- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07385807
A széklet kalprotektin-szintje, az anyai és csecsemő mikrobióta, a csecsemő egészsége, a táplálkozás és a kedvezőtlen terhességi kimenetelek vizsgálata gyulladásos bélbetegséggel küzdő betegeknél (CALINA-IBD)
A bélflóra és a táplálkozási tényezők vizsgálata a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek emelkedett gyermeki székleti kalprotektin-szintjénél: egy pilot tanulmány (CALINA-IBD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Genelle Lunken, PhD, RD
- Telefonszám: 7782327016
- E-mail: genelle.lunken@bcchr.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mathilde Wilhelmy
- Telefonszám: 5813984638
- E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Toborzás
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde Wilhelmy
- Telefonszám: 5813984638
- E-mail: wilhelmy@student.ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Még nincs toborzás
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Assistant
- Telefonszám: 202 6042835235
- E-mail: calina.ibd@ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
Minden beteg
- Terhes egyének ≥19 évesek, akiket az első, második vagy korai harmadik trimeszterben toboroznak.
- Birtokoljanak vagy rendelkezzenek rendszeres hozzáféréssel a tanulmány RXFood okostelefon alkalmazásával kompatibilis okostelefonhoz.
IBD betegek
● Igazolt IBD diagnózis (CD vagy UC) aktív vagy nyugalmi állapotban.
Nem IBD kontrollok ● IBD hiánya.
Kizárási kritériumok:
Minden beteg
- Hozzájárulás nyújtásának képtelensége
- Korábbi gasztrointesztinális daganat vagy bélműtét
- Vese betegség
- HIV/AIDS vagy más súlyos fertőzés
- Magzati kromoszóma vagy szerkezeti rendellenességek
- Egyéb immun közvetítette betegségek (pl. sclerosis multiplex, reumatoid arthritis, primer szklerozáló cholangitis)
- Prebiotikum, probiotikum vagy posztbiotikum kiegészítők az első mintagyűjtés előtti hónapban
- Gasztroenteritis az első mintagyűjtés alatt vagy 1 hónappal azelőtt
- Kanadán és az Egyesült Államokon kívüli utazás az első mintagyűjtés előtti hónapban
IBD betegek
● Terhes egyének aktív perianális vagy extra-intestinalis betegséggel IBD-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Terhes résztvevők gyulladásos bélbetegséggel (IBD)
A vizsgálat 40 hozzájáruló, terhes IBD-s (Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (CU)) beteget fog magában foglalni, akik súlyossági szintjükben különböznek a hozzárendelt SES-CD pontozás (CD-s betegek esetén) és Mayo-pontszám (CU-s betegek esetén) szerint a gasztroenterológusuktól.
Székletminta, hüvelyi kenet és opcionális anyatej-minta, valamint mellbőrkenet kerül gyűjtésre otthoni készlettel. A beteg minden utasítást és szállítási anyagot otthonához szállított készletben kap meg. |
|
Terhes résztvevők, akik nem szenvednek gyulladásos bélbetegségben (IBD)
A tanulmányba 40, IBD diagnózissal nem rendelkező, beleegyező terhes beteget fogunk bevonni.
Székletmintákat, hüvelyi keneteket, valamint opcionális anyatej-mintákat és mellbőr keneteket gyűjtünk egy otthoni gyűjtőkészlettel.
A beteg otthonába kiszállított készletben minden utasítást és szállítási anyagot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség (harmadik trimeszter) és a korai szülés utáni időszak (2 hét, 3 hónap és 1 év) alatti anyai bélmikrobióta összefüggése a csecsemő FCP-szintjével 3 hónapos és 1 éves korban, figyelembe véve az anya mediterrán diétához való ragaszkodását.
Időkeret: 24 hónap
|
Az FCP, a bélgyulladás markere, az anyai székletmintákban kerül meghatározásra, amelyeket a terhesség harmadik trimeszterében és a szülés utáni korai időszakban (2 héttel, 3 hónappal és 1 évvel szülés után) gyűjtöttek, valamint a csecsemő székletmintáiban, amelyeket 3 hónapos és 1 éves korban gyűjtöttek, enzim-immunoszorbent teszt (ELISA) segítségével. A csecsemő FCP emelkedett szintje >400 µg/g-nak felel meg. Az anyai bélmikrobióta összetételét és diverzitását hosszú olvasatú Oxford Nanopore 16S rRNA szekvenálással jellemezzük, és a mikrobális metabolitokat gázkromatográfia-tömegspektrometriával (GC-MS) határozzuk meg. Az anyai táplálkozási bevétel a harmadik trimeszterben és a szülés utáni időszakban 3 napos táplálkozási naplók segítségével kerül felmérésre, amelyeket az RXFood mobilalkalmazás segítségével töltöttek ki. A mediterrán étrendhez való ragaszkodást a Mediterrán Étrend Pontszám (MDS; tartomány 0-7) segítségével értékeljük, ahol a 4-7 pontszámok magas mediterrán étrend-megfeleltetést jeleznek. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlesszen és validáljon egy gépi tanulási modellt a magas csecsemő FCP-szint előrejelzésére 1 éves korban, anyai bélmikrobiota összetétel és táplálkozási minták prediktív jellemzőkként való felhasználásával.
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a multimodális integrált felügyelt gépi tanulás (sPLS-DA33; http://mixomics.org/) integrálja a csecsemő és a terhesség bélmikrobiotáját és táplálkozási jellemzőit, hogy előrejelezze a magasabb csecsemő FCP szintet 1 éves korban. Ezeket a jellemzőket felhasználjuk prediktív modellek képzésére Random Forest Classifier és mesterséges neurális hálózatok (ANN) segítségével, amelyek komplementer megközelítéseket biztosítanak a robusztus előrejelzéshez. A keresztvalidáció (20 × 5-rétegű) optimalizálja a modell teljesítményét és általánosíthatóságát.
|
24 hónap
|
|
Jellemezze és hasonlítsa össze a HMO-profilokat IBD-vel és IBD nélküli anyák között, és határozza meg ezek kapcsolatát a csecsemő bélmikrobiotikai összetételével, valamint a csecsemő FCP-szintjeivel 3 hónapos és 1 éves korban.
Időkeret: 24 hónap
|
Az anyatej oligoszacharid (HMO) összetétele jellemezve és összehasonlítva lesz IBD-vel rendelkező anyák és egészséges kontrollcsoportok között, szülés utáni anyatejminták felhasználásával.
A résztvevőket arra kérjük, hogy végezzenek teljes tejleadást (~5-10 mL), majd az anyatejet aliquottákba osztják és -80 fokos fagyasztóban tárolják.
Az anyatej összetételét, különösen a HMO-t, ultrateljesítményű folyadékkromatográfiával fluoreszcencia érzékeléssel (UPLC-FL) elemezzük a Kaliforniai Egyetem San Diegó-i campusán, Dr. Lars Bode laboratóriumában.
A tanulmány azonosítani fogja a specifikus HMO-profilokat és értékelni fogja azok kapcsolatát a csecsemő bélmikrobiota összetételével és a széklet kalprotektin (FCP) szintjével 3 hónapos és 1 éves korban.
Ez az elemzés segít meghatározni, hogy az anyai IBD állapot befolyásolhatja-e a HMO összetételt, és hogy a specifikus HMO-profilok hatással vannak-e a csecsemő bél egészségére és gyulladásos markereire, esetleg tájékoztatva a táplálkozási stratégiákat az optimális csecsemő gastrointestinalis fejlődés támogatásához.
|
24 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a terhességi kimeneteleket ulceratív colitis vagy Crohn-betegségben szenvedő anyák és az IBD nélküli anyák között.
Időkeret: 24 hónap
|
A terhességi eredményeket diagramok áttekintésével, valamint a résztvevő által kitöltött kérdőívvel gyűjtik össze az egészségi eredmények adatainak összegyűjtésére.
Ez a tanulmány összehasonlítja a terhességi eredményeket ulceratív kolitisszel (UC) vagy Crohn-betegséggel (CD) rendelkező anyák és az IBD nélküli anyák között.
Az elemzés megvizsgálja az IBD-terápiák, köztük a szteroidok és a fejlett biológiai gyógyszerek hatását az anyák és csecsemők egészségi eredményeire.
Ezen felül a tanulmány megvizsgálja a szülési mód (hüvelyi versus császármetszés) és az anyák és csecsemők eredményei közötti kapcsolatot.
Ez az összehasonlás betekintést nyújt abba, hogy az IBD-betegség kezelése és a szülési módszerek hogyan befolyásolják a terhességgel kapcsolatos egészségi eredményeket, hozzájárulva az IBD-vel rendelkező terhes személyek számára az evidencián alapuló ellátási ajánlásokhoz.
|
24 hónap
|
|
Az anyai táplálkozási mintázatok (makro- és mikrotápanyagok) és az anyai mikrobiota összetétel (bél, bőr és hüvelyi) közötti korreláció, valamint az anyai és csecsemői klinikai eredmények, beleértve a terhességi és szülés utáni szövődményeket.
Időkeret: 24 hónap
|
Az anyai táplálkozási mintázatokat 3 napos élelmiszer-naplók segítségével értékeljük, amelyeket az RxFood, egy mesterséges intelligenciával támogatott táplálkozás-értékelő alkalmazás gyűjt.
Az anyai mikrobiota összetételét (bél, mellbőr és hüvelyi) a terhességhez és a szülés utáni szövődményekhez viszonyítva elemezzük, amelyeket a harmadik trimeszterben, valamint 2 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a szülés után értékelünk.
A csecsemő klinikai kimeneteleit a születéskor, 2 héttel, 3 hónappal és 1 éves korban értékeljük a résztvevők által kitöltött kérdőívek és a releváns orvosi nyilvántartások áttekintésével.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALINA-IBD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .