WU 345: Immuunresponsen op geadjuvanteerde en niet-geadjuvanteerde seizoensgriepvaccins in de lymfoïde weefsels. (WU 345)

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde proefpersonen van 18-49 jaar oud. 2. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven. 3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel via tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie of die niet ≥1 jaar postmenopauzaal zijn) moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie, wat kan omvatten, maar niet beperkt is tot, onthouding, monogame relatie met gesteriliseerde partner, barrièremethoden zoals condooms, diafragma's, spermiciden, spiraaltjes en goedgekeurde hormonale methoden* gedurende 28 dagen vóór en 28 dagen na rabiësvaccinatie.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die goedgekeurde hormonale methoden gebruiken, moeten ook een tweede vorm van anticonceptie gebruiken.

    4. Zijn in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek gerelateerd aan deze geschiedenis.

    5. Bereid om FNA-monsters voor de studie te geven.

    6. De volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 14 dagen vóór deelname door een Amerikaans laboratorium met een CLIA-certificering of het equivalent daarvan.

    • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥750 cellen/mm³

    • Hemoglobine ≥11,0 g/dL voor mannen en ≥10,0 g/dL voor vrouwen

    • Trombocytenaantal ≥100.000/mm³
    • Creatinineklaring ≥60 mL/min geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking
    • OPMERKING: Een programma voor het berekenen van creatinineklaring via de Cockcroft-Gault-methode is beschikbaar op www.fstrf.org
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) binnen normaal bereik

Exclusiecriteria:

• 1. Ontvangst van het volgende:

  • Ontvangst van bloedproducten 3 maanden vóór vaccinatie of verwachte ontvangst tot 12 maanden na vaccinatie.
  • Ontvangst van levende virusvaccins binnen 28 dagen vóór vaccinatie of verwachte ontvangst binnen 28 dagen na vaccinatie. *

  • Ontvangst van geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen of verwachte ontvangst binnen 14 dagen na vaccinatie, anders dan studievaccin. * 2. Aanwezigheid van comorbiditeiten of immunosuppressieve toestanden zoals: Chronische medische problemen, waaronder (maar niet beperkt tot) insulineafhankelijke diabetes, ernstige hartaandoeningen (inclusief aritmieën), ernstige longaandoeningen, auto-immuunziekten, trombocytopenie en andere ernstige medische aandoeningen.

    3. Alcoholmisbruik, drugsmisbruik of psychiatrische aandoeningen die naar mening van de onderzoeker naleving van de studie of interpretatie van veiligheids- of eindpuntgegevens zouden belemmeren.

    4. Elke voorgeschiedenis van lymfoom met betrokkenheid van okselklieren of voorgeschiedenis van borstkanker.

    5. Verminderde immuunfunctie of bekende chronische infecties, waaronder maar niet beperkt tot bekende hiv, tuberculose, hepatitis B of C; orgaantransplantatie (beenmerg, hematopoëtische stamcel of vaste orgaantransplantatie); immunosuppressie door kanker; huidige en/of verwachte ontvangst van chemotherapie, radiotherapie, steroïden** (d.w.z. meer dan 20 mg prednison dagelijks of om de dag gegeven gedurende 2 weken of meer in de afgelopen 90 dagen, of hoge doses geïnhaleerde corticosteroïden***); en andere immunosuppressieve therapieën (inclusief anti-TNF-therapie), functionele of anatomische asplenie, of aangeboren immunodeficiëntie.

    6. Zwangerschap of borstvoeding 7. Aandoeningen die de veiligheid van de vrijwilligers kunnen beïnvloeden, zoals:

  • Ernstige reacties op eerdere vaccinaties, inclusief anafylaxie
  • Voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré
  • Voorgeschiedenis van bloedaandoeningen of huidig gebruik van warfarine, aspirine, heparine, niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) of andere bloedverdunners/anticoagulantia in de afgelopen week

  • Allergie voor een component van het vaccin of lidocaïne 8. Proefpersonen met acute ziekte, inclusief koorts (> 100,4°F [>38,0°C], ongeacht de route) binnen 3 dagen vóór vaccinatie *.

    9. Sociale, beroepsmatige of andere omstandigheden die naar mening van de onderzoeker naleving van de studie en vaccinevaluatie kunnen beïnvloeden.

    10. ESR>30 mm/uur. 11. Eerder het 2019-2020 griepvaccin ontvangen. 12. Bilateraal ontstekingsproces in de bovenarmen in de afgelopen 2 weken. 13. Eerdere borst- of okselbiopsie en/of operatie.

Opmerkingen:

• Een individu dat aanvankelijk wordt uitgesloten van deelname aan de studie op basis van een of meer tijdsgebonden exclusiecriteria (bijv. acute ziekte, ontvangst of verwachte ontvangst van levende of geïnactiveerde vaccins) kan opnieuw worden overwogen voor inschrijving zodra de aandoening is opgelost, zolang de proefpersoon aan alle andere toegangscriteria blijft voldoen.

  • Proefpersonen die >20 mg/dag prednison of het equivalent dagelijks of om de dag krijgen gedurende meer dan 2 weken, kunnen deelnemen aan de studie nadat de therapie meer dan 3 maanden is gestopt.

    • Proefpersonen worden uitgesloten als ze hoge doses intranasale steroïden gebruiken, gedefinieerd als >960 mcg/dag beclometasondipropionaat of equivalent.