Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydronidonové kapsle při léčbě radiačně indukovaného poškození plic s nebo bez imunitní pneumonie

19. dubna 2026 aktualizováno: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II/III o účinnosti a bezpečnosti kapslí Hydronidonu při léčbě radiačně indukovaného plicního poškození s nebo bez imunitně podmíněné pneumonie

Radiační poškození plic (RILI) je jednou z nejčastějších komplikací hrudní radioterapie s incidencí až 31,4 %. Četné studie ukázaly, že RILI může nepříznivě ovlivnit prognózu pacientů narušením léčebných plánů. Navíc rozšířené klinické použití inhibitorů imunitních kontrolních bodů (ICIs) dále zvýšilo plicní toxicitu při kombinaci radioterapie (RT) s ICIs. Pneumonitida související s inhibitory kontrolních bodů (CIP) – tj. imuně zprostředkované poškození plic – může vyžadovat trvalé ukončení podávání ICIs, snížit přežitím přínos a v závažných případech přímo ohrozit život. Diagnóza RILI i CIP je založena na integrovaném posouzení subjektivních příznaků a zobrazovacích nálezů. RILI se typicky vyskytuje 1–3 měsíce po ukončení radioterapie, zatímco CIP se může objevit kdykoli během léčby. Obě entity sdílejí podobné klinické projevy: horečku, suchý kašel, tlak na hrudi, dušnost a pleuritickou bolest na hrudi. Počítačová tomografie (CT) je nejcitlivější zobrazovací modalita. Testování plicních funkcí je další rutinně používanou klinickou metrikou; vitální kapacita, celková plicní kapacita, vynucený výdechový objem za 1 s (FEV₁) a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) mohou všechny klesnout, přičemž DLCO je nejcitlivějším parametrem. V pokročilých případech se mohou také zhoršit parciální tlaky kyslíku a oxidu uhličitého v arteriální krvi. V současnosti se RILI empiricky léčí systémovými kortikosteroidy a podpůrnou péčí; tento přístup však přináší pouze omezené zlepšení difuzní kapacity nebo ventilační funkce a jeho schopnost předcházet radiačně indukované plicní fibróze (RPF) zůstává nedefinovaná. Kortikosteroidy také zůstávají hlavním pilířem léčby CIP. Pirfenidon, silný inhibitor cytokinů, tlumí aktivitu fibroblastů snížením produkce transformujícího růstového faktoru-β1 (TGF-β1), trombocytárního růstového faktoru (PDGF) a fibroblastového růstového faktoru (FGF), čímž potlačuje proliferaci fibroblastů a syntézu kolagenu extracelulární matrix. Preklinické studie účinnosti prokázaly silné protizánětlivé, antioxidační a antifibrotické účinky v plicích. Protože RILI a pneumonitida vznikající z kombinované radioimunoterapie jsou v klinické praxi často nerozlišitelné a protože obě sdílejí patogenetické rysy s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), zahájili výzkumníci tuto fázi II/III studie, aby řešili nenaplněnou lékařskou potřebu účinné terapie. Na základě předchozích preklinických a klinických dat si studie klade za cíl stanovit optimální dávku kapslí pirfenidonu pro RILI s nebo bez současného CIP a potvrdit účinnost a bezpečnost. Fáze II (hledání dávky): Studie se skládá ze screeningového období (den -28 až den -1), 168denního léčebně-pozorovacího období (den 1–den 168), bezpečnostního sledování (28 ± 7 dní po poslední dávce) a následného sledování progrese onemocnění a přežití. Devadesát subjektů s RILI, s nebo bez CIP, které splňují všechna kritéria způsobilosti, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 na nízkou dávku pirfenidonu (400 mg TID), vysokou dávku pirfenidonu (600 mg TID) nebo odpovídající placebo. Fáze III (potvrzovací): Dávka kapslí pirfenidonu pro fázi III bude stanovena společně zadavatelem a výzkumníky na základě nahromaděných údajů o účinnosti a bezpečnosti. Struktura studie odpovídá fázi II: screening (den -28 až den -1), 168denní léčebně-pozorovací období (den 1–den 168), bezpečnostní sledování (28 ± 7 dní po poslední dávce) a sledování progrese onemocnění a přežití. Způsobilí subjekty s RILI ± CIP budou randomizovány v poměru 1:1 k přijímání kapslí pirfenidonu (400 mg nebo 600 mg TID, užívaných s jídlem) nebo identického placeba. Po dokončení 28denního sledování po léčbě vstoupí všichni účastníci fáze III do prodloužené fáze pro dlouhodobé hodnocení přežití každé 3 měsíce (± 7 dní).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Foshan First Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Kontakt:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yujin Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria zařazení, aby mohly být do této studie zařazeny:
  • Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před studií.
  • Věk 18 až 75 let (včetně 18 a 75), bez omezení pohlaví.
  • Maligní nádory diagnostikované patologickou histologií/cytologií a podstoupená radioterapie hrudníku.
  • Podle standardu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 diagnostikováno vyšetřujícím lékařem jako klinická RILI stupeň 2-3 s nebo bez CIP. U těch s CIP vyšetřující lékař určí, že je nutná pouze hormonální léčba.
  • V době zařazení, 40 % ≤ DLCO jako procento predikované hodnoty < 80 % (mírné až střední poškození difuzní funkce plic).
  • Průběh radiačně indukovaného poškození plic je kratší než 2 měsíce.
  • Pokud v době zařazení probíhá léčba související s radiačně indukovaným poškozením plic (včetně glukokortikoidů, antibiotik atd.), typy a dávky léků musí zůstat stabilní během 2 týdnů před zařazením a hormonální léčba nepřesahuje 4 týdny.
  • V době zařazení vyšetřující lékař posoudí, že subjekty mohou perorálně užívat zkoumaný lék.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.

  • Funkční úroveň hlavních orgánů splňuje následující standardy:

    1. Rutinní vyšetření krve: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, počet krevních destiček (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L nebo hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Biochemické vyšetření: Celkový bilirubin (TBIL), močovina v krvi (BUN) a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 horní hranice normální hodnoty (ULN), nebo clearance kreatininu ≥ 50 mL/min; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 ULN.

      • Clearance kreatininu = [(140 - věk) × hmotnost (kg)] / [0,818 × Scr (μmol/L)] (pro ženy × 0,85)
  • Pro všechny plodné ženy musí být těhotenský test ze séra do 7 dnů před prvním podáním negativní a plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních metod (hormonálních nebo bariérových nebo abstinence) se svými partnery po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po posledním užití zkoumaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s Child-Pugh stupněm C v době zařazení nebo se závažnými jaterními onemocněními, jako je selhání jater, jaterní encefalopatie atd.
  • Subjekty, které v minulosti nebo současně měly Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), lékovou vyrážku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo závažná kožní onemocnění;
  • Subjekty, které mají během screeningového procesu jiná onemocnění, která vyšetřující lékař považuje za nevhodná pro účast v této studii.
  • Subjekty s aktivními neléčenými mozkovými metastázami nebo meningeálními metastázami; u subjektů s léčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS), pokud jsou příznaky kontrolovány alespoň 4 týdny, jsou způsobilé k zařazení;
  • Subjekty, které mají druhý maligní nádor vyžadující současnou systémovou cytotoxickou chemoterapii, zkoumanou léčbu nebo biologickou terapii (jako jsou protilátky proti cytotoxickému T-lymfocytům asociovanému s proteinem 4 [CTLA4] nebo lidskému receptoru epidermálního růstového faktoru 2 [HER2]), ale jsou povoleny k zařazení, pokud mají druhý maligní nádor vyžadující pouze hormonální léčbu (jako jsou agonisté gonadotropin-uvolňujícího hormonu [LHRH], tamoxifen atd.);
  • Subjekty s anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nebo s pozitivními protilátkami proti HIV nebo s podezřením na infekci HIV.
  • Subjekty, které nemohou přerušit užívání tetracyklinových antibiotik (jako je doxycyklin, minocyklin atd.) do 14 dnů před screeningem nebo během studie.
  • Subjekty, které podle názoru vyšetřujícího lékaře nemohou dodržet testovací postupy (např. nemohou snést přerušení dodávky kyslíku během plicních funkčních testů).
  • Subjekty, které použily nebo mají použít léky, které mohou mít preventivní a/nebo terapeutické účinky na radiační pneumonitidu do 1 měsíce před screeningem nebo během studie, jako je pentoxifyllin, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, berberin, kyselina ursolová, statiny, nikorandil, kmenové buňky, interferon-γ, penicilamin atd.;
  • Subjekty, které použily nintedanib nebo vysoké dávky acetylcysteinu do 1 měsíce před randomizací;
  • Subjekty, které použily během 1 měsíce před randomizací známé nebo podle názoru vyšetřujícího lékaře prospěšné pro poškození plic čínské byliny nebo jiné látky;
  • Subjekty, které obdržely nebo byly vystaveny živým vakcínám nebo oslabeným živým vakcínám nebo plánují obdržet živé vakcíny nebo oslabené živé vakcíny (kromě protinádorových léčebných živých vakcín) během studie;
  • Subjekty, které použily léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 do 1 měsíce před screeningem nebo během studie;
  • Ženské subjekty, které kojí v době screeningu, nebo mužské subjekty, jejichž partnerka plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekty se známými duševními poruchami, které mohou ovlivnit hodnocení studie, nebo s nízkou adherencí.
  • Subjekty alergické na jakékoli účinné složky tohoto léku nebo jeho pomocné látky (jako je laktóza) nebo s intolerancí laktózy.
  • Subjekty, které utrpěly těžké trauma nebo podstoupily operaci do 1 měsíce před screeningem nebo během studie, nebo které plánují podstoupit operaci během studie.
  • Subjekty, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mají jiná závažná systémová onemocnění nebo abnormality laboratorních testů nebo jiné důvody, které je činí nevhodnými pro účast v tomto klinickém hodnocení.
  • Subjekty, které plánují účast v jiných klinických hodnoceních léků během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Tobolky pirfenidonu (Skupina s nízkou dávkou: 400 mg, TID)
Lék: Pirfenidonové kapsle （400 mg）
Skupina s nízkou dávkou: 400 mg, TID
Experimentální: Vyšší dávka skupina
Pirfenidonové kapsle (Vyšší dávka: 600 mg, třikrát denně)
Lék: Pirfenidonové kapsle (600 mg)
Pirfenidonové kapsle (600 mg, TID)
Komparátor placeba: Skupina s placebem
Pirfenidonové kapsle (0 mg, TID)
Lék: Pirfenidonové tobolky (0 mg)
Placebo (0 mg, TID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II a Fáze III: Absolutní hodnota změny předpokládaného procenta difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO% předpovězeno) od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Časové okno: Ve 24. týdnu experimentu
DLCO% je klíčový ukazatel pro hodnocení funkce plicní výměny plynů, který odráží účinnost přenosu kyslíku z plicních sklípků do krevního řečiště. Je zásadní pro diagnostiku a prognózu intersticiálního plicního onemocnění, plicní cévní choroby a podobných stavů. DLCO% = naměřená difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý ÷ predikovaná hodnota × 100%. Změna absolutní hodnoty se týká přímého rozdílu mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními (například pokles z 65 % na 55 % představuje změnu absolutní hodnoty o -10 %).
Ve 24. týdnu experimentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II a fáze III: Absolutní hodnoty změn DLCO% v týdnech 2, 4, 8 a 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 16. týdnu studie
Ve 2., 4., 8. a 16. týdnu studie
Fáze II a III: Ve srovnání s výchozí hodnotou změny naměřených hodnot plicní difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) (v jednotkách litrů [L]) v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24.
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: Změny nucené vitální kapacity (FVC) (v litrech) oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24.
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: Absolutní změny nucené vitální kapacity v procentech predikované hodnoty (FVC%) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24.
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: Změny vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) (v litrech) oproti výchozí hodnotě ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu.
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a Fáze III: Absolutní hodnota změny vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu jako procento předpokládané hodnoty (FEV1%) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24.
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: Změny FEV1/FVC oproti výchozí hodnotě ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu.
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a Fáze III: Změny v skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 16 a 24.
Časové okno: Ve 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je standardním nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s chronickými onemocněními dýchacích cest.
Skládá se ze 76 položek seskupených do tří domén – příznaky, aktivita a dopad onemocnění.
Skóre každé domény i celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 100: 0 znamená "úplnou absenci příznaků nebo omezení", zatímco 100 označuje "maximální závažnost".
Vyšší skóre znamená větší nepříznivý vliv onemocnění na každodenní život.
Ve 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: Změny v hodnocení kašle od výchozí hodnoty ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu.
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Skóre kašle je subjektivní nástroj, který kvantifikuje frekvenci, intenzitu a rušivý dopad kašle na denní aktivity a spánek na škále 0-10 bodů nebo 0-100 mm; nula označuje úplnou absenci kašle a vyšší hodnoty znamenají rostoucí závažnost příznaků.
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: Změny skóre modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24 ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Modifikovaná škála dušnosti Britské rady pro lékařský výzkum (mMRC) je pětistupňový nástroj, který rychle kvantifikuje míru, do jaké dušnost omezuje fyzickou aktivitu; vyšší stupně indikují větší omezení.
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: Ve srovnání se základní linií změny ve skóre zobrazení výpočetní tomografií (CT) v týdnech 4, 8, 16 a 24
Časové okno: Ve 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Skóre CT zobrazování je standardizovaná metoda, která převádí anatomické nebo funkční vlastnosti pozorované na CT snímcích na kvantifikovatelné číselné hodnoty, používané pro diagnostiku onemocnění, staging, sledování odpovědi na léčbu nebo prognostické hodnocení. S odkazem na systém hodnocení HRCT byly skóre přiřazeny zobrazovacími odborníky po dosažení konsenzu, přičemž vyšší hodnoty obecně indikují závažnější onemocnění.
Ve 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: Podíl subjektů s CIP výchozím stavu, kteří ukončili imunoterapii a zaznamenali imunitní reaktivaci během sledovaného období.
Časové okno: Během 24 týdnů
Během 24 týdnů
Fáze II a fáze III: Podíl subjektů, u kterých se stupeň plicního poškození snížil o alespoň jednu úroveň oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu.
Časové okno: Do 24 týdnů
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0, je plicní poranění hodnoceno stupni, přičemž vyšší stupně označují závažnější příznaky.
Do 24 týdnů
Fáze II a fáze III: Podíl subjektů dosahujících úrovně poškození plic ≤ 1 ve 24. týdnu ve srovnání se výchozím stavem.
Časové okno: Do 24 týdnů
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0, je plicní poškození stupňováno, přičemž vyšší stupně označují závažnější příznaky.
Do 24 týdnů
Fáze II a fáze III: Doba potřebná k tomu, aby subjekty poprvé dosáhly úrovně plicního poranění ≤ 1.
Časové okno: Do 24 týdnů
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0, je plicní poškození stupňováno, přičemž vyšší stupně označují závažnější příznaky.
Do 24 týdnů
Fáze II a fáze III: Podíl subjektů, u kterých došlo k první akutní plicní deterioraci nebo které z jakéhokoli důvodu zemřely během 24 týdnů léčby.
Časové okno: Do 24 týdnů
Akutní plicní deteriorace je definována jako nevysvětlené zhoršení nebo nový nástup kašle, dušnosti, hypoxie nebo pneumonie od dokončení úvodní léčby do 24. týdne, přetrvávající >4 dní, s CT hrudníku prokazujícím nové nebo zvýšené difúzní plicní infiltráty při absenci pneumotoraxu nebo pleurálního výpotku a po vyloučení pneumonie, městnavého srdečního selhání, plicní embolie nebo progrese nádorového onemocnění. Plicní deteriorace vyskytující se během prvních 2 týdnů po úvodní léčbě se nezapočítává do cílového ukazatele, což umožňuje úplné vymizení počátečních příznaků.
Do 24 týdnů
Fáze II a fáze III: Analyzujte koncentraci léku v krvi u tobolek pirfenidonu, vyhodnoťte stabilní koncentraci léku v krvi na dně pro jednotlivé pacienty a každou skupinu lidí v konkrétních časových bodech léčby.
Časové okno: v 1., 14., 28., 56., 112. a 168. dni studie
v 1., 14., 28., 56., 112. a 168. dni studie
Fáze II a Fáze III: Analyzujte koncentraci léku pirfenidon v krvi, vyhodnoťte PopPK charakteristiky pro jednotlivé pacienty a každou skupinu lidí v konkrétních časových bodech léčby.
Časové okno: v den 1, 14, 28, 56, 112 a 168 studie
v den 1, 14, 28, 56, 112 a 168 studie
Fáze II a fáze III: Nežádoucí příhody/ závažné nežádoucí příhody (AE/SAE).
Časové okno: Do 24 týdnů

Nepříznivá událost (AE) označuje jakýkoli nežádoucí a nezamýšlený zdravotní stav, který účastník studie zažije během léčby nebo klinického vyšetření, bez ohledu na příčinnou souvislost se zkoumaným přípravkem. Závažná nepříznivá událost (SAE) je podmnožinou AE, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobuje trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vadě nebo je považována za medicínsky významnou vyšetřovatelem.

Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0, je plicní poranění stupňováno, přičemž vyšší stupně označují závažnější příznaky.
Do 24 týdnů
Fáze II a fáze III: Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: vitální funkce (krevní tlak).
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Zaznamenejte systolický a diastolický krevní tlak pacienta
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a Fáze III: vitální funkce (tepová frekvence).
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: vitální funkce (tělesná teplota).
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: vitální funkce (data o dechové frekvenci).
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: laboratorní testy (kompletní krevní obraz).
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: Počet účastníků s abnormálními výsledky rozboru moči
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a Fáze III: Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů (biochemie krve)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a Fáze III: Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů (funkce srážení krve)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Fáze II a fáze III: laboratorní testy (těhotenský test pro posouzení bezpečnosti).
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie
Ve 2., 4., 8., 16. a 24. týdnu studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II a fáze III: Analýza korelace mezi cytokiny a účinností a bezpečností.
Časové okno: 1., 28. a 168. den studie
Korelace mezi pirfenidonem a subpopulacemi imunitních buněk (CD8⁺ T buňky, CD4⁺ T buňky, regulační T buňky [Treg] a makrofágy) byla analyzována pomocí průtokové cytometrie.
1., 28. a 168. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Chen, Sun yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDN-F647-202401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidonové kapsle （400 mg）

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit