방사선 유발 폐 손상과 면역성 폐렴이 동반되거나 동반되지 않은 경우에 대한 Hydronidone 캡슐 치료
2026년 4월 19일 업데이트: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
방사선 유발 폐손상에 대한 또는 면역 관련 폐렴 동반 여부와 관계없이 Hydronidone 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 2상/3상 임상시험
방사선 유발 폐손상(RILI)은 가장 흔한 흉부 방사선치료 합병증 중 하나로, 발생률이 31.4%에 이릅니다.
다수의 연구에서 RILI가 치료 일정을 방해하여 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있음이 입증되었습니다.
더욱이 면역관문억제제(ICI)의 광범위한 임상 사용으로 방사선치료(RT)와 ICI를 병용할 때 폐독성이 더욱 증가하고 있습니다.
관문억제제 관련 폐렴(CIP), 즉 면역 매개 폐손상은 ICI의 영구적 중단을 필요로 하고, 생존 이점을 감소시키며, 심각한 경우 직접적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
RILI와 CIP의 진단은 주관적 증상과 영상 소견의 통합적 평가에 기반합니다. RILI는 일반적으로 방사선치료 완료 후 1-3개월 내에 발생하는 반면, CIP는 치료 중 언제든지 나타날 수 있습니다.
두 질환은 유사한 임상 양상을 공유합니다: 발열, 마른기침, 흉부 압박감, 호흡곤란, 그리고 늑막성 흉통.
컴퓨터단층촬영(CT)은 가장 민감한 영상 기법입니다.
폐기능 검사는 또 다른 일상적으로 사용되는 임상 지표입니다; 폐활량, 총 폐용적, 1초간 노력성 호기량(FEV₁), 그리고 일산화탄소 확산능(DLCO)이 모두 감소할 수 있으며, DLCO가 가장 민감한 지표입니다.
진행된 경우, 동맥혈 산소 및 이산화탄소 분압도 악화될 수 있습니다. 현재 RILI는 전신적 코르티코스테로이드와 지지적 치료로 경험적으로 관리됩니다; 그러나 이 접근법은 확산능이나 환기 기능의 개선이 제한적이며, 방사선 유발 폐섬유증(RPF) 예방 능력은 아직 명확하지 않습니다.
코르티코스테로이드는 CIP 치료의 주축으로 남아 있습니다.
강력한 사이토카인 억제제인 피르페니돈은 변형 성장 인자-β1(TGF-β1), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 그리고 섬유아세포 성장 인자(FGF)의 생성을 감소시켜 섬유아세포 활성을 약화시키고, 이에 따라 섬유아세포 증식과 세포외기질 콜라겐 합성을 억제합니다.
임상 전 효능 연구에서 폐에서 강력한 항염증, 항산화, 그리고 항섬유화 효과가 입증되었습니다. 임상 실무에서 RILI와 방사선-면역 병합 치료로 인한 폐렴은 종종 구분할 수 없으며, 두 질환이 모두 특발성 폐섬유증(IPF)과 병인적 특징을 공유하기 때문에, 연구진은 효과적인 치료에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 이 2상/3상 임상시험을 시작하였습니다.
이전의 임상 전 및 임상 데이터를 바탕으로, 본 연구는 RILI(동반된 CIP 유무에 관계없이)에 대한 피르페니돈 캡슐의 최적 용량을 확립하고, 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
2상(용량 탐색): 연구는 선별 기간(날짜 -28부터 날짜 -1), 168일 치료-관찰 기간(날짜 1-날짜 168), 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 28 ± 7일), 그리고 이후의 질병 진행 및 생존 추적 관찰로 구성됩니다.
모든 적격 기준을 충족하는 RILI 환자(CIP 동반 유무에 관계없이) 90명이 저용량 피르페니돈(400 mg TID), 고용량 피르페니돈(600 mg TID), 또는 대조 위약에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
3상(확인): 3상에서 사용될 피르페니돈 캡슐의 용량은 축적된 효능 및 안전성 데이터를 바탕으로 후원자와 연구진이 공동으로 결정할 것입니다.
시험 구조는 2상과 동일합니다: 선별(날짜 -28부터 날짜 -1), 168일 치료-관찰(날짜 1-날짜 168), 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 28 ± 7일), 그리고 질병 진행 및 생존 추적 관찰.
적격한 RILI ± CIP 환자는 피르페니돈 캡슐(400 mg 또는 600 mg TID, 식사와 함께 복용) 또는 동일한 위약을 1:1로 무작위 배정받습니다.
28일간의 치료 후 추적 관찰 완료 후, 모든 3상 참가자는 3개월마다(± 7일) 장기 생존 평가를 위한 연장 단계에 진입할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
298
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Chen
- 전화번호: 13600470913
- 이메일: chenming@sysucc.org.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Chest Hospital
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연락하다:
- XuHong Min
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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연락하다:
- Nan Bi
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Jiancheng Li
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
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연락하다:
- Benhua Xu
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Lanzhou University First Hospital
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연락하다:
- Juntao Ran
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- 모병
- Foshan First Hospital
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연락하다:
- Rong Huang
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ming Chen
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yi Pan
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Yong Bao
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Linzhuo Zhai
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Jiazhuo Hu
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Southern Medical University - Southern Hospital
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연락하다:
- Jian Guan
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Maoming, Guangdong, 중국
- 모병
- Gaozhou People's Hospital
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연락하다:
- Zunbei Wen
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- ShenZhen People's Hospital
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연락하다:
- Zihuang Li
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
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연락하다:
- Lvhua Wang
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Zhanjiang, Guangdong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
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연락하다:
- Huailin Chen
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhongshan People's Hospital
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연락하다:
- Minying Li
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Long Cheng
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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연락하다:
- Yuju Bo
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Hongyun Shi
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- 모병
- Anyang City Cancer Hospital
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연락하다:
- Anping Zheng
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Hong Ge
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Rui Meng
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Qian Chu
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Guang Han
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Xin Ding
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Lanzhou
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Gansu, Lanzhou, 중국
- 모병
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Shihong Wei
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국
- 모병
- Jining First People's Hospital
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연락하다:
- Leilei Yuan
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhengfei Zhu
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Wen Yu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Jianxin / Lin Xue / Zhou
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Qifeng Wang
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Wuhan
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Changsha, Wuhan, 중국
- 모병
- Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Hui Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Qichun Wei
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongling Ji
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Taizhong, Zhejiang, 중국
- 모병
- Taizhou Cancer Hospital
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연락하다:
- Yujin Xu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 등록하기 위해 피험자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 자발적으로 서명한 동의서, 그리고 연구 전에 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 나이 18세에서 75세(18세와 75세 포함), 성별 제한 없음.
- 병리학적 조직학/세포학으로 진단된 악성 종양, 그리고 흉부에 방사선 치료를 받은 적이 있음.
- 부작용 사건 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0 표준에 따라, 연구자가 임상적 방사선 유발 폐 손상(RILI) 등급 2-3으로 진단, 암 면역요법 폐렴(CIP) 유무에 관계없이. CIP가 있는 경우, 연구자는 호르몬 치료만 필요하다고 판단함.
- 등록 시점에서, 예측값의 백분율로서 확산 용량(DLCO) 40% ≤ DLCO < 80% (경도에서 중등도의 폐 확산 기능 장애).
- 방사선 유발 폐 손상의 경과가 2개월 미만.
- 등록 시점에서 방사선 유발 폐 손상 관련 치료(글루코코르티코이드, 항생제 등 포함)를 받고 있는 경우, 약물의 종류와 용량은 등록 2주 전까지 안정적이어야 하며, 호르몬 약물은 4주를 초과하지 않음.
- 등록 시점에서, 연구자가 피험자가 연구 약물을 경구 투여할 수 있다고 평가함.
- 동부 협동 종양학 그룹 점수(ECOG) 0-2.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
주요 장기의 기능 수준이 다음과 같은 기준을 충족함:
- 혈액 검사: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 또는 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L;
생화학 검사: 총 빌리루빈(TBIL), 혈중 요소 질소(BUN), 그리고 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.0 ULN.
- 크레아티닌 청소율 = [(140 - 나이) × 체중(kg)] / [0.818 × 혈청 크레아티닌(Scr, umol/L)] (여성의 경우 × 0.85)
- 모든 가임기 여성의 경우, 첫 투여 7일 이내의 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며, 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 전체 기간 동안 및 연구 약물 마지막 사용 후 최소 6개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임법(호르몬 또는 장벽법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 함.
제외 기준:
- 등록 시점에서 Child-Pugh 등급 C이거나 간부전, 간성 뇌병증 등과 같은 심각한 간 질환이 있는 피험자;
- 과거 또는 현재 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS), 또는 심각한 피부 질환을 앓았던 피험자;
- 선별 과정에서 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 질병이 있는 피험자;
- 활성적인 치료되지 않은 뇌 전이 또는 수막 전이가 있는 피험자; 치료된 중추 신경계(CNS) 전이가 있는 피험자의 경우, 증상이 최소 4주 동안 조절된 경우 등록 자격이 있음;
- 동시에 전신 세포독성 화학요법, 연구 치료 또는 생물학적 치료(예: 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4[CTLA4] 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2] 단일클론항체)가 필요한 두 번째 악성 종양이 있는 피험자, 그러나 호르몬 치료만 필요한 두 번째 악성 종양이 있는 경우(예: 성선자극호르몬 방출호르몬[LHRH] 작용제, 타목시펜 등) 등록이 허용됨;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 또는 HIV 항체 양성 또는 HIV 감염이 의심되는 피험자.
- 선별 14일 전 또는 연구 기간 동안 테트라사이클린 항생제(예: 독시사이클린, 미노사이클린 등)를 중단할 수 없는 피험자.
- 연구자가 검사 절차를 따를 수 없다고 판단하는 피험자(예: 폐 기능 검사 중 보조 산소 공급 중단을 견디지 못함).
- 선별 1개월 전 또는 연구 기간 동안 방사선 폐렴에 예방 및/또는 치료 효과가 있을 수 있는 약물을 사용했거나 사용할 예정인 피험자, 예: 펜톡시필린, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 베르베린, 우르솔산, 스타틴, 니코란딜, 줄기 세포, 인터페론-γ, 페니실라민 등;
- 무작위 배정 1개월 전에 닌테다닙 또는 고용량 아세틸시스테인을 사용한 피험자;
- 무작위 배정 1개월 전에 연구자가 알려졌거나 폐 손상에 유익하다고 판단하는 한약 또는 다른 물질을 사용한 피험자;
- 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 노출되었거나 생백신 또는 약독화 생백신(항암 치료 생백신 제외)을 접종받을 계획이 있는 피험자;
- 선별 1개월 전 또는 연구 기간 동안 사이토크롬 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1의 강력한 억제제 또는 유도체인 약물을 사용한 피험자;
- 선별 시점에서 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 파트너가 임신을 계획하고 있는 남성 피험자.
- 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 알려진 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 피험자.
- 본 약물의 어떤 활성 성분이나 그 부형제(예: 유당)에 알레르기가 있거나 유당 불내증이 있는 피험자.
- 선별 1개월 전 또는 연구 기간 동안 심각한 외상을 입었거나 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 다른 심각한 전신 질환이나 검사실 검사 이상 또는 본 임상시험 참여에 부적합하게 만드는 다른 이유가 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 다른 약물 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 군
피르페니돈 캡슐 (저용량군: 400 mg, 1일 3회)
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저용량 그룹: 400mg, 1일 3회
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실험적: 고용량군
피르페니돈 캡슐 (고용량 군: 600 mg, TID)
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피르페니돈 캡슐(600mg, 1일 3회)
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위약 비교기: 위약군
피르페니돈 캡슐(0mg, 1일 3회)
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플라시보（0mg，TID）
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2상 및 제3상: 24주차에 측정한 예측 폐 일산화탄소 확산능 비율(DLCO% 예측값)의 기준값 대비 변화의 절대값.
기간: 실험 24주차에
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DLCO%는 폐 가스 교환 기능을 평가하는 핵심 지표로, 폐포에서 혈류로의 산소 전달 효율을 반영합니다.
이는 간질성 폐질환, 폐혈관 질환 및 유사한 질환의 진단과 예후에 중요합니다.
DLCO% = 측정된 일산화탄소 폐확산 용량 ÷ 예측값 × 100%.
절대값 변화는 두 번의 연속 측정 간의 직접적인 차이를 의미합니다 (예: 65%에서 55%로 감소하면 절대값 변화는 -10%입니다).
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실험 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase II 및 Phase III: 2주, 4주, 8주 및 16주에 측정된 DLCO%의 기준선 대비 변화 절대값.
기간: 시험 2주, 4주, 8주 및 16주에
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시험 2주, 4주, 8주 및 16주에
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2상 및 3상: 기준선 대비 2, 4, 8, 16, 24주차에 측정한 폐 이산화탄소 확산능(DLCO) 측정값(리터[L] 단위)의 변화.
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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2상 및 3상: 기저선 대비 2, 4, 8, 16, 24주차의 강제 폐활량(FVC)(리터 단위) 변화.
기간: 시험의 2, 4, 8, 16, 24주차에
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시험의 2, 4, 8, 16, 24주차에
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2상 및 3상: 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주 시점의 기준선 대비 예측값의 백분율로 나타낸 강제 폐활량(FVC%)의 절대값 변화
기간: 시험 2, 4, 8, 16 및 24주에
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시험 2, 4, 8, 16 및 24주에
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2상 및 3상: 기준선 대비 1초간 노력성 호기량(FEV1)(리터 단위)의 변화, 측정 시점: 2주, 4주, 8주, 16주, 24주
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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제II상 및 제III상: 기저선 대비 2, 4, 8, 16, 24주 시점에서 1초간 노력성 호기량의 예측값 대비 백분율 변화의 절대값(FEV1%).
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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2상 및 3상: 2주, 4주, 8주, 16주, 24주 시점의 기준선 대비 FEV1/FVC 변화
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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2상 및 3상: 4주, 8주, 16주, 24주 시점에서 기준선 대비 세인트조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수의 변화.
기간: 시험 4, 8, 16 및 24주차에
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세인트조지 호흡기 질환 설문지(SGRQ) 점수는 만성기도 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 표준 도구입니다.
이 설문지는 증상, 활동, 질병 영향의 세 가지 영역으로 구성된 76개 항목으로 이루어져 있습니다.
각 영역 점수와 전체 총점은 0에서 100까지로 조정됩니다: 0은 "증상이나 제한이 전혀 없음"을 의미하고, 100은 "최대 심각도"를 나타냅니다.
더 높은 점수는 일상 생활에 대한 질병의 부정적 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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시험 4, 8, 16 및 24주차에
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2상 및 3상: 2, 4, 8, 16, 24주차의 기준선 대비 기침 점수 변화.
기간: 시험의 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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기침 점수는 기침의 빈도, 강도 및 일상 활동과 수면에 대한 방해 정도를 0-10점 또는 0-100mm 척도로 정량화하는 주관적 도구입니다. 0은 기침이 완전히 없음을 나타내며, 값이 높을수록 증상의 심각성이 증가함을 의미합니다.
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시험의 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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2상 및 3상: 기준선 대비 2주, 4주, 8주, 16주, 24주 시점의 수정 의학연구회 호흡곤란 척도(mMRC) 점수 변화
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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수정 의학연구위원회 호흡곤란 척도(mMRC)는 호흡곤란이 신체 활동을 제한하는 정도를 빠르게 정량화하는 5단계 도구입니다. 등급이 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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Phase II 및 Phase III: 기준선과 비교하여, 4주, 8주, 16주 및 24주에 측정한 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 점수의 변화
기간: 시험 4주, 8주, 16주 및 24주에
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CT 영상 점수는 CT 스캔에서 관찰되는 해부학적 또는 기능적 특징을 정량화 가능한 수치로 변환하는 표준화된 방법으로, 질병 진단, 병기 결정, 치료 반응 모니터링 또는 예후 평가에 사용됩니다.HRCT 점수 체계를 참조하여, 영상 전문가들이 합의 후 점수를 부여했으며, 일반적으로 높은 값은 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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시험 4주, 8주, 16주 및 24주에
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2상 및 3상: 연구 기간 동안 면역요법을 중단하고 면역 재활성화를 경험한 기준선에서 CIP가 있는 대상자의 비율.
기간: 24주 이내
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24주 이내
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Phase II 및 Phase III: 24주차에 기준선 대비 폐 손상 등급이 최소 한 단계 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 24주 이내
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부작용 평가 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따르면, 폐 손상은 등급이 매겨지며, 높은 등급일수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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24주 이내
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2상 및 3상: 기준선 대비 24주차에 폐손상 수준이 ≤1인 피험자의 비율
기간: 24주 이내
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Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0에 따르면, 폐 손상은 등급으로 구분되며, 더 높은 등급은 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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24주 이내
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2상 및 3상: 피험자가 처음으로 폐 손상 수준 ≤1에 도달하는 데 필요한 시간.
기간: 24주 이내에
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부작용 평가 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 제5.0판에 따르면, 폐 손상은 등급이 매겨지며, 높은 등급일수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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24주 이내에
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2상 및 3상: 치료 시작 후 24주 이내에 첫 급성 폐 기능 악화를 경험하거나 어떤 이유로든 사망한 대상자의 비율.
기간: 24주 이내
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급성 폐기능 악화는 초기 치료 완료 후부터 24주까지 설명되지 않는 기침, 호흡곤란, 저산소증 또는 폐렴의 악화 또는 신규 발생으로 정의되며, 4일 이상 지속되고, 흉부 CT에서 기흉 또는 흉막 삼출 없이 새롭거나 증가된 미만성 폐 침윤을 보이며, 폐렴, 울혈성 심부전, 폐색전증 또는 암 진행을 배제한 후입니다.
초기 치료 후 첫 2주 이내에 발생하는 폐기능 악화는 초기 증상의 완전한 해소를 허용하기 위해 종점에 포함되지 않습니다.
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24주 이내
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2상 및 3상: 피르페니돈 캡슐의 혈중 약물 농도를 분석하고, 특정 치료 시점에서 개별 환자와 각 집단의 정상 상태 혈중 약물 곡물 농도를 평가한다.
기간: 시험 1일, 14일, 28일, 56일, 112일 및 168일에
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시험 1일, 14일, 28일, 56일, 112일 및 168일에
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Phase II 및 Phase III: pirfenidone 캡슐의 혈중 약물 농도를 분석하고, 특정 치료 시점에서 개별 환자와 각 그룹의 사람들에 대한 PopPK 특성을 평가합니다.
기간: 시험 1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 112일차 및 168일차에
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시험 1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 112일차 및 168일차에
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2상 및 3상: 이상사례/중대한 이상사례(AE/SAE).
기간: 24주 이내
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부작용(AE)은 시험 제품과의 인과 관계와 무관하게, 치료 또는 임상 연구 중 시험 참가자가 경험한 모든 의도하지 않은 의학적 사건을 의미합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/기형을 초래하거나 연구자가 의학적으로 중요하다고 판단하는 AE의 하위 집합입니다. 부작용 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 버전에 따르면, 폐 손상은 등급이 매겨지며, 높은 등급일수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
24주 이내
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Phase II 및 Phase III: 비정상적인 ECG 판독 결과를 보인 참가자 수
기간: 시험 2, 4, 8, 16 및 24주차에
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시험 2, 4, 8, 16 및 24주차에
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2상 및 3상: 활력 징후(혈압).
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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환자의 수축기 및 이완기 혈압 기록
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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2상 및 3상: 활력 징후(맥박수).
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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Phase II 및 Phase III: 활력 징후(체온).
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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2상 및 3상: 활력 징후(호흡수 데이터).
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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2상 및 3상: 실험실 검사(완전 혈구 수치).
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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Phase II 및 Phase III: 비정상 소변검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 시험의 2, 4, 8, 16 및 24주에
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시험의 2, 4, 8, 16 및 24주에
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2상 및 3상: 비정상적인 검사실 검사 결과(혈액 생화학)를 보인 참가자 수
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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Phase II 및 Phase III: 비정상적인 검사실 검사 결과(응고 기능)를 보인 참가자 수
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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2상 및 3상: 임신 테스트를 포함한 안전성 평가를 위한 검사실 검사
기간: 시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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시험 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 및 3상: 사이토카인과 효능 및 안전성 간의 상관관계 분석.
기간: 시험 시작 후 1일, 28일, 168일에
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유세포 분석법을 사용하여 피르페니돈과 면역세포 하위집단(CD8⁺ T 세포, CD4⁺ T 세포, 조절 T 세포 [Treg], 그리고 대식세포) 간의 상관관계를 분석했습니다.
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시험 시작 후 1일, 28일, 168일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피르페니돈 캡슐 (400 mg)에 대한 임상 시험
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Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciences모병
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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ImmunityBio, Inc.빼는
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