WU 345: Immunresponser på adjuvansbehandlede og ikke-adjuvansbehandlede sæsoninfluenzavacciner i lymfevævet. (WU 345)

Inklusionskriterier:

• 1. Raske personer i alderen 18-49 år. 2. I stand til at forstå og give informeret samtykke. 3. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile via tubaligatur, bilateral oophorektomi eller hysterectomi eller som ikke er postmenopausale i ≥1 år) skal acceptere at anvende sikker prævention, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, monogamt forhold med vasektomeret partner, barrieremetoder såsom kondomer, pessarer, spermiedræbende midler, spiraler og godkendte hormonelle metoder* i 28 dage før og 28 dage efter rabiesvaccination.

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der anvender godkendte hormonelle metoder, skal også anvende en anden form for prævention.

    4. Er i god sundhedstilstand, som vurderet ud fra sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse i forbindelse med denne historie.

    5. Villige til at give FNA-prøver til studiet.

    6. Følgende laboratorieværdier opnået inden for 14 dage før indlæggelse fra ethvert amerikansk laboratorium med CLIA-certificering eller tilsvarende.

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥750 celler/mm³

    • Hæmoglobin ≥11,0 g/dL for mænd og ≥10,0 g/dL for kvinder

    • Blodpladetal ≥100.000/mm³
    • Kreatininclearance ≥60 mL/min estimeret ved Cockcroft-Gault-ligningen
    • BEMÆRK: Et program til beregning af kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-metoden findes på www.fstrf.org
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) inden for normalt område

Eksklusionskriterier:

• 1. Modtagelse af følgende:

  • Modtagelse af blodprodukter 3 måneder før vaccination eller forventet modtagelse inden for 12 måneder efter vaccination.
  • Modtagelse af levende virusvacciner inden for 28 dage før vaccination eller forventet modtagelse inden for 28 dage efter vaccination. *

  • Modtagelse af inaktiverede vacciner inden for 14 dage eller forventet modtagelse inden for 14 dage efter vaccination, bortset fra undersøgelsesvaccinen. * 2. Tilstedeværelse af komorbiditeter eller immunsupprimerede tilstande såsom: Kroniske medicinske problemer inklusive (men ikke begrænset til) insulinafhængig diabetes, alvorlig hjerte sygdom (inklusive arytmier), alvorlig lunge sygdom, autoimmun sygdomme, trombocytopeni og andre alvorlige medicinske tilstande.

    3. Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller psykiske tilstande, som efter forsøgslederens vurdering vil forhindre overholdelse af forsøget eller fortolkning af sikkerheds- eller endepunktsdata.

    4. Tidligere lymfom i aksillærknuder eller tidligere brystkræft.

    5. Nedsat immunfunktion eller kendte kroniske infektioner inklusive, men ikke begrænset til, kendt HIV, tuberkulose, hepatitis B eller C; organtransplantation (knoglemarv, hæmatopoietisk stamcelle eller solid organtransplantation); immunsuppression på grund af kræft; nuværende og/eller forventet modtagelse af kemoterapi, stråleterapi, steroider** (dvs. mere end 20 mg prednison givet dagligt eller hver anden dag i 2 uger eller mere inden for de sidste 90 dage, eller høj dosis inhalerede kortikosteroider***); og andre immunsuppressive terapier (inklusive anti-TNF-terapi), funktionel eller anatomisk aspleni, eller medfødt immundefekt.

    6. Graviditet eller amning 7. Tilstande, der kan påvirke frivilliges sikkerhed, såsom:

  • Alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer, inklusive anafylaksi
  • Tidligere Guillain-Barré syndrom
  • Tidligere blødningsforstyrrelser eller nuværende brug af warfarin, aspirin, heparin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre blodfortyndende/antikoagulerende lægemidler i den sidste uge

  • Allergi over for enhver komponent i vaccinen eller lidokain 8. Personer med akut sygdom, inklusive feber (> 100,4 F [>38,0C], uanset målemetode) inden for 3 dage før vaccination *.

    9. Sociale, arbejdsmæssige eller andre forhold, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen og vaccineevaluering.

    10. ESR >30 mm/time. 11. Tidligere modtaget 2019-2020 influenza vaccinen. 12. Bilaterale inflammatoriske processer i overarme inden for de sidste 2 uger. 13. Tidligere biopsi og/eller operation i bryst eller aksille.

Bemærkninger:

• En person, der oprindeligt udelukkes fra studiedeltagelse baseret på et eller flere tidsbegrænsede eksklusionskriterier (f.eks. akut sygdom, modtagelse eller forventet modtagelse af levende eller inaktiverede vacciner), kan genovervejes til inddrage, når tilstanden er ophørt, forudsat at personen fortsat opfylder alle andre inddragelseskriterier.

  • Personer, der modtager > 20 mg/dag prednison eller tilsvarende dagligt eller hver anden dag i mere end 2 uger, kan inddrages i studiet efter at behandlingen er stoppet i mere end 3 måneder.

    • Personer udelukkes, hvis de tager høj dosis intranasale steroider defineret som > 960 mcg/dag beklometasondipropionat eller tilsvarende.