Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hydronidon kapszulák a sugárterápiás tüdőkárosodás kezelésében immunpneumoniával vagy anélkül

2026. április 19. frissítette: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, multicentrikus II/III. fázisú klinikai vizsgálat a Hydronidon kapszula hatásosságáról és biztonságosságáról a sugárkezelés által kiváltott tüdősérülés kezelésében, immun-kapcsolt tüdőgyulladással vagy anélkül

A sugárterápiából eredő tüdősérülés (RILI) az egyik leggyakoribb mellkasi sugárkezeléses szövődmény, melynek előfordulása akár 31,4% is lehet. Számos tanulmány kimutatta, hogy a RILI kedvezőtlenül befolyásolhatja a betegek prognózisát a kezelési ütemtervek megzavarásával. Ráadásul az immunellenőrző-pont gátlók (ICIs) széleskörű klinikai alkalmazása tovább növelte a tüdőtoxicitást, amikor a sugárterápiát (RT) ICIs-sel kombinálják. Az ellenőrzőpont-gátlóval összefüggő tüdőgyulladás (CIP) – azaz az immun közvetítette tüdősérülés – az ICIs végleges abbahagyását teheti szükségessé, csökkentheti a túlélési előnyt, és súlyos esetekben közvetlenül fenyegetheti az életet. Mind a RILI, mind a CIP diagnózisa a szubjektív tünetek és a képalkotó vizsgálatok integrált értékelésén alapul. A RILI jellemzően 1-3 hónappal a sugárkezelés befejezése után jelentkezik, míg a CIP a kezelés bármely pontján felléphet. A két kórkép hasonló klinikai megnyilvánulással jár: láz, száraz köhögés, mellkasi szorítás, nehézlégzés és pleurás mellkasi fájdalom. A számítógépes tomográfia (CT) a legérzékenyebb képalkotó módszer. A tüdőfunkciós vizsgálat egy másik rutinszerűen használt klinikai mérőszám; a vitalkapacitás, a teljes tüdőkapacitás, az egy másodperc alatt kifújt levegő mennyisége (FEV₁) és a tüdő széndioxid-diffúziós kapacitása (DLCO) mind csökkenhet, a DLCO pedig a legérzékenyebb paraméter. Haladott esetekben az artériás oxigén- és széndioxid-parciális nyomás is romolhat. Jelenleg a RILI-t empirikusan szisztémás kortikoszteroidokkal és támogató terápiával kezelik; azonban ez a megközelítés csekély javulást eredményez a diffúziós kapacitásban vagy a ventilációs funkcióban, és a sugárterápiából eredő tüdőfibrózis (RPF) megelőzésére való képessége továbbra is meghatározatlan. A kortikoszteroidok a CIP terápiájának alapját is képezik. A pirfenidon, egy erős citokin gátló, csökkenti a fibroblasztok aktivitását a transzformáló növekedési faktor-β1 (TGF-β1), a vérlemezkékből származó növekedési faktor (PDGF) és a fibroblaszt-növekedési faktor (FGF) termelésének csökkentésével, ezáltal gátolva a fibroblasztok proliferációját és az extracelluláris mátrix kollagén szintézisét. Preklinikai hatékonysági tanulmányok erős gyulladáscsökkentő, antioxidáns és antifibrótikus hatásokat mutattak ki a tüdőben. Mivel a RILI és a kombinált radioimmunterápiából eredő tüdőgyulladás a klinikai gyakorlatban gyakran megkülönböztethetetlen, és mivel mindkettő patogenetikai jellemzőket oszt meg az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF), a kutatók ezt a II/III. fázisú vizsgálatot kezdeményezték, hogy kielégítetlen orvosi igényt szolgáljanak ki egy hatékony terápia iránt. Korábbi preklinikai és klinikai adatokra építve a tanulmány célja, hogy megállapítsa a pirfenidon kapszulák optimális dózisát RILI-re, CIP-vel együtt vagy anélkül, és megerősítse a hatékonyságot és a biztonságosságot. II. fázis (dózismegállapítás): A vizsgálat egy szűrési időszakból (Nap -28-tól Nap -1-ig), egy 168 napos kezelés-megfigyelési időszakból (1. nap – 168. nap), egy biztonsági utánkövetésből (28 ± 7 nappal az utolsó adag után) és az azt követő betegségprogresszió és túlélés utáni követésből áll. Kilencven, minden beválási kritériumnak megfelelő, RILI-vel, CIP-vel vagy anélkül rendelkező alanyt randomizálnak 1:1:1 arányban alacsony dózisú pirfenidonra (400 mg TID), magas dózisú pirfenidonra (600 mg TID) vagy megfelelő placebóra. III. fázis (megerősítő): A pirfenidon kapszulák dózisát a III. fázisban a szponzor és a kutatók közösen határozzák meg a felhalmozott hatékonysági és biztonsági adatok alapján. A kísérlet szerkezete tükrözi a II. fázist: szűrés (Nap -28-tól Nap -1-ig), 168 napos kezelés-megfigyelés (1. nap – 168. nap), biztonsági utánkövetés (28 ± 7 nappal az utolsó adag után) és betegségprogresszió és túlélés utáni követés. A jogosult, RILI ± CIP-vel rendelkező alanyokat randomizálják 1:1 arányban, hogy pirfenidon kapszulát (400 mg vagy 600 mg TID, étkezéssel együtt bevéve) vagy azonos placebót kapjanak. A 28 napos kezelés utáni követés befejezése után a III. fázis összes résztvevője egy kiterjesztett fázisba lép, ahol háromhavonta (± 7 nap) hosszú távú túlélési értékelést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

298

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Foshan First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Jining First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yujin Xu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati személyeknek az alábbi összes bevételi kritériumnak meg kell felelniük ahhoz, hogy bevonhassák őket ebbe a tanulmányba:
  • Önkéntes aláírása a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatnak, és képesnek kell lenni a tanulmány előtti tájékoztatott beleegyezés megértésére és aláírására.
  • 18 és 75 év közötti kor (beleértve a 18-at és a 75-öt), nincs nemi korlátozás.
  • Patológiai hisztológia/citológia által diagnosztizált rosszindulatú daganatok, és mellkasi sugárkezelést kapott.
  • A Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra (CTCAE) v5.0 szabvány szerint a vizsgálatvezető által klinikailag 2-3 fokozatú sugárindukált tüdőkárosodás (RILI) diagnosztizált, CIP-vel vagy anélkül. CIP esetén a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy csak hormonkezelés szükséges.
  • A bevonáskor a prediktált érték százalékában kifejezett diffúziós kapacitás (DLCO) 40% ≤ DLCO < 80% (enyhe vagy közepes tüdődiffúziós funkciókárosodás).
  • A sugárindukált tüdőkárosodás lefolyása kevesebb, mint 2 hónap.
  • Ha a bevonáskor sugárindukált tüdőkárosodással kapcsolatos kezelést kap (beleértve a glükokortikoidokat, antibiotikumokat stb.), a gyógyszerek típusának és dózisának stabilnak kell maradnia a bevonást megelőző 2 hétben, és a hormonális gyógyszer nem haladhatja meg a 4 hetet.
  • A bevonáskor a vizsgálatvezető úgy értékeli, hogy a vizsgálati személy képes szájába venni a vizsgálati szereket.
  • Eastern Cooperative Oncology Group pontszám (ECOG) 0-2.
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap.

  • A fő szervek funkcionális szintje megfelel az alábbi szabványoknak:

    1. Vérképvizsgálat: Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, vérlemezkeszám (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L vagy hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Biokémiai vizsgálat: Teljes bilirubin (TBIL), vézkarbamid (BUN) és kreatinin (Cr) ≤ 1,5-szerese a normál felső határértéknek (ULN), vagy kreatinin clearance ≥ 50 mL/perc; alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,0 ULN.

      • Kreatinin clearance = [(140 - életkor) × testsúly (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)] (nőknél × 0,85)
  • Minden termékeny nő esetében a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie az első adagolás előtti 7 napon belül, és a termékeny férfi és női vizsgálati személyeknek egyet kell érteniük megbízható fogamzásgátló módszerek (hormonális vagy gátló módszer vagy tartózkodás) használatára partnereikkel a teljes tanulmányi időszak alatt és legalább 6 hónappal a vizsgálati szer utolsó használata után.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati személyek, akiknek a bevonáskor Child-Pugh C fokozatú májbetegségük van, vagy súlyos májbetegségeik vannak, mint májzsugor, májencefalopathia stb.
  • Vizsgálati személyek, akiknek múltban vagy jelenleg volt Stevens-Johnson szindrómájuk, toxikus epidermális nekrolízisük (TEN), eosinofíliával és rendszerszintű tünetekkel járó gyógyszerkiütésük (DRESS) vagy súlyos bőrbetegségük;
  • Vizsgálati személyek, akiknek más betegségeik vannak, amelyeket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a tanulmányban való részvételre a szűrés során.
  • Vizsgálati személyek aktív, kezeletlen agyi áttétekkel vagy agyhártya-áttétekkel; a kezelt központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel rendelkező vizsgálati személyek esetében, ha a tünetek legalább 4 hétig kontrolláltak, bevonhatók;
  • Vizsgálati személyek, akiknek másodlagos rosszindulatú daganatuk van, amely egyidejű szisztémás citotoxikus kemoterápiát, vizsgálati kezelést vagy biológiai terápiát igényel (például anti-CTLA4 vagy anti-HER2 monoklonális antitestek), de bevonhatók, ha másodlagos daganatuk van, amely csak hormonkezelést igényel (például LHRH-agonisták, tamoxifen stb.);
  • Vizsgálati személyek, akiknek emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésük volt, vagy HIV-ellenanyagaik pozitívak, vagy gyanús HIV-fertőzésük van.
  • Vizsgálati személyek, akik nem tudják abbahagyni a tetraciklin antibiotikumokat (például doxiciklin, minociklin stb.) a szűrés előtti 14 napon belül vagy a tanulmány alatt.
  • Vizsgálati személyek, akiket a vizsgálatvezető nem képesnek ítél a tesztelési eljárások követésére (például nem tudják elviselni a segített oxigénellátás megszakítását a tüdőfunkcióvizsgálatok során).
  • Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 1 hónapban vagy a tanulmány alatt olyan gyógyszereket használtak vagy fognak használni, amelyeknek sugárpneumonitisre lehetnek megelőző és/vagy gyógyító hatásaik, mint például pentoxifillin, angiotensin-konvertáló enzim gátlók, berberin, ursolsav, statinok, nikorandil, őssejtek, interferon-γ, penicillamin stb.;
  • Vizsgálati személyek, akik nintedanibot vagy nagy dózisú acetilciszteint használtak a randomizálást megelőző 1 hónapban;
  • Vizsgálati személyek, akik a randomizálást megelőző 1 hónapban olyan kínai gyógynövényeket vagy más anyagokat használtak, amelyekről a vizsgálatvezető tudja vagy ítéli, hogy előnyösek a tüdőkárosodásra;
  • Vizsgálati személyek, akik a tanulmány alatt élő vagy gyengített élő vakcinákat kaptak vagy voltak kitéve nekik, vagy terveznek élő vagy gyengített élő vakcinákat kapni (kivéve az antitumor kezelés céljából használt élő vakcinákat);
  • Vizsgálati személyek, akik a szűrés előtti 1 hónapban vagy a tanulmány alatt olyan gyógyszereket használtak, amelyek a citokróm CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 erős gátlói vagy indukálói;
  • Női vizsgálati személyek, akik a szűréskor szoptatnak, vagy férfi vizsgálati személyek, akik partnere terhesedést tervez a tanulmány alatt.
  • Vizsgálati személyek, akiknek ismert pszichiátriai zavaraik vannak, amelyek befolyásolhatják a tanulmány értékelését, vagy akiknek a compliance-ja rossz.
  • Vizsgálati személyek, akik allergiásak bármely aktív hatóanyagra vagy segédanyagra (például laktóz) ebben a gyógyszerben, vagy laktóz intoleranciásak.
  • Vizsgálati személyek, akik súlyos trauma érte őket, vagy műtétet végeztek rajtuk a szűrés előtti 1 hónapban vagy a tanulmány alatt, vagy akik műtétet terveznek a tanulmány alatt.
  • Vizsgálati személyek, akiknek a vizsgálatvezető ítélete szerint más súlyos rendszerszintű betegségeik, laboratóriumi vizsgálati eltéréseik vagy más okai vannak, amelyek alkalmatlanná teszik őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.
  • Vizsgálati személyek, akik más gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvételt terveznek a tanulmány alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony adagú csoport
Pirfenidon kapszulák (Alacsony adagú csoport: 400 mg, naponta háromszor)
Drog: Pirfenidon Kapszula （400 mg）
Alacsony dózisú csoport: 400 mg, naponta háromszor
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Pirfenidon Kapszula (Magas adagú csoport: 600 mg, naponta háromszor)
Drog: Pirfenidon Kapszulák（600mg）
Pirfenidon Kapszulák（600mg，TID）
Placebo Comparator: Placebo csoport
Pirfenidon Kapszulák（0mg，TID）
Drog: Pirfenidon kapszulák（0mg）
Placebo (0 mg, TID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. és III. fázis: A prediktált tüdőszén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO% prediktált) százalékos értékének abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Időkeret: A kísérlet 24. hetében
A DLCO% egy alapvető mutatója a tüdő gázkicserélő funkciójának értékelésére, amely a tüdőhólyagokból a véráramba történő oxigénátvitel hatékonyságát tükrözi. Létfontosságú az intersticiális tüdőbetegség, a tüdőérbetegség és hasonló állapotok diagnosztizálásában és prognózisában. DLCO% = mért diffúziós kapacitás a szén-monoxidra ÷ előrejelzett érték × 100%. Az abszolút érték változás két egymást követő mérés közvetlen különbségére utal (például a 65%-ról 55%-ra való csökkenés -10%-os abszolút érték változást jelent).
A kísérlet 24. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. és III. fázis: A DLCO% 2., 4., 8. és 16. héten mért változásának abszolút értékei a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8. és 16. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8. és 16. hetében
II. és III. fázis: A kiindulási értékhez képest a tüdőszén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) mért értékeinek változása (liter [L] egységekben) a 2., 4., 8., 16. és 24. héten.
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A kényszerített vital kapacitás (FVC) (literben) változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 16. és 24. héten.
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A kényszerített vitalkapacitás előre jelzett értékhez viszonyított százalékos változásának abszolút értéke (FVC%) a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 16. és 24. héten.
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A kényszerített kilégzési volumen egy másodperc alatt (FEV1) (literben) változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 16. és 24. héten.
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A kényszerített kilégzési mennyiség egy másodperc alatt, a prediktált érték százalékában kifejezve (FEV1%) abszolút változásának értéke a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 16. és 24. héten.
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A FEV1/FVC változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 16. és 24. héten.
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: Az alapértékhez képest a St. George's légzési kérdőív (SGRQ) pontszámainak változásai a 4., 8., 16. és 24. héten.
Időkeret: A vizsgálat 4., 8., 16. és 24. hetében
A St. George's légzészavar-kérdőív (SGRQ) pontszám a standard eszköz a krónikus légúti betegségekkel küzdő betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. 76 tételet foglal magában, amelyek három területre vannak csoportosítva: tünetek, aktivitás és betegség hatása. Minden terület pontszáma és a teljes összpontszám 0-tól 100-ig skálázott: a 0 "teljes tünetmentességet vagy korlátozatlanságot" jelöl, míg a 100 "maximális súlyosságot" jelzi. Magasabb pontszámok a betegség nagyobb káros hatását jelzik a mindennapi életre.
A vizsgálat 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A köhögési pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 16. és 24. héten.
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A köhögési pontszám egy szubjektív eszköz, amely a köhögés gyakoriságát, intenzitását és a mindennapi tevékenységekre és alvásra gyakorolt zavaró hatását egy 0-10 pontos vagy 0-100 mm-es skálán kvantifikálja; a nulla a köhögés teljes hiányát jelenti, a magasabb értékek pedig a tünetek súlyosságának növekedését.
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála (mMRC) pontszámának változásai a 2., 4., 8., 16. és 24. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) légszomj-skála egy ötfokozatos eszköz, amely gyorsan számszerűsíti, hogy a légszomj milyen mértékben korlátozza a fizikai aktivitást; a magasabb fokozatok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: Az alapvonalhoz képest a számítógépes tomográfiás (CT) képalkotási pontszámok változásai a 4., 8., 16. és 24. héten
Időkeret: A vizsgálat 4., 8., 16. és 24. hetében
A CT-képalkotási pontszám egy szabványosított módszer, amely a CT-felvételeken megfigyelhető anatómiai vagy funkcionális jellemzőket számszerű értékekké alakítja át, amelyeket a betegségek diagnosztizálására, stádiumbeosztására, a kezelésre adott válasz monitorozására vagy prognosztikai értékelésre használnak. A HRCT-pontozási rendszerre utalva a pontszámokat a képalkotási szakértők konszenzus után osztották ki, ahol az általában magasabb értékek súlyosabb betegséget jeleznek.
A vizsgálat 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: Azon alanyok aránya, akiknél a CIP a vizsgálat kezdetén jelen volt, megszakították az immunterápiát, és immunreaktivációt tapasztaltak a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 24 héten belül
24 héten belül
II. és III. fázis: Azon alanyok aránya, akiknél a tüdősérülés fokozata legalább egy szinttel csökkent a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Időkeret: 24 héten belül
A Közös Terminológiai Kritériumok szerint a mellékhatásokra vonatkozóan, 5.0 verzió, a tüdősérülések fokozatba vannak sorolva, ahol a magasabb fokozatok súlyosabb tüneteket jeleznek.
24 héten belül
II. és III. fázis: Azon alanyok aránya, akik a 24. héten ≤ 1-es tüdősérülés-szintet érnek el a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 24 héten belül
A Közös Mellékhatási Események Terminológiájának Kritériumai 5.0-s verziója szerint a tüdősérülések fokozatba vannak sorolva, ahol a magasabb fokozatok súlyosabb tüneteket jeleznek.
24 héten belül
II. és III. fázis: A vizsgálati alanyok számára szükséges idő, hogy először érjenek el ≤ 1 tüdősérülés-szintet.
Időkeret: 24 héten belül
A Közös Mellékhatás Kritérium Terminológia 5.0 verziója szerint a tüdősérülések fokozatokba sorolhatók, ahol a magasabb fokozatok súlyosabb tüneteket jeleznek.
24 héten belül
II. és III. fázis: A kezelés után 24 héten belül első akut tüdőromlást átélt vagy bármilyen okból elhunyt alanyok aránya.
Időkeret: 24 héten belül
Az akut tüdőkárosodás a kezdeti kezelés befejezésétől a 24. hétig tartó időszakban bekövetkező, megmagyarázhatatlan rosszabbodásként vagy új kezdetű köhögés, nehézlégzés, hipoxia vagy tüdőgyulladás definiálható, amely >4 napig tart, a mellkasi CT új vagy fokozódó diffúz tüdőinfiltrátumokat mutat pneumothorax vagy pleurális folyadékgyülem hiányában, valamint a tüdőgyulladás, kongesztív szívelégtelenség, tüdőembólia vagy daganatos progresszió kizárása után.
A kezdeti kezelés utáni első 2 hétben bekövetkező tüdőkárosodást nem számítják a végpont felé, lehetővé téve a kezdeti tünetek teljes feloldását.
24 héten belül
II. és III. fázis: Elemezze a pirfenidon kapszulák vérgyógyszerszintjét, értékelje az egyes betegek és az egyes betegcsoportok állandósult vérgyógyszervölgyi koncentrációját meghatározott kezelési időpontokban
Időkeret: a vizsgálat 1., 14., 28., 56., 112. és 168. napján
a vizsgálat 1., 14., 28., 56., 112. és 168. napján
II. és III. fázis: Elemezze a pirfenidon kapszulák vérgyógyszerszintjét, értékelje a PopPK jellemzőket egyéni betegeknél és az egyes csoportoknál specifikus kezelési időpontokban
Időkeret: a vizsgálat 1., 14., 28., 56., 112. és 168. napján
a vizsgálat 1., 14., 28., 56., 112. és 168. napján
II. fázis és III. fázis: Mellékhatások/súlyos mellékhatások (AE/SAE).
Időkeret: 24 héten belül

Káros esemény (AE) alatt a vizsgálati alany által a kezelés vagy klinikai vizsgálat során tapasztalt minden kedvezőtlen és nem szándékolt orvosi eseményt értünk, függetlenül az ok-okozati kapcsolattól a vizsgálati termékkel.
Súlyos káros esemény (SAE) az AE azon részhalmaza, amely halált okoz, életet veszélyeztet, kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget okoz, veleszületett rendellenesség/születési rendellenességhez vezet, vagy a vizsgáló orvos szerint orvosilag jelentősnek ítéli.

A Káros Események Közös Szakkifejezési Rendszere (CTCAE) 5.0 verziója szerint a tüdősérülést fokozatokba sorolják, ahol a magasabb fokozatok súlyosabb tüneteket jeleznek.
24 héten belül
II. és III. fázis: EKG-leolvasásban rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: életjelek (vérnyomás).
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetén
Rögzítse a beteg szisztolés és diasztolés vérnyomását
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetén
II. és III. fázis: életjelek (pulzusszám).
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: életfunkciók (testhőmérséklet).
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: életfunkciók (légzési gyakoriság adatok).
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
Phase II és Phase III: laboratóriumi tesztek (teljes vérkép).
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A résztvevők száma abnormális vizeletelemzéssel
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A résztvevők száma abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (vér-biokémia)
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. és III. fázis: A rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma (véralvadási funkció)
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
II. fázis és III. fázis: laboratóriumi tesztek (terhességi teszt a biztonságossági értékeléshez).
Időkeret: A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében
A vizsgálat 2., 4., 8., 16. és 24. hetében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. és III. fázis: A citokinek és a hatékonyság és biztonság közötti korreláció elemzése.
Időkeret: a vizsgálat 1., 28. és 168. napján
A flow citometriát alkalmazták a pirfenidon és az immunsejt-szubcsoportok (CD8⁺ T-sejtek, CD4⁺ T-sejtek, regulációs T-sejtek [Treg] és makrofágok) közötti korreláció elemzésére.
a vizsgálat 1., 28. és 168. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Együttműködők

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KDN-F647-202401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel