WU 345: Immunsvar på adjuvansförstärkta och icke-adjuvansförstärkta säsongsbundna influensavacciner i lymfvävnaderna. (WU 345)

Inklusionskriterier:

• 1. Friska försökspersoner i åldern 18–49 år. 2. Kan förstå och ge informerat samtycke. 3. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila via tubarligering, bilateral ovariektomi eller hysterektomi eller som inte är postmenopausala i ≥1 år) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel som kan inkludera, men inte är begränsat till, avhållsamhet, monogamt förhållande med vasektomerad partner, barriärmetoder såsom kondomer, pessar, spermiedödande medel, spiraler och godkända hormonella metoder* i 28 dagar före och 28 dagar efter rabiesvaccination.

  • Kvinnor i fertil ålder som använder godkända hormonella metoder måste också använda en andra form av preventivmedel.

    4. Är i god hälsa, enligt bedömning av medicinsk anamnes och riktad fysisk undersökning relaterad till denna anamnes.

    5. Villiga att ge FNA-prover för studien.

    6. Följande laboratorievärden erhållna inom 14 dagar före inträde av vilket amerikanskt laboratorium som helst som har CLIA-certifiering eller motsvarande.

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥750 celler/mm³

    • Hemoglobin ≥11,0 g/dL för män och ≥10,0 g/dL för kvinnor

    • Trombocytantal ≥100 000/mm³
    • Kreatininclearance ≥60 mL/min uppskattad med Cockcroft-Gault-ekvationen
    • OBS: Ett program för att beräkna kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden finns på www.fstrf.org
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) ≤5,0 gånger övre normalgräns (ULN)
    • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) inom normalområde

Exklusionskriterier:

• 1. Mottagande av följande:

  • Mottagande av blodprodukter 3 månader före vaccination eller förväntat mottagande upp till 12 månader efter vaccination.
  • Mottagande av något levande virusvaccin inom 28 dagar före vaccination eller förväntat mottagande inom 28 dagar efter vaccination. *

  • Mottagande av något inaktiverat vaccin inom 14 dagar eller förväntat mottagande inom 14 dagar efter vaccination förutom studievaccinet. * 2. Förekomst av komorbiditeter eller immunsuppressiva tillstånd såsom: Kroniska medicinska problem inklusive (men inte begränsat till) insulinkrävande diabetes, allvarlig hjärtsjukdom (inklusive arytmier), allvarlig lungsjukdom, autoimmuna sjukdomar, trombocytopeni och andra allvarliga medicinska tillstånd.

    3. Alkoholmissbruk, drogmissbruk eller psykiatriska tillstånd som enligt forskaren skulle utesluta följsamhet med försöket eller tolkning av säkerhets- eller slutpunktsdata.

    4. Någon tidigare historia av lymfom som involverar axillära lymfkörtlar eller någon historia av bröstcancer.

    5. Nedsatt immunfunktion eller kända kroniska infektioner inklusive, men inte begränsat till, känd HIV, tuberkulos, hepatit B eller C; organtransplantation (benmärg, hematopoetisk stamcell eller solid organtransplantat); immunsuppression på grund av cancer; aktuellt och/eller förväntat mottagande av kemoterapi, strålbehandling, steroider** (dvs. mer än 20 mg prednison dagligen eller varannan dag i 2 veckor eller mer under de senaste 90 dagarna, eller högdos inhalationssteroider***); och andra immunsuppressiva terapier (inklusive anti-TNF-terapi), funktionell eller anatomisk aspleni, eller medfödd immunbrist.

    6. Graviditet eller amning 7. Tillstånd som kan påverka försökspersonernas säkerhet, såsom:

  • Allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer, inklusive anafylaxi
  • Tidigare historia av Guillain-Barrés syndrom
  • Tidigare historia av blödningsrubbningar eller aktuell användning av warfarin, aspirin, heparin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra blodförtunnande/antikoagulantia läkemedel under den senaste veckan

  • Någon allergi mot någon komponent i vaccinet eller lidokain 8. Försökspersoner med någon akut sjukdom, inklusive någon feber (>100,4 °F [>38,0 °C], oavsett mätmetod) inom 3 dagar före vaccination *.

    9. Sociala, yrkesmässiga eller andra förhållanden som enligt forskaren kan störa följsamheten med studien och vaccinutvärderingen.

    10. ESR >30 mm/timme. 11. Tidigare fått influensavaccinet 2019–2020. 12. Bilaterala inflammatoriska processer i överarmarna under de senaste 2 veckorna. 13. Tidigare biopsi och/eller operation av bröst eller axill.

Anteckningar:

• En individ som initialt utesluts från studiedeltagande baserat på ett eller flera tidsbegränsade exklusionskriterier (t.ex. akut sjukdom, mottagande eller förväntat mottagande av levande eller inaktiverade vacciner) kan övervägas för inkludering igen när tillståndet har lösts, förutsatt att försökspersonen fortsätter att uppfylla alla andra intagningskriterier.

  • Försökspersoner som tar >20 mg/dag prednison eller motsvarande dagligen eller varannan dag i mer än 2 veckor kan delta i studien efter att terapin har avbrutits i mer än 3 månader.

    • Försökspersoner utesluts om de tar högdos intranasala steroider definierat som >960 mcg/dag beklometasondipropionat eller motsvarande.