- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07385807
Tutkimus ulosten kalprotektiinitasoista, äidin ja lapsen mikrobistosta, lapsen terveydestä, ravinnosta ja raskauskomplikaatioista tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla (CALINA-IBD)
Suoliston mikrobiston ja ravinnon vaikutuksen tutkiminen korkeaan lapsen ulosteen kalprotektiinipitoisuuteen tulehduksellisen suolistosairauden potilailla: pilottitutkimus (CALINA-IBD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Genelle Lunken, PhD, RD
- Puhelinnumero: 7782327016
- Sähköposti: genelle.lunken@bcchr.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathilde Wilhelmy
- Puhelinnumero: 5813984638
- Sähköposti: wilhelmy@student.ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Wilhelmy
- Puhelinnumero: 5813984638
- Sähköposti: wilhelmy@student.ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Ei vielä rekrytointia
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant
- Puhelinnumero: 202 6042835235
- Sähköposti: calina.ibd@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat
- Raskaana olevat henkilöt ≥19 vuotta, jotka rekrytoidaan ensimmäisen, toisen tai kolmannen raskauden kolmannen vuosineljänneksen alkuvaiheessa.
- Omistavat tai pääsevät säännöllisesti käsiksi älypuhelimeen, joka on yhteensopiva tutkimuksen älypuhelinsovelluksen RXFood kanssa.
IBD-potilaat
• Dokumentoitu IBD-diagnoosi (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joko aktiivisena tai lepotilassa.
Ei-IBD-verrokit • IBD:n puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- Aiempi suolistosyöpä tai suolistoleikkaus
- Munuaissairaus
- HIV/AIDS tai muu vakava infektio
- Sikiön kromosomi- tai rakennepoikkeavuudet
- Muu immuunivälitteinen sairaus (esim. MS-tauti, nivelreuma, primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
- Prebioottiset, probioottiset tai postbioottiset lisäravinteet kuukautta ennen ensimmäisen näytteenottoa
- Gastroenteriitti ensimmäisen näytteenoton aikana tai kuukautta sitä ennen
- Matkustaminen Kanadan ja Yhdysvaltojen ulkopuolelle kuukautta ennen ensimmäistä näytteenottoa
IBD-potilaat
• Raskaana olevat henkilöt, joilla on aktiivinen perianaalinen tai ekstraintestinaalinen IBD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Tutkimukseen osallistuu 40 suostumusta antanutta raskaana olevaa IBD-potilasta (Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC)), joiden vaikeusaste vaihtelee gastroenterologin määrittämän SES-CD-pisteytyksen (CD-potilaille) ja Mayo-pisteytyksen (UC-potilaille) perusteella.
Uloste-, emätinluomunäytteet sekä valinnaiset äidinmaito- ja rinnan ihonäytteet kerätään kotikokoelmalla. Potilas saa kaikki ohjeet ja lähetysmateriaalit kotitoimitettavassa kokoelmassa. |
|
Raskaana olevat osallistujat ilman tulehduksellista suolistosairautta (IBD)
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 suostumusta antavaa raskaana olevaa potilasta, joilla ei ole IBD-diagnoosia.
Uloste-, emättimen ja valinnaiset äidinmaito-näytteet sekä rintanahan pyyhintänäytteet kerätään kotikäyttöiseen kittiin.
Potilas saa kaikki ohjeet ja toimitusmateriaalit kotiinsa toimitettavassa kitti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio raskaudenaikaisen (kolmas kolmannes) ja synnytyksen jälkeisen varhaisjakson (2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi) äidin suoliston mikrobiston sekä lapsen FCP-tasojen välillä 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä, kun otetaan huomioon äidin Välimeren ruokavalion noudattaminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FCP, joka on suolistotulehduksen merkki, määritetään äidin ulostenäytteistä, jotka kerätään raskauden kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen jälkeisenä varhaisena aikana (2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen), sekä lapsen ulostenäytteistä, jotka kerätään 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä, käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestausmenetelmää (ELISA). Lapsen kohonnut FCP määritellään arvoksi >400 µg/g. Äidin suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta kuvataan käyttäen Oxford Nanoporen pitkän lukupituuden 16S rRNA-sekvensointia, ja mikrobimetaboliitteja määritetään käyttäen kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS). Äidin ravitsemus kolmannella raskauskolmanneksella ja synnytyksen jälkeisenä aikana arvioidaan käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjoja, jotka täytetään RXFood-mobiilisovelluksen avulla. Välitettävyys Välimeren ruokavalioon arvioidaan käyttäen Välimeren ruokavalion pisteytysjärjestelmää (MDS; vaihteluväli 0-7), ja pisteet 4-7 osoittavat korkeaa Välimeren ruokavalion noudattamista. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ja validoi koneoppimismalli ennustamaan kohonneita vauvan FCP-tasoja 1 vuoden iässä käyttäen äidin suoliston mikrobiston koostumusta ja ruokavalio-ominaisuuksia ennusteominaisuuksina.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä monimuotoinen integroitu ohjattu koneoppimismalli (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) yhdistää vauvan ja raskaudenaikaisen suoliston mikrobiston sekä ravintoaineominaisuuksia ennustaakseen kohonneita vauvan FCP-tasoja 1-vuoden iässä. Nämä ominaisuudet käytetään ennustavien mallien kouluttamiseen satunnaismetsäluokittelijan (Random Forest Classifier) ja keinotekoisen neuroverkon (ANN) avulla, jotka tarjoavat täydentäviä lähestymistapoja luotettavalle ennustamiselle. Ristiinvalidointi (20 × 5-kertaista) optimoi mallin suorituskykyä ja yleistettävyyttä.
|
24 kuukautta
|
|
Kuvaile ja vertaa HMO-profiileja äideillä, joilla on ja joilla ei ole IBD:tä, ja määritä niiden yhteydet vauvan suoliston mikrobiston koostumukseen sekä vauvan FCP-tasoihin 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) koostumusta karakterisoidaan ja verrataan IBD-tautia sairastavien äitien ja terveiden verrokkien välillä käyttämällä synnytyksen jälkeen kerättyjä rintamaitonäytteitä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan täysi rintamaiton keräys (~5-10 ml), ja rintamaito jaetaan alinäytteisiin ja säilytetään -80 asteen pakastimessa.
Rintamaiton koostumusta, erityisesti HMO:ta, analysoidaan käyttämällä ultra-tehokasta nestekromatografiaa fluoresenssilla (UPLC-FL) Kalifornian yliopiston San Diegon kampuksella sijaitsevassa professori Lars Bode:n laboratoriossa.
Tutkimus tunnistaa erityisiä HMO-profiileja ja arvioi niiden yhteyksiä imeväisen suoliston mikrobiston koostumukseen ja ulosteen kalprotektiini (FCP) tasoihin 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
Tämä analyysi auttaa selvittämään, voiko äidin IBD-tila vaikuttaa HMO-koostumukseen ja vaikuttavatko tietyt HMO-profiilit imeväisen suoliston terveyteen ja tulehdusmarkkereihin, mikä voi mahdollisesti tarjota tietoa ravitsemuksellisista strategioista imeväisen optimaalisen ruoansulatuskanavan kehityksen tukemiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Vertaa raskausseurauksia haavaisessa paksusuolitulehduksessa tai Crohnin taudissa olevien äitien ja ilman tulehduksellista suolistosairautta (IBD) olevien äitien välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raskauden lopputulokset kerätään potilaskertomusten tarkastelun sekä osallistujan täyttämän kyselylomakkeen avulla terveyslopputulosten tiedonkeruuta varten.
Tässä tutkimuksessa verrataan raskauden lopputuloksia äideillä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD), sekä äideillä, joilla ei ole tulehduksellista suolistosairautta (IBD).
Analyysi tarkastelee IBD-hoitojen, mukaan lukien steroidien ja kehittyneiden biologisten lääkkeiden, vaikutusta äidin ja lapsen terveyslopputuloksiin.
Lisäksi tutkimus selvittää synnytystavan (luontainen synnytys verrattuna keisarileikkaukseen) ja lopputulosten välistä yhteyttä sekä äideille että lapsille.
Tämä vertailu tarjoaa näkemyksiä siitä, miten IBD-sairauden hoito ja synnytysmenetelmät vaikuttavat raskausiin liittyviin terveyslopputuloksiin, edistäen näin näyttöön perustuvia hoitosuosituksia raskaana oleville IBD-potilaille.
|
24 kuukautta
|
|
Korrelaatio äidin ravitsemustottumusten (makro- ja mikroravinteet) ja äidin mikrobiston koostumuksen (suolisto, iho ja emätin) sekä äidin ja vauvan kliinisten lopputulosten välillä, mukaan lukien raskauden ja synnytyksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Äidin ruokavalioiden arviointi suoritetaan käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjoja, jotka kerätään RxFood-sovelluksen kautta. RxFood on tekoälyllä varustettu ruokavalion arviointisovellus.
Äidin mikrobiston koostumusta (suolisto, rinnan iho ja emätin) analysoidaan suhteessa raskaus- ja synnytyksen jälkeisiin komplikaatioihin, joita arvioidaan kolmannella raskauskolmanneksella sekä 2 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Vauvan kliinisiä tuloksia arvioidaan syntymässä, 2 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä käyttäen osallistujien täyttämiä kyselylomakkeita ja asiaankuuluvien lääketieteellisten tietojen tarkastelua.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALINA-IBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .