WU 345 : Réponses immunitaires aux vaccins antigrippaux saisonniers adjuvés et non adjuvés dans les tissus lymphoïdes. (WU 345)

Critères d'inclusion :

• 1. Sujets en bonne santé âgés de 18 à 49 ans. 2. Capables de comprendre et de donner un consentement éclairé. 3. Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie, ou qui ne sont pas ménopausées depuis ≥1 an) doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate pouvant inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, des méthodes barrières telles que les préservatifs, les diaphragmes, les spermicides, les dispositifs intra-utérins et les méthodes hormonales autorisées* pendant 28 jours avant et 28 jours après la vaccination contre la rage.

  • Les femmes en âge de procréer utilisant des méthodes hormonales autorisées doivent également utiliser une deuxième forme de contraception.

    4. Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique ciblé lié à ces antécédents.

    5. Disposées à fournir des échantillons de FNA pour l'étude.

    6. Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 14 jours précédant l'entrée par tout laboratoire américain certifié CLIA ou son équivalent.

    • Numération des neutrophiles absolue (ANC) ≥750 cellules/mm³

    • Hémoglobine ≥11,0 g/dL pour les hommes et ≥10,0 g/dL pour les femmes

    • Numération plaquettaire ≥100 000/mm³
    • Clairance de la créatinine ≥60 mL/min estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
    • NOTE : Un programme pour calculer la clairance de la créatinine par la méthode de Cockcroft-Gault est disponible sur www.fstrf.org
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤5,0 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
    • Vitesse de sédimentation globulaire (VSG) dans les limites normales

Critères d'exclusion :

• 1. Administration des éléments suivants :

  • Administration de produits sanguins 3 mois avant la vaccination ou administration prévue jusqu'à 12 mois après la vaccination.
  • Administration de tout vaccin vivant dans les 28 jours précédant la vaccination ou administration prévue dans les 28 jours suivant la vaccination. *

  • Administration de tout vaccin inactivé dans les 14 jours ou administration prévue dans les 14 jours suivant la vaccination, autre que le vaccin de l'étude. * 2. Présence de comorbidités ou d'états immunosuppresseurs tels que : problèmes médicaux chroniques incluant (sans s'y limiter) le diabète insulinodépendant, les maladies cardiaques graves (y compris les arythmies), les maladies pulmonaires graves, les maladies auto-immunes, la thrombocytopénie et toute autre affection médicale grave.

    3. Abus d'alcool, toxicomanie ou troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect de l'essai ou l'interprétation des données de sécurité ou des critères d'évaluation.

    4. Tout antécédent de lymphome impliquant les ganglions axillaires ou tout antécédent de cancer du sein.

    5. Fonction immunitaire altérée ou infections chroniques connues, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, la tuberculose, l'hépatite B ou C connus ; transplantation d'organe (moelle osseuse, cellules souches hématopoïétiques ou greffe d'organe solide) ; immunosuppression due à un cancer ; administration actuelle et/ou prévue de chimiothérapie, de radiothérapie, de stéroïdes** (c'est-à-dire plus de 20 mg de prednisone administrés quotidiennement ou un jour sur deux pendant 2 semaines ou plus au cours des 90 derniers jours, ou corticostéroïdes inhalés à haute dose***) ; et toute autre thérapie immunosuppressive (y compris la thérapie anti-TNF), asplénie fonctionnelle ou anatomique, ou immunodéficience congénitale.

    6. Grossesse ou allaitement 7. Affections pouvant affecter la sécurité des volontaires, telles que :

  • Réactions graves aux vaccinations antérieures, y compris l'anaphylaxie
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré
  • Antécédents de troubles de la coagulation ou utilisation actuelle de warfarine, aspirine, héparine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou autres anticoagulants/fluidifiants sanguins au cours de la semaine écoulée

  • Toute allergie à un composant du vaccin ou à la lidocaïne 8. Sujets présentant toute maladie aiguë, y compris toute fièvre (> 100,4 °F [>38,0 °C], quelle que soit la voie) dans les 3 jours précédant la vaccination *.

    9. Conditions sociales, professionnelles ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect de l'étude et l'évaluation du vaccin.

    10. VSG >30 mm/heure. 11. A déjà reçu le vaccin contre la grippe 2019-2020. 12. Processus inflammatoire bilatéral des bras supérieurs au cours des 2 dernières semaines. 13. Biopsie et/ou chirurgie mammaire ou axillaire antérieure.

Notes :

• Un individu initialement exclu de la participation à l'étude sur la base d'un ou plusieurs critères d'exclusion limités dans le temps (par exemple, maladie aiguë, administration ou administration prévue de vaccins vivants ou inactivés) peut être reconsidéré pour l'inclusion une fois la condition résolue, à condition que le sujet continue de répondre à tous les autres critères d'entrée.

  • Les sujets recevant > 20 mg/jour de prednisone ou son équivalent quotidiennement ou un jour sur deux pendant plus de 2 semaines peuvent entrer dans l'étude après l'arrêt du traitement depuis plus de 3 mois.

    • Les sujets sont exclus s'ils prennent des stéroïdes intranasaux à haute dose définis comme > 960 mcg/jour de dipropionate de béclométasone ou équivalent.