WU 345: Respostas Imunitárias a Vacinas Sazonais Contra a Gripe com e sem Adjuvante nos Tecidos Linfoides. (WU 345)

Critérios de Inclusão:

• 1. Indivíduos saudáveis com idade entre 18-49 anos. 2. Capazes de compreender e dar consentimento informado. 3. Mulheres em idade fértil (não esterilizadas cirurgicamente por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou que não estejam na menopausa há ≥1 ano) devem concordar em praticar contraceção adequada que pode incluir, mas não se limita a, abstinência, relação monogâmica com parceiro vasectomizado, métodos de barreira como preservativos, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados* durante 28 dias antes e 28 dias após a vacinação contra a raiva.

  • Mulheres em idade fértil que utilizam métodos hormonais licenciados devem também usar um segundo método de contraceção.

    4. Encontram-se em bom estado de saúde, determinado por histórico médico e exame físico direcionado relacionado com este histórico.

    5. Disponíveis para fornecer amostras de PAAF para o estudo.

    6. Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 14 dias antes da entrada, por qualquer laboratório dos EUA que tenha certificação CLIA ou equivalente.

    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥750 células/mm³

    • Hemoglobina ≥11,0 g/dL para homens e ≥10,0 g/dL para mulheres

    • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm³
    • Clearance de creatinina ≥60 mL/min estimado pela equação de Cockcroft-Gault
    • NOTA: Um programa para calcular o clearance de creatinina pelo método de Cockcroft-Gault está disponível em www.fstrf.org
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) (TGP) ≤5,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
    • Velocidade de sedimentação de eritrócitos (VHS) dentro do intervalo normal

Critérios de Exclusão:

• 1. Receção do seguinte:

  • Receção de produtos sanguíneos 3 meses antes da vacinação ou receção esperada até 12 meses após a vacinação.
  • Receção de qualquer vacina de vírus vivos dentro de 28 dias antes da vacinação ou receção esperada dentro de 28 dias após a vacinação. *

  • Receção de qualquer vacina inativada dentro de 14 dias ou receção esperada dentro de 14 dias após a vacinação, exceto a vacina do estudo. * 2. Presença de comorbilidades ou estados imunossupressores, tais como: Problemas médicos crónicos incluindo (mas não limitados a) diabetes insulinodependente, doença cardíaca grave (incluindo arritmias), doença pulmonar grave, doenças autoimunes, trombocitopenia e quaisquer outras condições médicas graves.

    3. Abuso de álcool, abuso de drogas ou condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impeçam a conformidade com o ensaio ou a interpretação dos dados de segurança ou de endpoint.

    4. Qualquer historial de linfoma envolvendo gânglios axilares ou qualquer historial de cancro da mama.

    5. Função imunitária comprometida ou infeções crónicas conhecidas, incluindo, mas não limitadas a, VIH conhecido, tuberculose, hepatite B ou C; transplante de órgãos (medula óssea, células estaminais hematopoiéticas ou transplante de órgão sólido); imunossupressão devido a cancro; receção atual e/ou esperada de quimioterapia, radioterapia, esteroides** (ou seja, mais de 20 mg de prednisona administrados diariamente ou em dias alternados durante 2 semanas ou mais nos últimos 90 dias, ou corticosteroides inalados de alta dose***); e quaisquer outras terapias imunossupressoras (incluindo terapia anti-TNF), asplenia funcional ou anatómica, ou imunodeficiência congénita.

    6. Gravidez ou amamentação 7. Condições que possam afetar a segurança dos voluntários, tais como:

  • Reações graves a vacinações anteriores, incluindo anafilaxia
  • Historial de síndrome de Guillain-Barré
  • Historial de distúrbios hemorrágicos ou uso atual de varfarina, aspirina, heparina, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros medicamentos anticoagulantes/anticoagulantes na última semana

  • Qualquer alergia a qualquer componente da vacina ou lidocaína 8. Indivíduos com qualquer doença aguda, incluindo qualquer febre (>100,4°F [>38,0°C], independentemente da via) dentro de 3 dias antes da vacinação *.

    9. Condições sociais, ocupacionais ou quaisquer outras que, na opinião do investigador, possam interferir com a conformidade com o estudo e avaliação da vacina.

    10. VHS>30 mm/hora. 11. Receção anterior da vacina contra a gripe 2019-2020. 12. Processo inflamatório bilateral dos braços superiores nas últimas 2 semanas. 13. Biópsia e/ou cirurgia mamária ou axilar anterior.

Notas:

• Um indivíduo inicialmente excluído da participação no estudo com base num ou mais dos critérios de exclusão limitados no tempo (por exemplo, doença aguda, receção ou receção esperada de vacinas vivas ou inativadas) pode ser reconsiderado para inscrição uma vez que a condição tenha sido resolvida, desde que o indivíduo continue a cumprir todos os outros critérios de entrada.

  • Indivíduos que recebem >20 mg/dia de prednisona ou equivalente diariamente ou em dias alternados durante mais de 2 semanas podem entrar no estudo após a terapia ter sido interrompida há mais de 3 meses.

    • Indivíduos são excluídos se estiverem a tomar esteroides intranasais de alta dose definidos como >960 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente.