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Cápsulas de Hidronidona en el Tratamiento de la Lesión Pulmonar Inducida por Radiación Con o Sin Neumonía Inmunitaria

19 de abril de 2026 actualizado por: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Multicéntrico de Fase II/III sobre la Eficacia y Seguridad de las Cápsulas de Hidronidona en el Tratamiento de la Lesión Pulmonar Inducida por Radiación Con o Sin Neumonía Relacionada con el Sistema Inmunitario

La lesión pulmonar inducida por radiación (RILI) es una de las complicaciones más frecuentes de la radioterapia torácica, con una incidencia de hasta el 31,4%. Múltiples estudios han demostrado que la RILI puede afectar negativamente al pronóstico del paciente al interrumpir los esquemas de tratamiento. Además, el uso clínico generalizado de los inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs) ha incrementado aún más la toxicidad pulmonar cuando la radioterapia (RT) se combina con ICIs. La neumonitis relacionada con inhibidores de puntos de control (CIP), es decir, la lesión pulmonar inmunomediada, puede requerir la interrupción permanente de los ICIs, reducir el beneficio de supervivencia y, en casos graves, amenazar directamente la vida. El diagnóstico tanto de la RILI como de la CIP se basa en una evaluación integrada de los síntomas subjetivos y los hallazgos de imagen. La RILI suele aparecer entre 1 y 3 meses después de finalizar la radioterapia, mientras que la CIP puede surgir en cualquier momento durante el tratamiento. Ambas entidades comparten presentaciones clínicas similares: fiebre, tos seca, opresión torácica, disnea y dolor torácico pleurítico. La tomografía computarizada (TC) es la modalidad de imagen más sensible. Las pruebas de función pulmonar son otra métrica clínica de uso rutinario; la capacidad vital, la capacidad pulmonar total, el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁) y la capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) pueden disminuir, siendo la DLCO el parámetro más sensible. En casos avanzados, las tensiones arteriales de oxígeno y dióxido de carbono también pueden deteriorarse. Actualmente, la RILI se maneja empíricamente con corticosteroides sistémicos y cuidados de soporte; sin embargo, este enfoque produce una mejora limitada en la capacidad de difusión o la función ventilatoria, y su capacidad para prevenir la fibrosis pulmonar inducida por radiación (RPF) sigue sin definirse. Los corticosteroides también siguen siendo la base del tratamiento de la CIP. La pirfenidona, un potente inhibidor de citocinas, atenúa la actividad de los fibroblastos al reducir la producción del factor de crecimiento transformante-β1 (TGF-β1), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), suprimiendo así la proliferación de fibroblastos y la síntesis de colágeno de la matriz extracelular. Los estudios preclínicos de eficacia han demostrado efectos antiinflamatorios, antioxidantes y antifibróticos robustos en el pulmón. Dado que la RILI y la neumonitis derivada de la radioinmunoterapia combinada a menudo son indistinguibles en la práctica clínica, y dado que ambas comparten características patogénicas con la fibrosis pulmonar idiopática (IPF), los investigadores iniciaron este ensayo de fase II/III para abordar la necesidad médica no cubierta de una terapia eficaz. Basándose en datos preclínicos y clínicos previos, el estudio tiene como objetivo establecer la dosis óptima de cápsulas de pirfenidona para la RILI con o sin CIP concomitante y confirmar su eficacia y seguridad. Fase II (determinación de dosis): El estudio consta de un período de selección (Día -28 a Día -1), un período de tratamiento-observación de 168 días (Día 1-Día 168), un seguimiento de seguridad (28 ± 7 días después de la última dosis) y un seguimiento posterior de progresión de la enfermedad y supervivencia. Noventa sujetos con RILI, con o sin CIP, que cumplan todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente 1:1:1 a pirfenidona a dosis baja (400 mg TID), pirfenidona a dosis alta (600 mg TID) o placebo coincidente. Fase III (confirmatoria): La dosis de cápsulas de pirfenidona para la fase III será determinada conjuntamente por el patrocinador y los investigadores basándose en los datos acumulados de eficacia y seguridad. La estructura del ensayo es similar a la fase II: selección (Día -28 a Día -1), tratamiento-observación de 168 días (Día 1-Día 168), seguimiento de seguridad (28 ± 7 días después de la última dosis) y seguimiento de progresión de la enfermedad y supervivencia. Los sujetos elegibles con RILI ± CIP serán aleatorizados 1:1 para recibir cápsulas de pirfenidona (400 mg o 600 mg TID, tomadas con las comidas) o placebo idéntico. Tras completar el seguimiento de 28 días posratamiento, todos los participantes de la fase III entrarán en una fase de extensión para la evaluación de supervivencia a largo plazo cada 3 meses (± 7 días).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contacto:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Contacto:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contacto:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Foshan First Hospital
        • Contacto:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Contacto:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gaozhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Contacto:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jining First People's Hospital
        • Contacto:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yujin Xu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en este estudio:
  • Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado, y ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes del estudio.
  • Edad de 18 a 75 años (incluyendo 18 y 75), sin restricciones de género.
  • Tumores malignos diagnosticados mediante histología/ citología patológica, y que hayan recibido radioterapia en el tórax.
  • Según el estándar de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, diagnosticados por el investigador como RILI clínico grado 2-3 con o sin CIP. Para aquellos con CIP, el investigador determina que solo se requiere tratamiento hormonal.
  • En el momento de la inclusión, 40% ≤ DLCO como porcentaje del valor previsto < 80% (deterioro leve a moderado de la función de difusión pulmonar).
  • La evolución de la lesión pulmonar inducida por radiación es inferior a 2 meses.
  • Si reciben tratamiento relacionado con la lesión pulmonar inducida por radiación (incluyendo glucocorticoides, antibióticos, etc.) en el momento de la inclusión, los tipos y dosis de medicación deben permanecer estables dentro de las 2 semanas previas a la inclusión, y la medicación hormonal no excede 4 semanas.
  • En el momento de la inclusión, el investigador evalúa que los sujetos pueden tomar la administración oral del fármaco en investigación.
  • Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
  • Período de supervivencia esperado ≥ 6 meses.

  • El nivel funcional de los órganos principales cumple los siguientes estándares:

    1. Examen de rutina de sangre: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L o hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Examen bioquímico: Bilirrubina total (TBIL), nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (Cr) ≤ 1,5 límite superior del valor normal (ULN), o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min; alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 ULN.

      • Tasa de aclaramiento de creatinina = [(140 - edad) × peso (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)] (para mujeres × 0,85)
  • Para todas las mujeres fértiles, la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días antes de la primera administración debe ser negativa, y los sujetos masculinos y femeninos fértiles deben acordar usar métodos anticonceptivos confiables (hormonales o de barrera o abstinencia) con sus parejas durante todo el período de estudio y al menos 6 meses después del último uso del fármaco en investigación.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con grado C de Child-Pugh en el momento de la inclusión o con enfermedades hepáticas graves como insuficiencia hepática, encefalopatía hepática, etc.
  • Sujetos que hayan tenido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN), erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o enfermedades cutáneas graves en el pasado o actualmente;
  • Sujetos que tengan otras enfermedades que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio durante el proceso de cribado.
  • Sujetos con metástasis cerebrales o meníngeas activas no tratadas; para sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) tratadas, si los síntomas están controlados durante al menos 4 semanas, son elegibles para la inclusión;
  • Sujetos que tienen una segunda malignidad que requiere quimioterapia sistémica citotóxica concurrente, tratamiento en investigación o terapia biológica (como anticuerpos monoclonales contra la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA4] o receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2]), pero se permite la inclusión si tienen una segunda malignidad que solo requiere terapia hormonal (como agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina [LHRH], tamoxifeno, etc.);
  • Sujetos con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o anticuerpos contra el VIH positivos o sospecha de infección por VIH.
  • Sujetos que no pueden suspender antibióticos de tetraciclina (como doxiciclina, minociclina, etc.) dentro de los 14 días antes del cribado o durante el estudio.
  • Sujetos que el investigador considere incapaces de seguir los procedimientos de prueba (como no poder tolerar la interrupción del suministro de oxígeno asistido durante las pruebas de función pulmonar).
  • Sujetos que han usado o van a usar fármacos que puedan tener efectos preventivos y/o terapéuticos sobre la neumonitis por radiación dentro del mes antes del cribado o durante el estudio, como pentoxifilina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, berberina, ácido ursólico, estatinas, nicorandil, células madre, interferón-γ, penicilamina, etc.;
  • Sujetos que han usado nintedanib o acetilcisteína en dosis altas dentro del mes antes de la aleatorización;
  • Sujetos que han usado medicamentos herbales chinos u otras sustancias conocidas o juzgadas por el investigador como beneficiosas para la lesión pulmonar durante el mes antes de la aleatorización;
  • Sujetos que han recibido o estado expuestos a vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas o planean recibir vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas (excepto vacunas vivas para tratamiento antitumoral) durante el estudio;
  • Sujetos que han usado fármacos que son inhibidores fuertes o inductores del citocromo CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 dentro del mes antes del cribado o durante el estudio;
  • Sujetas que están amamantando en el momento del cribado o sujetos masculinos cuya pareja planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Sujetos con trastornos mentales conocidos que puedan afectar la evaluación del estudio o con mala adherencia.
  • Sujetos que son alérgicos a cualquier ingrediente activo de este fármaco o sus excipientes (como lactosa) o intolerantes a la lactosa.
  • Sujetos que tuvieron un traumatismo grave o recibieron cirugía dentro del mes antes del cribado o durante el estudio, o que planean someterse a cirugía durante el estudio.
  • Sujetos que, según el criterio del investigador, tienen otras enfermedades sistémicas graves o anomalías en pruebas de laboratorio u otras razones que los hacen inadecuados para participar en este ensayo clínico.
  • Sujetos que planean participar en otros ensayos clínicos de fármacos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis baja
Cápsulas de Pirfenidona (Grupo de dosis baja: 400 mg, TID)
Droga: Cápsulas de Pirfenidona (400 mg)
Grupo de dosis baja: 400 mg, TID
Experimental: Grupo de dosis alta
Cápsulas de Pirfenidona (Grupo de dosis alta: 600 mg, TID)
Droga: Cápsulas de Pirfenidona (600 mg)
Cápsulas de Pirfenidona (600mg, TID)
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsulas de Pirfenidona (0 mg, TID)
Droga: Cápsulas de Pirfenidona (0mg)
Placebo (0 mg, TID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II y Fase III: El valor absoluto del cambio en el porcentaje predicho de la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO% predicho) desde la línea de base en la semana 24.
Periodo de tiempo: A la semana 24 del experimento
DLCO% es un indicador fundamental para evaluar la función de intercambio gaseoso pulmonar, que refleja la eficiencia de la transferencia de oxígeno desde los alvéolos hacia el torrente sanguíneo. Es crucial para el diagnóstico y pronóstico de enfermedades pulmonares intersticiales, enfermedades vasculares pulmonares y afecciones similares. DLCO% = capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono medida ÷ valor predicho × 100%. El cambio de valor absoluto se refiere a la diferencia directa entre dos mediciones consecutivas (por ejemplo, una disminución del 65% al 55% representa un cambio de valor absoluto de -10%).
A la semana 24 del experimento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II y Fase III: Los valores absolutos de los cambios en DLCO% en las semanas 2, 4, 8 y 16 en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 16 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8 y 16 del ensayo
Fase II y III: En comparación con el valor basal, los cambios en los valores medidos de la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) (en unidades de litros [L]) en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 16 y 24 semanas del ensayo
A las 2, 4, 8, 16 y 24 semanas del ensayo
Fase II y Fase III: Cambios en la capacidad vital forzada (CVF) (en litros) desde el valor basal en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Los cambios de valor absoluto de la capacidad vital forzada como porcentaje del valor predicho (FVC%) desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (en litros) desde la línea de base en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: El valor absoluto del cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo como porcentaje del valor predicho (FEV1%) desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Cambios en FEV1/FVC desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio en las semanas 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 16 y 24 del ensayo
La puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es el instrumento estándar para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades crónicas de las vías respiratorias. Consta de 76 ítems agrupados en tres dominios: síntomas, actividad e impacto de la enfermedad. La puntuación de cada dominio y la puntuación total global se escalan de 0 a 100: 0 denota "ausencia completa de síntomas o limitaciones", mientras que 100 indica "gravedad máxima". Las puntuaciones más altas significan un mayor efecto adverso de la enfermedad en la vida diaria.
En las semanas 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Cambios en la puntuación de la tos desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24.
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
La puntuación de tos es un instrumento subjetivo que cuantifica la frecuencia, intensidad y el impacto disruptivo de la tos en las actividades diarias y el sueño en una escala de 0-10 puntos o 0-100 mm; cero denota la ausencia total de tos, y los valores más altos indican una gravedad creciente de los síntomas.
A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Cambios en la puntuación de la Escala Modificada de Disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC) en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
La Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) es un instrumento de cinco niveles que cuantifica rápidamente el grado en que la dificultad respiratoria limita la actividad física; grados más altos indican una mayor discapacidad.
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Comparado con la línea de base, los cambios en las puntuaciones de imágenes por tomografía computarizada (TC) en las semanas 4, 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: A las semanas 4, 8, 16 y 24 del ensayo
La puntuación de imágenes de TC es un método estandarizado que convierte las características anatómicas o funcionales observadas en las tomografías computarizadas en valores numéricos cuantificables, utilizado para el diagnóstico de enfermedades, la estadificación, el seguimiento de la respuesta al tratamiento o la evaluación del pronóstico. En referencia al sistema de puntuación de la TCAR, las puntuaciones fueron asignadas por expertos en imágenes después de alcanzar un consenso, y los valores más altos generalmente indican una enfermedad más grave.
A las semanas 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Proporción de sujetos con CIP al inicio que suspendieron la inmunoterapia y experimentaron reactivación inmunitaria durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 semanas
En un plazo de 24 semanas
Fase II y Fase III: La proporción de sujetos cuya lesión pulmonar disminuyó al menos un grado en comparación con el valor basal en la semana 24.
Periodo de tiempo: Dentro de 24 semanas
Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0, la lesión pulmonar se gradúa, y las calificaciones más altas indican síntomas más graves.
Dentro de 24 semanas
Fase II y Fase III: La proporción de sujetos que alcanzan un nivel de lesión pulmonar ≤ 1 en la semana 24 en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Dentro de 24 semanas
Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 5.0, la lesión pulmonar se clasifica por grados, donde los grados más altos indican síntomas más graves.
Dentro de 24 semanas
Fase II y Fase III: El tiempo requerido para que los sujetos alcancen por primera vez un nivel de lesión pulmonar ≤ 1.
Periodo de tiempo: En 24 semanas
Según la Terminología Común de Criterios para Eventos Adversos, Versión 5.0, la lesión pulmonar se gradúa, con grados más altos que indican síntomas más graves.
En 24 semanas
Fase II y Fase III: Proporción de sujetos que experimentaron su primer deterioro pulmonar agudo o fallecieron por cualquier motivo en las 24 semanas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 semanas
El deterioro pulmonar agudo se define como el empeoramiento inexplicable o la aparición nueva de tos, disnea, hipoxia o neumonía desde la finalización del tratamiento inicial hasta la semana 24, que persiste durante >4 días, con una TC de tórax que muestra infiltrados pulmonares difusos nuevos o aumentados en ausencia de neumotórax o derrame pleural, y tras excluir neumonía, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia pulmonar o progresión del cáncer. El deterioro pulmonar que ocurre dentro de las primeras 2 semanas después del tratamiento inicial no se cuenta para el punto final, permitiendo la resolución completa de los síntomas iniciales.
En un plazo de 24 semanas
Fase II y Fase III: Analizar la concentración sanguínea del fármaco de las cápsulas de pirfenidona, evaluar la concentración sanguínea mínima en estado estacionario para pacientes individuales y cada grupo de personas en puntos de tiempo de tratamiento específicos.
Periodo de tiempo: en los días 1, 14, 28, 56, 112 y 168 del ensayo
en los días 1, 14, 28, 56, 112 y 168 del ensayo
Fase II y Fase III: Analizar la concentración sanguínea del fármaco de las cápsulas de pirfenidona, evaluar las características PopPK para pacientes individuales y cada grupo de personas en puntos de tiempo de tratamiento específicos
Periodo de tiempo: en los días 1, 14, 28, 56, 112 y 168 del ensayo
en los días 1, 14, 28, 56, 112 y 168 del ensayo
Fase II y Fase III: Eventos adversos/eventos adversos graves (EA/EAG).
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 semanas

Evento Adverso (EA) se refiere a cualquier ocurrencia médica desfavorable y no intencionada experimentada por un participante del ensayo durante el tratamiento o la investigación clínica, independientemente de la relación causal con el producto en investigación. Evento Adverso Grave (EAG) es un subconjunto de EA que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, causa discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es considerado médicamente importante por el investigador.

Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 5.0, la lesión pulmonar se gradúa, con grados más altos que indican síntomas más graves.
En un plazo de 24 semanas
Fase II y Fase III: Número de participantes con lecturas de ECG anormales
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: signos vitales (presión arterial).
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Registrar la presión arterial sistólica y diastólica del paciente
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: signos vitales (frecuencia cardíaca).
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: signos vitales (temperatura corporal).
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: signos vitales (datos de frecuencia respiratoria).
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: pruebas de laboratorio (hemograma completo).
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Número de participantes con análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 16 y 24 semanas del ensayo
A las 2, 4, 8, 16 y 24 semanas del ensayo
Fase II y Fase III: Número de participantes con resultados anómalos en las pruebas de laboratorio (bioquímica sanguínea)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (función de coagulación)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
En las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
Fase II y Fase III: pruebas de laboratorio (prueba de embarazo para evaluación de seguridad).
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo
A las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 del ensayo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II y Fase III: Análisis de la correlación entre las citocinas y la eficacia y seguridad.
Periodo de tiempo: en los días 1, 28 y 168 del ensayo
Se empleó citometría de flujo para analizar la correlación entre pirfenidona y subconjuntos de células inmunitarias (células T CD8+, células T CD4+, células T reguladoras [Treg] y macrófagos).
en los días 1, 28 y 168 del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KDN-F647-202401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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