävällä taudilla) ja ei-IBD-verrokkiryhmällä sekä heidän vauvoillaan. Osallistujat rekrytoidaan raskauden aikana (1., 2. ja 3. kolmanneksen alku), ja dataa ja näytteitä kerätään neljällä ajankohdalla: 3. kolmanneksella (viikko 34–35), 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen. Kerätty data sisältää 3 päivän ruokavaliomuistelut, äidin ja vauvan ulostenäytteet (mikrobiston koostumusta ja FCP-tasoja varten), valinnaiset rintamaito- ja rintaihon nuijayritykset, emättimen nuijayritykset sekä raskaus- ja vauvan lopputulokset. Nämä data integroidaan koneoppimismalliin ennustamaan korkeita vauvan FCP-tasoja 1 vuoden iässä ottaen huomioon tunnetut kovariaatit ja tutkimuksessa tunnistetut tekijät. Ensisijainen lopputulos on määrittää yhteys äidin suoliston mikrobiston koostumuksen – erityisesti tulehdusta hillitsevien bakteerien, kuten Faecalibacterium ja Bifidobacterium, runsauden – ja vauvan FCP-tasojen välillä 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä, ottaen huomioon äidin noudattamisen välimerenruokavaliomalleja. Toissijaiset lopputulokset sisältävät koneoppimismallin kehittämisen ja validoinnin ennustamaan kohonneita vauvan FCP-tasoja 1 vuoden iässä, HMO-profiilien karakterisoinnin ja vertailun IBD:llä olevien ja ei-IBD-äitien välillä sekä niiden yhteydet vauvan suoliston mikrobistoon ja FCP-tasoihin, raskauslopputulosten vertailun haavaisessa paksusuolen tulehduksessa, Crohnin taudissa ja ei-IBD-verrokkiryhmässä – mukaan lukien IBD-hoidon ja synnytystavan vaikutus – sekä äidin ruokavalion, mikrobiston koostumuksen (suolisto, iho ja emätin) ja raskaus- ja vauvan lopputulosten yhteyksien tutkimisen kaikilla tutkimuksen ajanjaksoilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Ei vielä rekrytointia
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat pyrkivät saamaan yhteensä 80 raskaana olevaa osallistujaa rekisteröitymään ennen raskauden 35. viikkoa. Potilasryhmitys rekrytointia varten on seuraava:Ryhmä 1: 40 raskaana olevaa osallistujaa, joilla on vahvistettu IBD-diagnoosi, mukaan lukien joko Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC). Osallistujilla on vaihtelevia sairauden vakavuusasteita, jotka määritetään heidän gastroenterologinsa toimesta käyttämällä standardoituja pisteytysjärjestelmiä: SES-CD (Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pisteytys) CD-potilaille ja Mayo-pisteet UC-potilaille.Ryhmä 2: 40 vertailuryhmän raskaana olevaa henkilöä ilman IBD-diagnoosia, jotka on valittu vertailuryhmiksi vertailua varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat

  • Raskaana olevat henkilöt ≥19 vuotta, jotka rekrytoidaan ensimmäisen, toisen tai kolmannen raskauden kolmannen vuosineljänneksen alkuvaiheessa.
  • Omistavat tai pääsevät säännöllisesti käsiksi älypuhelimeen, joka on yhteensopiva tutkimuksen älypuhelinsovelluksen RXFood kanssa.

IBD-potilaat

• Dokumentoitu IBD-diagnoosi (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joko aktiivisena tai lepotilassa.

Ei-IBD-verrokit • IBD:n puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat

  • Kyvyttömyys antaa suostumus
  • Aiempi suolistosyöpä tai suolistoleikkaus
  • Munuaissairaus
  • HIV/AIDS tai muu vakava infektio
  • Sikiön kromosomi- tai rakennepoikkeavuudet
  • Muu immuunivälitteinen sairaus (esim. MS-tauti, nivelreuma, primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
  • Prebioottiset, probioottiset tai postbioottiset lisäravinteet kuukautta ennen ensimmäisen näytteenottoa
  • Gastroenteriitti ensimmäisen näytteenoton aikana tai kuukautta sitä ennen
  • Matkustaminen Kanadan ja Yhdysvaltojen ulkopuolelle kuukautta ennen ensimmäistä näytteenottoa

IBD-potilaat

• Raskaana olevat henkilöt, joilla on aktiivinen perianaalinen tai ekstraintestinaalinen IBD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raskaana olevat osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Tutkimukseen osallistuu 40 suostumusta antanutta raskaana olevaa IBD-potilasta (Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC)), joiden vaikeusaste vaihtelee gastroenterologin määrittämän SES-CD-pisteytyksen (CD-potilaille) ja Mayo-pisteytyksen (UC-potilaille) perusteella.
Uloste-, emätinluomunäytteet sekä valinnaiset äidinmaito- ja rinnan ihonäytteet kerätään kotikokoelmalla.
Potilas saa kaikki ohjeet ja lähetysmateriaalit kotitoimitettavassa kokoelmassa.
Raskaana olevat osallistujat ilman tulehduksellista suolistosairautta (IBD)
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 suostumusta antavaa raskaana olevaa potilasta, joilla ei ole IBD-diagnoosia. Uloste-, emättimen ja valinnaiset äidinmaito-näytteet sekä rintanahan pyyhintänäytteet kerätään kotikäyttöiseen kittiin. Potilas saa kaikki ohjeet ja toimitusmateriaalit kotiinsa toimitettavassa kitti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio raskaudenaikaisen (kolmas kolmannes) ja synnytyksen jälkeisen varhaisjakson (2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi) äidin suoliston mikrobiston sekä lapsen FCP-tasojen välillä 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä, kun otetaan huomioon äidin Välimeren ruokavalion noudattaminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

FCP, joka on suolistotulehduksen merkki, määritetään äidin ulostenäytteistä, jotka kerätään raskauden kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen jälkeisenä varhaisena aikana (2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen), sekä lapsen ulostenäytteistä, jotka kerätään 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä, käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestausmenetelmää (ELISA). Lapsen kohonnut FCP määritellään arvoksi >400 µg/g. Äidin suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta kuvataan käyttäen Oxford Nanoporen pitkän lukupituuden 16S rRNA-sekvensointia, ja mikrobimetaboliitteja määritetään käyttäen kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS).

Äidin ravitsemus kolmannella raskauskolmanneksella ja synnytyksen jälkeisenä aikana arvioidaan käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjoja, jotka täytetään RXFood-mobiilisovelluksen avulla. Välitettävyys Välimeren ruokavalioon arvioidaan käyttäen Välimeren ruokavalion pisteytysjärjestelmää (MDS; vaihteluväli 0-7), ja pisteet 4-7 osoittavat korkeaa Välimeren ruokavalion noudattamista.

24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä ja validoi koneoppimismalli ennustamaan kohonneita vauvan FCP-tasoja 1 vuoden iässä käyttäen äidin suoliston mikrobiston koostumusta ja ruokavalio-ominaisuuksia ennusteominaisuuksina.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä monimuotoinen integroitu ohjattu koneoppimismalli (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) yhdistää vauvan ja raskaudenaikaisen suoliston mikrobiston sekä ravintoaineominaisuuksia ennustaakseen kohonneita vauvan FCP-tasoja 1-vuoden iässä. Nämä ominaisuudet käytetään ennustavien mallien kouluttamiseen satunnaismetsäluokittelijan (Random Forest Classifier) ja keinotekoisen neuroverkon (ANN) avulla, jotka tarjoavat täydentäviä lähestymistapoja luotettavalle ennustamiselle. Ristiinvalidointi (20 × 5-kertaista) optimoi mallin suorituskykyä ja yleistettävyyttä.
24 kuukautta
Kuvaile ja vertaa HMO-profiileja äideillä, joilla on ja joilla ei ole IBD:tä, ja määritä niiden yhteydet vauvan suoliston mikrobiston koostumukseen sekä vauvan FCP-tasoihin 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) koostumusta karakterisoidaan ja verrataan IBD-tautia sairastavien äitien ja terveiden verrokkien välillä käyttämällä synnytyksen jälkeen kerättyjä rintamaitonäytteitä. Osallistujia pyydetään suorittamaan täysi rintamaiton keräys (~5-10 ml), ja rintamaito jaetaan alinäytteisiin ja säilytetään -80 asteen pakastimessa. Rintamaiton koostumusta, erityisesti HMO:ta, analysoidaan käyttämällä ultra-tehokasta nestekromatografiaa fluoresenssilla (UPLC-FL) Kalifornian yliopiston San Diegon kampuksella sijaitsevassa professori Lars Bode:n laboratoriossa. Tutkimus tunnistaa erityisiä HMO-profiileja ja arvioi niiden yhteyksiä imeväisen suoliston mikrobiston koostumukseen ja ulosteen kalprotektiini (FCP) tasoihin 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä. Tämä analyysi auttaa selvittämään, voiko äidin IBD-tila vaikuttaa HMO-koostumukseen ja vaikuttavatko tietyt HMO-profiilit imeväisen suoliston terveyteen ja tulehdusmarkkereihin, mikä voi mahdollisesti tarjota tietoa ravitsemuksellisista strategioista imeväisen optimaalisen ruoansulatuskanavan kehityksen tukemiseksi.
24 kuukautta
Vertaa raskausseurauksia haavaisessa paksusuolitulehduksessa tai Crohnin taudissa olevien äitien ja ilman tulehduksellista suolistosairautta (IBD) olevien äitien välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Raskauden lopputulokset kerätään potilaskertomusten tarkastelun sekä osallistujan täyttämän kyselylomakkeen avulla terveyslopputulosten tiedonkeruuta varten. Tässä tutkimuksessa verrataan raskauden lopputuloksia äideillä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD), sekä äideillä, joilla ei ole tulehduksellista suolistosairautta (IBD). Analyysi tarkastelee IBD-hoitojen, mukaan lukien steroidien ja kehittyneiden biologisten lääkkeiden, vaikutusta äidin ja lapsen terveyslopputuloksiin. Lisäksi tutkimus selvittää synnytystavan (luontainen synnytys verrattuna keisarileikkaukseen) ja lopputulosten välistä yhteyttä sekä äideille että lapsille. Tämä vertailu tarjoaa näkemyksiä siitä, miten IBD-sairauden hoito ja synnytysmenetelmät vaikuttavat raskausiin liittyviin terveyslopputuloksiin, edistäen näin näyttöön perustuvia hoitosuosituksia raskaana oleville IBD-potilaille.
24 kuukautta
Korrelaatio äidin ravitsemustottumusten (makro- ja mikroravinteet) ja äidin mikrobiston koostumuksen (suolisto, iho ja emätin) sekä äidin ja vauvan kliinisten lopputulosten välillä, mukaan lukien raskauden ja synnytyksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Äidin ruokavalioiden arviointi suoritetaan käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjoja, jotka kerätään RxFood-sovelluksen kautta. RxFood on tekoälyllä varustettu ruokavalion arviointisovellus. Äidin mikrobiston koostumusta (suolisto, rinnan iho ja emätin) analysoidaan suhteessa raskaus- ja synnytyksen jälkeisiin komplikaatioihin, joita arvioidaan kolmannella raskauskolmanneksella sekä 2 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua synnytyksestä. Vauvan kliinisiä tuloksia arvioidaan syntymässä, 2 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä käyttäen osallistujien täyttämiä kyselylomakkeita ja asiaankuuluvien lääketieteellisten tietojen tarkastelua.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa