WU 345: Respuestas Inmunitarias a Vacunas de Gripe Estacional Adyuvadas y No Adyuvadas en los Tejidos Linfoides. (WU 345)

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos sanos de 18 a 49 años de edad. 2. Capaces de comprender y dar consentimiento informado. 3. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía, o que no estén posmenopáusicas durante ≥1 año) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado, que puede incluir, pero no limitarse a, abstinencia, relación monógama con una pareja vasectomizada, métodos de barrera como condones, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados* durante 28 días antes y 28 días después de la vacunación contra la rabia.

  • Las mujeres en edad fértil que utilicen métodos hormonales autorizados también deben utilizar un segundo método anticonceptivo.

    4. Estar en buen estado de salud, determinado por antecedentes médicos y examen físico dirigido relacionado con estos antecedentes.

    5. Dispuestos a proporcionar muestras de PAAF para el estudio.

    6. Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días previos a la inclusión por cualquier laboratorio de EE. UU. que tenga certificación CLIA o su equivalente.

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750 células/mm³

    • Hemoglobina ≥11.0 g/dL para hombres y ≥10.0 g/dL para mujeres

    • Recuento de plaquetas ≥100,000/mm³
    • Aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min estimado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
    • NOTA: Un programa para calcular el aclaramiento de creatinina mediante el método de Cockcroft-Gault está disponible en www.fstrf.org
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) ≤5.0 veces el límite superior normal (LSN)
    • Velocidad de sedimentación globular (VSG) dentro del rango normal

Criterios de exclusión:

• 1. Haber recibido lo siguiente:

  • Recepción de hemoderivados 3 meses antes de la vacunación o recepción esperada hasta 12 meses después de la vacunación.
  • Recepción de cualquier vacuna de virus vivos dentro de los 28 días previos a la vacunación o recepción esperada dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. *

  • Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días o recepción esperada dentro de los 14 días posteriores a la vacunación, excepto la vacuna del estudio. * 2. Presencia de comorbilidades o estados inmunosupresores como: Problemas médicos crónicos que incluyen (pero no se limitan a) diabetes insulinodependiente, cardiopatía grave (incluidas arritmias), neumopatía grave, enfermedades autoinmunes, trombocitopenia y cualquier otra afección médica grave.

    3. Abuso de alcohol, abuso de drogas o afecciones psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del ensayo o la interpretación de los datos de seguridad o de los puntos finales.

    4. Cualquier antecedente de linfoma que afecte a los ganglios axilares o cualquier antecedente de cáncer de mama.

    5. Función inmunitaria alterada o infecciones crónicas conocidas que incluyen, pero no se limitan a, VIH conocido, tuberculosis, hepatitis B o C; trasplante de órganos (médula ósea, células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido); inmunosupresión debido a cáncer; recepción actual y/o esperada de quimioterapia, radioterapia, esteroides** (es decir, más de 20 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternos durante 2 semanas o más en los últimos 90 días, o corticosteroides inhalados de alta dosis***); y cualquier otra terapia inmunosupresora (incluida la terapia anti-TNF), asplenia funcional o anatómica, o inmunodeficiencia congénita.

    6. Embarazo o lactancia 7. Afecciones que puedan afectar la seguridad de los voluntarios, como:

  • Reacciones graves a vacunaciones previas, incluida anafilaxia
  • Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos o uso actual de warfarina, aspirina, heparina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros anticoagulantes/antitrombóticos en la última semana

  • Cualquier alergia a cualquier componente de la vacuna o a la lidocaína 8. Sujetos con cualquier enfermedad aguda, incluida cualquier fiebre (>100.4 °F [>38.0 °C], independientemente de la vía) dentro de los 3 días previos a la vacunación *.

    9. Condiciones sociales, laborales o de cualquier otro tipo que, en opinión del investigador, puedan interferir con el cumplimiento del estudio y la evaluación de la vacuna.

    10. VSG>30 mm/hora. 11. Haber recibido previamente la vacuna contra la influenza 2019-2020. 12. Proceso inflamatorio bilateral en la parte superior de los brazos en las últimas 2 semanas. 13. Biopsia y/o cirugía previa de mama o axilar.

Notas:

• Un individuo que inicialmente sea excluido de la participación en el estudio basándose en uno o más de los criterios de exclusión de duración limitada (por ejemplo, enfermedad aguda, recepción o recepción esperada de vacunas vivas o inactivadas) puede ser reconsiderado para la inscripción una vez que la afección se haya resuelto, siempre que el sujeto continúe cumpliendo con todos los demás criterios de entrada.

  • Los sujetos que reciben >20 mg/día de prednisona o su equivalente diariamente o en días alternos durante más de 2 semanas pueden ingresar al estudio después de que la terapia haya sido suspendida durante más de 3 meses.

    • Los sujetos están excluidos si toman dosis altas de esteroides intranasales definidas como >960 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente.