WU 345：淋巴组织中佐剂与非佐剂季节性流感疫苗的免疫反应。 (WU 345)

入选标准：

• 1. 年龄在18-49岁之间的健康受试者。 2. 能够理解并签署知情同意书。 3. 有生育能力的女性（未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术进行手术绝育，或未绝经≥1年）必须同意在狂犬病疫苗接种前28天和接种后28天内采取充分的避孕措施，这些措施可能包括但不限于禁欲、与已进行输精管切除术的伴侣保持单一性关系、屏障方法（如避孕套、隔膜、杀精剂、宫内节育器）以及获得许可的激素方法*。

  • 使用许可激素方法的有生育能力女性还必须使用第二种避孕方式。

    4. 根据病史和针对该病史的针对性体格检查，健康状况良好。

    5. 愿意为研究提供细针穿刺（FNA）样本。

    6. 在入组前14天内，由任何具有CLIA认证或同等资质的美国实验室获得的以下实验室数值。

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750个细胞/mm³

    • 血红蛋白：男性≥11.0 g/dL，女性≥10.0 g/dL

    • 血小板计数≥100,000/mm³
    • 根据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥60 mL/min
    • 注：可通过www.fstrf.org获取使用Cockcroft-Gault方法计算肌酐清除率的程序。
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）≤正常值上限（ULN）的5.0倍
    • 红细胞沉降率（ESR）在正常范围内

排除标准：

• 1. 接受过以下情况：

  • 在疫苗接种前3个月内或预计在疫苗接种后12个月内接受过血液制品。
  • 在疫苗接种前28天内或预计在疫苗接种后28天内接受过任何活病毒疫苗。 *

  • 在疫苗接种前14天内或预计在疫苗接种后14天内（研究疫苗除外）接受过任何灭活疫苗。 * 2. 存在合并症或免疫抑制状态，例如：慢性医学问题，包括（但不限于）胰岛素依赖型糖尿病、严重心脏病（包括心律失常）、严重肺部疾病、自身免疫性疾病、血小板减少症以及任何其他严重疾病。

    3. 酒精滥用、药物滥用或精神疾病，研究者认为这些情况会影响对试验的依从性或对安全性或终点数据的解读。

    4. 任何涉及腋窝淋巴结的淋巴瘤病史或任何乳腺癌病史。

    5. 免疫功能受损或已知的慢性感染，包括但不限于已知的HIV、结核病、乙型或丙型肝炎；器官移植（骨髓、造血干细胞或实体器官移植）；因癌症导致的免疫抑制；当前和/或预计接受化疗、放疗、类固醇**（例如，过去90天内每日或隔日给予超过20 mg泼尼松，持续2周或更长时间，或高剂量吸入性皮质类固醇***）；以及任何其他免疫抑制疗法（包括抗TNF疗法）、功能性或解剖性无脾，或先天性免疫缺陷。

    6. 妊娠或哺乳期 7. 可能影响志愿者安全的情况，例如：

  • 对先前疫苗接种有严重反应，包括过敏反应
  • 吉兰-巴雷综合征病史
  • 出血性疾病史或过去一周内正在使用华法林、阿司匹林、肝素、非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他血液稀释剂/抗凝药物

  • 对疫苗或利多卡因的任何成分有任何过敏 8. 患有任何急性疾病的受试者，包括在疫苗接种前3天内有任何发热（>100.4°F [>38.0°C]，无论测量方式如何）*。

    9. 社会、职业或任何其他情况，研究者认为可能干扰对研究的依从性和疫苗评估。

    10. ESR > 30 mm/小时。 11. 先前接种过2019-2020流感疫苗。 12. 过去2周内双侧上臂存在炎症过程。 13. 既往有乳房或腋窝活检和/或手术史。

注释：

• 因一项或多项有时限的排除标准（例如，急性疾病、接受或预计接受活疫苗或灭活疫苗）而最初被排除在研究参与之外的个体，一旦该情况解决，只要受试者继续满足所有其他入组标准，可被重新考虑入组。

  • 每日或隔日接受 > 20 mg/天泼尼松或其等效剂量超过2周的受试者，在治疗停止超过3个月后可进入研究。

    • 如果正在使用高剂量鼻内类固醇（定义为 > 960 mcg/天的二丙酸倍氯米松或等效物），则受试者被排除。