Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение уровней фекального кальпротектина, материнской и младенческой микробиоты, здоровья младенца, питания и неблагоприятных исходов беременности у пациенток с воспалительными заболеваниями кишечника (CALINA-IBD)

3 апреля 2026 г. обновлено: Genelle Lunken, University of British Columbia

Изучение микробиоты кишечника и пищевых факторов, способствующих повышению уровня фекального кальпротектина у младенцев у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: пилотное исследование (CALINA-IBD)

Целью этого проспективного продольного когортного исследования является изучение того, как микробиом человека у беременных женщин — включая бактерии и грибы в желудочно-кишечном тракте, влагалищном канале, коже и грудном молоке — может влиять на воспаление кишечника у младенцев, измеряемое по уровням фекального кальпротектина (FCP), а также выявление факторов, которые могут информировать о диетических вмешательствах для улучшения показателей здоровья младенцев. Конкретно, исследование направлено на определение того, какие характеристики кишечного микробиома матери и пищевые привычки во время беременности связаны с повышенными уровнями FCP у младенцев, а также какие составы кишечной микробиоты младенцев и диетические факторы связаны с высокими уровнями FCP. Исследователи сравнят сигнатуры микробиома и диетические факторы у беременных женщин и их младенцев с активным или неактивным ВЗК, а также у контрольной группы без ВЗК, чтобы выявить микробные паттерны, которые могут предсказывать воспаление кишечника у младенцев. Участники предоставят образцы фекалий на всех этапах исследования, один вагинальный мазок в третьем триместре беременности, а также опциональные образцы грудного молока и мазки с кожи груди. Они также заполнят 3-дневные отчеты о питании с помощью приложения для смартфона и примут участие в продольном наблюдении в течение 12 месяцев после родов для мониторинга пищевых привычек, профилей микробиома и воспаления кишечника как у матери, так и у младенца.

Обзор исследования

Подробное описание

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) – это хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта, которое часто проявляется в репродуктивном возрасте, при этом примерно у 25% пациентов с ВЗК после постановки диагноза рождаются дети. ВЗК во время беременности может негативно сказаться на здоровье младенца, поскольку у детей, рожденных от родителей с ВЗК, часто наблюдаются более высокие уровни фекального кальпротектина (FCP), маркера воспаления желудочно-кишечного тракта. Повышенные уровни FCP были связаны с повышенным риском развития астмы, экземы и ВЗК в более позднем возрасте. Цель данного исследования – изучить, как материнский микробиом кишечника, диета и состав грудного молока влияют на уровни FCP у младенцев, а также выявить факторы, которые могут помочь в разработке диетических вмешательств для улучшения здоровья детей. В частности, исследование направлено на: (1) выявление связанных с беременностью материнских факторов микробиоты кишечника и диеты, связанных с повышенными уровнями FCP у младенцев, (2) определение факторов микробиоты кишечника и диеты младенцев, связанных с высокими уровнями FCP, (3) валидацию модели машинного обучения с учителем, способной прогнозировать высокие уровни FCP у младенцев в возрасте 1 года с использованием данных о микробиоте и диете, и (4) характеристику состава олигосахаридов грудного молока (HMO) у матерей с ВЗК и без него и его связи с микробиотой кишечника младенцев и уровнями FCP. Это проспективное исследование оценит изменения микробиоты и пищевых привычек во время и после беременности у пациенток с ВЗК (с активным или неактивным заболеванием) и контрольной группы без ВЗК, а также у их детей. Участники будут набираться во время беременности (1, 2 и начало 3 триместра), а данные и образцы будут собираться в четыре временные точки: 3 триместр (неделя 34-35), 2 недели после родов, 3 месяца после родов и 1 год после родов. Собранные данные будут включать 3-дневные опросы о питании, образцы стула матери и ребенка (для определения состава микробиоты и уровней FCP), опциональные образцы грудного молока и мазки с кожи груди, вагинальные мазки, а также данные о течении беременности и исходах для младенцев. Эти данные будут интегрированы в модель машинного обучения для прогнозирования высоких уровней FCP у младенцев в возрасте 1 года с учетом известных ковариат и факторов, выявленных в данном исследовании. Первичным исходом является определение связи между составом материнской микробиоты кишечника – в частности, обилием противовоспалительных бактерий, таких как Faecalibacterium и Bifidobacterium – в течение третьего триместра и раннего послеродового периода и уровнями FCP у младенцев в 3 месяца и 1 год, с учетом соблюдения матерью средиземноморской диеты. Вторичные исходы включают разработку и валидацию модели машинного обучения для прогнозирования повышенного уровня FCP у младенцев в возрасте 1 года, характеристику и сравнение профилей HMO у матерей с ВЗК и без него и их связи с микробиотой кишечника младенцев и уровнями FCP, сравнение исходов беременности у матерей с язвенным колитом, болезнью Крона и контрольной группы без ВЗК – включая влияние терапии ВЗК и способа родоразрешения – и изучение связей между материнской диетой, составом микробиоты (кишечника, кожи и влагалища) и исходами беременности и для младенцев на всех временных точках исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Genelle Lunken, PhD, RD
  • Номер телефона: 7782327016
  • Электронная почта: genelle.lunken@bcchr.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mathilde Wilhelmy
  • Номер телефона: 5813984638
  • Электронная почта: wilhelmy@student.ubc.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Mathilde Wilhelmy
          • Номер телефона: 5813984638
          • Электронная почта: wilhelmy@student.ubc.ca
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • Еще не набирают
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Research Assistant
          • Номер телефона: 202 6042835235
          • Электронная почта: calina.ibd@ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи планируют набрать в общей сложности 80 беременных участниц до 35-й недели гестации. Группировка пациентов для набора следующая:Группа 1: 40 беременных участниц с подтверждённым диагнозом ВЗК, включая либо болезнь Крона (БК), либо язвенный колит (ЯК). Участницы будут иметь различные уровни тяжести заболевания, определяемые их гастроэнтерологом с использованием стандартизированных систем оценки: SES-CD (Простой эндоскопический индекс для болезни Крона) для пациентов с БК и индекс Мейо для пациентов с ЯК.Группа 2: 40 Контрольных беременных лиц без диагноза ВЗК, подобранных в качестве контрольной группы для сравнения.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты

  • Беременные лица ≥19 лет, набранные в течение первого, второго или раннего третьего триместра.
  • Владеют или имеют регулярный доступ к смартфону, совместимому с исследовательским приложением RXFood.

Пациенты с ВЗК

● Подтвержденный диагноз ВЗК (БК или ЯК) с активным или неактивным заболеванием.

Контрольная группа без ВЗК ● Отсутствие ВЗК.

Критерии исключения:

Все пациенты

  • Невозможность дать согласие
  • Предыдущий рак желудочно-кишечного тракта или операция на кишечнике
  • Заболевание почек
  • ВИЧ/СПИД или другие серьезные инфекции
  • Хромосомные или структурные аномалии плода
  • Другие иммуноопосредованные заболевания (например, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, первичный склерозирующий холангит)
  • Прием пребиотиков, пробиотиков или постбиотиков в течение месяца до первого сбора образцов
  • Гастроэнтерит во время или за 1 месяц до первого сбора образцов
  • Поездки за пределы Канады и США в течение месяца до первого сбора образцов

Пациенты с ВЗК

● Беременные лица с активным перианальным или внекишечным заболеванием при ВЗК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные участницы с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
В исследовании примут участие 40 согласившихся беременных пациенток с ВЗК (болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК)), с разной степенью тяжести в зависимости от назначенной оценки SES-CD (для пациенток с БК) и оценки по шкале Мэйо (для пациенток с ЯК) их гастроэнтерологом. Образцы кала, вагинальные мазки, а также необязательные образцы грудного молока и мазки с кожи груди будут собраны с использованием домашнего набора. Пациентка получит все инструкции и материалы для отправки в наборе, доставленном к ней домой.
Беременные участницы без воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК)
В исследовании примут участие 40 согласившихся беременных пациенток без диагноза ВЗК. Образцы кала, вагинальные мазки, а также опциональные образцы грудного молока и мазки с кожи груди будут собраны с помощью домашнего набора. Пациентка получит все инструкции и материалы для отправки в наборе, доставленном на дом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между кишечной микробиотой матери во время беременности (третий триместр) и ранним послеродовым периодом (2 недели, 3 месяца и 1 год) и уровнями ФКП у младенцев в возрасте 3 месяцев и 1 года с учётом соблюдения матерью средиземноморской диеты.
Временное ограничение: 24 месяца

FCP, маркер кишечного воспаления, будет количественно определяться в образцах стула матери, собранных в течение третьего триместра беременности и раннего послеродового периода (2 недели, 3 месяца и 1 год после родов), а также в образцах стула младенцев, собранных в возрасте 3 месяцев и 1 года, с использованием иммуноферментного анализа (ELISA). Повышенный уровень FCP у младенцев определяется как >400 мкг/г. Состав и разнообразие микробиоты кишечника матери будут охарактеризованы с использованием длинночитаемого секвенирования 16S рРНК Oxford Nanopore, а микробные метаболиты будут количественно определены с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (GC-MS).

Потребление пищи матерью в течение третьего триместра и послеродового периода будет оцениваться с использованием 3-дневных дневников питания, заполненных через мобильное приложение RXFood. Соблюдение средиземноморской диеты будет оцениваться с использованием балльной шкалы средиземноморской диеты (MDS; диапазон 0-7), где баллы 4-7 указывают на высокую приверженность средиземноморской диете.

24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать и валидировать модель машинного обучения для прогнозирования повышенных уровней фекального кальпротектина у младенцев в возрасте 1 года, используя состав кишечной микробиоты матери и пищевые привычки в качестве предиктивных признаков.
Временное ограничение: 24 месяца
Этот многомодальный интегративный контролируемый машинный алгоритм обучения (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) интегрирует микробиоту кишечника младенца и матери во время беременности, а также пищевые характеристики для прогнозирования повышенного уровня фекального кальпротектина (FCP) у младенца в возрасте 1 года. Эти характеристики будут использоваться для обучения прогностических моделей с классификатором Random Forest и искусственными нейронными сетями (ИНС), предоставляя дополнительные подходы для надежного прогнозирования. Перекрестная проверка (20 × 5-кратная) оптимизирует производительность модели и ее обобщаемость.
24 месяца
Охарактеризовать и сравнить профили олигосахаридов грудного молока (HMO) у матерей с воспалительными заболеваниями кишечника (IBD) и без них, а также определить их связь с составом микробиоты кишечника младенца и уровнями фекального кальпротектина (FCP) у младенцев в возрасте 3 месяцев и 1 года.
Временное ограничение: 24 месяца
Состав олигосахаридов грудного молока (ОГМ) будет охарактеризован и сравнен между матерями с ВЗК и здоровыми контрольными группами с использованием образцов грудного молока, собранных в послеродовой период. Участников попросят выполнить полное сцеживание груди (~5-10 мл), после чего грудное молоко будет разлито по аликвотам и храниться в морозильной камере при температуре -80 градусов. Состав грудного молока, в частности ОГМ, будет проанализирован с использованием ультраэффективной жидкостной хроматографии с флуоресценцией (УЭЖХ-ФЛ) в лаборатории доктора Ларса Боде из Калифорнийского университета в Сан-Диего. Исследование позволит выявить специфические профили ОГМ и оценить их взаимосвязь с составом кишечной микробиоты младенца и уровнями фекального кальпротектина (ФК) в возрасте 3 месяцев и 1 года. Этот анализ поможет определить, может ли материнский статус ВЗК влиять на состав ОГМ, и влияют ли определенные профили ОГМ на здоровье кишечника младенца и маркеры воспаления, потенциально информируя о стратегиях питания для поддержки оптимального развития желудочно-кишечного тракта младенца.
24 месяца
Сравнить исходы беременности у матерей с язвенным колитом или болезнью Крона и у тех, у кого нет ВЗК.
Временное ограничение: 24 месяца
Исходы беременности будут собираться путем изучения медицинских карт и с помощью анкеты, заполняемой участницей, для сбора данных о состоянии здоровья. Данное исследование сравнит исходы беременности у матерей с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК) и у тех, кто не страдает ВЗК. Анализ изучит влияние терапии ВЗК, включая стероиды и современные биологические препараты, на состояние здоровья матери и ребенка. Кроме того, исследование изучит взаимосвязь между способом родоразрешения (вагинальные роды в сравнении с кесаревым сечением) и исходами как для матерей, так и для младенцев. Это сравнение позволит получить представление о том, как ведение ВЗК и методы родоразрешения влияют на связанные с беременностью исходы для здоровья, способствуя формированию рекомендаций по уходу, основанных на доказательствах, для беременных с ВЗК.
24 месяца
Корреляция между материнскими диетическими паттернами (макро- и микронутриенты) и составом материнской микробиоты (кишечная, кожная и вагинальная) с клиническими исходами у матери и ребенка, включая осложнения беременности и послеродового периода.
Временное ограничение: 24 месяца
Материнские диетические модели будут оценены с использованием 3-дневных пищевых дневников, собранных через RxFood, приложение для оценки питания на основе искусственного интеллекта. Состав материнской микробиоты (кишечной, кожи груди и влагалищной) будет проанализирован в связи с осложнениями беременности и послеродового периода, оцененными в течение третьего триместра и через 2 недели, 3 месяца и 1 год после родов. Клинические исходы младенцев будут оценены при рождении, через 2 недели, 3 месяца и 1 год с использованием заполненных участниками анкет и обзора соответствующих медицинских записей.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться