WU 345: Иммунные ответы на адъювантные и неадъювантные сезонные противогриппозные вакцины в лимфоидных тканях. (WU 345)

Критерии включения:

• 1. Здоровые лица в возрасте 18-49 лет. 2. Способность понимать и давать информированное согласие. 3. Женщины детородного возраста (не подвергшиеся хирургической стерилизации путем перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии, а также не находящиеся в постменопаузе ≥1 года) должны согласиться на использование надёжной контрацепции, которая может включать, но не ограничивается, воздержанием, моногамными отношениями с партнёром, перенёсшим вазэктомию, барьерными методами, такими как презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали, и лицензированными гормональными методами* в течение 28 дней до и 28 дней после вакцинации против бешенства.

  • Женщины детородного возраста, использующие лицензированные гормональные методы, также должны применять второй метод контрацепции.

    4. Наличие хорошего здоровья, определённого на основании медицинского анамнеза и целевого физического обследования, связанного с этим анамнезом.

    5. Готовность предоставить образцы тонкоигольной аспирационной биопсии (FNA) для исследования.

    6. Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 14 дней до включения в любой лаборатории США, имеющей сертификацию CLIA или её эквивалент.

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥750 клеток/мм³

    • Гемоглобин ≥11,0 г/дл для мужчин и ≥10,0 г/дл для женщин

    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм³
    • Клиренс креатинина ≥60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта
    • ПРИМЕЧАНИЕ: Программа для расчёта клиренса креатинина по методу Кокрофта-Голта доступна на сайте www.fstrf.org
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (СГПТ) ≤5,0 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) в пределах нормы

Критерии исключения:

• 1. Получение следующего:

  • Получение препаратов крови за 3 месяца до вакцинации или ожидаемое получение в течение 12 месяцев после вакцинации.
  • Получение любых живых вирусных вакцин в течение 28 дней до вакцинации или ожидаемое получение в течение 28 дней после вакцинации. *

  • Получение любой инактивированной вакцины в течение 14 дней или ожидаемое получение в течение 14 дней после вакцинации, кроме исследуемой вакцины. * 2. Наличие сопутствующих заболеваний или иммуносупрессивных состояний, таких как: хронические медицинские проблемы, включая (но не ограничиваясь) инсулинозависимый диабет, тяжёлые заболевания сердца (включая аритмии), тяжёлые заболевания лёгких, аутоиммунные заболевания, тромбоцитопению и любые другие тяжёлые медицинские состояния.

    3. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению протокола исследования или интерпретации данных безопасности или конечных точек.

    4. Любой анамнез лимфомы с вовлечением подмышечных лимфатических узлов или любой анамнез рака молочной железы.

    5. Нарушение иммунной функции или известные хронические инфекции, включая, но не ограничиваясь, известный ВИЧ, туберкулёз, гепатит B или C; трансплантация органов (костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток или солидных органов); иммуносупрессия вследствие рака; текущее и/или ожидаемое получение химиотерапии, лучевой терапии, стероидов** (т.е. более 20 мг преднизолона ежедневно или через день в течение 2 недель или более за последние 90 дней, или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов***); и любые другие иммуносупрессивные терапии (включая анти-ФНО терапию), функциональная или анатомическая аспления, или врождённый иммунодефицит.

    6. Беременность или кормление грудью 7. Состояния, которые могут повлиять на безопасность добровольцев, такие как:

  • Тяжёлые реакции на предыдущие вакцинации, включая анафилаксию
  • Анамнез синдрома Гийена-Барре
  • Анамнез нарушений свёртываемости крови или текущее использование варфарина, аспирина, гепарина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других антикоагулянтных препаратов в течение последней недели

  • Любая аллергия на любой компонент вакцины или лидокаин 8. Лица с любым острым заболеванием, включая любую лихорадку (> 100,4 °F [>38,0 °C], независимо от способа измерения) в течение 3 дней до вакцинации *.

    9. Социальные, профессиональные или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению протокола исследования и оценке вакцины.

    10. СОЭ >30 мм/час. 11. Ранее полученная вакцина против гриппа 2019-2020 гг. 12. Двусторонний воспалительный процесс в области верхних конечностей в течение последних 2 недель. 13. Предыдущая биопсия молочной железы или подмышечной области и/или операция.

Примечания:

• Лицо, изначально исключённое из участия в исследовании на основании одного или нескольких ограниченных по времени критериев исключения (например, острое заболевание, получение или ожидаемое получение живых или инактивированных вакцин), может быть повторно рассмотрено для включения после разрешения этого состояния, при условии, что субъект продолжает соответствовать всем остальным критериям включения.

  • Субъекты, получавшие > 20 мг/день преднизолона или его эквивалента ежедневно или через день в течение более 2 недель, могут быть включены в исследование после прекращения терапии более чем на 3 месяца.

    • Субъекты исключаются, если они получают высокие дозы интраназальных стероидов, определяемые как > 960 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента.