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海通尼酮胶囊治疗伴或不伴免疫性肺炎的放射性肺损伤

2026年4月19日更新者：Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床试验，评估羟基尼酮胶囊治疗伴或不伴免疫相关性肺炎的放射性肺损伤的有效性和安全性

放射性肺损伤（RILI）是最常见的胸部放疗并发症之一，发生率高达31.4%。多项研究表明，RILI可通过打乱治疗计划对患者预后产生不利影响。此外，免疫检查点抑制剂（ICIs）的广泛临床应用进一步增加了放疗（RT）与ICIs联合使用时的肺毒性。检查点抑制剂相关肺炎（CIP）——即免疫介导的肺损伤——可能需要永久停用ICIs，降低生存获益，并在严重情况下直接威胁生命。RILI和CIP的诊断均基于主观症状和影像学发现的综合评估。RILI通常发生在放疗完成后1-3个月，而CIP可能在治疗期间的任何时间点出现。这两种疾病具有相似的临床表现：发热、干咳、胸闷、呼吸困难和胸膜炎性胸痛。计算机断层扫描（CT）是最敏感的影像学检查方法。肺功能测试是另一项常规使用的临床指标；肺活量、总肺容量、1秒用力呼气容积（FEV₁）和一氧化碳弥散量（DLCO）均可能下降，其中DLCO是最敏感的参数。在晚期病例中，动脉氧分压和二氧化碳分压也可能恶化。目前，RILI采用全身性皮质类固醇和经验性支持治疗进行管理；然而，这种方法对弥散功能或通气功能的改善有限，其预防放射性肺纤维化（RPF）的能力仍不明确。皮质类固醇也仍是CIP治疗的主要手段。吡非尼酮是一种强效细胞因子抑制剂，通过减少转化生长因子-β1（TGF-β1）、血小板衍生生长因子（PDGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）的产生来减弱成纤维细胞活性，从而抑制成纤维细胞增殖和细胞外基质胶原合成。临床前疗效研究已证明其在肺部具有强大的抗炎、抗氧化和抗纤维化作用。由于RILI和放免联合治疗引起的肺炎在临床实践中通常难以区分，且两者均与特发性肺纤维化（IPF）具有共同的发病机制特征，研究者启动了这项II/III期试验，以解决有效治疗未满足的医疗需求。基于先前的临床前和临床数据，本研究旨在确定吡非尼酮胶囊治疗RILI（伴或不伴CIP）的最佳剂量，并确认其疗效和安全性。II期（剂量探索）：研究包括筛选期（第-28天至第-1天）、168天治疗观察期（第1天-第168天）、安全性随访（末次给药后28±7天）以及随后的疾病进展和生存随访。90名符合所有合格标准的RILI患者（伴或不伴CIP）将按1:1:1随机分配至低剂量吡非尼酮组（400 mg，每日三次）、高剂量吡非尼酮组（600 mg，每日三次）或匹配安慰剂组。III期（确证性）：III期吡非尼酮胶囊的剂量将由申办者和研究者根据累积的疗效和安全性数据共同确定。试验结构与II期相同：筛选（第-28天至第-1天）、168天治疗观察（第1天-第168天）、安全性随访（末次给药后28±7天）以及疾病进展和生存随访。符合资格的RILI±CIP受试者将按1:1随机分配接受吡非尼酮胶囊（400 mg或600 mg，每日三次，随餐服用）或相同安慰剂。完成28天治疗后随访后，所有III期参与者将进入扩展期，每3个月（±7天）进行一次长期生存评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

298

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ming Chen
电话号码：13600470913
邮箱：chenming@sysucc.org.cn

学习地点

中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国
    - 招聘中
    - Anhui Provincial Chest Hospital
    - 接触：
      
      XuHong Min
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国
    - 招聘中
    - Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Nan Bi
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国
    - 招聘中
    - Fujian Provincial Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Jiancheng Li
  - Fuzhou、Fujian、中国
    - 招聘中
    - Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
    - 接触：
      
      Benhua Xu
- Gansu
  - Lanzhou、Gansu、中国
    - 招聘中
    - Lanzhou University First Hospital
    - 接触：
      
      Juntao Ran
- Guangdong
  - Foshan、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Foshan First Hospital
    - 接触：
      
      Rong Huang
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - 接触：
      
      Ming Chen
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - 接触：
      
      Yi Pan
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - 接触：
      
      Yong Bao
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    - 接触：
      
      Linzhuo Zhai
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
    - 接触：
      
      Jiazhuo Hu
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Southern Medical University - Southern Hospital
    - 接触：
      
      Jian Guan
  - Maoming、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Gaozhou People's Hospital
    - 接触：
      
      Zunbei Wen
  - Shenzhen、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Shenzhen People's Hospital
    - 接触：
      
      Zihuang Li
  - Shenzhen、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
    - 接触：
      
      Lvhua Wang
  - Zhanjiang、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - 接触：
      
      Huailin Chen
  - Zhongshan、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Zhongshan People's Hospital
    - 接触：
      
      Minying Li
- Guangxi
  - Nanning、Guangxi、中国
    - 招聘中
    - Guangxi Medical University Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Long Cheng
- Guizhou
  - Zunyi、Guizhou、中国
    - 招聘中
    - The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - 接触：
      
      Yuju Bo
- Hebei
  - Baoding、Hebei、中国
    - 招聘中
    - Hebei University Affiliated Hospital
    - 接触：
      
      Hongyun Shi
- Henan
  - Anyang、Henan、中国
    - 招聘中
    - Anyang City Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Anping Zheng
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - 招聘中
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Hong Ge
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 招聘中
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - 接触：
      
      Rui Meng
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 招聘中
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - 接触：
      
      Qian Chu
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 招聘中
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Guang Han
- Jiangsu
  - Xuzhou、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
    - 接触：
      
      Xin Ding
- Lanzhou
  - Gansu、Lanzhou、中国
    - 招聘中
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Shihong Wei
- Shandong
  - Jining、Shandong、中国
    - 招聘中
    - Jining First People's Hospital
    - 接触：
      
      Leilei Yuan
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国
    - 招聘中
    - Fudan University Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Zhengfei Zhu
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国
    - 招聘中
    - Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
    - 接触：
      
      Wen Yu
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国
    - 招聘中
    - West China Hospital of Sichuan University
    - 接触：
      
      Jianxin / Lin Xue / Zhou
  - Chengdu、Sichuan、中国
    - 招聘中
    - Sichuan Provincial Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Qifeng Wang
- Wuhan
  - Changsha、Wuhan、中国
    - 招聘中
    - Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Hui Wang
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - 招聘中
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - 接触：
      
      Qichun Wei
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - 招聘中
    - Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Yongling Ji
  - Taizhong、Zhejiang、中国
    - 招聘中
    - Taizhou Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Yujin Xu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才能入选本研究：
自愿签署知情同意书，并在研究前能够理解并签署知情同意书。
年龄18至75岁（含18岁和75岁），性别不限。
经病理组织学/细胞学诊断的恶性肿瘤，并曾接受胸部放疗。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0标准，由研究者诊断为临床放射性肺损伤（RILI）2-3级，伴或不伴检查点抑制剂肺炎（CIP）。对于伴有CIP者，研究者判断仅需激素治疗。
入组时，一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值百分比为40% ≤ DLCO < 80%（轻度至中度肺弥散功能受损）。
放射性肺损伤病程少于2个月。
若入组时正在接受放射性肺损伤相关治疗（包括糖皮质激素、抗生素等），药物种类和剂量必须在入组前2周内保持稳定，且激素用药不超过4周。
入组时，研究者评估受试者能够口服研究药物。
东部肿瘤协作组评分（ECOG）0-2分。
预期生存期 ≥ 6个月。
主要器官功能水平符合以下标准：
1. 血常规检查：中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5 × 109/L，血小板计数（PLT） ≥ 75 × 109/L或血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L；
2. 生化检查：总胆红素（TBIL）、血尿素氮（BUN）和肌酐（Cr） ≤ 1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.0倍ULN。
  - 肌酐清除率 = [(140 - 年龄) × 体重（kg）] / [0.818 × Scr（umol/L）]（女性×0.85）
对于所有育龄期女性，首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性，且育龄男性和女性受试者必须同意在整个研究期间及末次使用研究药物后至少6个月内，与其伴侣使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。

排除标准：

入组时Child-Pugh分级为C级或患有肝衰竭、肝性脑病等严重肝脏疾病的受试者。
既往或当前患有Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、药物超敏反应综合征（DRESS）或严重皮肤病的受试者；
筛选过程中，研究者认为存在其他疾病不适合参加本研究的受试者。
患有活动性未治疗的脑转移或脑膜转移的受试者；对于已治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者，若症状已控制至少4周，则符合入选条件；
患有需要同时进行全身细胞毒性化疗、研究性治疗或生物治疗（如抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4[CTLA4]或人表皮生长因子受体2[HER2]单克隆抗体）的第二恶性肿瘤的受试者，但若第二恶性肿瘤仅需激素治疗（如促性腺激素释放激素[LHRH]激动剂、他莫昔芬等）则允许入选；
有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染的受试者。
筛选前14天内或研究期间无法停用四环素类抗生素（如多西环素、米诺环素等）的受试者。
研究者认为无法遵循检测程序（如无法耐受肺功能测试期间中断辅助供氧）的受试者。
筛选前1个月内或研究期间已使用或计划使用可能对放射性肺炎具有预防和/或治疗作用的药物，如己酮可可碱、血管紧张素转换酶抑制剂、小檗碱、熊果酸、他汀类药物、尼可地尔、干细胞、干扰素-γ、青霉胺等；
随机化前1个月内已使用尼达尼布或高剂量乙酰半胱氨酸的受试者；
随机化前1个月内已使用已知或被研究者判断对肺损伤有益的中草药或其他物质的受试者；
研究期间已接受或暴露于活疫苗或减毒活疫苗，或计划接种活疫苗或减毒活疫苗（抗肿瘤治疗活疫苗除外）的受试者；
筛选前1个月内或研究期间已使用细胞色素CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1强抑制剂或强诱导剂的受试者；
筛选时正在哺乳的女性受试者，或研究期间其伴侣计划怀孕的男性受试者。
已知患有可能影响研究评估的精神障碍或依从性差的受试者。
对本药任何活性成分或其辅料（如乳糖）过敏或乳糖不耐受的受试者。
筛选前1个月内或研究期间曾遭受严重创伤或接受手术，或计划在研究期间进行手术的受试者。
根据研究者判断，存在其他严重全身性疾病或实验室检查异常或其他原因使其不适合参加本临床试验的受试者。
计划在研究期间参加其他药物临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量组吡非尼酮胶囊（低剂量组：400毫克，每日三次）	药品：吡非尼酮胶囊（400毫克）低剂量组：400 毫克，每日三次
实验性的：高剂量组吡非尼酮胶囊（高剂量组：600 mg，每日三次）	药品：吡非尼酮胶囊（600mg）吡非尼酮胶囊（600mg，每日三次）
安慰剂比较：安慰剂组吡非尼酮胶囊（0毫克，每日三次）	药品：吡非尼酮胶囊（0毫克）安慰剂（0mg，一日三次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
II期和III期：第24周时，肺一氧化碳弥散能力预测百分比（DLCO%预测值）相对于基线的变化绝对值。大体时间：在实验的第24周	DLCO%是评估肺气体交换功能的核心指标，反映氧气从肺泡进入血液的效率。它对于间质性肺疾病、肺血管疾病及类似疾病的诊断和预后至关重要。 DLCO% = 实测一氧化碳弥散量 ÷ 预测值 × 100%。绝对值变化指两次连续测量之间的直接差值（例如，从65%降至55%代表绝对值变化为-10%）。	在实验的第24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第二阶段和第三阶段：与基线相比，第2周、第4周、第8周和第16周DLCO%变化的绝对值。大体时间：在试验的第2、4、8和16周		在试验的第2、4、8和16周
Phase II和III：与基线相比，第2、4、8、16和24周时肺一氧化碳弥散量（DLCO）测量值（以升[L]为单位）的变化。大体时间：在试验的第2周、第4周、第8周、第16周和第24周		在试验的第2周、第4周、第8周、第16周和第24周
第II期和第III期：在第2、4、8、16和24周时，用力肺活量（FVC）（以升为单位）相对于基线的变化。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：第2、4、8、16和24周时用力肺活量占预测值百分比（FVC%）相对于基线的绝对值变化。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：第2、4、8、16和24周时一秒用力呼气容积（FEV1）（以升为单位）相对于基线的变化。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：第2、4、8、16和24周时一秒用力呼气量占预计值百分比（FEV1%）相对于基线的绝对变化值。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：第2、4、8、16和24周时FEV1/FVC相对于基线的变化。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
第二阶段和第三阶段：第4、8、16和24周时圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分相对于基线的变化。大体时间：在试验的第4、8、16和24周	圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分是评估慢性气道疾病患者健康相关生活质量的标准工具。该问卷包含76个条目，分为三个领域：症状、活动和疾病影响。每个领域评分及总评分均按0至100分标度：0分表示“完全无症状或受限”，100分则表示“最严重症状”。评分越高，表明疾病对日常生活的不良影响越大。	在试验的第4、8、16和24周
II期和III期：第2、4、8、16和24周时咳嗽评分相对于基线的变化。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周	咳嗽评分是一种主观评估工具，它将咳嗽的频率、强度以及对日常活动和睡眠的干扰影响量化为0-10分或0-100毫米的刻度；零分表示完全没有咳嗽，分值越高表明症状严重程度越高。	在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：第2、4、8、16和24周时改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）评分相对于基线的变化。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周	改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）是一种五级工具，可快速量化呼吸急促对体力活动的限制程度；等级越高表示功能障碍越严重。	在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：与基线相比，第4周、第8周、第16周和第24周计算机断层扫描（CT）成像评分的变化大体时间：在试验的第4、8、16和24周	CT影像评分是一种标准化方法，可将CT扫描中观察到的解剖学或功能特征转化为可量化的数值，用于疾病诊断、分期、治疗反应监测或预后评估。参考HRCT评分系统，评分由影像专家在达成共识后分配，数值越高通常表示疾病越严重。	在试验的第4、8、16和24周
Phase II 和 Phase III：在基线时患有 CIP 的受试者中，在研究期间停用免疫疗法并经历免疫再激活的受试者比例。大体时间：在24周内		在24周内
II期和III期：在第24周时，肺部损伤分级较基线至少降低一个等级的受试者比例。大体时间：在24周内	根据《不良事件通用术语标准》第5.0版，肺损伤被分级，级别越高表示症状越严重。	在24周内
第二阶段和第三阶段：与基线相比，在第24周时肺损伤水平≤1的受试者比例。大体时间：在24周内	根据《不良事件常用术语标准》第5.0版，肺损伤按等级划分，等级越高表示症状越严重。	在24周内
II期和III期：受试者首次达到肺损伤等级≤1所需的时间。大体时间：在24周内	根据《不良事件通用术语标准》第5.0版，肺损伤分为不同等级，等级越高表明症状越严重。	在24周内
II期和III期：在治疗24周内首次出现急性肺功能恶化或因任何原因死亡的受试者比例。大体时间：在24周内	急性肺功能恶化定义为从初始治疗完成至第24周期间，出现无法解释的咳嗽、呼吸困难、低氧血症或肺炎的恶化或新发，持续>4天，胸部CT显示在无气胸或胸腔积液的情况下出现新的或加重的弥漫性肺部浸润，且已排除肺炎、充血性心力衰竭、肺栓塞或癌症进展。初始治疗后2周内发生的肺功能恶化不计入终点，以确保初始症状完全消退。	在24周内
II期和III期：分析吡非尼酮胶囊的血药浓度，评估个体患者及各人群在特定治疗时间点的稳态血药谷浓度大体时间：在试验的第1天、第14天、第28天、第56天、第112天和第168天		在试验的第1天、第14天、第28天、第56天、第112天和第168天
II期和III期：分析吡非尼酮胶囊的血药浓度，评估特定治疗时间点个体患者和各组人群的群体药代动力学特征大体时间：在试验的第1天、第14天、第28天、第56天、第112天和第168天		在试验的第1天、第14天、第28天、第56天、第112天和第168天
第二阶段和第三阶段：不良事件/严重不良事件（AE/SAE）。大体时间：在24周内	不良事件（AE）是指在治疗或临床研究期间，试验参与者经历的任何不良且非预期的医疗事件，无论其与研究产品是否存在因果关系。严重不良事件（SAE）是AE的一个子集，包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的残疾/能力丧失、导致先天性异常/出生缺陷，或被研究者判断为具有医学重要性的情况。根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版，肺损伤分为不同等级，等级越高表示症状越严重。	在24周内
II期和III期：心电图读数异常的参与者人数大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：生命体征（血压）。大体时间：试验的第2、4、8、16和24周	记录患者的收缩压和舒张压	试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：生命体征（脉搏率）。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：生命体征（体温）。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
Phase II and Phase III: 生命体征（呼吸频率数据）。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
第二阶段和第三阶段：实验室检测（全血细胞计数）。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：尿检异常参与者人数大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
二期和三期：出现实验室检测结果异常（血液生化）的参与者人数大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：出现实验室检查结果异常（凝血功能）的参与者人数大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周
II期和III期：实验室检查（用于安全性评估的妊娠试验）。大体时间：在试验的第2、4、8、16和24周		在试验的第2、4、8、16和24周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
II期和III期：细胞因子与疗效和安全性的相关性分析。大体时间：在试验的第1天、第28天和第168天	采用流式细胞术分析吡非尼酮与免疫细胞亚群（CD8⁺ T细胞、CD4⁺ T细胞、调节性T细胞[Treg]和巨噬细胞）之间的相关性。	在试验的第1天、第28天和第168天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

合作者

Sun Yat-sen University

调查人员

首席研究员：Ming Chen、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量组吡非尼酮胶囊（低剂量组：400毫克，每日三次）	药品：吡非尼酮胶囊（400毫克）低剂量组：400 毫克，每日三次
实验性的：高剂量组吡非尼酮胶囊（高剂量组：600 mg，每日三次）	药品：吡非尼酮胶囊（600mg）吡非尼酮胶囊（600mg，每日三次）
安慰剂比较：安慰剂组吡非尼酮胶囊（0毫克，每日三次）	药品：吡非尼酮胶囊（0毫克）安慰剂（0mg，一日三次）

海通尼酮胶囊治疗伴或不伴免疫性肺炎的放射性肺损伤

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床试验，评估羟基尼酮胶囊治疗伴或不伴免疫相关性肺炎的放射性肺损伤的有效性和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品