Zkoumání hladin fekálního kalprotektinu, mikrobiomu matky a dítěte, zdraví dítěte, výživy a nepříznivých těhotenských výsledků u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (CALINA-IBD)
3. dubna 2026 aktualizováno: Genelle Lunken, University of British Columbia
Zkoumání střevní mikrobioty a dietních faktorů přispívajících ke zvýšené fekální kalprotektině u kojenců s idiopatickými střevními záněty: Pilotní studie (CALINA-IBD)
Cílem této prospektivní longitudinální kohortové studie je zkoumat, jak lidský mikrobiom těhotných žen – včetně bakterií a hub v gastrointestinálním traktu, pochvě, na kůži a v mateřském mléce – může ovlivnit zánět střev u kojenců, měřený hladinami fekálního kalprotektinu (FCP), a identifikovat faktory, které by mohly přispět k dietním intervencím pro zlepšení zdravotních výsledků kojenců.
Konkrétně studie usiluje o určení, které charakteristiky střevního mikrobiomu matky a stravovací návyky během těhotenství jsou spojeny se zvýšenými hladinami FCP u kojenců, a které složení střevní mikrobioty kojenců a dietní faktory jsou spojeny s vysokými hladinami FCP.
Výzkumníci porovnají mikrobiomové profily a dietní faktory u těhotných žen a jejich kojenců s aktivní nebo neaktivní IBD, stejně jako u kontrolních skupin bez IBD, aby identifikovali mikrobiální vzorce, které mohou předpovídat zánět střev u kojenců.
Účastníci poskytnou vzorky stolice ve všech časových bodech studie, jeden vaginální stěr během třetího trimestru těhotenství a volitelné vzorky mateřského mléka a stěry kůže prsu.
Také vyplní 3denní dietní záznamy pomocí aplikace v chytrém telefonu a zúčastní se longitudinálního sledování po dobu 12 měsíců po porodu za účelem monitorování stravovacích návyků, mikrobiomových profilů a zánětu střev u matky i kojence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické gastrointestinální onemocnění, které se často projevuje během reprodukčních let, přičemž přibližně 25 % pacientů s IBD má děti po diagnóze.
IBD během těhotenství může negativně ovlivnit zdraví dítěte, protože děti narozené rodičům s IBD často vykazují vyšší hladiny fekálního kalprotektinu (FCP), což je marker gastrointestinálního zánětu.
Zvýšené hladiny FCP byly spojeny se zvýšeným rizikem astmatu, ekzému a IBD později v životě.
Účelem této studie je prozkoumat, jak mateřský střevní mikrobiom, strava a složení mateřského mléka ovlivňují hladiny FCP u kojenců, a identifikovat faktory, které mohou vést dietní intervence ke zlepšení zdravotních výsledků kojenců.
Konkrétně studie si klade za cíl: (1) identifikovat těhotenstvím související faktory mateřského střevního mikrobiomu a stravy spojené se zvýšenými hladinami FCP u kojenců, (2) určit střevní mikrobiom a dietní faktory kojenců spojené s vysokými hladinami FCP, (3) ověřit model strojového učení s dohledem schopný předpovědět vysoké hladiny FCP u kojenců ve věku 1 roku pomocí mikrobiomových a dietních dat, a (4) charakterizovat složení oligosacharidů lidského mléka (HMO) v mateřském mléce matek s a bez IBD a jeho asociace se střevním mikrobiomem a hladinami FCP kojenců.
Tato prospektivní studie vyhodnotí změny v mikrobiomu a stravovacích návycích během a po těhotenství u pacientek s mateřským IBD (s aktivním nebo klidovým onemocněním) a u kontrolních subjektů bez IBD a jejich kojenců.
Účastníci budou rekrutováni během těhotenství (1., 2. a rané 3. trimestry) a data a vzorky budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: 3. trimestr (týden 34-35), 2 týdny po porodu, 3 měsíce po porodu a 1 rok po porodu.
Shromážděná data budou zahrnovat 3denní dietní záznamy, vzorky stolice matek a kojenců (pro složení mikrobiomu a hladiny FCP), volitelné vzorky mateřského mléka a stěry z kůže prsu, vaginální stěry a výsledky těhotenství a kojenců.
Tato data budou integrována do modelu strojového učení pro predikci vysokých hladin FCP u kojenců ve věku 1 roku s ohledem na známé kovariáty a faktory identifikované v této studii.
Primárním výsledkem je určit asociaci mezi složením mateřského střevního mikrobiomu – konkrétně abundancí protizánětlivých bakterií jako Faecalibacterium a Bifidobacterium – během třetího trimestru a raného poporodního období a hladinami FCP kojenců ve 3 měsících a 1 roce, s přihlédnutím k dodržování středomořských dietních vzorců matek.
Sekundární výsledky zahrnují vývoj a validaci modelu strojového učení pro predikci zvýšených hladin FCP u kojenců ve věku 1 roku, charakterizaci a srovnání profilů HMO mezi matkami s IBD a bez IBD a jejich asociací se střevním mikrobiomem a hladinami FCP kojenců, srovnání výsledků těhotenství mezi matkami s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou a kontrolními subjekty bez IBD – včetně dopadu terapie IBD a způsobu porodu – a zkoumání asociací mezi mateřskou stravou, složením mikrobiomu (střevního, kožního a vaginálního) a výsledky těhotenství a kojenců ve všech studijních časových bodech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Genelle Lunken, PhD, RD
- Telefonní číslo: 7782327016
- E-mail: genelle.lunken@bcchr.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathilde Wilhelmy
- Telefonní číslo: 5813984638
- E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Nábor
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Mathilde Wilhelmy
- Telefonní číslo: 5813984638
- E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Zatím nenabíráme
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonní číslo: 202 6042835235
- E-mail: calina.ibd@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci si kladou za cíl zapsat celkem 80 těhotných účastnic před 35. týdnem těhotenství.
Rozdělení pacientů pro nábor je následující:Skupina 1: 40 těhotných účastnic s potvrzenou diagnózou IBD, včetně Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC).
Účastnice budou mít různé úrovně závažnosti onemocnění, jak určí jejich gastroenterolog pomocí standardizovaných bodovacích systémů: SES-CD (jednoduchý endoskopický skóre pro Crohnovu chorobu) pro pacienty s CD a Mayo skóre pro pacienty s UC.Skupina 2: 40 kontrolních těhotných osob bez diagnózy IBD, vybraných jako kontroly pro srovnání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti
- Těhotné osoby ve věku ≥19 let zařazené během prvního, druhého nebo raného třetího trimestru.
- Vlastní nebo mají pravidelný přístup ke smartphonu kompatibilnímu se studijní smartphone aplikací RXFood.
Pacienti s IBD
• Zdokumentovaná diagnóza IBD (CD nebo UC) s aktivním nebo klidovým onemocněním.
Kontroly bez IBD • Absence IBD.
Kritéria pro vyloučení:
Všichni pacienti
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Předchozí gastrointestinální karcinom nebo operace střev
- Onemocnění ledvin
- HIV/AIDS nebo jiná závažná infekce
- Chromozomální nebo strukturální abnormality plodu
- Jiná imunitně zprostředkovaná onemocnění (např. roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, primární sklerotizující cholangitida)
- Prebiotické, probiotické nebo postbiotické doplňky v měsíci před prvním odběrem vzorků
- Gastroenteritida během nebo 1 měsíc před prvním odběrem vzorků
- Cesta mimo Kanadu a Spojené státy v měsíci před prvním odběrem vzorků
Pacienti s IBD
• Těhotné osoby s aktivním perianálním nebo mimostřevním onemocněním u IBD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné účastnice se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Studie zahrne 40 souhlasících těhotných pacientek se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba (CD) nebo ulcerózní kolitida (UC)), s různou úrovní závažnosti v závislosti na přiřazeném skóre SES-CD (pro pacientky s CD) a Mayo skóre (pro pacientky s UC) od jejich gastroenterologa.
Vzorky stolice, vaginální stěry a volitelné vzorky mateřského mléka a stěry z kůže prsu budou odebrány pomocí domácí sady.
Pacientka obdrží všechny pokyny a přepravní materiály v sadě doručené do jejího domova.
|
|
Těhotné účastnice bez zánětlivého onemocnění střev (IBD)
Studie zahrne 40 těhotných pacientek, které souhlasí s účastí a nemají diagnózu IBD.
Vzorky stolice, vaginální stěry a volitelné vzorky mateřského mléka a stěry z kůže prsu budou odebrány pomocí domácí sady.
Pacientka obdrží veškeré instrukce a materiály pro odeslání v sadě doručené do jejího domova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi střevní mikrobiotou matky během těhotenství (třetí trimestr) a v časném poporodním období (2 týdny, 3 měsíce a 1 rok) a hladinami FCP u kojence ve věku 3 měsíců a 1 roku, s přihlédnutím k dodržování středomořské stravy matkou.
Časové okno: 24 měsíců
|
FCP, marker střevního zánětu, bude kvantifikován ve vzorcích stolice matky odebraných během třetího trimestru těhotenství a v časném poporodním období (2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po porodu), stejně jako ve vzorcích stolice kojenců odebraných ve věku 3 měsíců a 1 roku, pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Zvýšená hladina FCP u kojenců je definována jako >400 µg/g. Složení a diverzita střevního mikrobiomu matky budou charakterizovány pomocí sekvenování 16S rRNA dlouhými čtecími úseky Oxford Nanopore a mikrobiální metabolity budou kvantifikovány pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Příjem stravy matky během třetího trimestru a poporodního období bude hodnocen pomocí 3denních záznamů o stravě vyplněných prostřednictvím mobilní aplikace RXFood. Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno pomocí skóre středomořské stravy (MDS; rozsah 0-7), přičemž skóre 4-7 indikuje vysokou míru dodržování středomořské stravy. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout a validovat model strojového učení pro predikci zvýšených hladin FCP u kojenců ve věku 1 roku pomocí složení střevní mikrobioty matky a stravovacích návyků jako prediktivních znaků.
Časové okno: 24 měsíců
|
Tato multimodální integrativní supervizovaná strojová učení (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) integruje střevní mikrobiotu kojence a těhotenství a dietní vlastnosti k predikci zvýšených hladin FCP u kojence v 1 roce. Tyto vlastnosti budou použity k trénování prediktivních modelů s klasifikátorem náhodného lesa a umělými neuronovými sítěmi (ANN), které poskytují komplementární přístupy pro robustní predikci. Křížová validace (20 × 5-násobná) optimalizuje výkon modelu a jeho zobecnitelnost.
|
24 měsíců
|
|
Charakterizovat a porovnat profily HMO mezi matkami s IBD a bez IBD a stanovit jejich asociace se složením střevní mikrobioty kojence a hladinami FCP u kojence ve věku 3 měsíců a 1 roku.
Časové okno: 24 měsíců
|
Složení oligosacharidů lidského mléka (HMO) bude charakterizováno a porovnáno mezi matkami s IBD a zdravými kontrolami pomocí vzorků mateřského mléka odebraných po porodu.
Účastníci budou požádáni o provedení úplné exprese prsu (~5-10 ml) a mateřské mléko bude rozděleno na alikvoty a uloženo v mrazáku při teplotě -80 stupňů.
Složení mateřského mléka, konkrétně HMO, bude analyzováno pomocí ultra-výkonné kapalinové chromatografie s fluorescencí (UPLC-FL) v laboratoři Dr. Larse Bodeho z Kalifornské univerzity v San Diegu.
Studie identifikuje specifické profily HMO a posoudí jejich asociace se složením střevní mikrobioty kojence a hladinami fekálního kalprotektinu (FCP) ve věku 3 měsíců a 1 roku.
Tato analýza pomůže určit, zda může stav mateřské IBD ovlivnit složení HMO a zda specifické profily HMO ovlivňují zdraví střev kojence a markery zánětu, což by mohlo přispět k výživovým strategiím na podporu optimálního gastrointestinálního vývoje kojence.
|
24 měsíců
|
|
Porovnejte výsledky těhotenství mezi matkami s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou a těmi bez IBD.
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledky těhotenství budou shromažďovány prostřednictvím přehledu zdravotní dokumentace a prostřednictvím dotazníku vyplněného účastnicí za účelem získání údajů o zdravotních výsledcích.
Tato studie bude porovnávat výsledky těhotenství mezi matkami s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) a těmi bez IBD.
Analýza bude zkoumat vliv terapií IBD, včetně steroidů a pokročilých biologik, na zdravotní výsledky matek a kojenců.
Studie navíc prozkoumá vztah mezi způsobem porodu (vaginální versus císařský řez) a výsledky pro matky i kojence.
Toto srovnání poskytne poznatky o tom, jak management IBD a způsoby porodu ovlivňují zdravotní výsledky související s těhotenstvím, a přispěje k doporučením péče založeným na důkazech pro těhotné osoby s IBD.
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi stravovacími vzorci matky (makro a mikronutrienty) a složením mateřského mikrobiomu (střevního, kožního a vaginálního) a klinickými výsledky matky a dítěte, včetně komplikací v těhotenství a poporodním období.
Časové okno: 24 měsíců
|
Mateřské stravovací návyky budou hodnoceny pomocí 3denních potravinových deníků shromážděných prostřednictvím RxFood, aplikace pro hodnocení stravy využívající umělou inteligenci.
Složení mateřské mikrobioty (střevní, kožní v oblasti prsou a vaginální) bude analyzováno ve vztahu k komplikacím v těhotenství a po porodu, které budou hodnoceny během třetího trimestru a 2 týdnů, 3 měsíců a 1 roku po porodu.
Klinické výsledky u kojenců budou hodnoceny při narození, ve 2 týdnech, 3 měsících a 1 roce věku pomocí dotazníků vyplněných účastníky a přezkoumáním relevantních lékařských záznamů.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALINA-IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .