- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385807
Exploración de los niveles de calprotectina fecal, la microbiota materna e infantil, la salud infantil, la nutrición y los resultados adversos del embarazo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (CALINA-IBD)
Exploración de la Microbiota Intestinal y los Factores Dietéticos Contribuyentes a la Elevación de la Calprotectina Fecal Infantil en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Un Estudio Piloto (CALINA-IBD)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Genelle Lunken, PhD, RD
- Número de teléfono: 7782327016
- Correo electrónico: genelle.lunken@bcchr.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde Wilhelmy
- Número de teléfono: 5813984638
- Correo electrónico: wilhelmy@student.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Contacto:
- Mathilde Wilhelmy
- Número de teléfono: 5813984638
- Correo electrónico: wilhelmy@student.ubc.ca
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Aún no reclutando
- BC Children's Hospital Research Institute
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Contacto:
- Research Assistant
- Número de teléfono: 202 6042835235
- Correo electrónico: calina.ibd@ubc.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes
- Individuos embarazadas ≥19 años reclutadas durante su primer, segundo o tercer trimestre temprano.
- Poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente compatible con la aplicación de estudio RXFood.
Pacientes con EII
• Un diagnóstico documentado de EII (EC o CU) con enfermedad activa o quiescente.
Controles sin EII • Ausencia de EII.
Criterios de exclusión:
Todos los pacientes
- Incapacidad para dar consentimiento
- Cáncer gastrointestinal previo o cirugía intestinal
- Enfermedad renal
- VIH/SIDA u otra infección grave
- Anomalías cromosómicas o estructurales fetales
- Otras enfermedades inmunomediadas (por ejemplo, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, colangitis esclerosante primaria)
- Suplementos prebióticos, probióticos o postbióticos en el mes anterior a la primera recolección de muestras
- Gastroenteritis durante o 1 mes antes de la primera recolección de muestras
- Viaje fuera de Canadá y Estados Unidos en el mes anterior a la primera recolección de muestras
Pacientes con EII
• Individuos embarazadas con enfermedad perianal o extraintestinal activa en la EII
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes embarazadas con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
El estudio incluirá a 40 pacientes embarazadas con EII (enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU)) que den su consentimiento, con diferentes niveles de gravedad según la puntuación SES-CD asignada (para pacientes con EC) y la puntuación de Mayo (para pacientes con CU) de su gastroenterólogo.
Se recogerán muestras de heces, hisopos vaginales, y muestras opcionales de leche materna e hisopos de la piel del pecho mediante un kit para uso en casa.
La paciente recibirá todas las instrucciones y materiales de envío en un kit que se entregará en su domicilio.
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Participantes embarazadas sin enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
El estudio incluirá a 40 pacientes embarazadas que den su consentimiento y no tengan un diagnóstico de EII.
Se recogerán muestras de heces, hisopos vaginales y, opcionalmente, muestras de leche materna e hisopos de la piel del pecho utilizando un kit para uso en casa.
La paciente recibirá todas las instrucciones y materiales de envío en un kit que se entregará en su domicilio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la microbiota intestinal materna durante el embarazo (tercer trimestre) y el período posparto temprano (2 semanas, 3 meses y 1 año) y los niveles de FCP en el lactante a los 3 meses y 1 año de edad, teniendo en cuenta la adherencia materna a la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La FCP, un marcador de inflamación intestinal, se cuantificará en muestras de heces maternas recolectadas durante el tercer trimestre del embarazo y el período posparto temprano (2 semanas, 3 meses y 1 año posparto), así como en muestras de heces infantiles recolectadas a los 3 meses y 1 año de edad, utilizando el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). La FCP infantil elevada se define como >400 µg/g. La composición y diversidad de la microbiota intestinal materna se caracterizarán mediante secuenciación 16S rRNA de lectura larga de Oxford Nanopore, y los metabolitos microbianos se cuantificarán utilizando cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS). La ingesta dietética materna durante el tercer trimestre y el período posparto se evaluará mediante registros dietéticos de 3 días completados a través de la aplicación móvil RXFood. La adherencia a la dieta mediterránea se puntuará utilizando la Puntuación de la Dieta Mediterránea (MDS; rango 0-7), con puntuaciones de 4-7 que indican una alta adherencia a la dieta mediterránea. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático para predecir niveles elevados de FCP infantil a la edad de 1 año utilizando la composición de la microbiota intestinal materna y los patrones dietéticos como características predictivas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este aprendizaje supervisado multimodal integrador de máquinas (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) integrará la microbiota intestinal infantil y materna, así como características dietéticas, para predecir niveles elevados de FCP en lactantes al año de edad. Estas características se utilizarán para entrenar modelos predictivos con el Clasificador de Bosques Aleatorios y Redes Neuronales Artificiales (RNA), proporcionando enfoques complementarios para una predicción robusta. La validación cruzada (20 × 5-fold) optimizará el rendimiento y la generalización del modelo.
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24 meses
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Caracterizar y comparar los perfiles de HMO entre madres con y sin EII, y determinar sus asociaciones con la composición de la microbiota intestinal del lactante y los niveles de FCP del lactante a los 3 meses y 1 año de edad.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La composición de oligosacáridos de la leche materna (HMO) se caracterizará y comparará entre madres con EII y controles sanos utilizando muestras de leche materna recogidas después del parto.
Se pedirá a los participantes que realicen una expresión completa de la mama (~5-10 mL) y la leche materna se alicuotará y almacenará en un congelador a -80 grados.
La composición de la leche materna, específicamente los HMO, se analizará mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento con fluorescencia (UPLC-FL) en el laboratorio del Dr. Lars Bode de la Universidad de California San Diego.
El estudio identificará perfiles específicos de HMO y evaluará sus asociaciones con la composición de la microbiota intestinal infantil y los niveles de calprotectina fecal (FCP) a los 3 meses y al año de edad.
Este análisis ayudará a determinar si el estado de EII materna podría influir en la composición de HMO y si perfiles específicos de HMO impactan la salud intestinal infantil y los marcadores de inflamación, potencialmente informando estrategias nutricionales para apoyar el desarrollo gastrointestinal óptimo del lactante.
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24 meses
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Comparar los resultados del embarazo entre madres con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn y aquellas sin EII.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los resultados del embarazo se recopilarán mediante una revisión de historiales clínicos y un cuestionario completado por la participante para recopilar datos sobre los resultados de salud.
Este estudio comparará los resultados del embarazo entre madres con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) y aquellas sin EII. El análisis examinará el impacto de las terapias para la EII, incluidos los esteroides y los biológicos avanzados, en los resultados de salud maternos e infantiles. Además, el estudio investigará la relación entre el modo de parto (vaginal versus cesárea) y los resultados tanto para las madres como para los bebés. Esta comparación proporcionará información sobre cómo el manejo de la enfermedad de EII y los métodos de parto influyen en los resultados de salud relacionados con el embarazo, contribuyendo a recomendaciones de atención basadas en la evidencia para personas embarazadas con EII. |
24 meses
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Correlación entre los patrones dietéticos maternos (macronutrientes y micronutrientes) y la composición de la microbiota materna (intestinal, cutánea y vaginal) y los resultados clínicos maternos e infantiles, incluidas las complicaciones del embarazo y posparto.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los patrones dietéticos maternos se evaluarán mediante diarios alimentarios de 3 días recopilados a través de RxFood, una aplicación de evaluación dietética habilitada por IA.
La composición de la microbiota materna (intestinal, de la piel del pecho y vaginal) se analizará en relación con las complicaciones del embarazo y el posparto evaluadas durante el tercer trimestre y a las 2 semanas, 3 meses y 1 año posparto. Los resultados clínicos del lactante se evaluarán al nacer, a las 2 semanas, a los 3 meses y al año de edad mediante cuestionarios completados por los participantes y la revisión de los registros médicos relevantes. |
24 meses
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CALINA-IBD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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