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Hydronidon-Kapseln zur Behandlung von strahleninduzierter Lungenschädigung mit oder ohne Immunpneumonie

19. April 2026 aktualisiert von: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hydronidon-Kapseln bei der Behandlung von strahleninduzierter Lungenverletzung mit oder ohne immunvermittelte Pneumonie

Strahleninduzierte Lungenschädigung (RILI) ist eine der häufigsten thorakalen Strahlentherapie-Komplikationen mit einer Inzidenz von bis zu 31,4%. Mehrere Studien haben gezeigt, dass RILI die Patientenprognose durch Unterbrechung der Behandlungspläne negativ beeinflussen kann. Darüber hinaus hat die weitverbreitete klinische Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) die pulmonale Toxizität bei Kombination von Strahlentherapie (RT) mit ICIs weiter erhöht. Checkpoint-Inhibitor-assoziierte Pneumonitis (CIP) – d.h. immunvermittelte Lungenschädigung – kann die dauerhafte Einstellung von ICIs erfordern, den Überlebensvorteil mindern und in schweren Fällen direkt lebensbedrohlich sein. Die Diagnose von sowohl RILI als auch CIP basiert auf einer integrierten Bewertung subjektiver Symptome und bildgebender Befunde. RILI tritt typischerweise 1-3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auf, während CIP zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten kann. Beide Entitäten weisen ähnliche klinische Präsentationen auf: Fieber, trockener Husten, Brustenge, Dyspnoe und pleuritische Brustschmerzen. Die Computertomographie (CT) ist die sensitivste bildgebende Modalität. Lungenfunktionstests sind eine weitere routinemäßig verwendete klinische Metrik; Vitalkapazität, totale Lungenkapazität, forciertes exspiratorisches Volumen in 1 s (FEV₁) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) können alle abnehmen, wobei DLCO der sensitivste Parameter ist. In fortgeschrittenen Fällen können auch arterielle Sauerstoff- und Kohlendioxidpartialdrücke abfallen. Derzeit wird RILI empirisch mit systemischen Kortikosteroiden und unterstützender Behandlung therapiert; dieser Ansatz führt jedoch nur zu begrenzter Verbesserung der Diffusionskapazität oder Ventilationsfunktion und seine Fähigkeit, strahleninduzierte pulmonale Fibrose (RPF) zu verhindern, bleibt unklar. Kortikosterioide bleiben auch die Hauptstütze der CIP-Therapie. Pirfenidon, ein potenter Zytokin-Inhibitor, dämpft die Fibroblastenaktivität durch Reduktion der Produktion von Transforming Growth Factor-β1 (TGF-β1), plättchen-abgeleitetem Wachstumsfaktor (PDGF) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), wodurch Fibroblastenproliferation und extrazelluläre Matrix-Kollagensynthese unterdrückt werden. Präklinische Wirksamkeitsstudien haben robuste entzündungshemmende, antioxidative und antifibrotische Effekte in der Lunge demonstriert. Da RILI und Pneumonitis durch kombinierte Radio-Immuntherapie in der klinischen Praxis oft nicht unterscheidbar sind und beide pathogenetische Merkmale mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) teilen, initiierten die Untersucher diese Phase-II/III-Studie zur Bewältigung des ungedeckten medizinischen Bedarfs an effektiver Therapie. Aufbauend auf früheren präklinischen und klinischen Daten zielt die Studie darauf ab, die optimale Dosis von Pirfenidon-Kapseln für RILI mit oder ohne begleitende CIP zu ermitteln und Wirksamkeit sowie Sicherheit zu bestätigen. Phase II (Dosisfindung): Die Studie besteht aus einer Screening-Periode (Tag -28 bis Tag -1), einer 168-tägigen Behandlungs-Beobachtungsperiode (Tag 1-Tag 168), einer Sicherheitsnachbeobachtung (28 ± 7 Tage nach der letzten Dosis) und anschließender Krankheitsprogressions- und Überlebensnachbeobachtung. Neunzig Probanden mit RILI, mit oder ohne CIP, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1:1 randomisiert zu niedrigdosiertem Pirfenidon (400 mg TID), hochdosiertem Pirfenidon (600 mg TID) oder passendem Placebo. Phase III (bestätigend): Die Dosis von Pirfenidon-Kapseln für Phase III wird gemeinsam von Sponsor und Untersuchern basierend auf gesammelten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bestimmt. Die Studienstruktur spiegelt Phase II wider: Screening (Tag -28 bis Tag -1), 168-tägige Behandlungs-Beobachtung (Tag 1-Tag 168), Sicherheitsnachbeobachtung (28 ± 7 Tage nach der letzten Dosis) sowie Krankheitsprogressions- und Überlebensnachbeobachtung. Geeignete Probanden mit RILI ± CIP werden 1:1 randomisiert, um entweder Pirfenidon-Kapseln (400 mg oder 600 mg TID, zu den Mahlzeiten eingenommen) oder identisches Placebo zu erhalten. Nach Abschluss der 28-tägigen Nachbeobachtungsphase nach Behandlung treten alle Phase-III-Teilnehmer in eine Verlängerungsphase zur Langzeit-Überlebensbewertung alle 3 Monate (± 7 Tage) ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

298

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Foshan First Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Kontakt:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yujin Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung vor der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich 18 und 75), ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  • Bösartige Tumore, die durch pathologische Histologie/Zytologie diagnostiziert wurden und eine Strahlentherapie im Brustbereich erhalten haben.
  • Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-Standard, vom Prüfer als klinische RILI Grad 2-3 mit oder ohne CIP diagnostiziert. Bei CIP bestimmt der Prüfer, dass nur eine Hormonbehandlung erforderlich ist.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 40% ≤ DLCO als Prozentsatz des vorhergesagten Wertes < 80% (leichte bis mittelschwere Lungen-Diffusionsfunktionsstörung).
  • Der Verlauf der strahleninduzierten Lungenschädigung beträgt weniger als 2 Monate.
  • Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Behandlung der strahleninduzierten Lungenschädigung (einschließlich Glukokortikoide, Antibiotika usw.) erfolgt, müssen Art und Dosis der Medikation innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung stabil bleiben, und die Hormonmedikation darf 4 Wochen nicht überschreiten.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bewertet der Prüfer, dass die Probanden die Prüfsubstanz oral einnehmen können.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) 0-2.
  • Erwartete Überlebensdauer ≥ 6 Monate.

  • Das Funktionsniveau der Hauptorgane erfüllt folgende Standards:

    1. Blutuntersuchung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L oder Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin (TBIL), Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5-fache obere Normgrenze (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,0 ULN.

      • Kreatinin-Clearance = [(140 - Alter) × Gewicht (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)] (für Frauen × 0,85)
  • Bei allen fruchtbaren Frauen muss der Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung negativ sein, und fruchtbare männliche und weibliche Probanden müssen während der gesamten Studiendauer und mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung der Prüfsubstanz zuverlässige Verhütungsmethoden (hormonell oder Barrieremethode oder Enthaltsamkeit) mit ihren Partnern vereinbaren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Child-Pugh Grad C zum Zeitpunkt der Einschreibung oder mit schweren Lebererkrankungen wie Leberversagen, hepatischer Enzephalopathie usw.
  • Probanden, die in der Vergangenheit oder aktuell Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder schwere Hauterkrankungen hatten;
  • Probanden, bei denen während des Screening-Prozesses andere Erkrankungen vorliegen, die der Prüfer für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
  • Probanden mit aktiven unbehandelten Hirnmetastasen oder Meningealkarzinose; für Probanden mit behandelten ZNS-Metastasen, wenn die Symptome mindestens 4 Wochen kontrolliert sind, sind sie für die Einschreibung geeignet;
  • Probanden mit einem zweiten Malignom, das gleichzeitige systemische zytotoxische Chemotherapie, Prüfbehandlung oder biologische Therapie erfordert (wie Anti-CTLA4- oder HER2-Antikörper), aber einschreibbar, wenn der zweite Tumor nur Hormontherapie benötigt (wie LHRH-Agonisten, Tamoxifen usw.);
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von HIV-Infektion, positiven HIV-Antikörpern oder Verdacht auf HIV-Infektion.
  • Probanden, die Tetracyclin-Antibiotika (wie Doxycyclin, Minocyclin usw.) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während der Studie nicht absetzen können.
  • Probanden, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass sie den Testabläufen nicht folgen können (z.B. Unterbrechung der Sauerstoffunterstützung während Lungenfunktionstests nicht tolerieren können).
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie Medikamente verwendet haben oder verwenden werden, die präventive und/oder therapeutische Wirkungen auf Strahlenpneumonitis haben können, wie Pentoxifyllin, ACE-Hemmer, Berberin, Ursolsäure, Statine, Nicorandil, Stammzellen, Interferon-γ, Penicillamin usw.;
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung Nintedanib oder hochdosierte Acetylcystein verwendet haben;
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung bekannte oder vom Prüfer als vorteilhaft für Lungenschäden eingestufte chinesische Kräuter oder andere Substanzen verwendet haben;
  • Probanden, die während der Studie Lebendimpfstoffe oder attenuiierte Lebendimpfstoffe erhalten haben oder exponiert waren oder planen, solche zu erhalten (außer antitumorale Lebendimpfstoffe);
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie starke Hemmer oder Induktoren von Cytochrom CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 verwendet haben;
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings stillen, oder männliche Probanden, deren Partner während der Studie eine Schwangerschaft plant.
  • Probanden mit bekannten psychischen Störungen, die die Studienbewertung beeinflussen könnten, oder mit schlechter Compliance.
  • Probanden, die gegen Wirkstoffe dieses Medikaments oder seine Hilfsstoffe (wie Laktose) allergisch sind oder Laktoseintoleranz haben.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie schwere Verletzungen hatten oder operiert wurden oder während der Studie eine Operation planen.
  • Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfers andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, Laborwertanomalien oder andere Gründe vorliegen, die sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.
  • Probanden, die planen, während der Studie an anderen Arzneimittelstudien teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-Gruppe
Pirfenidon-Kapseln (Niedrigdosisgruppe: 400 mg, TID)
Arzneimittel: Pirfenidon-Kapseln（400 mg）
Niedrigdosierungsgruppe: 400 mg, TID
Experimental: Hochdosisgruppe
Pirfenidon-Kapseln (Hochdosis-Gruppe: 600 mg, TID)
Arzneimittel: Pirfenidon-Kapseln（600mg）
Pirfenidon-Kapseln (600 mg, TID)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Pirfenidon-Kapseln (0 mg, TID)
Arzneimittel: Pirfenidon-Kapseln (0 mg)
Placebo (0 mg, TID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II und Phase III: Der absolute Wert der Änderung des vorhergesagten prozentualen Anteils der Lungen-Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO% vorhergesagt) vom Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: In der 24. Woche des Experiments
DLCO% ist ein Kernindikator für die Bewertung der pulmonalen Gasaustauschfunktion, der die Effizienz des Sauerstofftransfers von den Alveolen in den Blutkreislauf widerspiegelt. Es ist entscheidend für die Diagnose und Prognose von interstitiellen Lungenerkrankungen, pulmonalen Gefäßerkrankungen und ähnlichen Zuständen. DLCO% = gemessene Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid ÷ vorhergesagter Wert × 100%. Absolute Wertänderung bezieht sich auf die direkte Differenz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen (zum Beispiel bedeutet eine Abnahme von 65% auf 55% eine absolute Wertänderung von -10%).
In der 24. Woche des Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II und Phase III: Die absoluten Werte der Veränderungen der DLCO% in den Wochen 2, 4, 8 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8 und 16 der Studie
In den Wochen 2, 4, 8 und 16 der Studie
Phase II und III: Im Vergleich zum Ausgangswert, die Veränderungen der Messwerte der pulmonalen Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) (in Einheiten von Litern [L]) in Woche 2, 4, 8, 16 und 24.
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) (in Litern) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 16 und 24.
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Die absoluten Wertänderungen der forcierten Vitalkapazität als Prozentsatz des vorhergesagten Werts (FVC%) vom Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 16 und 24.
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) (in Litern) vom Ausgangswert nach 2, 4, 8, 16 und 24 Wochen.
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Der absolute Wert der Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde als Prozentsatz des vorhergesagten Wertes (FEV1%) vom Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24.
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Veränderungen von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 16 und 24.
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Änderungen der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 16 und 24 Wochen.
Zeitfenster: In Woche 4, 8, 16 und 24 der Studie
Der St.-George-Respiratory-Questionnaire-Score (SGRQ) ist das Standardinstrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Er umfasst 76 Items, die in drei Domänen gruppiert sind: Symptome, Aktivität und Krankheitsauswirkungen. Jede Domänenpunktzahl und die Gesamtpunktzahl werden von 0 bis 100 skaliert: 0 bedeutet "vollständige Abwesenheit von Symptomen oder Einschränkungen", während 100 auf "maximale Schwere" hinweist. Höhere Punktzahlen bedeuten eine stärkere negative Auswirkung der Krankheit auf das tägliche Leben.
In Woche 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Veränderungen des Hustenscores gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 8, 16 und 24 Wochen.
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Der Hustenscore ist ein subjektives Instrument, das die Häufigkeit, Intensität und die störende Auswirkung von Husten auf tägliche Aktivitäten und Schlaf auf einer 0-10-Punkte- oder 0-100-mm-Skala quantifiziert; null bedeutet völlige Abwesenheit von Husten, und höhere Werte deuten auf zunehmende Symptomstärke hin.
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Veränderungen im Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)-Score in Woche 2, 4, 8, 16 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Die modifizierte Medical Research Council Dyspnoe-Skala (mMRC) ist ein fünfstufiges Instrument, das schnell das Ausmaß quantifiziert, in dem Atemnot körperliche Aktivität einschränkt; höhere Grade weisen auf eine größere Behinderung hin.
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Im Vergleich zum Ausgangswert, die Veränderungen der Computertomographie (CT)-Bildgebungs-Scores in Woche 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 16 und 24 der Studie
Der CT-Bildgebungs-Score ist eine standardisierte Methode, die anatomische oder funktionelle Merkmale, die in CT-Scans beobachtet werden, in quantifizierbare numerische Werte umwandelt und für die Krankheitsdiagnose, Stadieneinteilung, Überwachung des Therapieansprechens oder prognostische Bewertung verwendet wird. Bezugnehmend auf das HRCT-Scoring-System wurden die Scores nach Konsens durch Bildgebungsexperten vergeben, wobei höhere Werte im Allgemeinen auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
In den Wochen 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Der Anteil der Teilnehmer mit CIP zu Studienbeginn, die die Immuntherapie abgebrochen haben und während des Studienzeitraums eine Immunreaktivierung erfahren haben.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen
Innerhalb von 24 Wochen
Phase II und Phase III: Der Anteil der Probanden, deren Lungenverletzungsgrad im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24 um mindestens eine Stufe gesunken ist.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, wird eine Lungenverletzung graduiert, wobei höhere Grade schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Innerhalb von 24 Wochen
Phase II und Phase III: Der Anteil der Probanden, die in der 24. Woche im Vergleich zum Ausgangswert ein Lungenschädigungsniveau von ≤ 1 erreichen.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, wird die Lungenschädigung graduiert, wobei höhere Grade schwerere Symptome anzeigen.
Innerhalb von 24 Wochen
Phase II und Phase III: Die Zeit, die die Probanden benötigen, um erstmals ein Lungenverletzungsniveau von ≤ 1 zu erreichen.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, wird eine Lungenverletzung eingestuft, wobei höhere Grade schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Innerhalb von 24 Wochen
Phase II und Phase III: Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung ihre erste akute pulmonale Verschlechterung erlebten oder aus irgendeinem Grund starben.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen
Akute pulmonale Verschlechterung ist definiert als die unerklärte Verschlimmerung oder das neue Auftreten von Husten, Dyspnoe, Hypoxie oder Pneumonie vom Abschluss der Erstbehandlung bis zur Woche 24, die länger als 4 Tage anhält, mit einem Thorax-CT, das neue oder vermehrte diffuse pulmonale Infiltrate ohne Pneumothorax oder Pleuraerguss zeigt, und nach Ausschluss von Pneumonie, kongestiver Herzinsuffizienz, Lungenembolie oder Tumorprogression. Eine pulmonale Verschlechterung, die innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Erstbehandlung auftritt, wird nicht für den Endpunkt gezählt, um eine vollständige Auflösung der Anfangssymptome zu ermöglichen.
Innerhalb von 24 Wochen
Phase II und Phase III: Analysieren Sie die Blutmedikamentenkonzentration von Pirfenidon-Kapseln, bewerten Sie die Steady-State-Blutmedikamenten-Tal-Konzentration für einzelne Patienten und jede Gruppe von Personen zu bestimmten Behandlungszeitpunkten.
Zeitfenster: an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 168 der Studie
an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 168 der Studie
Phase II und Phase III: Analysieren Sie die Blutmedikamentenkonzentration von Pirfenidon-Kapseln, bewerten Sie die PopPK-Eigenschaften für einzelne Patienten und jede Gruppe von Personen zu bestimmten Behandlungszeitpunkten
Zeitfenster: an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 168 der Studie
an den Tagen 1, 14, 28, 56, 112 und 168 der Studie
Phase II und Phase III: Unerwünschte Ereignisse / schwere unerwünschte Ereignisse (AE/SAE).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen

Eine unerwünschte Ereignis (UE) bezeichnet jedes ungünstige und unbeabsichtigte medizinische Ereignis, das von einem Studienteilnehmer während der Behandlung oder klinischen Untersuchung erlebt wird, unabhängig vom ursächlichen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist eine Untergruppe von UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit verursacht, zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt oder vom Prüfarzt als medizinisch bedeutsam eingestuft wird.

Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, wird Lungenschädigung eingestuft, wobei höhere Grade schwerere Symptome anzeigen.
Innerhalb von 24 Wochen
Phase II und Phase III: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Ablesungen
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Vitalzeichen (Blutdruck).
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Erfassen Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck des Patienten
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Vitalzeichen (Pulsfrequenz).
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Vitalzeichen (Körpertemperatur).
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Vitalparameter (Daten zur Atemfrequenz).
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Laboruntersuchungen (komplettes Blutbild).
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Urinanalyse
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Laborergebnissen (Blutbiochemie)
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Laborergebnissen (Gerinnungsfunktion)
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
Phase II und Phase III: Laboruntersuchungen (Schwangerschaftstest zur Sicherheitsbewertung).
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie
In Woche 2, 4, 8, 16 und 24 der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II und Phase III: Analyse der Korrelation zwischen Zytokinen sowie Wirksamkeit und Sicherheit.
Zeitfenster: an Tag 1, 28 und 168 der Studie
Die Durchflusszytometrie wurde eingesetzt, um die Korrelation zwischen Pirfenidon und Immunzell-Subsets (CD8⁺ T-Zellen, CD4⁺ T-Zellen, regulatorische T-Zellen [Treg] und Makrophagen) zu analysieren.
an Tag 1, 28 und 168 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Chen, Sun yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDN-F647-202401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Pirfenidon-Kapseln（400 mg）

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