WU 345: 림프 조직에서 보조제 첨가 및 비보조제 첨가 계절성 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응. (WU 345)

포함 기준:

• 1. 18-49세 건강한 대상자. 2. 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 대상자. 3. 가임기 여성(난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술로 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 1년 이상이 아닌 자)은 광견병 예방접종 전 28일 및 접종 후 28일 동안 금욕, 정관 수술을 받은 파트너와의 단일 관계, 콘돔, 페서리, 살정제, 자궁내 장치 및 허가된 호르몬 방법*을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 적절한 피임법을 실천하기로 동의해야 합니다.

  • 허가된 호르몬 방법을 사용하는 가임기 여성은 두 번째 피임 방법도 사용해야 합니다.

    4. 병력 및 이력과 관련된 표적 신체 검사에 의해 건강 상태가 양호한 것으로 판단된 자.

    5. 연구를 위해 FNA 표본을 제공할 의사가 있는 자.

    6. 진입 전 14일 이내에 CLIA 인증 또는 이에 상응하는 인증을 보유한 미국 내 모든 검사실에서 얻은 다음의 검사실 수치.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥750 cells/mm3

    • 남성의 경우 헤모글로빈 ≥11.0 g/dL, 여성의 경우 ≥10.0 g/dL

    • 혈소판 수 ≥100,000/mm3
    • Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min
    • 참고: Cockcroft-Gault 방법으로 크레아티닌 청소율을 계산하는 프로그램은 www.fstrf.org에서 이용 가능합니다.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤정상 상한치(ULN)의 5.0배
    • 적혈구 침강 속도(ESR) 정상 범위 내

제외 기준:

• 1. 다음의 수령:

  • 예방접종 3개월 전 혈액 제제 수령 또는 접종 후 12개월 동안 예상 수령.
  • 예방접종 28일 이내에 모든 생바이러스 백신 수령 또는 접종 후 28일 이내에 예상 수령. *

  • 연구 백신 이외의 모든 불활성화 백신을 14일 이내에 수령하거나 접종 후 14일 이내에 예상 수령. * 2. 다음과 같은 동반 질환 또는 면역억제 상태의 존재: 인슐린 의존성 당뇨병, 중증 심장병(부정맥 포함), 중증 폐질환, 자가면역 질환, 혈소판감소증 및 기타 중증 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환.

    3. 연구자의 판단에 따라 시험 준수 또는 안전성 또는 종점 데이터 해석을 방해할 것으로 생각되는 알코올 남용, 약물 남용 또는 정신과적 상태.

    4. 액와 림프절을 포함하는 림프종 또는 유방암의 병력.

    5. 면역 기능 장애 또는 알려진 만성 감염(알려진 HIV, 결핵, B형 또는 C형 간염 포함, 이에 국한되지 않음); 장기 이식(골수, 조혈모세포 또는 고형 장기 이식); 암으로 인한 면역억제; 현재 및/또는 예상되는 화학요법, 방사선 요법, 스테로이드**(예: 과거 90일 동안 2주 이상 매일 또는 격일로 투여된 20mg 초과의 프레드니손, 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드***); 및 기타 모든 면역억제 요법(항-TNF 요법 포함), 기능적 또는 해부학적 비장 무형성증, 또는 선천성 면역결핍.

    6. 임신 또는 수유 7. 다음과 같은 자원봉사자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 상태:

  • 과거 예방접종에 대한 중증 반응, 아나필락시스 포함
  • 길랑-바레 증후군 병력
  • 출혈 장애 병력 또는 지난주 와파린, 아스피린, 헤파린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 기타 혈액 희석제/항응고제 사용

  • 백신 또는 리도카인의 모든 성분에 대한 알레르기 8. 예방접종 3일 이내에 발열(> 100.4 F [>38.0C], 경로에 관계없이)을 포함한 급성 질환을 가진 대상자 *.

    9. 연구자의 판단에 따라 연구 준수 및 백신 평가를 방해할 수 있는 사회적, 직업적 또는 기타 조건.

    10. ESR>30 mm/시간. 11. 이전에 2019-2020 인플루엔자 백신을 접종받은 자. 12. 지난 2주 동안 상완의 양측 염증 과정. 13. 이전 유방 또는 액와 생검 및/또는 수술.

참고:

• 시간 제한적 제외 기준(예: 급성 질환, 생 또는 불활성화 백신 수령 또는 예상 수령)에 기초하여 초기에 연구 참여에서 제외된 개인은 대상자가 다른 모든 진입 기준을 계속 충족하는 한 상태가 해결되면 등록을 재고려할 수 있습니다.

  • 2주 이상 매일 또는 격일로 20mg/일 초과의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물을 투여받는 대상자는 치료가 중단된 지 3개월 이상 경과한 후 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 베클로메타손 디프로피오네이트 960mcg/일 초과 또는 이에 상응하는 고용량 비강 내 스테로이드를 투여 중인 대상자는 제외됩니다.