Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydronidone Capsules bij de behandeling van stralingsgeïnduceerde longschade met of zonder immuunpneumonie

19 april 2026 bijgewerkt door: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase II/III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Hydronidone-capsules bij de behandeling van door straling geïnduceerde longschade met of zonder immuniteitsgerelateerde pneumonie

Radiatie-geïnduceerde longschade (RILI) is een van de meest voorkomende complicaties van thoracale radiotherapie, met een incidentie tot wel 31,4%. Meerdere studies hebben aangetoond dat RILI de prognose van patiënten nadelig kan beïnvloeden door behandelingsschema's te verstoren. Bovendien heeft het wijdverspreide klinische gebruik van immuuncheckpointremmers (ICIs) de pulmonale toxiciteit verder verhoogd wanneer radiotherapie (RT) wordt gecombineerd met ICIs. Checkpointremmer-gerelateerde pneumonitis (CIP) - d.w.z. immuungemedieerde longschade - kan permanente stopzetting van ICIs noodzakelijk maken, het overlevingsvoordeel verminderen en, in ernstige gevallen, direct levensbedreigend zijn. De diagnose van zowel RILI als CIP is gebaseerd op een geïntegreerde beoordeling van subjectieve symptomen en beeldvormingsbevindingen. RILI treedt typisch op 1-3 maanden na voltooiing van radiotherapie, terwijl CIP op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan. De twee entiteiten delen vergelijkbare klinische presentaties: koorts, droge hoest, beklemd gevoel op de borst, dyspnoe en pleuritische pijn op de borst. Computertomografie (CT) is de meest gevoelige beeldvormingsmodaliteit. Longfunctietesten zijn een andere routinematig gebruikte klinische maatstaf; vitale capaciteit, totale longcapaciteit, geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV₁) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) kunnen allemaal afnemen, waarbij DLCO de meest gevoelige parameter is. In vergevorderde gevallen kunnen ook arteriële zuurstof- en koolstofdioxidespanningen verslechteren. Momenteel wordt RILI empirisch behandeld met systemische corticosteroïden en ondersteunende zorg; deze aanpak levert echter beperkte verbetering op in diffusiecapaciteit of ventilatoire functie, en het vermogen om radiatie-geïnduceerde longfibrose (RPF) te voorkomen blijft ongedefinieerd. Corticosteroïden blijven ook de hoeksteen van CIP-therapie. Pirfenidon, een krachtige cytokine-remmer, vermindert fibroblastactiviteit door de productie van transforming growth factor-β1 (TGF-β1), platelet-derived growth factor (PDGF) en fibroblast growth factor (FGF) te verminderen, waardoor fibroblastproliferatie en extracellulaire matrixcollageensynthese worden onderdrukt. Preklinische werkzaamheidsstudies hebben robuuste ontstekingsremmende, antioxidant- en antifibrotische effecten in de long aangetoond. Omdat RILI en pneumonitis als gevolg van gecombineerde radio-immunotherapie in de klinische praktijk vaak niet te onderscheiden zijn, en omdat beide pathogenetische kenmerken delen met idiopathische longfibrose (IPF), hebben de onderzoekers deze fase II/III-studie geïnitieerd om te voorzien in de onvervulde medische behoefte aan effectieve therapie. Voortbouwend op eerdere preklinische en klinische gegevens, heeft de studie tot doel de optimale dosis pirfenidoncapsules voor RILI met of zonder gelijktijdige CIP vast te stellen en de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen. Fase II (doseringbepaling): De studie bestaat uit een screeningsperiode (dag -28 tot dag -1), een 168-daagse behandelingsobservatieperiode (dag 1-dag 168), een veiligheidsfollow-up (28 ± 7 dagen na de laatste dosis), en daaropvolgende follow-up voor ziekteprogressie en overleving. Negentig proefpersonen met RILI, met of zonder CIP, die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen willekeurig 1:1:1 worden toegewezen aan lage dosis pirfenidon (400 mg TID), hoge dosis pirfenidon (600 mg TID) of overeenkomstig placebo. Fase III (bevestigend): De dosis pirfenidoncapsules voor fase III zal gezamenlijk door de sponsor en onderzoekers worden bepaald op basis van geaccumuleerde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens. De proefstructuur is gelijk aan fase II: screening (dag -28 tot dag -1), 168-daagse behandelingsobservatie (dag 1-dag 168), veiligheidsfollow-up (28 ± 7 dagen na de laatste dosis) en follow-up voor ziekteprogressie en overleving. In aanmerking komende proefpersonen met RILI ± CIP zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen om ofwel pirfenidoncapsules (400 mg of 600 mg TID, ingenomen bij de maaltijd) of identiek placebo te ontvangen. Na voltooiing van de 28-daagse follow-up na behandeling, zullen alle fase III-deelnemers een verlengingsfase ingaan voor langetermijnoverlevingsbeoordeling elke 3 maanden (± 7 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Contact:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Contact:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contact:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Foshan First Hospital
        • Contact:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Contact:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, China
        • Werving
        • Gaozhou People's Hospital
        • Contact:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Contact:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Werving
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Contact:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, China
        • Werving
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yujin Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om te worden opgenomen in deze studie:
  • Vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen vóór de studie.
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75), zonder geslachtsbeperkingen.
  • Kwaadaardige tumoren gediagnosticeerd door pathologische histologie/cytologie, en radiotherapie op de borst hebben ondergaan.
  • Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-standaard, door de onderzoeker gediagnosticeerd als klinische RILI graad 2-3 met of zonder CIP. Voor degenen met CIP, bepaalt de onderzoeker dat alleen hormoonbehandeling nodig is.
  • Op het moment van inclusie, 40% ≤ DLCO als percentage van de voorspelde waarde < 80% (milde tot matige longdiffusiefunctiestoornis).
  • Het beloop van stralingsgeïnduceerde longbeschadiging is minder dan 2 maanden.
  • Indien op het moment van inclusie behandeling voor stralingsgeïnduceerde longbeschadiging ontvangen wordt (inclusief glucocorticoïden, antibiotica, etc.), moeten de soorten en doseringen van medicatie stabiel blijven binnen 2 weken vóór inclusie, en de hormoonmedicatie mag niet langer dan 4 weken duren.
  • Op het moment van inclusie beoordeelt de onderzoeker dat de proefpersonen het onderzoeksmiddel oraal kunnen innemen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score (ECOG) 0-2.
  • Verwachte overlevingsperiode ≥ 6 maanden.

  • Het functionele niveau van de belangrijkste organen voldoet aan de volgende normen:

    1. Bloedonderzoek: Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, bloedplaatjestelling (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L of hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Biochemisch onderzoek: Totaal bilirubine (TBIL), bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) ≤ 1,5 bovengrens van de normale waarde (ULN), of creatinineklaring ≥ 50 mL/min; alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,0 ULN.

      • Creatinineklaring = [(140 - leeftijd) × gewicht (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)] (voor vrouwen × 0,85)
  • Voor alle vruchtbare vrouwen moet de serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste toediening negatief zijn, en vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden (hormonaal of barrière of onthouding) met hun partners gedurende de gehele studieperiode en ten minste 6 maanden na het laatste gebruik van het onderzoeksmiddel.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen met Child-Pugh graad C op het moment van inclusie of met ernstige leverziekten zoals leverfalen, hepatische encefalopathie, etc.
  • Proefpersonen die in het verleden of momenteel het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddeluitbarsting met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) of ernstige huidaandoeningen hebben gehad;
  • Proefpersonen die andere ziekten hebben die de onderzoeker tijdens het screeningsproces ongeschikt acht voor deelname aan deze studie.
  • Proefpersonen met actieve onbehandelde hersenmetastasen of meningeale metastasen; voor proefpersonen met behandelde centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen, indien de symptomen gedurende ten minste 4 weken onder controle zijn, komen zij in aanmerking voor inclusie;
  • Proefpersonen die een tweede maligniteit hebben die gelijktijdige systemische cytotoxische chemotherapie, onderzoekbehandeling of biologische therapie vereist (zoals anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA4] of humane epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2] monoklonale antilichamen), maar mogen worden opgenomen als zij een tweede maligniteit hebben die alleen hormoontherapie vereist (zoals gonadotropine-afgevend hormoon [LHRH] agonisten, tamoxifen, etc.);
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, of positieve HIV-antilichamen of vermoedelijke HIV-infectie.
  • Proefpersonen die tetracycline-antibiotica (zoals doxycycline, minocycline, etc.) niet kunnen staken binnen 14 dagen vóór screening of tijdens de studie.
  • Proefpersonen die volgens de onderzoeker de testprocedures niet kunnen volgen (zoals niet in staat zijn om de onderbreking van zuurstoftoediening tijdens longfunctietesten te verdragen).
  • Proefpersonen die geneesmiddelen hebben gebruikt of gaan gebruiken die mogelijk preventieve en/of therapeutische effecten hebben op stralingspneumonitis binnen 1 maand vóór screening of tijdens de studie, zoals pentoxifylline, angiotensine-converterend enzymremmers, berberine, ursolinezuur, statines, nicorandil, stamcellen, interferon-γ, penicillamine, etc.;
  • Proefpersonen die nintedanib of hoge dosis acetylcysteïne hebben gebruikt binnen 1 maand vóór randomisatie;
  • Proefpersonen die bekende of door de onderzoeker beoordeelde als gunstig voor longbeschadiging Chinese kruiden of andere stoffen hebben gebruikt gedurende de 1 maand vóór randomisatie;
  • Proefpersonen die levende vaccins of verzwakte levende vaccins hebben ontvangen of blootgesteld zijn geweest of van plan zijn levende vaccins of verzwakte levende vaccins te ontvangen (behalve antitumorbehandeling levende vaccins) tijdens de studie;
  • Proefpersonen die sterke remmers of inductoren van cytochroom CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 hebben gebruikt binnen 1 maand vóór screening of tijdens de studie;
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven op het moment van screening of mannelijke proefpersonen wiens partner van plan is zwanger te worden tijdens de studie.
  • Proefpersonen met bekende psychische stoornissen die de studiebeoordeling kunnen beïnvloeden of met slechte therapietrouw.
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor enige werkzame bestanddelen van dit geneesmiddel of de hulpstoffen (zoals lactose) of lactose-intolerant zijn.
  • Proefpersonen die ernstig trauma hebben gehad of een operatie hebben ondergaan binnen 1 maand vóór screening of tijdens de studie, of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de studie.
  • Proefpersonen die, volgens het oordeel van de onderzoeker, andere ernstige systemische ziekten of laboratoriumtestafwijkingen of andere redenen hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze klinische studie.
  • Proefpersonen die van plan zijn deel te nemen aan andere geneesmiddelenklinische studies tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laaggedoseerde groep
Pirfenidon-capsules (Lage-dosisgroep: 400 mg, TID)
Geneesmiddel: Pirfenidon Capsules (400 mg)
Lage-dosisgroep: 400 mg, TID
Experimenteel: Hoge-dosisgroep
Pirfenidonecapsules (Hoge-dosisgroep: 600 mg, TID)
Geneesmiddel: Pirfenidon Capsules (600mg)
Pirfenidon Capsules (600mg, TID)
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Pirfenidon-capsules (0mg, TID)
Geneesmiddel: Pirfenidoncapsules (0mg)
Placebo (0 mg, TID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II en Fase III: De absolute waarde van de verandering in de voorspelde percentage van de longkoolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO% voorspeld) vanaf de baseline bij week 24.
Tijdsspanne: In de 24e week van het experiment
DLCO% is een kernindicator voor het evalueren van de longgasuitwisselingsfunctie, die de efficiëntie van de zuurstoftransfer van de longblaasjes naar de bloedbaan weerspiegelt. Het is cruciaal voor de diagnose en prognose van interstitiële longziekte, pulmonale vaatziekte en soortgelijke aandoeningen. DLCO% = gemeten diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide ÷ voorspelde waarde × 100%. Absolute waarde verandering verwijst naar het directe verschil tussen twee opeenvolgende metingen (bijvoorbeeld een daling van 65% naar 55% vertegenwoordigt een absolute waarde verandering van -10%).
In de 24e week van het experiment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II en Fase III: De absolute waarden van de veranderingen in DLCO% na 2, 4, 8 en 16 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8 en 16 weken van het onderzoek
Na 2, 4, 8 en 16 weken van het onderzoek
Fase II en III: Vergeleken met de uitgangswaarde, de veranderingen in de gemeten waarden van de pulmonale koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) (in eenheden van liters [L]) in week 2, 4, 8, 16 en 24.
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de proef
Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de proef
Fase II en Fase III: Veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (in liters) ten opzichte van de baseline bij weken 2, 4, 8, 16 en 24.
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
Fase II en Fase III: De absolute waarde veranderingen van geforceerde vitale capaciteit als een percentage van de voorspelde waarde (FVC%) vanaf baseline bij weken 2, 4, 8, 16 en 24.
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de studie
Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de studie
Fase II en Fase III: Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (in liters) ten opzichte van de uitgangswaarde op week 2, 4, 8, 16 en 24.
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de studie
Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de studie
Fase II en Fase III: De absolute waarde van de verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde als percentage van de voorspelde waarde (FEV1%) vanaf baseline na 2, 4, 8, 16 en 24 weken.
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van het onderzoek
Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van het onderzoek
Fase II en Fase III: Veranderingen in FEV1/FVC ten opzichte van de baseline na 2, 4, 8, 16 en 24 weken.
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
Op weken 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
Fase II en Fase III: Veranderingen in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-scores ten opzichte van baseline na 4, 8, 16 en 24 weken.
Tijdsspanne: Na 4, 8, 16 en 24 weken van de studie
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score is het standaardinstrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Het bestaat uit 76 items gegroepeerd in drie domeinen: symptomen, activiteit en ziekte-impact. Elke domeinscore en de totale eindscore worden geschaald van 0 tot 100: 0 betekent "volledige afwezigheid van symptomen of beperking", terwijl 100 "maximale ernst" aangeeft. Hogere scores duiden op een grotere negatieve invloed van de ziekte op het dagelijks leven.
Na 4, 8, 16 en 24 weken van de studie
Fase II en Fase III: Veranderingen in hoestscore vanaf baseline na 2, 4, 8, 16 en 24 weken.
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
De hoestscore is een subjectief instrument dat de frequentie, intensiteit en storende impact van hoesten op dagelijkse activiteiten en slaap kwantificeert op een schaal van 0-10 punten of 0-100 mm; nul staat voor volledige afwezigheid van hoest, en hogere waarden duiden op toenemende ernst van de symptomen.
Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
Fase II en Fase III: Veranderingen in de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)-score na 2, 4, 8, 16 en 24 weken vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
De Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) is een vijfpuntsinstrument dat snel de mate waarin kortademigheid de lichamelijke activiteit beperkt, kwantificeert; hogere scores duiden op een grotere beperking.
In week 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
Fase II en Fase III: Vergeleken met de uitgangswaarde, de veranderingen in computertomografie (CT) beeldvormingsscores na 4, 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: Op week 4, 8, 16 en 24 van de proef
CT-beeldvormingsscore is een gestandaardiseerde methode die anatomische of functionele kenmerken die op CT-scans worden waargenomen omzet in kwantificeerbare numerieke waarden, gebruikt voor ziekte-diagnose, stadiering, monitoring van behandelingsrespons of prognostische beoordeling.Verwijzend naar het HRCT-scoringssysteem werden de scores toegekend door beeldvormingsexperts na consensus, waarbij hogere waarden over het algemeen duiden op ernstigere ziekte.
Op week 4, 8, 16 en 24 van de proef
Fase II en Fase III: Het aandeel proefpersonen met CIP bij aanvang die de immunotherapie stopten en tijdens de studieperiode immuunreactivering ervaarden.
Tijdsspanne: Binnen 24 weken
Binnen 24 weken
Fase II en Fase III: Het aandeel proefpersonen bij wie de longletselgraad met ten minste één niveau is afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde na 24 weken.
Tijdsspanne: Binnen 24 weken
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, wordt longletsel gegradeerd, waarbij hogere graden ernstigere symptomen aangeven.
Binnen 24 weken
Fase II en Fase III: Het aandeel proefpersonen dat een longletselniveau van ≤ 1 bereikt bij de 24e week in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Binnen 24 weken
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 5.0, wordt longschade gegradeerd, waarbij hogere gradaties ernstigere symptomen aangeven.
Binnen 24 weken
Fase II en Fase III: De tijd die nodig is voor de proefpersonen om eerst een longbeschadigingsniveau van ≤ 1 te bereiken.
Tijdsspanne: Binnen 24 weken
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 5.0, wordt longletsel gegradeerd, waarbij hogere gradaties duiden op ernstigere symptomen.
Binnen 24 weken
Fase II en Fase III: Het percentage proefpersonen dat binnen 24 weken na de behandeling hun eerste acute longverslechtering doormaakte of om welke reden dan ook overleed.
Tijdsspanne: Binnen 24 weken
Acute pulmonale verslechtering wordt gedefinieerd als de onverklaarde verslechtering of het nieuwe optreden van hoest, dyspnoe, hypoxie of pneumonie vanaf de voltooiing van de initiële behandeling tot Week 24, die langer dan 4 dagen aanhoudt, waarbij een thorax-CT nieuwe of toegenomen diffuse pulmonale infiltraten toont bij afwezigheid van pneumothorax of pleura-effusie, en na uitsluiting van pneumonie, congestief hartfalen, longembolie of kankerprogressie. Pulmonale verslechtering die optreedt binnen de eerste 2 weken na de initiële behandeling wordt niet meegeteld voor het eindpunt, waardoor volledige resolutie van initiële symptomen mogelijk is.
Binnen 24 weken
Fase II en Fase III: Analyseer de bloedmedicijnconcentratie van pirfenidon capsules, evalueer de steady-state bloedmedicijndalconcentratie voor individuele patiënten en elke groep mensen op specifieke behandelingsmomenten
Tijdsspanne: op dag 1, 14, 28, 56, 112 en 168 van de studie
op dag 1, 14, 28, 56, 112 en 168 van de studie
Fase II en Fase III: Analyseer de bloedmedicijnconcentratie van pirfenidon-capsules, evalueer de PopPK-kenmerken voor individuele patiënten en elke groep mensen op specifieke behandelingsmomenten
Tijdsspanne: op dag 1, 14, 28, 56, 112 en 168 van de proef
op dag 1, 14, 28, 56, 112 en 168 van de proef
Fase II en Fase III: Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (AE/SAE).
Tijdsspanne: Binnen 24 weken

Bijwerking (AE) verwijst naar elke ongunstige en onbedoelde medische gebeurtenis die een proefpersoon ervaart tijdens behandeling of klinisch onderzoek, ongeacht het oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct. Ernstige Bijwerking (SAE) is een subcategorie van AE die leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, leidt tot aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of door de onderzoeker medisch belangrijk wordt geacht.

Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 5.0, wordt longletsel gegradeerd, waarbij hogere gradaties ernstigere symptomen aangeven.
Binnen 24 weken
Fase II en Fase III: Aantal deelnemers met afwijkende ECG-aflezingen
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de proef
Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de proef
Fase II en Fase III: vitale functies (bloeddruk).
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de proef
Registreer de systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt
Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de proef
Fase II en Fase III: vitale functies (polsslag).
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de studie
Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de studie
Fase II en Fase III: vitale functies (lichaamstemperatuur).
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
In week 2, 4, 8, 16 en 24 van het onderzoek
Fase II en Fase III: vitale functies (ademhalingsfrequentiegegevens).
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de proef
Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de proef
Fase II en Fase III: laboratoriumtesten (volledig bloedbeeld).
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de studie
Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de studie
Fase II en Fase III: Aantal deelnemers met abnormale urinetest
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de proef
Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de proef
Fase II en Fase III: Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten (bloedbiochemie)
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de studie
Na 2, 4, 8, 16 en 24 weken van de studie
Fase II en Fase III: Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten (stollingsfunctie)
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de studie
Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de studie
Fase II en Fase III: laboratoriumtests (zwangerschapstest voor veiligheidsbeoordeling).
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de proef
Op week 2, 4, 8, 16 en 24 van de proef

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II en Fase III: Analyse van de correlatie tussen cytokines en werkzaamheid en veiligheid.
Tijdsspanne: op dag 1, 28 en 168 van de proef
Flowcytometrie werd gebruikt om de correlatie tussen pirfenidon en immuuncelsubsets (CD8⁺ T-cellen, CD4⁺ T-cellen, regulatoire T-cellen [Treg] en macrofagen) te analyseren.
op dag 1, 28 en 168 van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDN-F647-202401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren