Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydronidonikapselit säteilyaiheutetun keuhkovamman hoidossa immuunipneumonian kanssa tai ilman

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Satunnainen, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II/III kliininen tutkimus Hydronidone-kapselien tehosta ja turvallisuudesta säteilyindusoituneen keuhkovamman hoidossa immuunivälitteisen keuhkokuumeen kanssa tai ilman

Säteilyindusoitu keuhkovamma (RILI) on yksi yleisimmistä rintakehän sädehoidon komplikaatioista, jonka esiintyvyys on jopa 31,4 %. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että RILI voi vaikuttaa haitallisesti potilaan ennusteeseen häiritsemällä hoitoaikatauluja. Lisäksi immuunipistetarkastusinhibiittoreiden (ICIs) laaja kliininen käyttö on lisännyt keuhkomyrkyllisyyttä entisestään, kun sädehoitoa (RT) yhdistetään ICI:hin. Pistetarkastusinhibiittoriin liittyvä keuhkokuume (CIP) – eli immuunivälitteinen keuhkovamma – voi vaatia ICI:den pysyvän keskeyttämisen, heikentää eloonjäämisetua ja vakavissa tapauksissa uhata suoraan henkeä. Sekä RILI:n että CIP:n diagnoosi perustuu subjektiivisten oireiden ja kuvantamislöydösten integroituun arviointiin. RILI ilmenee tyypillisesti 1–3 kuukautta sädehoidon päätyttyä, kun taas CIP voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana. Nämä kaksi ilmiötä jakavat samankaltaiset kliiniset ilmenemismuodot: kuume, kuiva yskä, rintakehän tiukkuus, hengitysvaikeus ja pleuriittinen rintakipu. Tietokonetomografia (TT) on herkin kuvantamismenetelmä. Keuhkotoimintatestaus on toinen rutiininomaisesti käytetty kliininen mittari; elinvoimakapasiteetti, kokonaiskeuhkokapasiteetti, pakotettu eritysvolumi 1 sekunnissa (FEV₁) ja hiilimonoksidin diffuusio (DLCO) voivat kaikki heiketä, ja DLCO on herkin parametri. Edistyneissä tapauksissa myös veren happi- ja hiilidioksidipaineet voivat heiketä. Tällä hetkellä RILI:ä hoidetaan empiirisesti systemaattisilla kortikosteroideilla ja tukihoidolla; tämä lähestymistapa kuitenkin tuottaa rajallista parannusta diffuusio- tai ventilaatiotoimintaan, ja sen kyky estää säteilyindusoitua keuhkofibroosia (RPF) on edelleen määrittelemätön. Kortikosteroidit ovat myös CIP-hoidon peruspilareita. Pirfenidoni, tehokas sytokiini-inhibiittori, heikentää fibroblastien aktiivisuutta vähentämällä muuntavan kasvutekijän β1 (TGF-β1), verihiutaleista peräisin olevan kasvutekijän (PDGF) ja fibroblastikasvutekijän (FGF) tuotantoa, mikä tukahduttaa fibroblastien lisääntymistä ja soluväliaineen kollageenisynteesiä. Esikliiniset tehokkuustutkimukset ovat osoittaneet vahvat tulehdus-, antioksidantti- ja antifibroottiset vaikutukset keuhkoissa. Koska RILI ja säde-immunoterapiayhdistelmästä johtuva keuhkokuume ovat usein kliinisessä käytännössä erottamattomia toisistaan ja koska molemmilla on yhteisiä patogeneettisia piirteitä idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) kanssa, tutkijat aloittivat tämän vaiheen II/III kokeen vastatakseen tehokkaan hoidon tarpeeseen. Aikaisempiin esikliinisiin ja kliinisiin tietoihin perustuen tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen pirfenidonikapselien annos RILI:lle CIP:n kanssa tai ilman sekä vahvistaa tehokkuus ja turvallisuus. Vaihe II (annoksenmääritys): Tutkimus koostuu seulontajaksosta (päivä -28 – päivä -1), 168 päivän hoito-havainnointijaksosta (päivä 1 – päivä 168), turvallisuusseurannasta (28 ± 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen) ja myöhemmästä sairauden etenemis- ja eloonjäämisseurannasta. Yhdeksänkymmentä RILI-potilasta, CIP:n kanssa tai ilman, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 matala-annoksiselle pirfenidonille (400 mg TID), korkea-annoksiselle pirfenidonille (600 mg TID) tai vastaavalle lumelääkkeelle. Vaihe III (vahvistava): Pirfenidonikapselien annos vaiheelle III määräytyy yhteisesti sponsorin ja tutkijoiden perustuen kertyneisiin tehokkuus- ja turvallisuustietoihin. Kokeen rakenne vastaa vaihetta II: seulonta (päivä -28 – päivä -1), 168 päivän hoito-havainnointi (päivä 1 – päivä 168), turvallisuusseuranta (28 ± 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen) sekä sairauden etenemis- ja eloonjäämisseuranta. Kelvolliset RILI ± CIP -potilaat arvotaan suhteessa 1:1 saamaan joko pirfenidonikapselit (400 mg tai 600 mg TID, otettuna aterioiden yhteydessä) tai identtinen lumelääke. 28 päivän hoidon jälkeisen seurannan päätyttyä kaikki vaiheen III osallistujat siirtyvät jatkojaksoon pitkäaikaisen eloonjäämisarvioinnin suorittamiseksi 3 kuukauden välein (± 7 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

298

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Foshan First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gaozhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jining First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yujin Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
  • Vapaaehtoinen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen sekä kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake ennen tutkimusta.
  • Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta), sukupuolirajoituksia ei ole.
  • Patologisella histologialla/sytologialla diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet ja saanut rintakehän sädehoitoa.
  • Tutkijan diagnosoima kliininen RILI-aste 2–3 ilman tai CIP:n kanssa CTCAE v5.0 -standardin mukaisesti. CIP:llä oleville tutkija määrittää, että vain hormonihoitoa tarvitaan.
  • Osallistumishetkellä 40 % ≤ DLCO ennustetun arvon prosenttiosuutena < 80 % (lievä tai kohtalainen keuhkojen diffuusiokyvyn heikentyminen).
  • Säteilyä aiheuttaman keuhkovamman kesto on alle 2 kuukautta.
  • Jos osallistumishetkellä saa säteilyä aiheuttavan keuhkovammaliitännäistä hoitoa (mukaan lukien glukokortikoidit, antibiootit jne.), lääkkeiden tyypit ja annokset on oltava vakaita 2 viikkoa ennen osallistumista, ja hormonilääkitys ei saa ylittää 4 viikkoa.
  • Osallistumishetkellä tutkija arvioi, että osallistujat pystyvät ottamaan tutkittavaa lääkettä suun kautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group -pisteet (ECOG) 0–2.
  • Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta.

  • Tärkeimpien elinten toimintataso täyttää seuraavat standardit:

    1. Veren perustutkimus: Neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 75 × 10⁹/l tai hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l;

    2. Biokemiallinen tutkimus: Kokonaisbilirubiini (TBIL), veren ureapitoisuus (BUN) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistusnopeus ≥ 50 ml/min; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai asparaginaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 × ULN.

      • Kreatiniinin puhdistusnopeus = [(140 – ikä) × paino (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/l)] (naisilla × 0,85)
  • Kaikille hedelmällisille naisille seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua on oltava negatiivinen, ja hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja (hormonaalisia tai esteellisiä menetelmiä tai pidättyväisyyttä) kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkittavan lääkkeen käytön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on Child-Pugh-luokan C osallistumishetkellä tai vakavia maksasairauksia, kuten maksan vajaatoiminta, maksa-encefalopatia jne.
  • Osallistujat, joilla on ollut tai on Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), lääkeihottuma eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin (DRESS) tai vakavia ihosairauksia;
  • Osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen seulontaprosessin aikana.
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia, hoitamattomia aivometastaaseja tai aivokalvometastaaseja; hoidettuja keskushermoston (CNS) metastaaseja omaaville osallistujille, jos oireet on hallinnassa vähintään 4 viikkoa, he ovat kelvollisia osallistumaan;
  • Osallistujat, joilla on toissijainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii samanaikaista systeemistä sytotoksisen kemoterapian, tutkittavan hoidon tai biologisten hoitojen (kuten anti-sytotoksisen T-solujen liittyvää proteiinia 4 [CTLA4] tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 [HER2] -monoklonaalisia vasta-aineita) käyttöä, mutta sallitaan osallistumaan, jos heillä on toissijainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii vain hormonihoitoa (kuten gonadotropiinia vapauttavan hormonin [LHRH] agonistit, tamoksifeeni jne.);
  • Osallistujat, joilla on Ihmisen immunnpuutostautia aiheuttavan viruksen (HIV) infektion historia tai positiiviset HIV-vasta-aineet tai epäilty HIV-infektio.
  • Osallistujat, jotka eivät voi keskeyttää tetrasykliiniantibiootteja (kuten doksisykliini, minosykliini jne.) 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan testausmenettelyjä (kuten eivät siedä avustavan hapen saannin keskeyttämistä keuhkotoimintatesteissä).
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tai aikovat käyttää lääkkeitä, joilla voi olla säteilykeuhkokuumeen ehkäiseviä ja/tai hoitavia vaikutuksia 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, kuten pentoksifylliiniä, angiotensiiniä muuttavaa entsyymiä estäviä aineita, berberiiniä, ursolihappoa, statiineja, nikorandilia, kantasoluja, interferoni-γ:tä, penisillamiinia jne.;
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet nintedanibia tai suuriannoksisia asetyylikysteiinejä 1 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tutkijan tuntemia tai arvioimia keuhkovammalle hyödyllisiä kiinalaisia rohtoja tai muita aineita 1 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tai altistuneet eläville rokotteille tai heikennetyille eläville rokotteille tai aikovat saada eläviä rokotteita tai heikennettyjä eläviä rokotteita (paitsi syöpähoidon eläviä rokotteita) tutkimuksen aikana;
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet sytokromi CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n tai CYP2E1:n vahvoja estäjiä tai indusoijia 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät seulontahetkellä, tai miespuoliset osallistujat, joiden kumppani suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja mielenterveyden häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimusarviointiin, tai joilla on huono noudattavuus.
  • Osallistujat, joilla on allergia tämän lääkkeen mihin tahansa aktiiviseen ainesosaan tai sen apuaineisiin (kuten laktoosi) tai laktoosi-intoleranssi.
  • Osallistujat, joilla on ollut vakava vamma tai leikkaus 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla tutkijan arvion mukaan on muita vakavia systeemisia sairauksia tai laboratoriotestipoikkeamia tai muita syitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat osallistuvansa muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala-annosryhmä
Pirfenidoni-kapselit (Matala-annosryhmä: 400 mg, TID)
Lääke: Pirfenidonikapselit （400 mg）
Pieniannosryhmä: 400 mg, TID
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
Pirfenidonikapselit (Korkea annosryhmä: 600 mg, TID)
Lääke: Pirfenidonikapselit（600mg）
Pirfenidonikapselit (600 mg, TID)
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Pirfenidoni-kapselit (0 mg, TID)
Lääke: Pirfenidoni-kapselit（0mg）
Placebo（0mg，TID）

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II ja Vaihe III: Ennustetun keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin prosentuaalisen osuuden (DLCO% ennustettu) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Kokeen 24. viikolla
DLCO% on keskeinen mittari keuhkojen kaasuvaihtofunktion arvioinnissa, joka kuvastaa hapen siirtymisen tehokkuutta alveoleista verenkiertoon. Se on ratkaisevan tärkeä interstitiaalisten keuhkosairauksien, keuhkoverisuonitautien ja vastaavien tilojen diagnosoinnissa ja ennusteessa. DLCO% = mitattu hiilimonoksidin diffuusio-ominaisuus keuhkoissa ÷ ennustettu arvo × 100%. Absoluuttinen muutos tarkoittaa suoraa eroa kahden peräkkäisen mittauksen välillä (esimerkiksi lasku 65%:sta 55%:iin edustaa -10%:n absoluuttista muutosta).
Kokeen 24. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II ja Vaihe III: DLCO%:n absoluuttiset muutosarvot viikoilla 2, 4, 8 ja 16 verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Kokeen 2., 4., 8. ja 16. viikon aikana
Kokeen 2., 4., 8. ja 16. viikon aikana
Vaiheet II ja III: Verrattuna perustasoon, muutokset mitatuissa keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) arvoissa (litroina [L]) viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja vaihe III: Pakotetun elinvoiman kapasiteetin (FVC) (litroina) muutokset lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Kokeen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Kokeen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja vaihe III: Pakotetun elinvoiman absoluuttinen muutos ennustetusta arvosta prosentteina (FVC%) lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja vaihe III: Muutokset pakotetussa yhden sekunnin expiraatiotilavuudessa (FEV1) (litroina) lähtöarvosta viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja vaihe III: Pakotetun ekspiraatorisen tilavuuden absoluuttisen arvon muutos yhdessä sekunnissa ennustetusta arvosta prosentteina (FEV1%) lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Faa II ja faa III: FEV1/FVC:n muutokset lähtöarvosta viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24
Tutkimuksen viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24
Fasen II ja Fasen III: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteytysmuutokset lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 4., 8., 16. ja 24. viikolla
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet ovat standardimenetelmä kroonisten hengitystiesairauksien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 76 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oireet, toimintakyky ja sairauden vaikutus. Jokainen osa-alueen pistemäärä ja kokonaispistemäärä on asteikolla 0-100: 0 tarkoittaa "täydellistä oireiden tai rajoitteiden puuttumista", kun taas 100 ilmaisee "maksimaalista vakavuutta". Korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa haitallista vaikutusta päivittäiseen elämään.
Tutkimuksen 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja vaihe III: Yskän pistemäärän muutokset lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikoilla
Yskän pistemäärä on subjektiivinen mittari, joka kvantifioi yskän taajuuden, intensiteetin ja häiritsevän vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin ja uneen 0–10 pisteen tai 0–100 mm asteikolla; nolla tarkoittaa täydellistä yskän puuttumista, ja suuremmat arvot osoittavat kasvavia oireiden vakavuutta.
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikoilla
Vaihe II ja Vaihe III: Muutokset muokatussa Medical Research Council -hengitysvaikeusasteikossa (mMRC) viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24 verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Muokattu Medical Research Council -hengityskatkosasteikko (mMRC) on viisitasoinen mittari, joka määrittää nopeasti hengityskatkoksen rajoittavan fyysistä toimintakykyä; korkeammat asteet osoittavat suurempaa vammautumista.
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja vaihe III: Verrattuna perustasoon, laskennallisen tomografian (CT) kuvantamispisteiden muutokset viikoilla 4, 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Tutkimuksen 4, 8, 16 ja 24 viikon kohdalla
CT-kuvantamisarvosana on standardoitu menetelmä, joka muuntaa CT-kuvauksissa havaittuja anatomiallisia tai toiminnallisia piirteitä määrällisiksi numeerisiksi arvoiksi, joita käytetään sairauden diagnosoimiseen, vaiheittamiseen, hoidon vasteseurantaan tai ennustearviointiin. Viitaten HRCT-pisteytysjärjestelmään, arvosanat määritettiin kuvantamisasiantuntijoiden konsensuspäätöksen jälkeen, ja korkeammat arvot yleensä osoittavat vakavampaa sairautta.
Tutkimuksen 4, 8, 16 ja 24 viikon kohdalla
Vaihe II ja vaihe III: Osa potilaista, joilla oli CIP perustutkimuksessa ja jotka keskeyttivät immunoterapian ja kokivat immuunijärjestelmän reaktivoitumisen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
24 viikon sisällä
Vaihe II ja vaihe III: Koehenkilöiden osuus, joiden keuhkovammaluokka väheni vähintään yhden tason verran verrattuna lähtötasoon viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiossa 5.0 keuhkovaurio luokitellaan, ja korkeammat luokat osoittavat vakavampia oireita.
24 viikon sisällä
Vaihe II ja vaihe III: Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat keuhkovamman tason ≤ 1 24. viikolla verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
Common Terminology Criteria for Adverse Events -versio 5.0:n mukaan keuhkovaurio luokitellaan, ja korkeammat luokat osoittavat vakavampia oireita.
24 viikon sisällä
Vaihe II ja Vaihe III: Aika, joka koehenkilöiltä vaaditaan saavuttaakseen ensimmäisen kerran keuhkovammataso ≤ 1.
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 -kriteerien mukaan keuhkovamma luokitellaan, ja korkeammat luokat osoittavat vakavampia oireita.
24 viikon sisällä
Vaihe II ja vaihe III: Koehenkilöiden osuus, jotka kokivat ensimmäisen akuutin keuhkojen heikentymisen tai kuolivat mistä tahansa syystä 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
Akuutti keuhkoperäisen heikentymisen määritellään selittämättömänä yskän, dyspnean, hypoksian tai keuhkokuumeen pahenemisena tai uutena ilmenemisenä alkuperäisen hoidon päätyttyä aina 24. viikkoon asti, joka kestää >4 päivää, rintakehän CT:ssä näkyvien uusien tai lisääntyneiden diffuusien keuhkoinfiltraattien kanssa ilman pneumotoraksia tai pleuraefuusiota, ja kun keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia tai syövän eteneminen on suljettu pois. Alkuperäisen hoidon jälkeisen kahden ensimmäisen viikon aikana tapahtuvaa keuhkoperäistä heikentymistä ei lasketa lopputulokseen, mikä mahdollistaa alkuperäisten oireiden täydellisen parantumisen.
24 viikon sisällä
Vaihe II ja vaihe III: Analysoi pirifenidoni-kapselien lääkepitoisuus veressä, arvioi yksittäisten potilaiden ja kunkin ryhmän ihmisten tasapainotilassa oleva lääkepitoisuus veressä tietyissä hoitoaikoina
Aikaikkuna: tutkimuksen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 168
tutkimuksen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 168
Vaihe II ja vaihe III: Analysoi pirfenidonikapselien verilääkepitoisuutta, arvioi PopPK-ominaisuuksia yksittäisille potilaille ja kullekin ihmisryhmälle tiettynä hoitoajanhetkenä
Aikaikkuna: kokeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 168
kokeen päivinä 1, 14, 28, 56, 112 ja 168
Vaihe II ja vaihe III: Haittatapahtumat/vaikeat haittatapahtumat (AE/SAE).
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä

Haittatapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuista ja tahatonta lääketieteellistä tapahtumaa, johon koehenkilö joutuu hoidon tai kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteys tutkittavaan tuotteeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuman alalaji, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, aiheuttaa pysyvää tai merkittävää vammautumista/kyvyttömyyttä, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan tai jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti tärkeäksi.

Haittatapahtumien yhteisen termistön kriteerien, versio 5.0, mukaan keuhkovamma luokitellaan asteikon mukaan, jossa korkeammat asteet osoittavat vakavampia oireita.
24 viikon sisällä
Vaihe II ja vaihe III: Osallistujien lukumäärä epänormaaleilla EKG-lukemilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja Vaihe III: elintoimintojen merkit (verenpaine).
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Kirjaa potilaan systolinen ja diastolinen verenpaine
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja vaihe III: elintoimintojen merkit (pulssinopeus).
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24
Tutkimuksen viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24
Vaihe II ja Vaihe III: elintoimintojen merkit (ruumiinlämpö).
Aikaikkuna: Kokeen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Kokeen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja Vaihe III: elintoimintojen merkit (hengitystiheyden tiedot).
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24
Tutkimuksen viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24
Vaihe II ja Vaihe III: laboratoriotestit (koko verenkuva).
Aikaikkuna: Viikolla 2, 4, 8, 16 ja 24 kokeilun aikana
Viikolla 2, 4, 8, 16 ja 24 kokeilun aikana
Vaihe II ja vaihe III: Osallistujien määrä, joilla on poikkeava virtsanäyte
Aikaikkuna: Kokeen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Kokeen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja vaihe III: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimusten tuloksia (veren biokemia)
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja vaihe III: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia (hyytymistoiminta)
Aikaikkuna: Kokeen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Kokeen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Vaihe II ja Vaihe III: laboratoriotestit (raskaudentesti turvallisuuden arviointia varten).
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla
Tutkimuksen 2., 4., 8., 16. ja 24. viikolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II ja vaihe III : Sytokiinien ja tehon sekä turvallisuuden välisen korrelaation analyysi.
Aikaikkuna: kokeen 1., 28. ja 168. päivänä
Flow-sytometriaa käytettiin analysoimaan pirfenidonin ja immuunisolujen alaryhmien (CD8⁺ T-solut, CD4⁺ T-solut, säätely-T-solut [Treg] ja makrofagit) välistä korrelaatiota.
kokeen 1., 28. ja 168. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDN-F647-202401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pirfenidonikapselit （400 mg）

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa