WU 345: Immunantworten auf adjuvanshaltige und nicht-adjuvanshaltige saisonale Influenzaimpfstoffe in den lymphatischen Geweben. (WU 345)

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde Probanden im Alter von 18-49 Jahren.
  2. In der Lage, informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder die nicht seit ≥1 Jahr postmenopausal sind) müssen sich einverstanden erklären, angemessene Verhütungsmethoden zu praktizieren, die einschließen können, aber nicht beschränkt sind auf: Enthaltsamkeit, monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner, Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragmen, Spermizide, Intrauterinpessare und zugelassene hormonelle Methoden* für 28 Tage vor und 28 Tage nach der Tollwutimpfung.

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zugelassene hormonelle Methoden verwenden, müssen auch eine zweite Verhütungsmethode anwenden.

    4. In guter Gesundheit, bestimmt durch Anamnese und gezielte körperliche Untersuchung in Bezug auf diese Anamnese.

    5. Bereit, FNA-Proben für die Studie zu geben.

    6. Folgende Laborwerte, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme von einem US-Labor mit CLIA-Zertifizierung oder gleichwertiger Akkreditierung ermittelt wurden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750 Zellen/mm³
    • Hämoglobin ≥11,0 g/dL für Männer und ≥10,0 g/dL für Frauen

    • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³
    • Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel
    • HINWEIS: Ein Programm zur Berechnung der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Methode ist auf www.fstrf.org verfügbar
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5,0-fache der oberen Normgrenze (ULN)
    • Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) im Normbereich

Ausschlusskriterien:

• 1. Erhalt von:

  • Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder erwarteter Erhalt bis zu 12 Monaten nach der Impfung.
  • Lebendvirusimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
    *

  • Inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen oder erwarteter Erhalt innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung, außer dem Studienimpfstoff.
    * 2. Vorliegen von Komorbiditäten oder immunsuppressiven Zuständen wie: Chronische medizinische Probleme einschließlich (aber nicht beschränkt auf) insulinpflichtiger Diabetes, schwere Herzerkrankungen (einschließlich Arrhythmien), schwere Lungenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Thrombozytopenie und andere schwere medizinische Zustände.

    3. Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studie oder die Interpretation von Sicherheits- oder Endpunktdaten ausschließen würden.

    4. Jede Vorgeschichte von Lymphomen mit Beteiligung der axillären Lymphknoten oder jegliche Vorgeschichte von Brustkrebs.

    5. Eingeschränkte Immunfunktion oder bekannte chronische Infektionen einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bekannte HIV-Infektion, Tuberkulose, Hepatitis B oder C; Organtransplantation (Knochenmark, hämatopoetische Stammzellen oder solide Organe); Immunsuppression aufgrund von Krebs; aktuelle und/oder erwartete Chemotherapie, Strahlentherapie, Steroide** (d.h. mehr als 20 mg Prednison täglich oder an alternierenden Tagen für 2 Wochen oder mehr in den letzten 90 Tagen, oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide***); und andere immunsuppressive Therapien (einschließlich Anti-TNF-Therapie), funktionelle oder anatomische Asplenie oder angeborene Immundefekte.

    6. Schwangerschaft oder Stillzeit
    7. Zustände, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten, wie:

  • Schwere Reaktionen auf frühere Impfungen, einschließlich Anaphylaxie
  • Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder aktuelle Einnahme von Warfarin, Aspirin, Heparin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder anderen Blutverdünnern/Antikoagulanzien in der letzten Woche

  • Allergie gegen jegliche Komponente des Impfstoffs oder Lidocain
    8. Probanden mit akuter Erkrankung, einschließlich Fieber (>100,4°F [>38,0°C], unabhängig von der Messmethode) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung *.

    9. Soziale, berufliche oder andere Umstände, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studie und Impfstoffbewertung beeinträchtigen könnten.

    10. ESR >30 mm/Stunde.
    11. Zuvor erhaltene Influenza-Impfung 2019-2020.
    12. Beidseitiger entzündlicher Prozess der Oberarme in den letzten 2 Wochen.
    13. Frühere Brust- oder axilläre Biopsie und/oder Operation.

Anmerkungen:

• Eine Person, die zunächst aufgrund eines oder mehrerer zeitlich begrenzter Ausschlusskriterien (z.B. akute Erkrankung, Erhalt oder erwarteter Erhalt von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen) von der Studienteilnahme ausgeschlossen wurde, kann für die Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden, sobald der Zustand behoben ist, solange der Proband weiterhin alle anderen Aufnahmekriterien erfüllt.

  • Probanden, die >20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent täglich oder an alternierenden Tagen für mehr als 2 Wochen erhalten haben, können nach Beendigung der Therapie für mehr als 3 Monate in die Studie aufgenommen werden.

    • Probanden sind ausgeschlossen, wenn sie hochdosierte intranasale Steroide einnehmen, definiert als >960 µg/Tag Beclometasondipropionat oder Äquivalent.