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Esplorazione dei livelli di calprotectina fecale, microbiota materno e infantile, salute infantile, nutrizione ed esiti avversi della gravidanza in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (CALINA-IBD)

3 aprile 2026 aggiornato da: Genelle Lunken, University of British Columbia

Esplorazione del Microbiota Intestinale e dei Fattori Dietetici che Contribuiscono all'Elevata Calprotectina Fecale Infantile nei Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale: Uno Studio Pilota (CALINA-IBD)

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte longitudinale è esaminare come il microbioma umano delle donne in gravidanza, inclusi batteri e funghi nel tratto gastrointestinale, canale vaginale, pelle e latte materno, possa influenzare l'infiammazione intestinale del neonato, misurata dai livelli di calprotectina fecale (FCP), e identificare i fattori che potrebbero informare gli interventi dietetici per migliorare i risultati di salute del neonato. In particolare, lo studio mira a determinare quali caratteristiche del microbioma intestinale materno e quali modelli dietetici durante la gravidanza siano associati a livelli elevati di FCP nei neonati, e quali composizioni del microbiota intestinale del neonato e quali fattori dietetici siano collegati a livelli elevati di FCP. I ricercatori confronteranno le firme del microbioma e i fattori dietetici nelle donne in gravidanza e nei loro neonati con IBD attiva o inattiva, così come nei controlli non IBD, per identificare i modelli microbici che potrebbero predire l'infiammazione intestinale del neonato. I partecipanti forniranno campioni fecali in tutti i punti temporali dello studio, un tampone vaginale durante il terzo trimestre di gravidanza e campioni opzionali di latte materno e tamponi cutanei del seno. Completeranno anche richiami dietetici di 3 giorni utilizzando un'app per smartphone e parteciperanno a un follow-up longitudinale per 12 mesi dopo la nascita per monitorare i modelli dietetici, i profili del microbioma e l'infiammazione intestinale sia nella madre che nel neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione gastrointestinale cronica che spesso si manifesta durante gli anni riproduttivi, con circa il 25% dei pazienti con IBD che hanno figli dopo la diagnosi. L'IBD durante la gravidanza può influire negativamente sulla salute del neonato, poiché i neonati nati da genitori con IBD mostrano frequentemente livelli più elevati di calprotectina fecale (FCP), un marcatore dell'infiammazione gastrointestinale. Livelli elevati di FCP sono stati associati a un aumento del rischio di asma, eczema e IBD in età avanzata. Lo scopo di questo studio è esaminare come il microbioma intestinale materno, la dieta e la composizione del latte materno influenzino i livelli di FCP del neonato e identificare i fattori che possono guidare interventi dietetici per migliorare i risultati di salute del neonato. Nello specifico, lo studio mira a: (1) identificare i fattori del microbiota intestinale materno e dietetici legati alla gravidanza associati a livelli elevati di FCP del neonato, (2) determinare i fattori del microbiota intestinale e dietetici del neonato associati a livelli elevati di FCP, (3) convalidare un modello di apprendimento automatico supervisionato in grado di prevedere alti livelli di FCP nei neonati a 1 anno di età utilizzando dati sul microbiota e sulla dieta, e (4) caratterizzare la composizione degli oligosaccaridi del latte umano (HMO) nel latte materno di madri con e senza IBD e la sua associazione con il microbiota intestinale del neonato e i livelli di FCP. Questo studio prospettico valuterà i cambiamenti nel microbiota e nelle abitudini dietetiche durante e dopo la gravidanza tra pazienti con IBD materna (con malattia attiva o quiescente) e controlli senza IBD e i loro neonati. I partecipanti saranno reclutati durante la gravidanza (1°, 2° e inizio del 3° trimestre), e i dati e i campioni saranno raccolti in quattro momenti: 3° trimestre (settimana 34-35), 2 settimane postpartum, 3 mesi postpartum e 1 anno postpartum. I dati raccolti includeranno richiami dietetici di 3 giorni, campioni di feci materne e neonatali (per la composizione del microbiota e i livelli di FCP), tamponi opzionali del latte materno e della pelle del seno, tamponi vaginali, e risultati della gravidanza e del neonato. Questi dati saranno integrati in un modello di apprendimento automatico per prevedere alti livelli di FCP del neonato a 1 anno, considerando covariate note e fattori identificati in questo studio. L'esito primario è determinare l'associazione tra la composizione del microbiota intestinale materno, in particolare l'abbondanza di batteri anti-infiammatori come Faecalibacterium e Bifidobacterium, durante il terzo trimestre e il periodo postpartum precoce, e i livelli di FCP del neonato a 3 mesi e 1 anno, tenendo conto dell'aderenza materna ai modelli dietetici mediterranei. Gli esiti secondari includono lo sviluppo e la convalida di un modello di apprendimento automatico per prevedere l'elevazione della FCP del neonato a 1 anno, caratterizzare e confrontare i profili HMO tra madri con IBD e senza IBD e le loro associazioni con il microbiota intestinale del neonato e i livelli di FCP, confrontare i risultati della gravidanza tra madri con colite ulcerosa, malattia di Crohn e controlli senza IBD, inclusi l'impatto della terapia per l'IBD e la modalità del parto, ed esaminare le associazioni tra dieta materna, composizione del microbiota (intestinale, cutaneo e vaginale), e risultati della gravidanza e del neonato in tutti i momenti dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Non ancora reclutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano a reclutare un totale di 80 partecipanti in gravidanza prima della 35a settimana di gestazione.
La suddivisione dei pazienti per il reclutamento è la seguente:
Gruppo 1: 40 partecipanti in gravidanza con diagnosi confermata di IBD, inclusa la Malattia di Crohn (CD) o la Colite Ulcerosa (UC).
I partecipanti avranno diversi livelli di gravità della malattia determinati dal loro gastroenterologo utilizzando sistemi di punteggio standardizzati: SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) per i pazienti con CD e punteggio Mayo per i pazienti con UC.
Gruppo 2: 40 individui in gravidanza di controllo senza diagnosi di IBD, abbinati come controlli per il confronto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti

  • Individui in gravidanza ≥19 anni reclutati durante il primo, secondo o inizio del terzo trimestre.
  • Posseggono o hanno accesso regolare a uno smartphone compatibile con l'applicazione per smartphone dello studio RXFood.

Pazienti con IBD

● Una diagnosi documentata di IBD (MC o CU) con malattia attiva o quiescente.

Controlli non-IBD ● Assenza di IBD.

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti

  • Incapacità di fornire il consenso
  • Precedente cancro gastrointestinale o intervento chirurgico intestinale
  • Malattia renale
  • HIV/AIDS o altre infezioni gravi
  • Anomalie cromosomiche o strutturali fetali
  • Altre malattie immuno-mediate (es. sclerosi multipla, artrite reumatoide, colangite sclerosante primaria)
  • Integratori prebiotici, probiotici o postbiotici nel mese precedente alla prima raccolta di campioni
  • Gastroenterite durante o 1 mese prima della prima raccolta di campioni
  • Viaggi al di fuori del Canada e degli Stati Uniti nel mese precedente alla prima raccolta di campioni

Pazienti con IBD

● Individui in gravidanza con malattia perianale attiva o extra-intestinale nell'IBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti in gravidanza con Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD)
Lo studio includerà 40 pazienti in gravidanza con IBD (Malattia di Crohn (MC) o Colite Ulcerosa (CU)) che hanno dato il loro consenso, con diversi livelli di gravità in base al punteggio SES-CD assegnato (per i pazienti con MC) e al punteggio Mayo (per i pazienti con CU) stabiliti dal loro gastroenterologo. Verranno raccolti campioni di feci, tamponi vaginali e, opzionalmente, campioni di latte materno e tamponi della pelle del seno utilizzando un kit da utilizzare a casa. La paziente riceverà tutte le istruzioni e i materiali per la spedizione in un kit consegnato a domicilio.
Partecipanti in gravidanza senza Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD)
Lo studio includerà 40 pazienti incinte consenzienti senza una diagnosi di IBD. Verranno raccolti campioni di feci, tamponi vaginali e, se lo si desidera, campioni di latte materno e tamponi cutanei del seno utilizzando un kit per la casa. Il paziente riceverà tutte le istruzioni e i materiali di spedizione in un kit consegnato a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il microbiota intestinale materno durante la gravidanza (terzo trimestre) e il periodo post-partum precoce (2 settimane, 3 mesi e 1 anno) e i livelli di FCP infantile a 3 mesi e 1 anno di età, tenendo conto dell'aderenza materna alla dieta mediterranea.
Lasso di tempo: 24 mesi

L'FCP, un marcatore dell'infiammazione intestinale, verrà quantificato nei campioni di feci materne raccolti durante il terzo trimestre di gravidanza e nel periodo post-partum precoce (2 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto), nonché nei campioni di feci dei neonati raccolti a 3 mesi e 1 anno di età, utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA). L'FCP infantile elevato è definito come >400 µg/g. La composizione e la diversità del microbiota intestinale materno saranno caratterizzate utilizzando il sequenziamento 16S rRNA a lettura lunga Oxford Nanopore, e i metaboliti microbici saranno quantificati utilizzando la gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS).

L'assunzione dietetica materna durante il terzo trimestre e il periodo post-partum sarà valutata utilizzando registri dietetici di 3 giorni completati tramite l'applicazione mobile RXFood. L'aderenza alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando il punteggio della dieta mediterranea (MDS; intervallo 0-7), con punteggi di 4-7 che indicano un'elevata aderenza alla dieta mediterranea.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare e validare un modello di apprendimento automatico per prevedere livelli elevati di FCP infantile all'età di 1 anno utilizzando la composizione del microbiota intestinale materno e i modelli dietetici come caratteristiche predittive.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo approccio multimodale integrato di apprendimento automatico supervisionato (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) integrerà il microbiota intestinale infantile e materno e le caratteristiche dietetiche per prevedere livelli elevati di FCP infantile a 1 anno. Queste caratteristiche saranno utilizzate per addestrare modelli predittivi con Random Forest Classifier e Reti Neurali Artificiali (ANN), fornendo approcci complementari per una previsione robusta. La validazione incrociata (20 × 5-fold) ottimizzerà le prestazioni del modello e la sua generalizzabilità.
24 mesi
Caratterizzare e confrontare i profili HMO tra madri con e senza IBD e determinare le loro associazioni con la composizione del microbiota intestinale infantile e i livelli di FCP infantile a 3 mesi e 1 anno di età.
Lasso di tempo: 24 mesi
La composizione degli oligosaccaridi del latte umano (HMO) sarà caratterizzata e confrontata tra madri con IBD e controlli sani utilizzando campioni di latte materno raccolti postpartum. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un'espressione completa del seno (~5-10 mL) e il latte materno sarà aliquottato e conservato in un congelatore a -80 gradi. La composizione del latte materno, in particolare gli HMO, sarà analizzata utilizzando la cromatografia liquida ultra-performance con fluorescenza (UPLC-FL) presso il laboratorio del Dr. Lars Bode dell'Università della California San Diego. Lo studio identificherà specifici profili HMO e valuterà le loro associazioni con la composizione del microbiota intestinale infantile e i livelli di calprotectina fecale (FCP) a 3 mesi e 1 anno di età. Questa analisi aiuterà a determinare se lo stato di IBD materno potrebbe influenzare la composizione degli HMO e se specifici profili HMO influenzano la salute intestinale infantile e i marker di infiammazione, potenzialmente informando strategie nutrizionali per supportare lo sviluppo gastrointestinale ottimale del bambino.
24 mesi
Confronta gli esiti della gravidanza tra madri con colite ulcerosa o morbo di Crohn e quelle senza IBD.
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli esiti della gravidanza saranno raccolti tramite revisione delle cartelle cliniche e tramite un questionario compilato dal partecipante per raccogliere dati sugli esiti di salute. Questo studio confronterà gli esiti della gravidanza tra madri con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) e quelle senza IBD. L'analisi esaminerà l'impatto delle terapie per l'IBD, inclusi steroidi e biologici avanzati, sugli esiti di salute materna e infantile. Inoltre, lo studio indagherà la relazione tra modalità di parto (vaginale rispetto a taglio cesareo) ed esiti sia per le madri che per i neonati. Questo confronto fornirà approfondimenti su come la gestione della malattia IBD e i metodi di parto influenzino gli esiti di salute legati alla gravidanza, contribuendo a raccomandazioni di cura basate su evidenze per le persone in gravidanza con IBD.
24 mesi
Correlazione tra modelli alimentari materni (macronutrienti e micronutrienti) e composizione del microbiota materno (intestinale, cutaneo e vaginale) e esiti clinici materni e infantili, inclusi complicanze della gravidanza e del post-partum.
Lasso di tempo: 24 mesi
I modelli alimentari materni saranno valutati utilizzando diari alimentari di 3 giorni raccolti tramite RxFood, un'applicazione di valutazione dietetica abilitata all'intelligenza artificiale. La composizione del microbiota materno (intestinale, cutaneo del seno e vaginale) sarà analizzata in relazione alle complicanze della gravidanza e del post-partum valutate durante il terzo trimestre e a 2 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto. Gli esiti clinici del neonato saranno valutati alla nascita, a 2 settimane, 3 mesi e 1 anno di età utilizzando questionari compilati dai partecipanti e la revisione delle cartelle cliniche pertinenti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

BC Children's Hospital Research Institute
IBD Centre of BC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALINA-IBD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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