Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet kalprotektin-szintje, az anyai és csecsemő mikrobióta, a csecsemő egészsége, a táplálkozás és a kedvezőtlen terhességi kimenetelek vizsgálata gyulladásos bélbetegséggel küzdő betegeknél (CALINA-IBD)

2026. április 3. frissítette: Genelle Lunken, University of British Columbia

A bélflóra és a táplálkozási tényezők vizsgálata a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek emelkedett gyermeki székleti kalprotektin-szintjénél: egy pilot tanulmány (CALINA-IBD)

Ennek a prospektív longitudinális kohorszvizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja, hogy a terhes nők humán mikrobiotája – beleértve a bélrendszer, a hüvelyi csatorna, a bőr és az anyatej baktériumait és gombáit – hogyan befolyásolhatja a csecsemő bélgyulladását, amelyet a székleti kalprotektin (FCP) szintjével mérnek, és hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek táplálkozási beavatkozások megalapozására szolgálhatnak a csecsemők egészségi állapotának javítása érdekében. Pontosabban a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a terhesség alatt mely anyai bélmikrobiota-jellemzők és táplálkozási minták állnak összefüggésben a csecsemők emelkedett FCP-szintjeivel, és mely csecsemői bélmikrobiota-összetételek és táplálkozási tényezők kapcsolódnak a magas FCP-szinthez. A kutatók összehasonlítják a terhes nők és csecsemőik mikrobiota-aláírásait és táplálkozási tényezőit aktív vagy inaktív IBD-vel, valamint nem IBD-s kontrollokkal, hogy azonosítsák azokat a mikrobamintákat, amelyek előre jelezhetik a csecsemő bélgyulladását. A résztvevők székletmintákat adnak a vizsgálat minden időpontján, egy hüvelyi kenetet a terhesség harmadik trimeszterében, valamint opcionálisan anyatej- és mellbőrkenet-mintákat. Továbbá kitöltenek egy 3 napos táplálkozási visszahívást okostelefonos alkalmazás segítségével, és részt vesznek egy 12 hónapos longitudinális követésben a születés után, hogy nyomon kövessék az anya és a csecsemő táplálkozási mintáit, mikrobiotaprofiljait és bélgyulladását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) egy krónikus gasztrointesztinális állapot, amely gyakran a reproduktív évek alatt jelentkezik, és az IBD-betegek körülbelül 25%-ának van gyermeke a diagnózis után. A terhesség alatti IBD negatívan befolyásolhatja a csecsemő egészségét, mivel az IBD-vel rendelkező szülők csecsemői gyakran magasabb székleti kalprotektin (FCP) szintet mutatnak, amely a gasztrointesztinális gyulladás markere. A magas FCP-szintek fokozott asztma, ekcéma és IBD későbbi kockázatával hozhatók összefüggésbe. Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy az anyai bélmikrobiom, étrend és az anyatej összetétele hogyan befolyásolja a csecsemő FCP-szintjét, valamint azon tényezők azonosítása, amelyek útmutatást adhatnak az étrendi beavatkozásokhoz a csecsemő egészségügyi eredményeinek javítása érdekében. Pontosabban a tanulmány célja: (1) a terhességhez kapcsolódó anyai bélmikrobiota és étrendi tényezők azonosítása, amelyek a magas csecsemő FCP-szintekkel állnak összefüggésben, (2) a csecsemő bélmikrobiota és az étrendi tényezők meghatározása, amelyek a magas FCP-szintekkel hozhatók összefüggésbe, (3) egy felügyelt gépi tanulási modell érvényesítése, amely képes a magas FCP-szintek előrejelzésére csecsemőknél 1 éves korban mikrobiota és étrendi adatok felhasználásával, valamint (4) az emberi tejcukor (HMO) összetétel jellemzése IBD-vel és IBD nélküli anyák anyatejében, valamint annak összefüggése a csecsemő bélmikrobiomjával és FCP-szintjeivel. Ez a prospektív tanulmány értékelni fogja a mikrobiota és az étrendi szokások változását a terhesség alatt és után anyai IBD-betegek (aktív vagy csendes betegséggel) és nem IBD kontrollok, valamint csecsemőik körében. A résztvevőket a terhesség alatt (1., 2. és korai 3. trimeszter) toborozzák, és az adatokat és mintákat négy időpontban gyűjtik: 3. trimeszter (34-35. hét), 2 héttel szülés után, 3 hónappal szülés után és 1 évvel szülés után. A gyűjtött adatok közé tartoznak a 3 napos étrendi visszahívások, anyai és csecsemő székletminták (a mikrobiota összetétel és FCP-szintek vizsgálatára), opcionális anyatej és mellbőr minták, hüvelyi minták, valamint a terhesség és a csecsemő eredményei. Ezeket az adatokat egy gépi tanulási modellbe integrálják a magas csecsemő FCP-szintek előrejelzésére 1 éves korban, figyelembe véve az ismert kovariánsokat és az ebben a tanulmányban azonosított tényezőket. Az elsődleges kimenetel annak meghatározása, hogy az anyai bélmikrobiota összetétele – különösen a gyulladáscsökkentő baktériumok, mint a Faecalibacterium és a Bifidobacterium, bősége – a harmadik trimeszterben és a korai posztpartum időszakban hogyan áll összefüggésben a csecsemő FCP-szintjeivel 3 hónapos és 1 éves korban, figyelembe véve az anya mediterrán étrendi mintákhoz való ragaszkodását. A másodlagos kimenetelek közé tartozik egy gépi tanulási modell fejlesztése és érvényesítése a magas csecsemő FCP előrejelzésére 1 éves korban, a HMO-profilok jellemzése és összehasonlítása IBD-s és nem IBD-s anyák között, valamint azok összefüggéseinek vizsgálata a csecsemő bélmikrobiotájával és FCP-szintjeivel, a terhességi eredmények összehasonlítása colitis ulcerosával, Crohn-betegséggel rendelkező anyák és nem IBD kontrollok között – beleértve az IBD-terápia és a szülés módjának hatását –, valamint az anyai étrend, a mikrobiota összetétel (bél, bőr és hüvelyi) és a terhesség, valamint a csecsemő eredményei közötti összefüggések vizsgálata a tanulmány összes időpontjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Toborzás
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Még nincs toborzás
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók célja, hogy összesen 80 terhes résztvevőt vegyenek fel a terhesség 35. hete előtt. A betegek csoportosítása a felvételhez a következő:1. csoport: 40 terhes résztvevő, akiknél megállapították az IBD-t, beleértve a Crohn-betegséget (CD) vagy a colitis ulcerosát (UC). A résztvevők különböző betegség-súlyossági szinttel rendelkeznek, amelyet a gasztroenterológusuk határoz meg szabványosított pontozási rendszerekkel: SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) a CD-betegeknél és Mayo-pontszám az UC-betegeknél.2. csoport: 40 kontroll terhes személy IBD diagnózis nélkül, akiket kontrollként párosítottak összehasonlítás céljából.

Leírás

Bevezetési kritériumok:

Minden beteg

  • Terhes egyének ≥19 évesek, akiket az első, második vagy korai harmadik trimeszterben toboroznak.
  • Birtokoljanak vagy rendelkezzenek rendszeres hozzáféréssel a tanulmány RXFood okostelefon alkalmazásával kompatibilis okostelefonhoz.

IBD betegek

● Igazolt IBD diagnózis (CD vagy UC) aktív vagy nyugalmi állapotban.

Nem IBD kontrollok ● IBD hiánya.

Kizárási kritériumok:

Minden beteg

  • Hozzájárulás nyújtásának képtelensége
  • Korábbi gasztrointesztinális daganat vagy bélműtét
  • Vese betegség
  • HIV/AIDS vagy más súlyos fertőzés
  • Magzati kromoszóma vagy szerkezeti rendellenességek
  • Egyéb immun közvetítette betegségek (pl. sclerosis multiplex, reumatoid arthritis, primer szklerozáló cholangitis)
  • Prebiotikum, probiotikum vagy posztbiotikum kiegészítők az első mintagyűjtés előtti hónapban
  • Gasztroenteritis az első mintagyűjtés alatt vagy 1 hónappal azelőtt
  • Kanadán és az Egyesült Államokon kívüli utazás az első mintagyűjtés előtti hónapban

IBD betegek

● Terhes egyének aktív perianális vagy extra-intestinalis betegséggel IBD-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Terhes résztvevők gyulladásos bélbetegséggel (IBD)
A vizsgálat 40 hozzájáruló, terhes IBD-s (Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (CU)) beteget fog magában foglalni, akik súlyossági szintjükben különböznek a hozzárendelt SES-CD pontozás (CD-s betegek esetén) és Mayo-pontszám (CU-s betegek esetén) szerint a gasztroenterológusuktól.
Székletminta, hüvelyi kenet és opcionális anyatej-minta, valamint mellbőrkenet kerül gyűjtésre otthoni készlettel.
A beteg minden utasítást és szállítási anyagot otthonához szállított készletben kap meg.
Terhes résztvevők, akik nem szenvednek gyulladásos bélbetegségben (IBD)
A tanulmányba 40, IBD diagnózissal nem rendelkező, beleegyező terhes beteget fogunk bevonni. Székletmintákat, hüvelyi keneteket, valamint opcionális anyatej-mintákat és mellbőr keneteket gyűjtünk egy otthoni gyűjtőkészlettel. A beteg otthonába kiszállított készletben minden utasítást és szállítási anyagot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség (harmadik trimeszter) és a korai szülés utáni időszak (2 hét, 3 hónap és 1 év) alatti anyai bélmikrobióta összefüggése a csecsemő FCP-szintjével 3 hónapos és 1 éves korban, figyelembe véve az anya mediterrán diétához való ragaszkodását.
Időkeret: 24 hónap

Az FCP, a bélgyulladás markere, az anyai székletmintákban kerül meghatározásra, amelyeket a terhesség harmadik trimeszterében és a szülés utáni korai időszakban (2 héttel, 3 hónappal és 1 évvel szülés után) gyűjtöttek, valamint a csecsemő székletmintáiban, amelyeket 3 hónapos és 1 éves korban gyűjtöttek, enzim-immunoszorbent teszt (ELISA) segítségével. A csecsemő FCP emelkedett szintje >400 µg/g-nak felel meg. Az anyai bélmikrobióta összetételét és diverzitását hosszú olvasatú Oxford Nanopore 16S rRNA szekvenálással jellemezzük, és a mikrobális metabolitokat gázkromatográfia-tömegspektrometriával (GC-MS) határozzuk meg.

Az anyai táplálkozási bevétel a harmadik trimeszterben és a szülés utáni időszakban 3 napos táplálkozási naplók segítségével kerül felmérésre, amelyeket az RXFood mobilalkalmazás segítségével töltöttek ki. A mediterrán étrendhez való ragaszkodást a Mediterrán Étrend Pontszám (MDS; tartomány 0-7) segítségével értékeljük, ahol a 4-7 pontszámok magas mediterrán étrend-megfeleltetést jeleznek.

24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlesszen és validáljon egy gépi tanulási modellt a magas csecsemő FCP-szint előrejelzésére 1 éves korban, anyai bélmikrobiota összetétel és táplálkozási minták prediktív jellemzőkként való felhasználásával.
Időkeret: 24 hónap
Ez a multimodális integrált felügyelt gépi tanulás (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) integrálja a csecsemő és a terhesség bélmikrobiotáját és táplálkozási jellemzőit, hogy előrejelezze a magasabb csecsemő FCP szintet 1 éves korban. Ezeket a jellemzőket felhasználjuk prediktív modellek képzésére Random Forest Classifier és mesterséges neurális hálózatok (ANN) segítségével, amelyek komplementer megközelítéseket biztosítanak a robusztus előrejelzéshez. A keresztvalidáció (20 × 5-rétegű) optimalizálja a modell teljesítményét és általánosíthatóságát.
24 hónap
Jellemezze és hasonlítsa össze a HMO-profilokat IBD-vel és IBD nélküli anyák között, és határozza meg ezek kapcsolatát a csecsemő bélmikrobiotikai összetételével, valamint a csecsemő FCP-szintjeivel 3 hónapos és 1 éves korban.
Időkeret: 24 hónap
Az anyatej oligoszacharid (HMO) összetétele jellemezve és összehasonlítva lesz IBD-vel rendelkező anyák és egészséges kontrollcsoportok között, szülés utáni anyatejminták felhasználásával. A résztvevőket arra kérjük, hogy végezzenek teljes tejleadást (~5-10 mL), majd az anyatejet aliquottákba osztják és -80 fokos fagyasztóban tárolják. Az anyatej összetételét, különösen a HMO-t, ultrateljesítményű folyadékkromatográfiával fluoreszcencia érzékeléssel (UPLC-FL) elemezzük a Kaliforniai Egyetem San Diegó-i campusán, Dr. Lars Bode laboratóriumában. A tanulmány azonosítani fogja a specifikus HMO-profilokat és értékelni fogja azok kapcsolatát a csecsemő bélmikrobiota összetételével és a széklet kalprotektin (FCP) szintjével 3 hónapos és 1 éves korban. Ez az elemzés segít meghatározni, hogy az anyai IBD állapot befolyásolhatja-e a HMO összetételt, és hogy a specifikus HMO-profilok hatással vannak-e a csecsemő bél egészségére és gyulladásos markereire, esetleg tájékoztatva a táplálkozási stratégiákat az optimális csecsemő gastrointestinalis fejlődés támogatásához.
24 hónap
Hasonlítsa össze a terhességi kimeneteleket ulceratív colitis vagy Crohn-betegségben szenvedő anyák és az IBD nélküli anyák között.
Időkeret: 24 hónap
A terhességi eredményeket diagramok áttekintésével, valamint a résztvevő által kitöltött kérdőívvel gyűjtik össze az egészségi eredmények adatainak összegyűjtésére. Ez a tanulmány összehasonlítja a terhességi eredményeket ulceratív kolitisszel (UC) vagy Crohn-betegséggel (CD) rendelkező anyák és az IBD nélküli anyák között. Az elemzés megvizsgálja az IBD-terápiák, köztük a szteroidok és a fejlett biológiai gyógyszerek hatását az anyák és csecsemők egészségi eredményeire. Ezen felül a tanulmány megvizsgálja a szülési mód (hüvelyi versus császármetszés) és az anyák és csecsemők eredményei közötti kapcsolatot. Ez az összehasonlás betekintést nyújt abba, hogy az IBD-betegség kezelése és a szülési módszerek hogyan befolyásolják a terhességgel kapcsolatos egészségi eredményeket, hozzájárulva az IBD-vel rendelkező terhes személyek számára az evidencián alapuló ellátási ajánlásokhoz.
24 hónap
Az anyai táplálkozási mintázatok (makro- és mikrotápanyagok) és az anyai mikrobiota összetétel (bél, bőr és hüvelyi) közötti korreláció, valamint az anyai és csecsemői klinikai eredmények, beleértve a terhességi és szülés utáni szövődményeket.
Időkeret: 24 hónap
Az anyai táplálkozási mintázatokat 3 napos élelmiszer-naplók segítségével értékeljük, amelyeket az RxFood, egy mesterséges intelligenciával támogatott táplálkozás-értékelő alkalmazás gyűjt. Az anyai mikrobiota összetételét (bél, mellbőr és hüvelyi) a terhességhez és a szülés utáni szövődményekhez viszonyítva elemezzük, amelyeket a harmadik trimeszterben, valamint 2 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a szülés után értékelünk. A csecsemő klinikai kimeneteleit a születéskor, 2 héttel, 3 hónappal és 1 éves korban értékeljük a résztvevők által kitöltött kérdőívek és a releváns orvosi nyilvántartások áttekintésével.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel