WU 345: Risposte Immunitarie ai Vaccini Antinfluenzali Stagionali Adiuvati e Non Adiuvati nei Tessuti Linfoidi. (WU 345)

Criteri di inclusione:

• 1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 49 anni. 2. In grado di comprendere e fornire il consenso informato. 3. Donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da ≥1 anno) devono accettare di praticare una contraccezione adeguata che può includere, ma non limitarsi a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, metodi barriera come preservativi, diaframmi, spermicidi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati* per 28 giorni prima e 28 giorni dopo la vaccinazione antirabbica.

  • Le donne in età fertile che utilizzano metodi ormonali autorizzati devono anche utilizzare una seconda forma di contraccezione.

    4. Essere in buona salute, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato correlato a questa anamnesi.

    5. Disponibili a fornire campioni di FNA per lo studio.

    6. I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell'ingresso da qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente.

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥750 cellule/mm³

    • Emoglobina ≥11,0 g/dL per gli uomini e ≥10,0 g/dL per le donne

    • Conta piastrinica ≥100.000/mm³
    • Clearance della creatinina ≥60 mL/min stimata con l'equazione di Cockcroft-Gault
    • NOTA: Un programma per calcolare la clearance della creatinina con il metodo di Cockcroft-Gault è disponibile su www.fstrf.org
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) ≤5,0 volte il limite superiore del normale (ULN)
    • Velocità di eritrosedimentazione (VES) entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

• 1. Ricezione dei seguenti:

  • Ricezione di emoderivati 3 mesi prima della vaccinazione o prevista ricezione fino a 12 mesi dopo la vaccinazione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino a virus vivo entro 28 giorni prima della vaccinazione o prevista ricezione entro 28 giorni dopo la vaccinazione. *

  • Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni o prevista ricezione entro 14 giorni dopo la vaccinazione, diverso dal vaccino dello studio. * 2. Presenza di comorbidità o stati di immunosoppressione come: problemi medici cronici inclusi (ma non limitati a) diabete insulino-dipendente, cardiopatia grave (inclusa aritmia), pneumopatia grave, malattie autoimmuni, trombocitopenia e qualsiasi altra condizione medica grave.

    3. Abuso di alcol, abuso di droghe o condizioni psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero l'aderenza alla sperimentazione o l'interpretazione dei dati di sicurezza o degli endpoint.

    4. Qualsiasi storia di linfoma che coinvolga i linfonodi ascellari o qualsiasi storia di cancro al seno.

    5. Funzione immunitaria compromessa o infezioni croniche note, incluse, ma non limitate a, HIV nota, tubercolosi, epatite B o C; trapianto d'organo (midollo osseo, cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi solidi); immunosoppressione dovuta a cancro; ricezione attuale e/o prevista di chemioterapia, radioterapia, steroidi** (cioè, più di 20 mg di prednisone somministrati quotidianamente o a giorni alterni per 2 settimane o più negli ultimi 90 giorni, o corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio***); e qualsiasi altra terapia immunosoppressiva (inclusa la terapia anti-TNF), asplenia funzionale o anatomica o immunodeficienza congenita.

    6. Gravidanza o allattamento 7. Condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza dei volontari, come:

  • Reazioni gravi a precedenti vaccinazioni, inclusa anafilassi
  • Storia di sindrome di Guillain-Barré
  • Storia di disturbi emorragici o uso attuale di warfarin, aspirina, eparina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci fluidificanti del sangue/anticoagulanti nell'ultima settimana

  • Qualsiasi allergia a qualsiasi componente del vaccino o alla lidocaina 8. Soggetti con qualsiasi malattia acuta, inclusa qualsiasi febbre (> 100,4 F [>38,0°C], indipendentemente dalla via) entro 3 giorni prima della vaccinazione *.

    9. Condizioni sociali, occupazionali o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'aderenza allo studio e alla valutazione del vaccino.

    10. VES >30 mm/ora. 11. Precedentemente ricevuto il vaccino antinfluenzale 2019-2020. 12. Processo infiammatorio bilaterale delle braccia nelle ultime 2 settimane. 13. Precedente biopsia e/o intervento chirurgico al seno o ascellare.

Note:

• Un individuo inizialmente escluso dalla partecipazione allo studio sulla base di uno o più criteri di esclusione limitati nel tempo (ad es., malattia acuta, ricezione o prevista ricezione di vaccini vivi o inattivati) può essere riconsiderato per l'arruolamento una volta risolta la condizione, purché il soggetto continui a soddisfare tutti gli altri criteri di ingresso.

  • I soggetti che ricevono > 20 mg/giorno di prednisone o equivalente quotidianamente o a giorni alterni per più di 2 settimane possono entrare nello studio dopo che la terapia è stata interrotta da più di 3 mesi.

    • I soggetti sono esclusi se assumono steroidi intranasali ad alto dosaggio definiti come > 960 mcg/giorno di dipropionato di beclometasone o equivalente.