WU 345: Immunresponser mot adjuverte og ikke-adjuvierte sesongbaserte influensavaksiner i lymfoide vev. (WU 345)

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske forsøkspersoner i alderen 18–49 år.
  2. I stand til å forstå og gi informert samtykke.
  3. Kvinner i fruktbar alder (som ikke er kirurgisk sterile ved tubarligatur, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller som ikke har vært i menopause i ≥1 år) må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon som kan inkludere, men ikke er begrenset til, avholdenhet, monogamt forhold med vasektomert partner, barrieremetoder som kondomer, pessarer, spermidider, spiraler og godkjente hormonelle metoder* i 28 dager før og 28 dager etter rabiesvaksinasjon.

  • Kvinner i fruktbar alder som bruker godkjente hormonelle metoder må også bruke en annen prevensjonsmetode.

    4. Er i god helse, slik fastsatt av medisinsk historie og målrettet fysisk undersøkelse knyttet til denne historien.

    5. Villig til å gi FNA-prøver for studien.

    6. Følgende laboratorieverdier innhentet innen 14 dager før inkludering av et hvilket som helst amerikansk laboratorium med CLIA-sertifisering eller tilsvarende.

    • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥750 celler/mm³
    • Hemoglobin ≥11,0 g/dL for menn og ≥10,0 g/dL for kvinner

    • Platelettantall ≥100 000/mm³
    • Kreatininklarering ≥60 ml/min estimert ved Cockcroft-Gault-ligningen
    • MERK: Et program for å beregne kreatininklarering ved Cockcroft-Gault-metoden finnes på www.fstrf.org
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Erytrocytesedimentasjonshastighet (ESR) innenfor normalt område

Eksklusjonskriterier:

• 1. Mottak av følgende:

  • Mottak av blodprodukter 3 måneder før vaksinasjon eller forventet mottak innen 12 måneder etter vaksinasjon.
  • Mottak av levende virusvaksiner innen 28 dager før vaksinasjon eller forventet mottak innen 28 dager etter vaksinasjon.
    *

  • Mottak av inaktivert vaksine innen 14 dager eller forventet mottak innen 14 dager etter vaksinasjon, bortsett fra studievaksinen.
    * 2. Tilstedeværelse av komorbiditeter eller immunsuppressive tilstander som: Kroniske medisinske problemer inkludert (men ikke begrenset til) insulinavhengig diabetes, alvorlig hjerte sykdom (inkludert arytmier), alvorlig lungesykdom, autoimmun sykdom, trombocytopeni og andre alvorlige medisinske tilstander.

    3. Alkoholmisbruk, stoffmisbruk eller psykiske lidelser som etter forskerens vurdering vil hindre samsvar med studien eller tolkning av sikkerhets- eller endepunktdata.

    4. Tidligere lymfom som involverer aksillærknuter eller tidligere brystkreft.

    5. Nedsatt immunfunksjon eller kjent kronisk infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, kjent HIV, tuberkulose, hepatitt B eller C; organtransplantasjon (benmarg, hematopoietisk stamcelle eller fast organtransplantat); immunsuppresjon på grunn av kreft; nåværende og/eller forventet mottak av kjemoterapi, stråleterapi, steroider** (dvs. mer enn 20 mg prednisolon gitt daglig eller annenhver dag i 2 uker eller mer de siste 90 dagene, eller høydose inhalasjonskortikosteroider***); og andre immunsuppressive terapier (inkludert anti-TNF-terapi), funksjonell eller anatomisk aspleni, eller medfødt immundefekt.

    6. Graviditet eller amming 7. Tilstander som kan påvirke forsøkspersonenes sikkerhet, slik som:

  • Alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner, inkludert anafylaksi
  • Tidligere Guillain-Barré-syndrom
  • Tidligere blødningsforstyrrelser eller nåværende bruk av warfarin, aspirin, heparin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre blodfortynnende/antikoagulerende medisiner siste uke

  • Allergi mot noe komponent i vaksinen eller lidokain 8. Forsøkspersoner med akutt sykdom, inkludert feber (>100,4 °F [>38,0 °C], uavhengig av målemetode) innen 3 dager før vaksinasjon *.

    9. Sosiale, yrkesmessige eller andre forhold som etter forskerens vurdering kan forstyrre samsvar med studien og vaksineevaluering.

    10. ESR >30 mm/time.
    11. Tidligere mottatt 2019–2020-influensavaksinen.
    12. Bilateral inflammatorisk prosess i overarmene de siste 2 ukene.
    13. Tidligere biopsi og/eller operasjon i bryst eller aksille.

Merknader:

• En person som opprinnelig er ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere tidsbegrensede eksklusjonskriterier (f.eks. akutt sykdom, mottak eller forventet mottak av levende eller inaktiverte vaksiner) kan revurderes for inkludering når tilstanden er opphørt, forutsatt at forsøkspersonen fortsatt oppfyller alle andre inklusjonskriterier.

  • Forsøkspersoner som mottar >20 mg/dag prednisolon eller ekvivalent daglig eller annenhver dag i mer enn 2 uker, kan inkluderes i studien etter at behandlingen har vært avsluttet i mer enn 3 måneder.

    • Forsøkspersoner er ekskludert hvis de bruker høydose intranasale steroider definert som >960 µg/dag beklometasondipropionat eller ekvivalent.