WU 345: Az immunválaszok adjuvált és nem adjuvált szezonális influenza vakcinákra a nyirokszövetekben. (WU 345)

Bevonási kritériumok:

• 1. 18-49 éves egészséges személyek.
  2. Képesek a tájékoztatott beleegyezés megértésére és megadására.
  3. A gyermekvállalásra képes nőknek (akik nem sebészi úton sterilizáltak petevezeték-kötéssel, kétoldali petefészekeltávolítással vagy méheltávolítással, vagy akik nem menopauzán túl vannak ≥1 éve) meg kell állapodniuk megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásában, amely magában foglalhatja, de nem korlátozódik az alábbiakra: tartózkodás, monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel, akadályozó módszerek, mint az óvszer, pesszárium, spermicidek, méhen belüli eszközök és engedélyezett hormonális módszerek* a veszettség elleni oltás előtt 28 nappal és után 28 nappal.

  • Engedélyezett hormonális módszereket használó, gyermekvállalásra képes nőknek másodlagos fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell.

    4. Jó egészségi állapotban vannak, az orvosi előzmények és az ezekhez kapcsolódó célzott fizikális vizsgálat alapján.

    5. Hajlandóak FNA mintákat adni a vizsgálathoz.

    6. A következő laboratóriumi értékek, amelyeket belépést megelőző 14 napon belül bármely, CLIA tanúsítvánnyal vagy annak megfelelőjével rendelkező amerikai laboratóriumban kaptak.

    • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥750 sejt/mm³
    • Hemoglobin ≥11,0 g/dL férfiaknál és ≥10,0 g/dL nőknél

    • Vérlemezkeszám ≥100 000/mm³
    • Kreatinin clearance ≥60 mL/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve
    • MEGJEGYZÉS: A kreatinin clearance Cockcroft-Gault módszerrel történő kiszámítására szolgáló program elérhető a www.fstrf.org oldalon
    • Aspartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) ≤5,0-szerese a normál felső határértéknek (ULN)
    • Vörösvértest-süllyedés (ESR) a normál tartományon belül

Kizárási kritériumok:

• 1. A következők átvétele:

  • Vértermékek átvétele oltást megelőző 3 hónapban vagy várható átvétel oltást követő 12 hónapig.
  • Bármely élő vírus vakcina átvétele oltást megelőző 28 napon belül vagy várható átvétel oltást követő 28 napon belül.
    *

  • Bármely inaktivált vakcina átvétele oltást megelőző 14 napon belül vagy várható átvétel oltást követő 14 napon belül, kivéve a vizsgálati vakcinát.
    * 2. Együttes megbetegedések vagy immunhiányos állapotok jelenléte, mint például: Krónikus orvosi problémák, ideértve (de nem kizárólagosan) inzulinfüggő diabétesz, súlyos szívbetegség (ideértve az arrhythmiákat), súlyos tüdőbetegség, autoimmun betegségek, thrombocytopenia és bármely más súlyos orvosi állapot.

    3. Alkoholfogyasztás, kábítószer-fogyasztás vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályoznák a kísérlet betartását vagy a biztonsági vagy végponti adatok értelmezését.

    4. Bármely axillaris nyirokcsomókat érintő lymphoma előzménye vagy bármely emlőrák előzménye.

    5. Sérült immunfunkció vagy ismert krónikus fertőzések, ideértve, de nem kizárólagosan, ismert HIV, tuberkulózis, hepatitis B vagy C; szervátültetés (csontvelő, hematopoetikus őssejt vagy szilárd szervátültetés); immunhiány a rák miatt; jelenlegi és/várható kemoterápia, sugárterápia, szteroidok** (azaz napi vagy alternatív napokon több mint 20 mg prednizolon adása a múlt 90 napban 2 hétre vagy több időtartamra, vagy magas dózisú inhalált kortikoszteroidok***); és bármely más immunhiányt kezelő terápiák (ideértve az anti-TNF terápiát), funkcionális vagy anatómiai asplenia, vagy veleszületett immunhiány.

    6. Terhesség vagy szoptatás
    7. Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják az önkéntesek biztonságát, mint például:

  • Súlyos reakciók korábbi oltásokra, ideértve az anaphylaxist
  • Guillain-Barré szindróma előzménye
  • Vérzési zavarok előzménye vagy jelenlegi varfarin, aszpirin, heparin, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) vagy más vérhígító/antikoaguláns gyógyszerek használata az elmúlt héten

  • Bármely allergia a vakcina bármely összetevőjére vagy lidokainra
    8. Bármely akut betegségben szenvedő személyek, ideértve bármilyen láz (> 100,4 °F [>38,0 °C], a mérés módjától függetlenül) oltást megelőző 3 napon belül *.

    9. Társadalmi, foglalkozási vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat és a vakcina értékelésének betartását.

    10. ESR > 30 mm/óra.
    11. Korábban megkapta a 2019-2020-as influenza vakcinát.
    12. Kétoldali gyulladásos folyamat a felső karokon az elmúlt 2 hétben.
    13. Korábbi mell- vagy axillaris biopszia és/vagy műtét.

Megjegyzések:

• Egy olyan személy, akit kezdetben kizárnak a vizsgálati részvételből egy vagy több időkorlátozott kizárási kritérium (pl. akut betegség, élő vagy inaktivált vakcinák átvétele vagy várható átvétele) alapján, újra mérlegelhető a bevonásra, miután az állapot megszűnt, feltéve, hogy a személy továbbra is minden más belépési kritériumnak megfelel.

  • A napi vagy alternatív napokon több mint 20 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét kapó személyek több mint 2 hétig beléphetnek a vizsgálatba, miután a terápia több mint 3 hónapja megszakadt.

    • A személyek ki vannak zárva, ha magas dózisú intranasális szteroidokat használnak, amelyeket > 960 mcg/nap beklometazon-dipropionátként vagy annak megfelelőjeként definiálnak.