Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydronidone-kapsler i behandlingen af strålingsinduceret lungebeskadigelse med eller uden immunpneumoni

19. april 2026 opdateret af: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase II/III klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af Hydronidone-kapsler i behandlingen af strålingsinduceret lungebeskadigelse med eller uden immunrelateret lungebetændelse

Strålingsinduceret lungebeskadigelse (RILI) er en af de mest almindelige thorakale stråleterapikomplikationer med en incidens på op til 31,4%. Flere undersøgelser har vist, at RILI kan påvirke patientens prognose negativt ved at forstyrre behandlingsplanerne. Desuden har den udbredte kliniske anvendelse af immuncheckpoint-hæmmere (ICIs) yderligere øget den pulmonale toksicitet, når stråleterapi (RT) kombineres med ICIs. Checkpoint-hæmmer-relateret pneumonitis (CIP) – dvs. immunmedieret lungebeskadigelse – kan nødvendiggøre permanent afbrydelse af ICIs, mindske overlevelsesfordelen og i alvorlige tilfælde direkte true livet. Diagnosen af både RILI og CIP er baseret på en integreret vurdering af subjektive symptomer og billeddannende fund. RILI opstår typisk 1-3 måneder efter afslutning af stråleterapi, hvorimod CIP kan opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen. De to tilstande deler lignende kliniske præsentationer: feber, tør hoste, brystsnævring, dyspnø og pleuritiske brystsmerter. Computertomografi (CT) er den mest følsomme billeddannende modalitet. Lungefunktionstest er en anden rutinemæssigt anvendt klinisk metrik; vitalkapacitet, total lungekapacitet, tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) og diffusionskapacitet af lungen for kulilte (DLCO) kan alle falde, hvor DLCO er den mest følsomme parameter. I avancerede tilfælde kan også de arterielle ilt- og kuldioxidspændinger forringes. I øjeblikket behandles RILI empirisk med systemiske kortikosteroider og støttebehandling; denne tilgang giver dog begrænset forbedring i diffusionskapacitet eller ventilationsfunktion, og dens evne til at forhindre strålingsinduceret lungefibrose (RPF) er fortsat udefineret. Kortikosteroider forbliver også hovedstøtten i CIP-terapi. Pirfenidon, en potent cytokinhæmmer, dæmper fibroblastaktivitet ved at reducere produktionen af transforming vækstfaktor-β1 (TGF-β1), pladkearvet vækstfaktor (PDGF) og fibroblastvækstfaktor (FGF), hvilket derved hæmmer fibroblastproliferation og ekstracellulær matrix-kollagensyntese. Prækliniske effektstudier har demonstreret robuste antiinflammatoriske, antioxidative og antifibrotiske effekter i lungen. Da RILI og pneumonitis, der opstår fra kombineret radio-immunoterapi, ofte er uadskillelige i klinisk praksis, og da begge deler patogenetiske træk med idiopatisk lungefibrose (IPF), igangsatte forskerne denne fase II/III-prøve for at imødekomme det uopfyldte medicinske behov for effektiv terapi. Byggende på tidligere prækliniske og kliniske data, sigter studiet mod at fastslå den optimale dosis af pirfenidonkapsler til RILI med eller uden samtidig CIP og at bekræfte effekt og sikkerhed. Fase II (dosisfindning): Studiet består af en screeningsperiode (dag -28 til dag -1), en 168-dages behandlingsobservationperiode (dag 1-dag 168), en sikkerhedsopfølgning (28 ± 7 dage efter sidste dosis) og efterfølgende sygdomsprogression og overlevelsesopfølgning. Halvfems forsøgspersoner med RILI, med eller uden CIP, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til lavdosis pirfenidon (400 mg TID), højdosis pirfenidon (600 mg TID) eller matchende placebo. Fase III (bekræftende): Dosis af pirfenidonkapsler til fase III vil blive bestemt i fællesskab af sponsor og forskere baseret på akkumulerede effekt- og sikkerhedsdata. Prøvestrukturen spejler fase II: screening (dag -28 til dag -1), 168-dages behandlingsobservation (dag 1-dag 168), sikkerhedsopfølgning (28 ± 7 dage efter sidste dosis) og sygdomsprogression og overlevelsesopfølgning. Berettigede forsøgspersoner med RILI ± CIP vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten pirfenidonkapsler (400 mg eller 600 mg TID, indtaget med måltider) eller identisk placebo. Efter afslutning af den 28-dages efterbehandlingsopfølgning vil alle fase III-deltagere indgå i en forlængelsesfase til langtids overlevelsesvurdering hver 3. måned (± 7 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Foshan First Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Kontakt:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yujin Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:
  • Frivillig underskrift af informeret samtykkeerklæring og være i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring før undersøgelsen.
  • Alder 18 til 75 år (inklusive 18 og 75), uden kønsrestriktioner.
  • Maligne tumorer diagnosticeret ved patologisk histologi/cytologi og som har modtaget strålebehandling til brystet.
  • Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 standarden, diagnosticeret af undersøgeren som klinisk RILI grad 2-3 med eller uden CIP. For dem med CIP, vurderer undersøgeren at kun hormonbehandling er nødvendig.
  • Ved inklusion, 40% ≤ DLCO som procentdel af forventet værdi < 80% (let til moderat lunge diffusionsfunktionsnedsættelse).
  • Forløbet af stråleinduceret lungebeskadigelse er mindre end 2 måneder.
  • Hvis de modtager stråleinduceret lungebeskadigelses-relateret behandling (inklusive glukokortikoider, antibiotika, etc.) ved inklusion, skal typer og doser af medicin forblive stabile inden for 2 uger før inklusion, og hormonmedicin må ikke overstige 4 uger.
  • Ved inklusion, vurderer undersøgeren at deltagerne kan indtage undersøgelsesmedicinen oralt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score (ECOG) 0-2.
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder.

  • Funktionsniveauet af større organer opfylder følgende standarder:

    1. Blodprøveundersøgelse: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, trombocytantal (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L eller hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Biokemisk undersøgelse: Total bilirubin (TBIL), blod-ure-nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1.5 øvre grænse for normalværdi (ULN), eller kreatinin clearance ≥ 50 mL/min; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2.0 ULN.

      • Kreatinin clearance = [(140 - alder) × vægt (kg)] / [0.818 × Scr (μmol/L)] (for kvinder × 0.85)
  • For alle frugtbare kvinder skal serum graviditetstesten inden for 7 dage før første administration være negativ, og frugtbare mandlige og kvindelige deltagere skal være enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder (hormonelle eller barrieremetoder eller afholdenhed) med deres partnere i hele undersøgelsesperioden og mindst 6 måneder efter sidste brug af undersøgelsesmedicinen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med Child-Pugh grad C ved inklusion eller med alvorlige leversygdomme såsom leversvigt, hepatisk encefalopati, etc.
  • Deltagere som tidligere har haft eller i øjeblikket har Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), eller alvorlige hudlidelser;
  • Deltagere som har andre sygdomme som undersøgeren vurderer ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse under screeningsprocessen.
  • Deltagere med aktive ubehandlede hjernemetastaser eller meningeale metastaser; for deltagere med behandlede centrale nervesystem (CNS) metastaser, hvis symptomerne er kontrolleret i mindst 4 uger, er de berettiget til inklusion;
  • Deltagere som har en anden malignitet som kræver samtidig systemisk cytotoksisk kemoterapi, undersøgelsesbehandling eller biologisk terapi (såsom anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA4] eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2] monoklonale antistoffer), men som er tilladt at deltage hvis de har en anden malignitet som kun kræver hormonbehandling (såsom gonadotropin-frigivende hormon [LHRH] agonister, tamoxifen, etc.);
  • Deltagere med en historie af human immundefektvirus (HIV) infektion, eller positive HIV-antistoffer eller mistænkt HIV-infektion.
  • Deltagere som ikke kan ophøre med tetracycline-antibiotika (såsom doxycyclin, minocyklin, etc.) inden for 14 dage før screening eller under undersøgelsen.
  • Deltagere som undersøgeren vurderer ikke kan følge testprocedurerne (såsom ikke kan tolerere afbrydelse af assisteret ilttilførsel under lungefunktionstests).
  • Deltagere som har brugt eller skal bruge lægemidler som kan have forebyggende og/eller terapeutiske effekter på strålepneumonit inden for 1 måned før screening eller under undersøgelsen, såsom pentoxifyllin, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, berberin, ursolsyre, statiner, nikorandil, stamceller, interferon-γ, penicillamin, etc.;
  • Deltagere som har brugt nintedanib eller højdosis acetylcystein inden for 1 måned før randomisering;
  • Deltagere som har brugt kendte eller af undersøgeren vurderede fordelagtige for lungebeskadigelse kinesiske urtemediciner eller andre stoffer i løbet af 1 måned før randomisering;
  • Deltagere som har modtaget eller været eksponeret for levende vacciner eller svækkede levende vacciner eller planlægger at modtage levende vacciner eller svækkede levende vacciner (undtagen anti-tumorbehandlings levende vacciner) under undersøgelsen;
  • Deltagere som har brugt lægemidler som er stærke hæmmere eller induktorer af cytochrom CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 inden for 1 måned før screening eller under undersøgelsen;
  • Kvindelige deltagere som ammer ved screening eller mandlige deltagere hvis partner planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltagere med kendte psykiske lidelser som kan påvirke undersøgelsesvurderingen eller med dårlig compliance.
  • Deltagere som er allergiske over for nogen aktive ingredienser i dette lægemiddel eller dets hjælpestoffer (såsom laktose) eller laktoseintolerante.
  • Deltagere som har haft alvorligt traume eller modtaget kirurgi inden for 1 måned før screening eller under undersøgelsen, eller som planlægger at gennemgå kirurgi under undersøgelsen.
  • Deltagere som ifølge undersøgerens vurdering har andre alvorlige systemiske sygdomme eller laboratorietestabnormiteter eller andre årsager som gør dem uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Deltagere som planlægger at deltage i andre lægemiddelkliniske undersøgelser under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosisgruppe
Pirfenidonkapsler (Lavdosisgruppe: 400 mg, TID)
Medicin: Pirfenidon-kapsler (400 mg)
Lavdosisgruppe: 400 mg, TID
Eksperimentel: Høj-dosis gruppe
Pirfenidonkapsler (Høj dosis gruppe: 600 mg, TID)
Medicin: Pirfenidon-kapsler (600 mg)
Pirfenidon-kapsler（600mg，TID）
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Pirfenidon-kapsler (0mg, TID)
Medicin: Pirfenidon Kapsler (0mg)
Placebo (0 mg, TID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II og Fase III: Den absolutte værdi af ændringen i den forudsagte procentdel af lungernes kulilto-diffusionskapacitet (DLCO% forudsagt) fra baseline ved uge 24.
Tidsramme: I forsøgets 24. uge
DLCO% er en kerneindikator til evaluering af lungegasseudvekslingsfunktionen, der afspejler effektiviteten af iltoverførslen fra alveolerne til blodbanen. Den er afgørende for diagnosticering og prognose af interstitiel lunge sygdom, lungekarssygdom og lignende tilstande. DLCO% = målt diffusionskapacitet for lungen for kulilte ÷ forventet værdi × 100%. Absolut værdiændring henviser til den direkte forskel mellem to på hinanden følgende målinger (for eksempel repræsenterer et fald fra 65% til 55% en absolut værdiændring på -10%).
I forsøgets 24. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II og Fase III: Absolutværdierne af ændringerne i DLCO% ved uge 2, 4, 8 og 16 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8 og 16 i forsøget
Ved uge 2, 4, 8 og 16 i forsøget
Fase II og III: Sammenlignet med baseline er ændringerne i de målte værdier af lungens kulilte-diffusionskapacitet (DLCO) (i enheder af liter [L]) i uge 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Ændringer i tvungen vitalkapacitet (FVC) (i liter) fra udgangspunktet ved uge 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Den absolutte værdiændring af tvungen vitalkapacitet som en procentdel af den forudsagte værdi (FVC%) fra udgangspunktet ved uge 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Ændringer i tvangsexspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) (i liter) fra udgangspunktet ved uge 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Den absolutte værdi af ændringen i tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund som en procentdel af den forudsagte værdi (FEV1%) fra udgangspunktet ved uge 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Ændringer i FEV1/FVC fra udgangspunktet ved uge 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Ændringer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score fra baseline ved uge 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uge 4, 8, 16 og 24 af forsøget
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score er standardinstrumentet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kroniske luftvejssygdomme. Den omfatter 76 punkter grupperet i tre domæner: symptomer, aktivitet og sygdomsindvirkning. Hvert domænescore og den samlede totalscore er skaleret fra 0 til 100: 0 betyder "fuldstændig fravær af symptomer eller begrænsning", hvorimod 100 angiver "maksimal sværhedsgrad". Højere scorer indikerer en større negativ effekt af sygdommen på dagligdagen.
I uge 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og fase III: Ændringer i hostescore fra udgangspunktet ved uge 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Hostescore er et subjektivt instrument, der kvantificerer hyppigheden, intensiteten og den forstyrrende effekt af hoste på daglige aktiviteter og søvn på en 0-10-punkts eller 0-100-mm skala; nul angiver fuldstændig fravær af hoste, og højere værdier indikerer stigende symptomalvorlighed.
Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Ændringer i Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)-score ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Den modificerede Medical Research Council Dyspnøskala (mMRC) er et femniveau-instrument, der hurtigt kvantificerer i hvilken grad åndenød begrænser fysisk aktivitet; højere grader indikerer større funktionsnedsættelse.
Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Sammenlignet med baseline, ændringerne i computertomografi (CT) billedscoringer ved uge 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: I uge 4, 8, 16 og 24 af forsøget
CT-billedscorer er en standardiseret metode, der omdanner anatomiske eller funktionelle træk observeret på CT-scanninger til kvantificerbare numeriske værdier, der bruges til sygdomsdiagnose, stadieinddeling, overvågning af behandlingsrespons eller prognostisk vurdering. Med henvisning til HRCT-scoringssystemet blev scorerne tildelt af billeddiagnostiske eksperter efter konsensus, hvor højere værdier generelt indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og fase III: Andelen af forsøgspersoner med CIP ved baseline, som afbrød immunterapi og oplevede immunreaktivering i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Inden for 24 uger
Inden for 24 uger
Fase II og fase III: Andelen af forsøgspersoner, hvis lungebeskadigelsesgrad faldt med mindst et niveau i forhold til udgangspunktet i uge 24.
Tidsramme: Inden for 24 uger
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, graderes lungebeskadigelse, hvor højere grader indikerer mere alvorlige symptomer.
Inden for 24 uger
Fase II og Fase III: Andelen af forsøgspersoner, der opnår et lungebeskadigelsesniveau på ≤ 1 ved den 24. uge sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Inden for 24 uger
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, graderes lungebeskadigelse, hvor højere grader indikerer mere alvorlige symptomer.
Inden for 24 uger
Fase II og Fase III: Den tid, det tager for forsøgspersonerne først at opnå et lungebeskadigelsesniveau på ≤ 1.
Tidsramme: Inden for 24 uger
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, graderes lungebeskadigelse, hvor højere grader indikerer mere alvorlige symptomer.
Inden for 24 uger
Fase II og fase III: Andelen af forsøgspersoner, der oplevede deres første akutte pulmonale forværring eller døde af enhver årsag inden for 24 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: Inden for 24 uger
Akut lungeforværring defineres som den uforklarede forværring eller nystartet hoste, dyspnø, hypoksi eller lungebetændelse fra afslutningen af den indledende behandling op til uge 24, som varer i >4 dage, med bryst-CT, der viser nye eller forøgede diffuse lungeinfiltrater i fravær af pneumothorax eller pleuraeffusion, og efter udelukkelse af lungebetændelse, kongestivt hjertesvigt, lungeemboli eller cancerprogression.
Lungeforværring, der forekommer inden for de første 2 uger efter den indledende behandling, tæller ikke med i endepunktet, hvilket giver mulighed for fuld opløsning af indledende symptomer.
Inden for 24 uger
Fase II og Fase III: Analyser blodkoncentrationen af pirfenidon-kapsler, evaluer steady-state blodkoncentrationen for individuelle patienter og hver gruppe mennesker på specifikke behandlingstidspunkter
Tidsramme: på dag 1, 14, 28, 56, 112 og 168 af forsøget
på dag 1, 14, 28, 56, 112 og 168 af forsøget
Fase II og Fase III: Analyser blodkoncentrationen af pirfenidonkapsler, evaluer PopPK-karakteristika for individuelle patienter og hver gruppe af mennesker på specifikke behandlingstidspunkter
Tidsramme: på dag 1, 14, 28, 56, 112 og 168 af forsøget
på dag 1, 14, 28, 56, 112 og 168 af forsøget
Fase II og Fase III: Bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE/SAE).
Tidsramme: Inden for 24 uger

Bivirkning (AE) henviser til enhver uønsket og utilsigtet medicinsk begivenhed oplevet af en forsøgsperson under behandling eller klinisk undersøgelse, uanset årsagssammenhæng med det undersøgte produkt.
Alvorlig bivirkning (SAE) er en undergruppe af AE, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, fører til medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller som vurderes medicinsk vigtig af undersøgeren.

Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, graderes lungebeskadigelse, hvor højere grader indikerer mere alvorlige symptomer.
Inden for 24 uger
Fase II og Fase III: Antal deltagere med abnormale EKG-afvigelser
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: vitale tegn (blodtryk).
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Registrer patientens systoliske og diastoliske blodtryk
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og fase III: vitale tegn (pulsfrekvens).
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: vitale tegn (kropstemperatur).
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 i forsøget
Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 i forsøget
Fase II og Fase III: vitale tegn (respirationsfrekvensdata).
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: laboratorieprøver (fuldstændigt blodtal).
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Antal deltagere med unormal urinanalyse
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater (blodbiokemi)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
I uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og fase III: Antal deltagere med abnorme laboratorietestresultater (koagulationsfunktion)
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Fase II og Fase III: laboratorietests (graviditetstest til sikkerhedsvurdering).
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget
Ved uge 2, 4, 8, 16 og 24 af forsøget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II og Fase III: Analyse af sammenhængen mellem cytokiner og effekt samt sikkerhed.
Tidsramme: på dag 1, 28 og 168 af forsøget
Flowcytometri blev anvendt til at analysere sammenhængen mellem pirfenidon og immun-celle-understammer (CD8⁺ T-celler, CD4⁺ T-celler, regulatoriske T-celler [Treg] og makrofager).
på dag 1, 28 og 168 af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Chen, Sun yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDN-F647-202401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirfenidon-kapsler (400 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner