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Exploración de los niveles de calprotectina fecal, la microbiota materna e infantil, la salud infantil, la nutrición y los resultados adversos del embarazo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (CALINA-IBD)

3 de abril de 2026 actualizado por: Genelle Lunken, University of British Columbia

Exploración de la Microbiota Intestinal y los Factores Dietéticos Contribuyentes a la Elevación de la Calprotectina Fecal Infantil en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Un Estudio Piloto (CALINA-IBD)

El objetivo de este estudio prospectivo de cohorte longitudinal es examinar cómo el microbioma humano de las mujeres embarazadas, incluidas las bacterias y hongos en el tracto gastrointestinal, el canal vaginal, la piel y la leche materna, puede influir en la inflamación intestinal del lactante, medida por los niveles de calprotectina fecal (FCP), e identificar factores que podrían informar intervenciones dietéticas para mejorar los resultados de salud del lactante. En concreto, el estudio pretende determinar qué características del microbioma intestinal materno y qué patrones dietéticos durante el embarazo se asocian con niveles elevados de FCP en los lactantes, y qué composiciones de la microbiota intestinal del lactante y qué factores dietéticos están vinculados a niveles altos de FCP. Los investigadores compararán las firmas del microbioma y los factores dietéticos en mujeres embarazadas y sus lactantes con EII activa o inactiva, así como con controles sin EII, para identificar patrones microbianos que puedan predecir la inflamación intestinal del lactante. Los participantes proporcionarán muestras fecales en todos los momentos del estudio, un hisopo vaginal durante el tercer trimestre del embarazo, y muestras opcionales de leche materna y de hisopos de la piel del pecho. También completarán registros dietéticos de 3 días utilizando una aplicación de smartphone y participarán en un seguimiento longitudinal durante 12 meses después del parto para monitorizar los patrones dietéticos, los perfiles del microbioma y la inflamación intestinal tanto en la madre como en el lactante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una afección gastrointestinal crónica que a menudo se presenta durante los años reproductivos, y aproximadamente el 25% de los pacientes con EII tienen hijos después del diagnóstico. La EII durante el embarazo puede afectar negativamente la salud del bebé, ya que los bebés nacidos de padres con EII frecuentemente presentan niveles más altos de calprotectina fecal (CPF), un marcador de inflamación gastrointestinal. Los niveles elevados de CPF se han asociado con un mayor riesgo de asma, eccema y EII más adelante en la vida. El propósito de este estudio es examinar cómo el microbioma intestinal materno, la dieta y la composición de la leche materna influyen en los niveles de CPF del bebé e identificar factores que puedan guiar intervenciones dietéticas para mejorar los resultados de salud del bebé. Específicamente, el estudio tiene como objetivo: (1) identificar los factores relacionados con el embarazo del microbioma intestinal materno y la dieta asociados con niveles elevados de CPF en el bebé, (2) determinar los factores del microbioma intestinal y la dieta del bebé asociados con niveles altos de CPF, (3) validar un modelo de aprendizaje automático supervisado capaz de predecir niveles altos de CPF en bebés a la edad de 1 año utilizando datos de microbiota y dieta, y (4) caracterizar la composición de oligosacáridos de la leche humana (HMO) en la leche materna de madres con y sin EII y su asociación con el microbioma intestinal del bebé y los niveles de CPF. Este estudio prospectivo evaluará los cambios en la microbiota y los hábitos dietéticos durante y después del embarazo entre pacientes maternas con EII (con enfermedad activa o inactiva) y controles sin EII y sus bebés. Los participantes serán reclutados durante el embarazo (primer, segundo y principios del tercer trimestre), y los datos y muestras se recopilarán en cuatro momentos: tercer trimestre (semana 34-35), 2 semanas posparto, 3 meses posparto y 1 año posparto. Los datos recopilados incluirán recordatorios dietéticos de 3 días, muestras de heces maternas e infantiles (para composición de microbiota y niveles de CPF), muestras opcionales de leche materna y hisopos de piel del pecho, hisopos vaginales, y resultados del embarazo y del bebé. Estos datos se integrarán en un modelo de aprendizaje automático para predecir niveles altos de CPF en el bebé a 1 año, considerando covariables conocidas y factores identificados en este estudio. El resultado principal es determinar la asociación entre la composición del microbioma intestinal materno, específicamente la abundancia de bacterias antiinflamatorias como Faecalibacterium y Bifidobacterium, durante el tercer trimestre y el período posparto temprano, y los niveles de CPF del bebé a los 3 meses y 1 año, teniendo en cuenta la adherencia materna a los patrones dietéticos mediterráneos. Los resultados secundarios incluyen desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático para predecir niveles elevados de CPF en el bebé a 1 año, caracterizar y comparar los perfiles de HMO entre madres con y sin EII y sus asociaciones con el microbioma intestinal del bebé y los niveles de CPF, comparar los resultados del embarazo entre madres con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y controles sin EII, incluido el impacto de la terapia de EII y el modo de parto, y examinar las asociaciones entre la dieta materna, la composición de la microbiota (intestinal, cutánea y vaginal), y los resultados del embarazo y del bebé en todos los momentos del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Aún no reclutando
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Research Assistant
          • Número de teléfono: 202 6042835235
          • Correo electrónico: calina.ibd@ubc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores pretenden contar con un total de 80 participantes embarazadas inscritas antes de la semana 35 de gestación. La agrupación de pacientes para el reclutamiento es la siguiente: Grupo 1: 40 participantes embarazadas con un diagnóstico confirmado de EII, incluyendo ya sea la Enfermedad de Crohn (EC) o la Colitis Ulcerosa (CU). Los participantes tendrán distintos niveles de gravedad de la enfermedad determinados por su gastroenterólogo mediante sistemas de puntuación estandarizados: SES-CD (Puntuación Endoscópica Simple para la Enfermedad de Crohn) para pacientes con EC y la puntuación de Mayo para pacientes con CU. Grupo 2: 40 personas embarazadas de control sin un diagnóstico de EII, emparejadas como controles para la comparación.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes

  • Individuos embarazadas ≥19 años reclutadas durante su primer, segundo o tercer trimestre temprano.
  • Poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente compatible con la aplicación de estudio RXFood.

Pacientes con EII

• Un diagnóstico documentado de EII (EC o CU) con enfermedad activa o quiescente.

Controles sin EII • Ausencia de EII.

Criterios de exclusión:

Todos los pacientes

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Cáncer gastrointestinal previo o cirugía intestinal
  • Enfermedad renal
  • VIH/SIDA u otra infección grave
  • Anomalías cromosómicas o estructurales fetales
  • Otras enfermedades inmunomediadas (por ejemplo, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, colangitis esclerosante primaria)
  • Suplementos prebióticos, probióticos o postbióticos en el mes anterior a la primera recolección de muestras
  • Gastroenteritis durante o 1 mes antes de la primera recolección de muestras
  • Viaje fuera de Canadá y Estados Unidos en el mes anterior a la primera recolección de muestras

Pacientes con EII

• Individuos embarazadas con enfermedad perianal o extraintestinal activa en la EII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes embarazadas con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
El estudio incluirá a 40 pacientes embarazadas con EII (enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU)) que den su consentimiento, con diferentes niveles de gravedad según la puntuación SES-CD asignada (para pacientes con EC) y la puntuación de Mayo (para pacientes con CU) de su gastroenterólogo. Se recogerán muestras de heces, hisopos vaginales, y muestras opcionales de leche materna e hisopos de la piel del pecho mediante un kit para uso en casa. La paciente recibirá todas las instrucciones y materiales de envío en un kit que se entregará en su domicilio.
Participantes embarazadas sin enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
El estudio incluirá a 40 pacientes embarazadas que den su consentimiento y no tengan un diagnóstico de EII. Se recogerán muestras de heces, hisopos vaginales y, opcionalmente, muestras de leche materna e hisopos de la piel del pecho utilizando un kit para uso en casa. La paciente recibirá todas las instrucciones y materiales de envío en un kit que se entregará en su domicilio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la microbiota intestinal materna durante el embarazo (tercer trimestre) y el período posparto temprano (2 semanas, 3 meses y 1 año) y los niveles de FCP en el lactante a los 3 meses y 1 año de edad, teniendo en cuenta la adherencia materna a la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: 24 meses

La FCP, un marcador de inflamación intestinal, se cuantificará en muestras de heces maternas recolectadas durante el tercer trimestre del embarazo y el período posparto temprano (2 semanas, 3 meses y 1 año posparto), así como en muestras de heces infantiles recolectadas a los 3 meses y 1 año de edad, utilizando el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). La FCP infantil elevada se define como >400 µg/g. La composición y diversidad de la microbiota intestinal materna se caracterizarán mediante secuenciación 16S rRNA de lectura larga de Oxford Nanopore, y los metabolitos microbianos se cuantificarán utilizando cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).

La ingesta dietética materna durante el tercer trimestre y el período posparto se evaluará mediante registros dietéticos de 3 días completados a través de la aplicación móvil RXFood. La adherencia a la dieta mediterránea se puntuará utilizando la Puntuación de la Dieta Mediterránea (MDS; rango 0-7), con puntuaciones de 4-7 que indican una alta adherencia a la dieta mediterránea.

24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático para predecir niveles elevados de FCP infantil a la edad de 1 año utilizando la composición de la microbiota intestinal materna y los patrones dietéticos como características predictivas.
Periodo de tiempo: 24 meses
Este aprendizaje supervisado multimodal integrador de máquinas (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) integrará la microbiota intestinal infantil y materna, así como características dietéticas, para predecir niveles elevados de FCP en lactantes al año de edad. Estas características se utilizarán para entrenar modelos predictivos con el Clasificador de Bosques Aleatorios y Redes Neuronales Artificiales (RNA), proporcionando enfoques complementarios para una predicción robusta. La validación cruzada (20 × 5-fold) optimizará el rendimiento y la generalización del modelo.
24 meses
Caracterizar y comparar los perfiles de HMO entre madres con y sin EII, y determinar sus asociaciones con la composición de la microbiota intestinal del lactante y los niveles de FCP del lactante a los 3 meses y 1 año de edad.
Periodo de tiempo: 24 meses
La composición de oligosacáridos de la leche materna (HMO) se caracterizará y comparará entre madres con EII y controles sanos utilizando muestras de leche materna recogidas después del parto. Se pedirá a los participantes que realicen una expresión completa de la mama (~5-10 mL) y la leche materna se alicuotará y almacenará en un congelador a -80 grados. La composición de la leche materna, específicamente los HMO, se analizará mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento con fluorescencia (UPLC-FL) en el laboratorio del Dr. Lars Bode de la Universidad de California San Diego. El estudio identificará perfiles específicos de HMO y evaluará sus asociaciones con la composición de la microbiota intestinal infantil y los niveles de calprotectina fecal (FCP) a los 3 meses y al año de edad. Este análisis ayudará a determinar si el estado de EII materna podría influir en la composición de HMO y si perfiles específicos de HMO impactan la salud intestinal infantil y los marcadores de inflamación, potencialmente informando estrategias nutricionales para apoyar el desarrollo gastrointestinal óptimo del lactante.
24 meses
Comparar los resultados del embarazo entre madres con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn y aquellas sin EII.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los resultados del embarazo se recopilarán mediante una revisión de historiales clínicos y un cuestionario completado por la participante para recopilar datos sobre los resultados de salud.
Este estudio comparará los resultados del embarazo entre madres con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) y aquellas sin EII.
El análisis examinará el impacto de las terapias para la EII, incluidos los esteroides y los biológicos avanzados, en los resultados de salud maternos e infantiles.
Además, el estudio investigará la relación entre el modo de parto (vaginal versus cesárea) y los resultados tanto para las madres como para los bebés.
Esta comparación proporcionará información sobre cómo el manejo de la enfermedad de EII y los métodos de parto influyen en los resultados de salud relacionados con el embarazo, contribuyendo a recomendaciones de atención basadas en la evidencia para personas embarazadas con EII.
24 meses
Correlación entre los patrones dietéticos maternos (macronutrientes y micronutrientes) y la composición de la microbiota materna (intestinal, cutánea y vaginal) y los resultados clínicos maternos e infantiles, incluidas las complicaciones del embarazo y posparto.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los patrones dietéticos maternos se evaluarán mediante diarios alimentarios de 3 días recopilados a través de RxFood, una aplicación de evaluación dietética habilitada por IA.
La composición de la microbiota materna (intestinal, de la piel del pecho y vaginal) se analizará en relación con las complicaciones del embarazo y el posparto evaluadas durante el tercer trimestre y a las 2 semanas, 3 meses y 1 año posparto.
Los resultados clínicos del lactante se evaluarán al nacer, a las 2 semanas, a los 3 meses y al año de edad mediante cuestionarios completados por los participantes y la revisión de los registros médicos relevantes.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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