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Cápsulas de Hidronidona no Tratamento de Lesão Pulmonar Induzida por Radiação Com ou Sem Pneumonia Imune

19 de abril de 2026 atualizado por: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico de Fase II/III sobre a Eficácia e Segurança das Cápsulas de Hidronidona no Tratamento de Lesão Pulmonar Induzida por Radiação Com ou Sem Pneumonia Relacionada à Imunidade

A lesão pulmonar induzida por radiação (RILI) é uma das complicações mais comuns da radioterapia torácica, com uma incidência tão elevada quanto 31,4%.
Vários estudos demonstraram que a RILI pode afetar negativamente o prognóstico do paciente ao interromper os cronogramas de tratamento.
Além disso, o uso clínico generalizado de inibidores de checkpoint imunitário (ICIs) aumentou ainda mais a toxicidade pulmonar quando a radioterapia (RT) é combinada com ICIs.
A pneumonite relacionada com inibidores de checkpoint (CIP) – ou seja, lesão pulmonar mediada pelo sistema imunitário – pode exigir a descontinuação permanente dos ICIs, diminuir o benefício de sobrevivência e, em casos graves, ameaçar diretamente a vida.
O diagnóstico tanto da RILI como da CIP baseia-se numa avaliação integrada dos sintomas subjetivos e dos achados de imagem. A RILI ocorre tipicamente 1 a 3 meses após a conclusão da radioterapia, enquanto a CIP pode surgir em qualquer ponto durante o tratamento.
As duas entidades partilham apresentações clínicas semelhantes: febre, tosse seca, aperto torácico, dispneia e dor torácica pleurítica.
A tomografia computadorizada (TC) é a modalidade de imagem mais sensível.
O teste de função pulmonar é outra métrica clínica rotineiramente utilizada; a capacidade vital, a capacidade pulmonar total, o volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF₁) e a capacidade de difusão do pulmão para o monóxido de carbono (DLCO) podem todos diminuir, sendo o DLCO o parâmetro mais sensível.
Em casos avançados, as tensões arteriais de oxigénio e dióxido de carbono também podem deteriorar-se. Atualmente, a RILI é gerida empiricamente com corticosteroides sistémicos e cuidados de suporte; no entanto, esta abordagem produz uma melhoria limitada na capacidade de difusão ou na função ventilatória, e a sua capacidade para prevenir a fibrose pulmonar induzida por radiação (RPF) permanece indefinida.
Os corticosteroides também continuam a ser a base da terapia da CIP.
A pirfenidona, um potente inibidor de citocinas, atenua a atividade dos fibroblastos ao reduzir a produção do fator de crescimento transformador-β1 (TGF-β1), do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e do fator de crescimento de fibroblastos (FGF), suprimindo assim a proliferação de fibroblastos e a síntese de colagénio da matriz extracelular.
Estudos de eficácia pré-clínica demonstraram efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes e antifibróticos robustos no pulmão. Como a RILI e a pneumonite resultantes da radioimunoterapia combinada são frequentemente indistinguíveis na prática clínica, e porque ambas partilham características patogénicas com a fibrose pulmonar idiopática (IPF), os investigadores iniciaram este ensaio de fase II/III para abordar a necessidade médica não satisfeita de terapia eficaz.
Com base em dados pré-clínicos e clínicos anteriores, o estudo visa estabelecer a dose ótima de cápsulas de pirfenidona para RILI com ou sem CIP concomitante e confirmar a eficácia e segurança.
Fase II (determinação da dose): O estudo consiste num período de triagem (Dia -28 a Dia -1), num período de tratamento-observação de 168 dias (Dia 1 a Dia 168), num seguimento de segurança (28 ± 7 dias após a última dose) e num subsequente seguimento de progressão da doença e sobrevivência.
Noventa sujeitos com RILI, com ou sem CIP, que cumpram todos os critérios de elegibilidade, serão aleatoriamente atribuídos 1:1:1 a pirfenidona em dose baixa (400 mg TID), pirfenidona em dose alta (600 mg TID) ou placebo correspondente.
Fase III (confirmatória): A dose de cápsulas de pirfenidona para a fase III será determinada conjuntamente pelo patrocinador e pelos investigadores com base nos dados acumulados de eficácia e segurança.
A estrutura do ensaio espelha a fase II: triagem (Dia -28 a Dia -1), tratamento-observação de 168 dias (Dia 1 a Dia 168), seguimento de segurança (28 ± 7 dias após a última dose) e seguimento de progressão da doença e sobrevivência.
Sujeitos elegíveis com RILI ± CIP serão randomizados 1:1 para receber cápsulas de pirfenidona (400 mg ou 600 mg TID, tomadas com as refeições) ou placebo idêntico.
Após a conclusão do seguimento pós-tratamento de 28 dias, todos os participantes da fase III entrarão numa fase de extensão para avaliação de sobrevivência a longo prazo a cada 3 meses (± 7 dias).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

298

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contato:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Contato:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Contato:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contato:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Foshan First Hospital
        • Contato:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Contato:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Gaozhou People's Hospital
        • Contato:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Contato:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contato:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Contato:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yujin Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos neste estudo:
  • Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado, e ser capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado antes do estudo.
  • Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75), sem restrições de género.
  • Tumores malignos diagnosticados por histologia/ citologia patológica, e que tenham recebido radioterapia no tórax.
  • De acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, diagnosticado pelo investigador como lesão pulmonar induzida por radiação (RILI) clínica grau 2-3 com ou sem pneumonia intersticial comum (CIP). Para aqueles com CIP, o investigador determina que apenas é necessário tratamento hormonal.
  • No momento da inclusão, 40% ≤ DLCO como percentagem do valor previsto < 80% (disfunção leve a moderada da difusão pulmonar).
  • O curso da lesão pulmonar induzida por radiação é inferior a 2 meses.
  • Se estiver a receber tratamento relacionado com lesão pulmonar induzida por radiação (incluindo glicocorticoides, antibióticos, etc.) no momento da inclusão, os tipos e doses de medicação devem permanecer estáveis nas 2 semanas anteriores à inclusão, e a medicação hormonal não excede 4 semanas.
  • No momento da inclusão, o investigador avalia que os sujeitos podem tomar a administração oral do fármaco em investigação.
  • Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2.
  • Período de sobrevivência esperado ≥ 6 meses.

  • O nível funcional dos principais órgãos cumpre os seguintes padrões:

    1. Exame de rotina do sangue: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L ou hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Exame bioquímico: Bilirrubina total (TBIL), azoto ureico no sangue (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 limite superior do valor normal (ULN), ou taxa de depuração da creatinina ≥ 50 mL/min; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 ULN.

      • Taxa de depuração da creatinina = [(140 - idade) × peso (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)] (para mulheres × 0,85)
  • Para todas as mulheres férteis, o teste de gravidez no soro nos 7 dias antes da primeira administração deve ser negativo, e os sujeitos masculinos e femininos férteis devem concordar em usar métodos contracetivos fiáveis (hormonal ou de barreira ou abstinência) com os seus parceiros durante todo o período do estudo e pelo menos 6 meses após a última utilização do fármaco em investigação.

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos com classificação Child-Pugh C no momento da inclusão ou com doenças hepáticas graves como insuficiência hepática, encefalopatia hepática, etc.
  • Sujeitos que tiveram síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ou doenças de pele graves no passado ou atualmente;
  • Sujeitos que têm outras doenças que o investigador considera inadequadas para participarem neste estudo durante o processo de triagem.
  • Sujeitos com metástases cerebrais ou meningeias ativas não tratadas; para sujeitos com metástases do sistema nervoso central (SNC) tratadas, se os sintomas estiverem controlados durante pelo menos 4 semanas, são elegíveis para inclusão;
  • Sujeitos que têm uma segunda neoplasia maligna que requer quimioterapia sistémica citotóxica concomitante, tratamento em investigação ou terapia biológica (como anticorpos monoclonais anti-proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA4] ou receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [HER2]), mas são permitidos se tiverem uma segunda neoplasia maligna que requer apenas terapia hormonal (como agonistas da hormona libertadora de gonadotrofinas [LHRH], tamoxifeno, etc.);
  • Sujeitos com história de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou anticorpos VIH positivos ou suspeita de infeção por VIH.
  • Sujeitos que não podem interromper antibióticos tetraciclínicos (como doxiciclina, minociclina, etc.) dentro de 14 dias antes da triagem ou durante o estudo.
  • Sujeitos que o investigador considera incapazes de seguir os procedimentos de teste (como não poder tolerar a interrupção do fornecimento de oxigénio assistido durante os testes de função pulmonar).
  • Sujeitos que usaram ou vão usar fármacos que podem ter efeitos preventivos e/ou terapêuticos na pneumonite por radiação dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o estudo, como pentoxifilina, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, berberina, ácido ursólico, estatinas, nicorandil, células estaminais, interferão-γ, penicilamina, etc.;
  • Sujeitos que usaram nintedanib ou acetilcisteína em alta dose dentro de 1 mês antes da randomização;
  • Sujeitos que usaram medicamentos tradicionais chineses ou outras substâncias conhecidas ou julgadas pelo investigador como benéficas para lesão pulmonar durante o 1 mês antes da randomização;
  • Sujeitos que receberam ou foram expostos a vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas ou planeiam receber vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (exceto vacinas vivas de tratamento antitumoral) durante o estudo;
  • Sujeitos que usaram fármacos que são inibidores ou indutores fortes do citocromo CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o estudo;
  • Sujeitos do sexo feminino que estão a amamentar no momento da triagem ou sujeitos do sexo masculino cuja parceira está a planear engravidar durante o estudo.
  • Sujeitos com distúrbios mentais conhecidos que possam afetar a avaliação do estudo ou com má adesão.
  • Sujeitos que são alérgicos a qualquer ingrediente ativo deste fármaco ou aos seus excipientes (como lactose) ou intolerantes à lactose.
  • Sujeitos que sofreram trauma grave ou receberam cirurgia dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o estudo, ou que planeiam ser submetidos a cirurgia durante o estudo.
  • Sujeitos que, de acordo com o julgamento do investigador, têm outras doenças sistémicas graves ou anormalidades nos testes laboratoriais ou outras razões que os tornam inadequados para participar neste ensaio clínico.
  • Sujeitos que planeiam participar noutros ensaios clínicos de fármacos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixa dose
Cápsulas de Pirfenidona (Grupo de dose baixa: 400 mg, TID)
Medicamento: Cápsulas de Pirfenidona (400 mg)
Grupo de baixa dose: 400 mg, TID
Experimental: Grupo de dose elevada
Cápsulas de Pirfenidona (Grupo de dose elevada: 600 mg, TID)
Medicamento: Cápsulas de Pirfenidona (600mg)
Cápsulas de Pirfenidona (600mg, TID)
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cápsulas de Pirfenidona (0mg, TID)
Medicamento: Cápsulas de Pirfenidona (0mg)
Placebo (0 mg, TID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II e Fase III: O valor absoluto da alteração na percentagem prevista da capacidade de difusão do monóxido de carbono pulmonar (DLCO% prevista) desde o valor basal na semana 24.
Prazo: Na 24ª semana do experimento
O DLCO% é um indicador fundamental para avaliar a função de troca gasosa pulmonar, refletindo a eficiência da transferência de oxigénio dos alvéolos para a corrente sanguínea. É crucial para o diagnóstico e prognóstico de doença pulmonar intersticial, doença vascular pulmonar e condições semelhantes. DLCO% = capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono medida ÷ valor previsto × 100%. A alteração do valor absoluto refere-se à diferença direta entre duas medições consecutivas (por exemplo, uma diminuição de 65% para 55% representa uma alteração do valor absoluto de -10%).
Na 24ª semana do experimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II e Fase III: Os valores absolutos das alterações no DLCO% nas semanas 2, 4, 8 e 16 em comparação com a linha de base.
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 16 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8 e 16 do ensaio
Fase II e III: Comparativamente com a linha de base, as alterações nos valores medidos da capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DLCO) (em unidades de litros [L]) nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24.
Prazo: Às semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Às semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Alterações na capacidade vital forçada (FVC) (em litros) em relação à linha de base nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24.
Prazo: Às semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Às semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: As alterações do valor absoluto da capacidade vital forçada como percentagem do valor previsto (FVC%) em relação ao valor basal nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24.
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Alterações no volume expiratório forçado num segundo (FEV1) (em litros) em relação à linha de base nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24.
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: O valor absoluto da alteração no volume expiratório forçado num segundo como percentagem do valor previsto (FEV1%) em relação à linha de base nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24.
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Alterações no VEMS/CVF em relação à linha de base nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24.
Prazo: Às semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Às semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Alterações nos escores do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) desde a linha de base nas semanas 4, 8, 16 e 24.
Prazo: Nas semanas 4, 8, 16 e 24 do ensaio
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é o instrumento padrão para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com doenças crónicas das vias aéreas.
Compreende 76 itens agrupados em três domínios: sintomas, atividade e impacto da doença.
Cada pontuação de domínio e a pontuação total geral são escalonadas de 0 a 100: 0 denota "ausência completa de sintomas ou limitação", enquanto 100 indica "gravidade máxima".
Pontuações mais elevadas significam um efeito adverso maior da doença na vida diária.
Nas semanas 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Alterações no score da tosse em relação à linha de base nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24.
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
A pontuação da tosse é um instrumento subjetivo que quantifica a frequência, a intensidade e o impacto disruptivo da tosse nas atividades diárias e no sono numa escala de 0-10 pontos ou 0-100 mm; zero denota ausência total de tosse e valores mais elevados indicam gravidade crescente dos sintomas.
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Alterações na pontuação da Escala de Dispneia do Medical Research Council Modificada (mMRC) nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 em comparação com a linha de base.
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
A Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) é um instrumento de cinco níveis que quantifica rapidamente a extensão em que a falta de ar limita a atividade física; níveis mais elevados indicam maior incapacidade.
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Comparativamente com a linha de base, as alterações nos escores de imagem por tomografia computorizada (TC) nas semanas 4, 8, 16 e 24
Prazo: Nas semanas 4, 8, 16 e 24 do ensaio
O escore de imagem por TC é um método padronizado que converte características anatómicas ou funcionais observadas em tomografias computadorizadas em valores numéricos quantificáveis, utilizado para diagnóstico de doenças, estadiamento, monitorização da resposta ao tratamento ou avaliação prognóstica. Referindo-se ao sistema de pontuação de TCAR, as pontuações foram atribuídas por especialistas em imagiologia após consenso, com valores mais elevados geralmente indicando doença mais grave.
Nas semanas 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: A proporção de sujeitos com CIP na linha de base que interromperam a imunoterapia e experienciaram reativação imunitária durante o período de estudo.
Prazo: Dentro de 24 semanas
Dentro de 24 semanas
Fase II e Fase III: A proporção de sujeitos cujo grau de lesão pulmonar diminuiu pelo menos um nível em comparação com a linha de base na semana 24.
Prazo: Dentro de 24 semanas
De acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos, Versão 5.0, a lesão pulmonar é graduada, com graus mais elevados indicando sintomas mais graves.
Dentro de 24 semanas
Fase II e Fase III: A proporção de sujeitos que atingem um nível de lesão pulmonar ≤ 1 na 24.ª semana em comparação com a linha de base.
Prazo: Em 24 semanas
De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Versão 5.0, a lesão pulmonar é classificada, com graus mais elevados a indicarem sintomas mais graves.
Em 24 semanas
Fase II e Fase III: O tempo necessário para que os sujeitos atinjam primeiro um nível de lesão pulmonar de ≤ 1.
Prazo: Dentro de 24 semanas
De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Versão 5.0, a lesão pulmonar é classificada, com graus mais elevados a indicar sintomas mais graves.
Dentro de 24 semanas
Fase II e Fase III: A proporção de sujeitos que sofreram a sua primeira deterioração pulmonar aguda ou morreram por qualquer motivo dentro de 24 semanas de tratamento.
Prazo: Dentro de 24 semanas
A deterioração pulmonar aguda é definida como a pioria inexplicada ou o início recente de tosse, dispneia, hipóxia ou pneumonia desde a conclusão do tratamento inicial até à Semana 24, persistindo durante >4 dias, com TC torácica a mostrar infiltrados pulmonares difusos novos ou aumentados na ausência de pneumotórax ou derrame pleural, e após exclusão de pneumonia, insuficiência cardíaca congestiva, embolia pulmonar ou progressão do cancro. A deterioração pulmonar que ocorre nas primeiras 2 semanas após o tratamento inicial não é contabilizada para o endpoint, permitindo a resolução completa dos sintomas iniciais.
Dentro de 24 semanas
Fase II e Fase III: Analisar a concentração sanguínea do fármaco das cápsulas de pirfenidona, avaliar a concentração mínima sanguínea do fármaco em estado estacionário para cada paciente individual e cada grupo de pessoas em pontos de tempo de tratamento específicos
Prazo: nos dias 1, 14, 28, 56, 112 e 168 do ensaio
nos dias 1, 14, 28, 56, 112 e 168 do ensaio
Fase II e Fase III: Analisar a concentração sanguínea do fármaco das cápsulas de pirfenidona, avaliar as características PopPK para doentes individuais e cada grupo de pessoas em pontos de tempo de tratamento específicos
Prazo: nos dias 1, 14, 28, 56, 112 e 168 do ensaio
nos dias 1, 14, 28, 56, 112 e 168 do ensaio
Fase II e Fase III: Eventos adversos/eventos adversos graves (AE/SAE).
Prazo: Dentro de 24 semanas

Evento Adverso (EA) refere-se a qualquer ocorrência médica indesejada e não intencional experienciada por um participante do ensaio durante o tratamento ou investigação clínica, independentemente da relação causal com o produto em investigação. Evento Adverso Grave (EAG) é um subconjunto do EA que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, causa incapacidade persistente ou significativa, leva a anomalia congénita/defeito de nascença, ou é considerado clinicamente importante pelo investigador.

De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Versão 5.0, a lesão pulmonar é classificada por graus, com graus mais elevados indicando sintomas mais graves.
Dentro de 24 semanas
Fase II e Fase III: Número de participantes com leituras de ECG anormais
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: sinais vitais (pressão arterial).
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Registar a pressão arterial sistólica e diastólica do paciente
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: sinais vitais (frequência cardíaca).
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: sinais vitais (temperatura corporal).
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: sinais vitais (dados da frequência respiratória).
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: testes laboratoriais (hemograma completo).
Prazo: Às semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Às semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Número de participantes com análise de urina anormal
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Número de participantes com resultados anormais em testes laboratoriais (bioquímica sanguínea)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: Número de participantes com resultados anormais nos testes laboratoriais (função de coagulação)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Fase II e Fase III: testes laboratoriais (teste de gravidez para avaliação de segurança).
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio
Nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24 do ensaio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II e Fase III: Análise da correlação entre citocinas e eficácia e segurança.
Prazo: nos dias 1, 28 e 168 do ensaio
A citometria de fluxo foi empregada para analisar a correlação entre pirfenidona e subconjuntos de células imunes (células T CD8⁺, células T CD4⁺, células T reguladoras [Treg] e macrófagos).
nos dias 1, 28 e 168 do ensaio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KDN-F647-202401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cápsulas de Pirfenidona (400 mg)

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