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Capsules d'Hydronidone dans le traitement des lésions pulmonaires radio-induites avec ou sans pneumonie immunitaire

19 avril 2026 mis à jour par: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de phase II/III sur l'efficacité et l'innocuité des gélules d'Hydronidone dans le traitement des lésions pulmonaires induites par les radiations avec ou sans pneumopathie liée à l'immunité

La lésion pulmonaire induite par les radiations (RILI) est l'une des complications les plus fréquentes de la radiothérapie thoracique, avec une incidence pouvant atteindre 31,4 %. Plusieurs études ont montré que la RILI peut affecter négativement le pronostic des patients en perturbant les calendriers de traitement. De plus, l'utilisation clinique généralisée des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs) a encore augmenté la toxicité pulmonaire lorsque la radiothérapie (RT) est combinée avec les ICIs. La pneumonite liée aux inhibiteurs de points de contrôle (CIP) - c'est-à-dire, la lésion pulmonaire à médiation immunitaire - peut nécessiter l'arrêt permanent des ICIs, diminuer le bénéfice de survie et, dans les cas graves, menacer directement la vie. Le diagnostic de la RILI et de la CIP repose sur une évaluation intégrée des symptômes subjectifs et des résultats d'imagerie. La RILI survient généralement 1 à 3 mois après la fin de la radiothérapie, tandis que la CIP peut apparaître à tout moment pendant le traitement. Les deux entités partagent des présentations cliniques similaires : fièvre, toux sèche, oppression thoracique, dyspnée et douleur thoracique pleurétique. La tomodensitométrie (CT) est la modalité d'imagerie la plus sensible. Le test de fonction pulmonaire est une autre mesure clinique couramment utilisée ; la capacité vitale, la capacité pulmonaire totale, le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV₁) et la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) peuvent tous diminuer, la DLCO étant le paramètre le plus sensible. Dans les cas avancés, les tensions artérielles en oxygène et en dioxyde de carbone peuvent également se détériorer. Actuellement, la RILI est gérée empiriquement avec des corticostéroïdes systémiques et des soins de soutien ; cependant, cette approche apporte une amélioration limitée de la capacité de diffusion ou de la fonction ventilatoire, et sa capacité à prévenir la fibrose pulmonaire induite par les radiations (RPF) reste indéfinie. Les corticostéroïdes restent également la pierre angulaire du traitement de la CIP. Le pirfénidone, un puissant inhibiteur de cytokines, atténue l'activité des fibroblastes en réduisant la production de facteur de croissance transformant-β1 (TGF-β1), de facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et de facteur de croissance des fibroblastes (FGF), supprimant ainsi la prolifération des fibroblastes et la synthèse du collagène de la matrice extracellulaire. Les études d'efficacité précliniques ont démontré des effets anti-inflammatoires, antioxydants et anti-fibrotiques robustes dans le poumon. Parce que la RILI et la pneumonite résultant d'une radio-immunothérapie combinée sont souvent indistinguables en pratique clinique, et parce que les deux partagent des caractéristiques pathogéniques avec la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), les investigateurs ont initié cet essai de phase II/III pour répondre au besoin médical non satisfait d'une thérapie efficace. S'appuyant sur des données précliniques et cliniques antérieures, l'étude vise à établir la dose optimale de gélules de pirfénidone pour la RILI avec ou sans CIP concomitante et à confirmer l'efficacité et la sécurité. Phase II (détermination de dose) : L'étude comprend une période de dépistage (Jour -28 à Jour -1), une période d'observation de traitement de 168 jours (Jour 1-Jour 168), un suivi de sécurité (28 ± 7 jours après la dernière dose), et un suivi ultérieur de la progression de la maladie et de la survie. Quatre-vingt-dix sujets atteints de RILI, avec ou sans CIP, qui remplissent tous les critères d'éligibilité seront assignés au hasard 1:1:1 à une faible dose de pirfénidone (400 mg TID), une dose élevée de pirfénidone (600 mg TID) ou un placebo correspondant. Phase III (confirmatoire) : La dose de gélules de pirfénidone pour la phase III sera déterminée conjointement par le promoteur et les investigateurs sur la base des données d'efficacité et de sécurité accumulées. La structure de l'essai reflète la phase II : dépistage (Jour -28 à Jour -1), observation de traitement de 168 jours (Jour 1-Jour 168), suivi de sécurité (28 ± 7 jours après la dernière dose), et suivi de la progression de la maladie et de la survie. Les sujets éligibles atteints de RILI ± CIP seront randomisés 1:1 pour recevoir soit des gélules de pirfénidone (400 mg ou 600 mg TID, prises avec les repas) soit un placebo identique. Après l'achèvement du suivi post-traitement de 28 jours, tous les participants de la phase III entreront dans une phase d'extension pour une évaluation de survie à long terme tous les 3 mois (± 7 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

298

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Contact:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Contact:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contact:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Foshan First Hospital
        • Contact:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Contact:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Gaozhou People's Hospital
        • Contact:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Contact:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Contact:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yujin Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans cette étude :
  • Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé, et capacité à comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé avant l'étude.
  • Âge de 18 à 75 ans (inclus), sans restriction de genre.
  • Tumeurs malignes diagnostiquées par histologie/cytologie pathologique, et ayant reçu une radiothérapie thoracique.
  • Selon les critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) v5.0, diagnostiqué par l'investigateur comme une RILI clinique de grade 2-3 avec ou sans CIP. Pour ceux avec CIP, l'investigateur détermine qu'un traitement hormonal uniquement est nécessaire.
  • Au moment de l'inclusion, 40 % ≤ DLCO en pourcentage de la valeur prédite < 80 % (altération légère à modérée de la fonction de diffusion pulmonaire).
  • L'évolution de la lésion pulmonaire induite par radiation est inférieure à 2 mois.
  • Si recevant un traitement lié à la lésion pulmonaire induite par radiation (y compris les glucocorticostéroïdes, antibiotiques, etc.) au moment de l'inclusion, les types et doses de médicaments doivent rester stables dans les 2 semaines avant l'inclusion, et le traitement hormonal ne doit pas dépasser 4 semaines.
  • Au moment de l'inclusion, l'investigateur évalue que les sujets peuvent prendre l'administration orale du médicament à l'étude.
  • Score du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
  • Durée de vie attendue ≥ 6 mois.

  • Le niveau fonctionnel des organes majeurs répond aux normes suivantes :

    1. Examen hématologique : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, numération plaquettaire (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L ou hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ;

    2. Examen biochimique : Bilirubine totale (TBIL), azote uréique sanguin (BUN) et créatinine (Cr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 ULN.

      • Clairance de la créatinine = [(140 - âge) × poids (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)] (pour les femmes × 0,85)
  • Pour toutes les femmes en âge de procréer, le test de grossesse sérique dans les 7 jours avant la première administration doit être négatif, et les sujets masculins et féminins fertiles doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables (hormonales ou barrière ou abstinence) avec leurs partenaires pendant toute la durée de l'étude et au moins 6 mois après la dernière utilisation du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Sujets avec un score Child-Pugh de grade C au moment de l'inclusion ou avec des maladies hépatiques graves telles qu'une insuffisance hépatique, une encéphalopathie hépatique, etc.
  • Sujets ayant eu ou ayant actuellement un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (TEN), une éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ou des maladies cutanées graves ;
  • Sujets ayant d'autres maladies que l'investigateur juge inappropriées pour participer à cette étude pendant le processus de sélection.
  • Sujets avec des métastases cérébrales ou méningées actives non traitées ; pour les sujets avec des métastases du système nerveux central (SNC) traitées, si les symptômes sont contrôlés pendant au moins 4 semaines, ils sont éligibles à l'inclusion ;
  • Sujets ayant une seconde malignité nécessitant une chimiothérapie cytotoxique systémique concomitante, un traitement expérimental ou une thérapie biologique (telle que des anticorps monoclonaux anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA4] ou anti-récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2]), mais autorisés à être inclus s'ils ont une seconde malignité ne nécessitant qu'un traitement hormonal (tels que des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines [LHRH], tamoxifène, etc.) ;
  • Sujets avec des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou des anticorps VIH positifs ou une suspicion d'infection par le VIH.
  • Sujets ne pouvant pas arrêter les antibiotiques tétracyclines (tels que la doxycycline, la minocycline, etc.) dans les 14 jours avant le dépistage ou pendant l'étude.
  • Sujets que l'investigateur juge incapables de suivre les procédures de test (comme ne pas pouvoir tolérer l'interruption de l'apport d'oxygène assisté pendant les tests de fonction pulmonaire).
  • Sujets ayant utilisé ou devant utiliser des médicaments pouvant avoir des effets préventifs et/ou thérapeutiques sur la pneumonie par radiation dans le mois avant le dépistage ou pendant l'étude, tels que la pentoxifylline, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, la berbérine, l'acide ursolique, les statines, le nicorandil, les cellules souches, l'interféron-γ, la pénicillamine, etc. ;
  • Sujets ayant utilisé du nintédanib ou de la N-acétylcystéine à haute dose dans le mois avant la randomisation ;
  • Sujets ayant utilisé des plantes médicinales chinoises ou autres substances connues ou jugées par l'investigateur comme bénéfiques pour les lésions pulmonaires dans le mois avant la randomisation ;
  • Sujets ayant reçu ou été exposés à des vaccins vivants ou atténués ou prévoyant de recevoir des vaccins vivants ou atténués (à l'exception des vaccins vivants de traitement anti-tumoral) pendant l'étude ;
  • Sujets ayant utilisé des médicaments qui sont des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 dans le mois avant le dépistage ou pendant l'étude ;
  • Sujets féminins allaitant au moment du dépistage ou sujets masculins dont le partenaire prévoit une grossesse pendant l'étude.
  • Sujets avec des troubles mentaux connus pouvant affecter l'évaluation de l'étude ou avec une faible observance.
  • Sujets allergiques à tout ingrédient actif de ce médicament ou à ses excipients (tels que le lactose) ou intolérants au lactose.
  • Sujets ayant subi un traumatisme grave ou ayant reçu une chirurgie dans le mois avant le dépistage ou pendant l'étude, ou prévoyant de subir une chirurgie pendant l'étude.
  • Sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, ont d'autres maladies systémiques graves ou des anomalies de tests de laboratoire ou d'autres raisons les rendant inappropriés pour participer à cet essai clinique.
  • Sujets prévoyant de participer à d'autres essais cliniques de médicaments pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose
Gélules de Pirfénidone (Groupe à faible dose : 400 mg, TID)
Médicament: Gélules de Pirfénidone (400 mg)
Groupe à faible dose : 400 mg, TID
Expérimental: Groupe à dose élevée
Gélules de Pirfénidone (Groupe à dose élevée : 600 mg, TID)
Médicament: Gélules de pirfénidone（600mg）
Capsules de Pirfénidone (600mg, TID)
Comparateur placebo: Groupe placebo
Gélules de Pirfenidone (0mg, TID)
Médicament: Gélules de Pirfénidone (0 mg)
Placebo (0 mg, TID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II et Phase III : La valeur absolue du changement du pourcentage prédit de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons (DLCO% prédit) par rapport à la valeur de référence à la semaine 24.
Délai: À la 24e semaine de l'expérience
Le DLCO% est un indicateur fondamental pour évaluer la fonction d'échange gazeux pulmonaire, reflétant l'efficacité du transfert d'oxygène des alvéoles vers la circulation sanguine. Il est crucial pour le diagnostic et le pronostic des maladies pulmonaires interstitielles, des maladies vasculaires pulmonaires et des affections similaires. DLCO% = capacité de diffusion mesurée du poumon pour le monoxyde de carbone ÷ valeur prédite × 100%. La variation de la valeur absolue fait référence à la différence directe entre deux mesures consécutives (par exemple, une diminution de 65% à 55% représente une variation de la valeur absolue de -10%).
À la 24e semaine de l'expérience

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II et Phase III : Les valeurs absolues des variations du DLCO% aux semaines 2, 4, 8 et 16 par rapport à la valeur de base.
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 et 16 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8 et 16 de l'essai
Phase II et III : Par rapport aux valeurs de référence, les changements dans les valeurs mesurées de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone pulmonaire (DLCO) (en unités de litres [L]) aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24.
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Évolution de la capacité vitale forcée (CVF) (en litres) par rapport à la valeur initiale aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24.
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Les changements absolus de la capacité vitale forcée en pourcentage de la valeur prédite (FVC%) par rapport à la valeur de base aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24.
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Variations du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) (en litres) par rapport à la valeur initiale aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24.
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : La valeur absolue du changement du volume expiratoire maximal par seconde en pourcentage de la valeur prédite (FEV1%) par rapport à la valeur de base aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24.
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Variations du VEMS/CVF par rapport à la valeur de base aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24.
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Modifications des scores du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) par rapport à la valeur de base aux semaines 4, 8, 16 et 24.
Délai: Aux semaines 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Le score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) est l'instrument standard pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies chroniques des voies respiratoires. Il comprend 76 items regroupés en trois domaines : symptômes, activité et impact de la maladie. Chaque score de domaine et le score total global sont échelonnés de 0 à 100 : 0 signifie « absence complète de symptômes ou de limitation », tandis que 100 indique une « sévérité maximale ». Des scores plus élevés signifient un effet négatif plus important de la maladie sur la vie quotidienne.
Aux semaines 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Changements du score de toux par rapport à la valeur initiale aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24.
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Le score de toux est un instrument subjectif qui quantifie la fréquence, l'intensité et l'impact perturbateur de la toux sur les activités quotidiennes et le sommeil sur une échelle de 0 à 10 points ou de 0 à 100 mm ; zéro indique une absence totale de toux, et des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante des symptômes.
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Évolution du score de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 par rapport à la valeur de base.
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
L'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) est un instrument à cinq niveaux qui quantifie rapidement dans quelle mesure l'essoufflement limite l'activité physique ; des grades plus élevés indiquent un handicap plus important.
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Par rapport à la valeur initiale, les changements dans les scores d'imagerie par tomodensitométrie (TDM) aux semaines 4, 8, 16 et 24
Délai: Aux semaines 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Le score d'imagerie par tomodensitométrie est une méthode standardisée qui convertit les caractéristiques anatomiques ou fonctionnelles observées sur les scanners en valeurs numériques quantifiables, utilisée pour le diagnostic des maladies, la stadification, la surveillance de la réponse au traitement ou l'évaluation pronostique. En référence au système de notation HRCT, les scores ont été attribués par des experts en imagerie après consensus, des valeurs plus élevées indiquant généralement une maladie plus grave.
Aux semaines 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Proportion de sujets présentant une CIP au départ ayant interrompu l'immunothérapie et ayant connu une réactivation immunitaire pendant la période d'étude.
Délai: Dans les 24 semaines
Dans les 24 semaines
Phase II et Phase III : La proportion de sujets dont le grade de lésion pulmonaire a diminué d'au moins un niveau par rapport à la valeur de base à la semaine 24.
Délai: Dans les 24 semaines
Selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables, Version 5.0, la lésion pulmonaire est classée par grade, les grades plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Dans les 24 semaines
Phase II et Phase III : La proportion de sujets atteignant un niveau de lésion pulmonaire ≤ 1 à la 24ème semaine par rapport à la valeur initiale.
Délai: Dans les 24 semaines
Selon la terminologie commune des critères pour les événements indésirables, version 5.0, la lésion pulmonaire est classée par grade, les grades plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Dans les 24 semaines
Phase II et Phase III : Temps nécessaire pour que les sujets atteignent pour la première fois un niveau de lésion pulmonaire ≤ 1.
Délai: Dans les 24 semaines
Selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables, version 5.0, la lésion pulmonaire est graduée, les grades plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Dans les 24 semaines
Phase II et Phase III : La proportion de sujets ayant présenté leur première détérioration pulmonaire aiguë ou décédé pour quelque raison que ce soit dans les 24 semaines suivant le traitement.
Délai: Dans les 24 semaines
La détérioration pulmonaire aiguë est définie comme l'aggravation inexpliquée ou l'apparition nouvelle de toux, de dyspnée, d'hypoxie ou de pneumonie depuis la fin du traitement initial jusqu'à la semaine 24, persistant pendant >4 jours, avec une tomodensitométrie thoracique montrant de nouveaux infiltrats pulmonaires diffus ou leur augmentation en l'absence de pneumothorax ou d'épanchement pleural, et après exclusion d'une pneumonie, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une embolie pulmonaire ou d'une progression cancéreuse. La détérioration pulmonaire survenant dans les 2 premières semaines après le traitement initial n'est pas comptabilisée dans le critère d'évaluation, permettant une résolution complète des symptômes initiaux.
Dans les 24 semaines
Phase II et Phase III : Analyser la concentration sanguine du médicament des gélules de pirfenidone, évaluer la concentration sanguine résiduelle à l'état d'équilibre pour chaque patient individuel et chaque groupe de personnes à des points de temps de traitement spécifiques po
Délai: aux jours 1, 14, 28, 56, 112 et 168 de l'essai
aux jours 1, 14, 28, 56, 112 et 168 de l'essai
Phase II et Phase III : Analyser la concentration sanguine du médicament des gélules de pirfénidone, évaluer les caractéristiques PopPK pour chaque patient individuel et chaque groupe de personnes à des points de temps de traitement spécifiques
Délai: aux jours 1, 14, 28, 56, 112 et 168 de l'essai
aux jours 1, 14, 28, 56, 112 et 168 de l'essai
Phase II et Phase III : Événements indésirables/événements indésirables graves (EI/EIG).
Délai: Dans un délai de 24 semaines

Un événement indésirable (EI) désigne toute manifestation médicale défavorable et involontaire survenant chez un participant à un essai pendant le traitement ou l'investigation clinique, indépendamment de tout lien de causalité avec le produit à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un sous-ensemble d'EI entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, provoquant une incapacité persistante ou significative, conduisant à une anomalie congénitale/malformation à la naissance, ou jugé médicalement important par l'investigateur.

Selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables, Version 5.0, la lésion pulmonaire est classée par grade, les grades plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Dans un délai de 24 semaines
Phase II et Phase III : Nombre de participants avec des lectures ECG anormales
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : signes vitaux (pression artérielle).
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Enregistrer la pression artérielle systolique et diastolique du patient
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : signes vitaux (fréquence cardiaque).
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : signes vitaux (température corporelle).
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : signes vitaux (données de fréquence respiratoire).
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : tests de laboratoire (numération globulaire complète).
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Nombre de participants avec une analyse d'urine anormale
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de laboratoire (biochimie sanguine)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : Nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire (fonction de coagulation)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Phase II et Phase III : tests de laboratoire (test de grossesse pour évaluation de la sécurité).
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai
Aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24 de l'essai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II et Phase III : Analyse de la corrélation entre les cytokines et l'efficacité et la sécurité.
Délai: aux jours 1, 28 et 168 de l'essai
La cytométrie en flux a été utilisée pour analyser la corrélation entre la pirfénidone et les sous-ensembles de cellules immunitaires (cellules T CD8⁺, cellules T CD4⁺, cellules T régulatrices [Treg] et macrophages).
aux jours 1, 28 et 168 de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Collaborateurs

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDN-F647-202401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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