- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07385807
Изучение уровней фекального кальпротектина, материнской и младенческой микробиоты, здоровья младенца, питания и неблагоприятных исходов беременности у пациенток с воспалительными заболеваниями кишечника (CALINA-IBD)
Изучение микробиоты кишечника и пищевых факторов, способствующих повышению уровня фекального кальпротектина у младенцев у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: пилотное исследование (CALINA-IBD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Genelle Lunken, PhD, RD
- Номер телефона: 7782327016
- Электронная почта: genelle.lunken@bcchr.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathilde Wilhelmy
- Номер телефона: 5813984638
- Электронная почта: wilhelmy@student.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Mathilde Wilhelmy
- Номер телефона: 5813984638
- Электронная почта: wilhelmy@student.ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Еще не набирают
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Research Assistant
- Номер телефона: 202 6042835235
- Электронная почта: calina.ibd@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты
- Беременные лица ≥19 лет, набранные в течение первого, второго или раннего третьего триместра.
- Владеют или имеют регулярный доступ к смартфону, совместимому с исследовательским приложением RXFood.
Пациенты с ВЗК
● Подтвержденный диагноз ВЗК (БК или ЯК) с активным или неактивным заболеванием.
Контрольная группа без ВЗК ● Отсутствие ВЗК.
Критерии исключения:
Все пациенты
- Невозможность дать согласие
- Предыдущий рак желудочно-кишечного тракта или операция на кишечнике
- Заболевание почек
- ВИЧ/СПИД или другие серьезные инфекции
- Хромосомные или структурные аномалии плода
- Другие иммуноопосредованные заболевания (например, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, первичный склерозирующий холангит)
- Прием пребиотиков, пробиотиков или постбиотиков в течение месяца до первого сбора образцов
- Гастроэнтерит во время или за 1 месяц до первого сбора образцов
- Поездки за пределы Канады и США в течение месяца до первого сбора образцов
Пациенты с ВЗК
● Беременные лица с активным перианальным или внекишечным заболеванием при ВЗК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные участницы с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
В исследовании примут участие 40 согласившихся беременных пациенток с ВЗК (болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК)), с разной степенью тяжести в зависимости от назначенной оценки SES-CD (для пациенток с БК) и оценки по шкале Мэйо (для пациенток с ЯК) их гастроэнтерологом.
Образцы кала, вагинальные мазки, а также необязательные образцы грудного молока и мазки с кожи груди будут собраны с использованием домашнего набора.
Пациентка получит все инструкции и материалы для отправки в наборе, доставленном к ней домой.
|
|
Беременные участницы без воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК)
В исследовании примут участие 40 согласившихся беременных пациенток без диагноза ВЗК.
Образцы кала, вагинальные мазки, а также опциональные образцы грудного молока и мазки с кожи груди будут собраны с помощью домашнего набора.
Пациентка получит все инструкции и материалы для отправки в наборе, доставленном на дом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кишечной микробиотой матери во время беременности (третий триместр) и ранним послеродовым периодом (2 недели, 3 месяца и 1 год) и уровнями ФКП у младенцев в возрасте 3 месяцев и 1 года с учётом соблюдения матерью средиземноморской диеты.
Временное ограничение: 24 месяца
|
FCP, маркер кишечного воспаления, будет количественно определяться в образцах стула матери, собранных в течение третьего триместра беременности и раннего послеродового периода (2 недели, 3 месяца и 1 год после родов), а также в образцах стула младенцев, собранных в возрасте 3 месяцев и 1 года, с использованием иммуноферментного анализа (ELISA). Повышенный уровень FCP у младенцев определяется как >400 мкг/г. Состав и разнообразие микробиоты кишечника матери будут охарактеризованы с использованием длинночитаемого секвенирования 16S рРНК Oxford Nanopore, а микробные метаболиты будут количественно определены с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (GC-MS). Потребление пищи матерью в течение третьего триместра и послеродового периода будет оцениваться с использованием 3-дневных дневников питания, заполненных через мобильное приложение RXFood. Соблюдение средиземноморской диеты будет оцениваться с использованием балльной шкалы средиземноморской диеты (MDS; диапазон 0-7), где баллы 4-7 указывают на высокую приверженность средиземноморской диете. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать и валидировать модель машинного обучения для прогнозирования повышенных уровней фекального кальпротектина у младенцев в возрасте 1 года, используя состав кишечной микробиоты матери и пищевые привычки в качестве предиктивных признаков.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Этот многомодальный интегративный контролируемый машинный алгоритм обучения (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) интегрирует микробиоту кишечника младенца и матери во время беременности, а также пищевые характеристики для прогнозирования повышенного уровня фекального кальпротектина (FCP) у младенца в возрасте 1 года. Эти характеристики будут использоваться для обучения прогностических моделей с классификатором Random Forest и искусственными нейронными сетями (ИНС), предоставляя дополнительные подходы для надежного прогнозирования. Перекрестная проверка (20 × 5-кратная) оптимизирует производительность модели и ее обобщаемость.
|
24 месяца
|
|
Охарактеризовать и сравнить профили олигосахаридов грудного молока (HMO) у матерей с воспалительными заболеваниями кишечника (IBD) и без них, а также определить их связь с составом микробиоты кишечника младенца и уровнями фекального кальпротектина (FCP) у младенцев в возрасте 3 месяцев и 1 года.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Состав олигосахаридов грудного молока (ОГМ) будет охарактеризован и сравнен между матерями с ВЗК и здоровыми контрольными группами с использованием образцов грудного молока, собранных в послеродовой период.
Участников попросят выполнить полное сцеживание груди (~5-10 мл), после чего грудное молоко будет разлито по аликвотам и храниться в морозильной камере при температуре -80 градусов.
Состав грудного молока, в частности ОГМ, будет проанализирован с использованием ультраэффективной жидкостной хроматографии с флуоресценцией (УЭЖХ-ФЛ) в лаборатории доктора Ларса Боде из Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Исследование позволит выявить специфические профили ОГМ и оценить их взаимосвязь с составом кишечной микробиоты младенца и уровнями фекального кальпротектина (ФК) в возрасте 3 месяцев и 1 года.
Этот анализ поможет определить, может ли материнский статус ВЗК влиять на состав ОГМ, и влияют ли определенные профили ОГМ на здоровье кишечника младенца и маркеры воспаления, потенциально информируя о стратегиях питания для поддержки оптимального развития желудочно-кишечного тракта младенца.
|
24 месяца
|
|
Сравнить исходы беременности у матерей с язвенным колитом или болезнью Крона и у тех, у кого нет ВЗК.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исходы беременности будут собираться путем изучения медицинских карт и с помощью анкеты, заполняемой участницей, для сбора данных о состоянии здоровья.
Данное исследование сравнит исходы беременности у матерей с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК) и у тех, кто не страдает ВЗК.
Анализ изучит влияние терапии ВЗК, включая стероиды и современные биологические препараты, на состояние здоровья матери и ребенка.
Кроме того, исследование изучит взаимосвязь между способом родоразрешения (вагинальные роды в сравнении с кесаревым сечением) и исходами как для матерей, так и для младенцев.
Это сравнение позволит получить представление о том, как ведение ВЗК и методы родоразрешения влияют на связанные с беременностью исходы для здоровья, способствуя формированию рекомендаций по уходу, основанных на доказательствах, для беременных с ВЗК.
|
24 месяца
|
|
Корреляция между материнскими диетическими паттернами (макро- и микронутриенты) и составом материнской микробиоты (кишечная, кожная и вагинальная) с клиническими исходами у матери и ребенка, включая осложнения беременности и послеродового периода.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Материнские диетические модели будут оценены с использованием 3-дневных пищевых дневников, собранных через RxFood, приложение для оценки питания на основе искусственного интеллекта.
Состав материнской микробиоты (кишечной, кожи груди и влагалищной) будет проанализирован в связи с осложнениями беременности и послеродового периода, оцененными в течение третьего триместра и через 2 недели, 3 месяца и 1 год после родов.
Клинические исходы младенцев будут оценены при рождении, через 2 недели, 3 месяца и 1 год с использованием заполненных участниками анкет и обзора соответствующих медицинских записей.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALINA-IBD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .