Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki Hydronidonu w leczeniu uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem z zapaleniem płuc o podłożu immunologicznym lub bez

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek hydronidonu w leczeniu popromiennego uszkodzenia płuc z lub bez zapalenia płuc o podłożu immunologicznym

Uszkodzenie płuc wywołane radioterapią (RILI) jest jednym z najczęstszych powikłań radioterapii klatki piersiowej, z częstością występowania sięgającą 31,4%. Liczne badania wykazały, że RILI może negatywnie wpływać na rokowanie pacjenta poprzez zakłócanie harmonogramu leczenia. Ponadto, powszechne kliniczne stosowanie inhibitorów punktów kontrolnych (ICIs) dodatkowo zwiększyło toksyczność płucną, gdy radioterapia (RT) jest łączona z ICIs. Zapalenie płuc związane z inhibitorami punktów kontrolnych (CIP) – czyli immunologicznie pośredniczone uszkodzenie płuc – może wymagać trwałego przerwania stosowania ICIs, zmniejszać korzyść w przeżyciu i, w ciężkich przypadkach, bezpośrednio zagrażać życiu. Rozpoznanie zarówno RILI, jak i CIP opiera się na zintegrowanej ocenie subiektywnych objawów i wyników obrazowania. RILI zwykle występuje 1-3 miesiące po zakończeniu radioterapii, podczas gdy CIP może pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia. Te dwie jednostki mają podobne objawy kliniczne: gorączka, suchy kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność i ból w klatce piersiowej o charakterze opłucnowym. Tomografia komputerowa (TK) jest najbardziej czułą modalnością obrazowania. Badanie czynnościowe płuc to kolejny rutynowo stosowany wskaźnik kliniczny; pojemność życiowa, całkowita pojemność płuc, natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV₁) oraz zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) mogą się zmniejszać, przy czym DLCO jest najbardziej czułym parametrem. W zaawansowanych przypadkach może również pogarszać się ciśnienie parcjalne tlenu i dwutlenku węgla we krwi tętniczej. Obecnie RILI jest leczone empirycznie za pomocą ogólnoustrojowych kortykosteroidów i opieki wspomagającej; jednak to podejście daje ograniczoną poprawę zdolności dyfuzyjnej lub czynności wentylacyjnej, a jego zdolność do zapobiegania popromiennemu włóknieniu płuc (RPF) pozostaje nieokreślona. Kortykosteroidy również pozostają podstawą leczenia CIP. Pirfenidon, silny inhibitor cytokin, osłabia aktywność fibroblastów poprzez zmniejszenie produkcji transformującego czynnika wzrostu-β1 (TGF-β1), czynnika wzrostu pochodzącego z płytek (PDGF) i czynnika wzrostu fibroblastów (FGF), hamując tym samym proliferację fibroblastów i syntezę kolagenu macierzy zewnątrzkomórkowej. Badania skuteczności przedklinicznej wykazały silne działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwzwłóknieniowe w płucach. Ponieważ RILI i zapalenie płuc wynikające ze skojarzonej radioimmunoterapii są często nie do odróżnienia w praktyce klinicznej, a ponieważ oba mają wspólne cechy patogenetyczne z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), badacze rozpoczęli tę fazę II/III badania, aby odpowiedzieć na niezaspokojoną potrzebę medyczną skutecznej terapii. Opierając się na wcześniejszych danych przedklinicznych i klinicznych, badanie ma na celu ustalenie optymalnej dawki kapsułek pirfenidonu dla RILI z towarzyszącym CIP lub bez niego oraz potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa. Faza II (ustalanie dawki): Badanie składa się z okresu badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -1), 168-dniowego okresu leczenia-obserwacji (dzień 1-dzień 168), obserwacji bezpieczeństwa (28 ± 7 dni po ostatniej dawce) oraz późniejszej obserwacji postępu choroby i przeżycia. Dziewięćdziesięciu pacjentów z RILI, z CIP lub bez, spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy niskiej dawki pirfenidonu (400 mg TID), wysokiej dawki pirfenidonu (600 mg TID) lub dopasowanego placebo. Faza III (potwierdzająca): Dawka kapsułek pirfenidonu w fazie III zostanie ustalona wspólnie przez sponsora i badaczy na podstawie zgromadzonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Struktura badania jest lustrzanym odbiciem fazy II: badania przesiewowe (dzień -28 do dnia -1), 168-dniowe leczenie-obserwacja (dzień 1-dzień 168), obserwacja bezpieczeństwa (28 ± 7 dni po ostatniej dawce) oraz obserwacja postępu choroby i przeżycia. Kwalifikujący się pacjenci z RILI ± CIP zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania kapsułek pirfenidonu (400 mg lub 600 mg TID, przyjmowanych z posiłkami) lub identycznego placebo. Po zakończeniu 28-dniowej obserwacji po leczeniu wszyscy uczestnicy fazy III przejdą do fazy przedłużonej w celu długoterminowej oceny przeżycia co 3 miesiące (± 7 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

298

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Foshan First Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Kontakt:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yujin Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączeni do tego badania:
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody oraz zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie z 18 i 75), bez ograniczeń dotyczących płci.
  • Nowotwory złośliwe zdiagnozowane na podstawie histopatologii/cytologii, które były poddane radioterapii klatki piersiowej.
  • Zgodnie ze standardem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, zdiagnozowane przez badacza jako kliniczne RILI stopnia 2-3 z lub bez CIP. W przypadku CIP badacz ustala, że wymagane jest jedynie leczenie hormonalne.
  • W momencie włączenia, 40% ≤ DLCO w procentach wartości przewidywanej < 80% (łagodne do umiarkowane upośledzenie funkcji dyfuzyjnej płuc).
  • Przebieg popromiennego uszkodzenia płuc jest krótszy niż 2 miesiące.
  • Jeśli w momencie włączenia uczestnik otrzymuje leczenie związane z popromiennym uszkodzeniem płuc (w tym glikokortykosteroidy, antybiotyki itp.), rodzaje i dawki leków muszą pozostać stabilne przez 2 tygodnie przed włączeniem, a leczenie hormonalne nie przekracza 4 tygodni.
  • W momencie włączenia badacz ocenia, że uczestnicy mogą przyjmować badany lek doustnie.
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy.

  • Poziom funkcjonalny głównych narządów spełnia następujące standardy:

    1. Badanie morfologii krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L lub hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Badanie biochemiczne: całkowita bilirubina (TBIL), mocznik (BUN) i kreatynina (Cr) ≤ 1,5 górnej granicy normy (ULN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,0 ULN.

      • Klirens kreatyniny = [(140 - wiek) × waga (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)] (dla kobiet × 0,85)
  • Dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, test ciążowy z krwi wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką musi być ujemny, a płodni mężczyźni i kobiety muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji (hormonalnych, barierowych lub abstynencji) z partnerami przez cały okres badania i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klasyfikacją Child-Pugh C w momencie włączenia lub z ciężkimi chorobami wątroby, takimi jak niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa itp.
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości lub obecnie mieli zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) lub ciężkie choroby skóry;
  • Uczestnicy, którzy w trakcie procesu kwalifikacyjnego mają inne choroby, które według oceny badacza nie pozwalają na udział w tym badaniu.
  • Uczestnicy z aktywnymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowych; dla uczestników z leczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli objawy są kontrolowane przez co najmniej 4 tygodnie, są uprawnieni do włączenia;
  • Uczestnicy z drugim nowotworem złośliwym wymagającym jednoczesnej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej, leczenia eksperymentalnego lub terapii biologicznej (takiej jak przeciwciała monoklonalne przeciwko białku związanemu z limfocytami T cytotoksycznymi 4 [CTLA4] lub ludzkiemu receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2]), ale mogą zostać włączeni, jeśli drugi nowotwór wymaga jedynie terapii hormonalnej (takiej jak agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę [LHRH], tamoksyfen itp.);
  • Uczestnicy z historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z dodatnimi przeciwciałami przeciwko HIV lub podejrzeniem zakażenia HIV.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przerwać przyjmowania antybiotyków tetracyklinowych (takich jak doksycyklina, minocyklina itp.) w ciągu 14 dni przed kwalifikacją lub w trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy według oceny badacza nie są w stanie przestrzegać procedur testowych (np. nie mogą tolerować przerwania wspomaganego dostarczania tlenu podczas badań czynnościowych płuc).
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub w trakcie badania stosowali lub mają stosować leki, które mogą mieć działanie zapobiegawcze i/lub terapeutyczne na popromienne zapalenie płuc, takie jak pentoksyfilina, inhibitory konwertazy angiotensyny, berberyna, kwas ursolowy, statyny, nikorandyl, komórki macierzyste, interferon-γ, penicylamina itp.;
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją stosowali nintedanib lub wysokie dawki acetylocysteiny;
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją stosowali znane lub uznane przez badacza za korzystne w uszkodzeniu płuc zioła chińskie lub inne substancje;
  • Uczestnicy, którzy otrzymali lub byli narażeni na żywe szczepionki lub atenuowane szczepionki żywe lub planują otrzymać żywe szczepionki lub atenuowane szczepionki żywe (z wyjątkiem żywych szczepionek przeciwnowotworowych) w trakcie badania;
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub w trakcie badania stosowali leki będące silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1;
  • Kobiety karmiące piersią w momencie kwalifikacji lub mężczyźni, których partnerka planuje zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na ocenę badania, lub z niską współpracą.
  • Uczestnicy z alergią na jakiekolwiek substancje czynne tego leku lub jego składniki pomocnicze (takie jak laktoza) lub z nietolerancją laktozy.
  • Uczestnicy, którzy doznali poważnego urazu lub przeszli operację w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub w trakcie badania, lub którzy planują operację w trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy według oceny badacza mają inne poważne choroby ogólnoustrojowe, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne powody, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Uczestnicy, którzy planują udział w innych badaniach klinicznych leków w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki
Kapsułki pirfenidonu (grupa niskiej dawki: 400 mg, TID)
Lek: Kapsułki Pirfenidonu (400 mg)
Grupa niskiej dawki: 400 mg, TID
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki
Kapsułki pirfenidonu (Grupa wysokiej dawki: 600 mg, TID)
Lek: Kapsułki pirfenidonu (600 mg)
Kapsułki Pirfenidonu (600mg, TID)
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki pirfenidonu (0 mg, TID)
Lek: Kapsułki Pirfenidonu (0mg)
Placebo (0 mg, TID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II i Faza III: Bezwzględna wartość zmiany przewidywanej procentowej pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO% przewidywane) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: W 24. tygodniu eksperymentu
DLCO% jest kluczowym wskaźnikiem do oceny funkcji wymiany gazowej płuc, odzwierciedlającym efektywność przenoszenia tlenu z pęcherzyków płucnych do krwiobiegu. Jest niezwykle ważny dla diagnozy i rokowania w chorobach śródmiąższowych płuc, chorobach naczyń płucnych i podobnych schorzeniach. DLCO% = zmierzona dyfuzyjność płuc dla tlenku węgla ÷ wartość przewidywana × 100%. Zmiana wartości bezwzględnej odnosi się do bezpośredniej różnicy między dwoma kolejnymi pomiarami (na przykład spadek z 65% do 55% oznacza zmianę wartości bezwzględnej o -10%).
W 24. tygodniu eksperymentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II i Faza III: Bezwzględne wartości zmian w DLCO% w tygodniach 2, 4, 8 i 16 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W 2., 4., 8. i 16. tygodniu badania
W 2., 4., 8. i 16. tygodniu badania
Faza II i III: W porównaniu z wartościami wyjściowymi, zmiany w zmierzonych wartościach zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) (w jednostkach litrów [L]) w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24.
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (w litrach) od wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24.
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Bezwzględne zmiany wartości wymuszonej pojemności życiowej w procentach wartości przewidywanej (FVC%) od wartości wyjściowej w 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Zmiany w natężonym wydechowym przepływie powietrza w ciągu jednej sekundy (FEV1) (w litrach) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24.
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Bezwzględna wartość zmiany natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie jako procent wartości przewidywanej (FEV1%) od wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24.
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Zmiany wskaźnika FEV1/FVC w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24.
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Zmiany w wynikach Kwestionariusza Oddechowego St. George's (SGRQ) od wartości wyjściowej w 4., 8., 16. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: W 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to standardowe narzędzie służące do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych. Składa się z 76 pozycji pogrupowanych w trzy domeny – objawy, aktywność i wpływ choroby. Każda ocena domeny i całkowity wynik ogólny są skalowane od 0 do 100: 0 oznacza „całkowity brak objawów lub ograniczeń”, natomiast 100 wskazuje na „maksymalną ciężkość”. Wyższe wyniki oznaczają większy niekorzystny wpływ choroby na codzienne życie.
W 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i faza III: Zmiany w punktacji kaszlu od wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24.
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Wynik kaszlu to subiektywne narzędzie, które kwantyfikuje częstotliwość, intensywność i zakłócający wpływ kaszlu na codzienne aktywności i sen w skali 0-10 punktów lub 0-100 mm; zero oznacza całkowity brak kaszlu, a wyższe wartości wskazują na rosnące nasilenie objawów.
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Zmiany w skali duszności zmodyfikowanej Rady Badań Medycznych (mMRC) w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) to pięciostopniowe narzędzie, które szybko określa stopień, w jakim duszność ogranicza aktywność fizyczną; wyższe stopnie wskazują na większą niepełnosprawność.
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: W porównaniu z wartościami wyjściowymi, zmiany w punktacji obrazowania tomografii komputerowej (TK) w 4., 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Wynik obrazowania CT to ustandaryzowana metoda, która przekształca cechy anatomiczne lub funkcjonalne zaobserwowane na skanach CT w mierzalne wartości liczbowe, stosowana w diagnostyce chorób, określaniu stadium zaawansowania, monitorowaniu odpowiedzi na leczenie lub ocenie rokowania. Odnosząc się do systemu punktacji HRCT, wyniki zostały przypisane przez ekspertów obrazowania po osiągnięciu konsensusu, przy czym wyższe wartości zazwyczaj wskazują na cięższy przebieg choroby.
W 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Proporcja pacjentów z CIP na początku badania, którzy przerwali immunoterapię i doświadczyli reaktywacji układu odpornościowego w trakcie okresu badania.
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
W ciągu 24 tygodni
Faza II i Faza III: Odsetek pacjentów, u których stopień uszkodzenia płuc zmniejszył się o co najmniej jeden poziom w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
Według Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych, Wersja 5.0, uszkodzenie płuc jest klasyfikowane, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe objawy.
W ciągu 24 tygodni
Faza II i Faza III: Proporcja pacjentów osiągających poziom uszkodzenia płuc ≤ 1 w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
Zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych, wersja 5.0, uszkodzenie płuc jest stopniowane, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe objawy.
W ciągu 24 tygodni
Faza II i Faza III: Czas wymagany, aby uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli poziom uszkodzenia płuc ≤ 1.
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
Według Wspólnych Kryteriów Terminologii Działań Niepożądanych, wersja 5.0, uszkodzenie płuc jest stopniowane, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe objawy.
W ciągu 24 tygodni
Faza II i Faza III: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pierwsze ostre pogorszenie czynności płuc lub którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu w ciągu 24 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
Ostre pogorszenie stanu płuc definiuje się jako niewyjaśnione pogorszenie lub nowy początek kaszlu, duszności, hipoksji lub zapalenia płuc od zakończenia leczenia początkowego do 24 tygodnia, utrzymujące się >4 dni, z tomografią komputerową klatki piersiowej wykazującą nowe lub zwiększone rozlane nacieki płucne przy braku odmy opłucnowej lub wysięku opłucnowego, oraz po wykluczeniu zapalenia płuc, zastoinowej niewydolności serca, zatorowości płucnej lub progresji nowotworu. Pogorszenie stanu płuc występujące w ciągu pierwszych 2 tygodni po leczeniu początkowym nie jest wliczane do punktu końcowego, umożliwiając całkowite ustąpienie objawów początkowych.
W ciągu 24 tygodni
Faza II i Faza III: Analizuj stężenie leku we krwi kapsułek pirfenidonu, oceniaj stabilne stężenie leku we krwi u poszczególnych pacjentów i w każdej grupie osób w określonych punktach czasowych leczenia po
Ramy czasowe: w dniach 1, 14, 28, 56, 112 i 168 badania
w dniach 1, 14, 28, 56, 112 i 168 badania
Faza II i Faza III: Analizować stężenie leku we krwi kapsułek pirfenidonu, oceniać charakterystyki PopPK dla poszczególnych pacjentów i każdej grupy osób w określonych punktach czasowych leczenia
Ramy czasowe: w dniach 1, 14, 28, 56, 112 i 168 trwania badania
w dniach 1, 14, 28, 56, 112 i 168 trwania badania
Faza II i Faza III: Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane (AE/SAE).
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni

Zdarzenie niepożądane (AE) odnosi się do każdego niepożądanego i niezamierzonego zdarzenia medycznego, którego doświadcza uczestnik badania podczas leczenia lub badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym produktem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to podzbiór AE, który prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej lub jest uznawane za istotne medycznie przez badacza.

Zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych, wersja 5.0, uszkodzenie płuc jest oceniane, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe objawy.
W ciągu 24 tygodni
Faza II i Faza III: Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: parametry życiowe (ciśnienie krwi).
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Zapisz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: parametry życiowe (tętno).
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: parametry życiowe (temperatura ciała).
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: parametry życiowe (dane dotyczące częstości oddechów).
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: badania laboratoryjne (pełna morfologia krwi).
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania moczu
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (biochemia krwi)
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (funkcja krzepnięcia)
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
Faza II i Faza III: badania laboratoryjne (test ciążowy dla oceny bezpieczeństwa).
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania
W 2., 4., 8., 16. i 24. tygodniu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II i Faza III: Analiza korelacji między cytokinami a skutecznością i bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: w dniach 1, 28 i 168 badania
Do analizy korelacji między pirfenidonem a podzbiorami komórek odpornościowych (limfocyty T CD8⁺, limfocyty T CD4⁺, limfocyty T regulatorowe [Treg] oraz makrofagi) zastosowano cytometrię przepływową.
w dniach 1, 28 i 168 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Chen, Sun yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDN-F647-202401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Pirfenidonu (400 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj