WU 345: Imunitní odpovědi na adjuvované a neadjuvované sezónní vakcíny proti chřipce v lymfatických tkáních. (WU 345)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdraví jedinci ve věku 18–49 let. 2. Schopni porozumět a dát informovaný souhlas. 3. Ženy v reprodukčním věku (nejsou chirurgicky sterilní prostřednictvím tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie, nebo nejsou postmenopauzální po dobu ≥1 roku) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, která může zahrnovat, ale není omezena na, abstinenci, monogamní vztah s vasektomizovaným partnerem, bariérové metody jako kondomy, pesar, spermicidy, nitroděložní tělíska a schválené hormonální metody* po dobu 28 dní před a 28 dní po očkování proti vzteklině.

  • Ženy v reprodukčním věku používající schválené hormonální metody musí také používat druhou formu antikoncepce.

    4. Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak určeno lékařskou anamnézou a cíleným fyzickým vyšetřením souvisejícím s touto anamnézou.

    5. Ochotni poskytnout vzorky FNA pro studii.

    6. Následující laboratorní hodnoty získané do 14 dnů před zařazením jakoukoli americkou laboratoří, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent.

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥750 buněk/mm³

    • Hemoglobin ≥11,0 g/dL pro muže a ≥10,0 g/dL pro ženy

    • Počet trombocytů ≥100 000/mm³
    • Clearance kreatininu ≥60 mL/min odhadnutá pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
    • POZNÁMKA: Program pro výpočet clearance kreatininu metodou Cockcroft-Gault je dostupný na www.fstrf.org
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) ≤5,0násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Sedimentace erytrocytů (ESR) v normálním rozmezí

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Přijetí následujícího:

  • Přijetí krevních produktů 3 měsíce před očkováním nebo očekávané přijetí do 12 měsíců po očkování.
  • Přijetí jakékoli živé virové vakcíny do 28 dnů před očkováním nebo očekávané přijetí do 28 dnů po očkování. *

  • Přijetí jakékoli inaktivované vakcíny do 14 dnů nebo očekávané přijetí do 14 dnů po očkování kromě studijní vakcíny. * 2. Přítomnost komorbidit nebo imunosupresivních stavů, jako jsou: Chronické zdravotní problémy včetně (ale ne omezené na) inzulin-dependentní diabetes, závažné srdeční onemocnění (včetně arytmií), závažné plicní onemocnění, autoimunitní onemocnění, trombocytopenie a jakékoli další závažné zdravotní stavy.

    3. Zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo psychiatrické stavy, které podle názoru vyšetřovatele by znemožnily dodržování studie nebo interpretaci bezpečnostních nebo koncových dat.

    4. Jakákoli anamnéza lymfomu zahrnující axilární uzliny nebo jakákoli anamnéza karcinomu prsu.

    5. Narušená imunitní funkce nebo známé chronické infekce včetně, ale ne omezené na, známý HIV, tuberkulóza, hepatitida B nebo C; transplantace orgánů (kostní dřeně, hematopoetických kmenových buněk nebo solidních orgánů); imunosuprese způsobená rakovinou; současné a/nebo očekávané přijetí chemoterapie, radioterapie, steroidů** (tj. více než 20 mg prednisonu podávaného denně nebo obden po dobu 2 týdnů nebo více v posledních 90 dnech, nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů***); a jakékoli další imunosupresivní terapie (včetně anti-TNF terapie), funkční nebo anatomická asplenie, nebo vrozená imunodeficience.

    6. Těhotenství nebo kojení 7. Stavy, které by mohly ovlivnit bezpečnost dobrovolníků, jako jsou:

  • Závažné reakce na předchozí očkování, včetně anafylaxe
  • Anamnéza Guillain-Barréova syndromu
  • Anamnéza krvácivých poruch nebo současné užívání warfarinu, aspirinu, heparinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných léků na ředění krve/antikoagulancií v minulém týdnu

  • Jakákoli alergie na jakoukoli složku vakcíny nebo lidokain 8. Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním, včetně jakékoli horečky (> 100,4 °F [>38,0 °C], bez ohledu na cestu) do 3 dnů před očkováním *.

    9. Sociální, pracovní nebo jakékoli jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele by mohly narušit dodržování studie a hodnocení vakcíny.

    10. ESR >30 mm/hod. 11. Dříve přijatá vakcína proti chřipce 2019–2020. 12. Oboustranný zánětlivý proces horních končetin v posledních 2 týdnech. 13. Předchozí biopsie prsu nebo axily a/nebo chirurgický zákrok.

Poznámky:

• Jedinec, který je zpočátku vyloučen ze studie na základě jednoho nebo více časově omezených kritérií pro vyloučení (např. akutní onemocnění, přijetí nebo očekávané přijetí živých nebo inaktivovaných vakcín), může být znovu zvážen pro zařazení, jakmile se stav vyřeší, pokud subjekt nadále splňuje všechna ostatní vstupní kritéria.

  • Subjekty užívající > 20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalent denně nebo obden po dobu více než 2 týdnů mohou vstoupit do studie poté, co byla terapie ukončena na více než 3 měsíce.

    • Subjekty jsou vyloučeny, pokud užívají vysoké dávky intranazálních steroidů definovaných jako > 960 mcg/den beklometason dipropionátu nebo ekvivalent.