WU 345: Immunivasteet adjuvanteissa ja ei-adjuvanteissa kausi-influenssarokotteissa imukudoksissa. (WU 345)

Osallistumiskriteerit:

• 1. Terveet henkilöt, jotka ovat 18–49-vuotiaita. 2. Kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. 3. Lasta saattavat naiset (eivät kirurgisesti steriilejä putkisiteen, molemminpuolisen munasarjojen poiston tai kohdunpoiston kautta tai eivät ole olleet vuoden tai kauemman menopaussin jälkeen) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, joka voi sisältää, mutta ei rajoitu, pidättäytymisen, yksiavioisen suhteen vasektomioidun kumppanin kanssa, esteellisiä menetelmiä, kuten kondomeja, paljastimia, siittiöitä tuhoavia aineita, kohdunrunkolaitteita ja luvan saaneita hormonaalisia menetelmiä* 28 päivää ennen ja 28 päivää raivorokotusannoksen jälkeen.

  • Luvan saaneita hormonaalisia menetelmiä käyttävien lasta saattavien naisten on myös käytettävä toista ehkäisymenetelmää.

    4. Ovat hyvässä terveydentilassa, mikä määritetään terveystiedon ja tähän historiaan liittyvän kohdistetun fyysisen tutkimuksen perusteella.

    5. Halukkaat antamaan FNA-näytteitä tutkimusta varten.

    6. Seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu 14 päivän kuluessa ennen osallistumista millä tahansa Yhdysvaltain laboratoriolla, jolla on CLIA-sertifikaatti tai sen vastine.

    • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥750 solua/mm3

    • Hemoglobiini ≥11,0 g/dL miehillä ja ≥10,0 g/dL naisilla

    • Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3
    • Kreatiniinin puhdistus ≥60 mL/min, arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä
    • HUOMIO: Ohjelma kreatiniinin puhdistuksen laskemiseen Cockcroft-Gault-menetelmällä on saatavilla osoitteessa www.fstrf.org
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) ≤5,0 kertaa ylärajan normaaliarvo (ULN)
    • Erytrosyyttien sedimentaatio (ESR) normaalin alueen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Seuraavien saanti:

  • Verituotteiden saanti 3 kuukautta ennen rokotusta tai odotettu saanti 12 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen.
  • Minkä tahansa elävän viruksen rokotteiden saanti 28 päivää ennen rokotusta tai odotettu saanti 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen. *

  • Minkä tahansa inaktivoitujen rokotteiden saanti 14 päivän kuluessa tai odotettu saanti 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen muiden kuin tutkimusrokotteen. * 2. Yhteisvaivojen tai immuunivajauksen tilojen esiintyminen, kuten: Krooniset terveysongelmat, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) insuliiniriippuvainen diabetes, vakava sydänsairaus (mukaan lukien rytmihäiriöt), vakava keuhkosairaus, autoimmuunisairaudet, trombosytopenia ja muut vakavat terveydentilat.

    3. Alkoholin väärinkäyttö, huumausaineiden väärinkäyttö tai mielenterveyden häiriöt, jotka tutkijan mielestä estäisivät kokeen noudattamisen tai turvallisuustietojen tai päätepisteiden tulkinnan.

    4. Mikä tahansa historiaa lymfoomista, joka koskee kainaloimussolmuja, tai mikä tahansa historiaa rintasyövästä.

    5. Heikentynyt immuunitoiminta tai tunnetut krooniset infektiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu HIV, tuberkuloosi, hepatiitti B tai C; elintensiirrot (luuydin, hematooppinen kantasolu tai kiinteä elinsiirto); syövän aiheuttama immuunivajaus; nykyinen ja/tai odotettu kemoterapian, sädehoidon, steroidien** (eli yli 20 mg prednisolonia annettuna päivittäin tai vuoropäivinä yli 2 viikon ajan viimeisten 90 päivän aikana tai korkeadoosiset inhalaatiosteroidit***); ja muut immuunivasteen heikentävät hoidot (mukaan lukien anti-TNF-hoito), toiminnallinen tai anatominen perna puuttuu tai synnynnäinen immuunivajaus.

    6. Raskaus tai imetys 7. Tilat, jotka voivat vaikuttaa vapaaehtoisten turvallisuuteen, kuten:

  • Vakavat reaktiot aiempiin rokotteisiin, mukaan lukien anafylaksia
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  • Veren hyytymishäiriöiden historia tai nykyinen varfariinin, aspiriinin, hepariinin, tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden verenohuuttajien/antikoagulanttien käyttö viimeisen viikon aikana

  • Mikä tahansa allergia minkä tahansa rokoteaineen tai lidokaiinin osaan 8. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kuume (> 100,4 F [>38,0C], riippumatta reitistä) 3 päivän kuluessa ennen rokotusta *.

    9. Sosiaaliset, ammatilliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen noudattamista ja rokotteen arviointia.

    10. ESR >30 mm/tunti. 11. Saanut aiemmin 2019–2020 influenssarokotteen. 12. Molemminpuolinen tulehdusprosessi yläraajoissa viimeisten 2 viikon aikana. 13. Aiempi rinnan tai kainalon koepala ja/tai leikkaus.

Huomautukset:

• Henkilö, joka alun perin suljetaan pois tutkimusosallistumisesta yhden tai useamman ajan rajoittavan poissulkemiskriteerin perusteella (esim. akuutti sairaus, elävien tai inaktivoitujen rokotteiden saanti tai odotettu saanti), voidaan harkita uudelleen osallistujaksi, kun tila on ratkaistu, kunhan koehenkilö täyttää edelleen kaikki muut osallistumiskriteerit.

  • Koehenkilöt, jotka saavat > 20 mg/päivä prednisolonia tai sen vastinetta päivittäin tai vuoropäivinä yli 2 viikon ajan, voivat osallistua tutkimukseen, kun hoito on keskeytetty yli 3 kuukauden ajan.

    • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät korkeita annoksia nenästeroideja, jotka määritellään > 960 mcg/päivä beklometasonidipropionaattia tai vastinetta.