Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydronidonkapsler i behandlingen av stråleindusert lungebeskadigelse med eller uten immun pneumoni

19. april 2026 oppdatert av: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, multikenter fase II/III klinisk studie om effekt og sikkerhet av Hydronidone-kapsler i behandlingen av strålingsindusert lungeinjury med eller uten immunrelatert pneumoni

Stråleindusert lungebeskadigelse (RILI) er en av de vanligste komplikasjonene ved thorakal strålebehandling, med en forekomst så høy som 31,4 %. Flere studier har vist at RILI kan påvirke pasientens prognose negativt ved å forstyrre behandlingsplanene. Dessuten har den utbredte kliniske bruken av immun-sjekkpunkthemmere (ICIs) ytterligere økt pulmonal toksisitet når strålebehandling (RT) kombineres med ICIs. Sjekkpunkthemmer-relatert pneumonitt (CIP) – dvs. immunmediert lungebeskadigelse – kan nødvendiggjøre permanent avbrudd av ICIs, redusere overlevelsesfordelen, og i alvorlige tilfeller direkte true livet. Diagnosen for både RILI og CIP er basert på en integrert vurdering av subjektive symptomer og bildefunn. RILI oppstår vanligvis 1–3 måneder etter fullført strålebehandling, mens CIP kan oppstå når som helst under behandlingen. De to tilstandene deler lignende kliniske presentasjoner: feber, tørr hoste, brysttetthet, dyspné og pleurittisk brystsmerte. Datortomografi (CT) er den mest følsomme bildebehandlingsmodaliteten. Lungefunksjonstesting er et annet rutinemessig brukt klinisk mål; vitalkapasitet, total lungekapasitet, tvungen ekspiratorisk volum på 1 s (FEV₁) og diffusionskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) kan alle reduseres, med DLCO som den mest følsomme parameteren. I avanserte tilfeller kan også arteriell oksygen- og karbondioksidspenning forverres. For tiden håndteres RILI empirisk med systemiske kortikosteroider og støttende behandling; denne tilnærmingen gir imidlertid begrenset forbedring i diffusionskapasitet eller ventilasjonsfunksjon, og dens evne til å forebygge stråleindusert lungefibrose (RPF) er fortsatt udefinert. Kortikosteroider forblir også hovedstøtten i CIP-terapien. Pirfenidon, en potent cytokininhibitor, demper fibroblastaktivitet ved å redusere produksjonen av transformeringst vekstfaktor-β1 (TGF-β1), platelet-avledet vekstfaktor (PDGF) og fibroblast-vekstfaktor (FGF), og derved undertrykke fibroblastproliferasjon og ekstracellulær matrise kollagensyntese. Prekliniske effektstudier har vist robust antiinflammatorisk, antioksidativ og antifibrotisk effekt i lungen. Siden RILI og pneumonitt som oppstår fra kombinert radio-immunterapi ofte er uadskillelige i klinisk praksis, og siden begge deler patogenetiske trekk med idiopatisk lungefibrose (IPF), initierte forskerne denne fase II/III-studien for å adressere det uoppfylte medisinske behovet for effektiv terapi. Basert på tidligere prekliniske og kliniske data, har studien som mål å etablere den optimale dosen av pirfenidonkapsler for RILI med eller uten samtidig CIP, og bekrefte effekt og sikkerhet. Fase II (dosefinning): Studien består av en screeningsperiode (dag -28 til dag -1), en 168-dagers behandlingsobservasjonsperiode (dag 1–dag 168), en sikkerhetsoppfølging (28 ± 7 dager etter siste dose), og påfølgende sykdomsprogresjons- og overlevelsesoppfølging. Nitti forsøkspersoner med RILI, med eller uten CIP, som oppfyller alle inklusjonskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt 1:1:1 til lavdose pirfenidon (400 mg TID), høy dose pirfenidon (600 mg TID) eller matchende placebo. Fase III (bekreftende): Doseringen av pirfenidonkapsler for fase III vil bli bestemt i fellesskap av sponsor og forskere basert på akkumulerte effekt- og sikkerhetsdata. Studiestrukturen speiler fase II: screening (dag -28 til dag -1), 168-dagers behandlingsobservasjon (dag 1–dag 168), sikkerhetsoppfølging (28 ± 7 dager etter siste dose), og sykdomsprogresjons- og overlevelsesoppfølging. Kvalifiserte forsøkspersoner med RILI ± CIP vil bli randomisert 1:1 til å motta enten pirfenidonkapsler (400 mg eller 600 mg TID, inntatt sammen med måltider) eller identisk placebo. Etter fullføring av 28-dagers oppfølging etter behandling, vil alle fase III-deltakere gå inn i en forlengelsesfase for langsiktig overlevelsesvurdering hver tredje måned (± 7 dager).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Ta kontakt med:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Foshan First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Gaozhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Ta kontakt med:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yujin Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i denne studien:
  • Frivillig underskrift av informert samtykkeerklæring, og være i stand til å forstå og underskrive informert samtykkeerklæring før studien.
  • Alder 18 til 75 år (inkludert 18 og 75), uten kjønnsrestriksjoner.
  • Maligne svulster diagnostisert ved patologisk histologi/cytologi, og har fått strålebehandling til brystet.
  • Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-standarden, diagnostisert av forskeren som klinisk RILI grad 2-3 med eller uten CIP. For de med CIP, fastslår forskeren at kun hormonbehandling er nødvendig.
  • Ved inkluderingstidspunktet, 40% ≤ DLCO som prosentandel av forventet verdi < 80% (mild til moderat lunge diffusionsfunksjonsnedsettelse).
  • Forløpet av stråleindusert lungebeskadigelse er mindre enn 2 måneder.
  • Hvis de mottar stråleindusert lungebeskadigelsesrelatert behandling (inkludert glukokortikoider, antibiotika, etc.) ved inkluderingstidspunktet, må typene og dosene av medikamenter forbli stabile innen 2 uker før inkludering, og hormonmedikamentet ikke overstige 4 uker.
  • Ved inkluderingstidspunktet vurderer forskeren at deltakerne kan ta den undersøkte medisinen oralt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score (ECOG) 0-2.
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder.

  • Funksjonsnivået til store organer oppfyller følgende standarder:

    1. Blodprøveundersøkelse: Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1.5 × 109/L, blodplateantall (PLT) ≥ 75 × 109/L eller hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Biokjemisk undersøkelse: Total bilirubin (TBIL), blod-ure-nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1.5 øvre grenseverdi (ULN), eller kreatininkleringsevne ≥ 50 mL/min; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2.0 ULN.

      • Kreatininkleringsevne = [(140 - alder) × vekt (kg)] / [0.818 × Scr (umol/L)] (for kvinner × 0.85)
  • For alle fertile kvinner må serum graviditetstesten innen 7 dager før første administrering være negativ, og fertile mannlige og kvinnelige deltakere må samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (hormonelle eller barrieremetoder eller avholdenhet) med sine partnere gjennom hele studieperioden og minst 6 måneder etter siste bruk av den undersøkte medisinen.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med Child-Pugh grad C ved inkluderingstidspunktet eller med alvorlige leversykdommer som leverfall, hepatisk encefalopati, etc.
  • Deltakere som har hatt Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN), medikamentutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), eller alvorlige hudsykdommer tidligere eller nåværende;
  • Deltakere som har andre sykdommer som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien under screeningsprosessen.
  • Deltakere med aktiv, ubehandlet hjerne-metastaser eller meningeal metastaser; for deltakere med behandlede sentralnervesystem (CNS) metastaser, hvis symptomene er kontrollert i minst 4 uker, er de kvalifisert for inkludering;
  • Deltakere som har en annen malignitet som krever samtidig systemisk cytotoksisk kjemoterapi, undersøkt behandling eller biologisk terapi (som anti-cytotoksisk T-lymfocyt-assosiert protein 4 [CTLA4] eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2] monoklonale antistoffer), men er tillatt å inkludere hvis de har en annen malignitet som kun krever hormonbehandling (som gonadotropin-frigjørende hormon [LHRH] agonister, tamoksifen, etc.);
  • Deltakere med historikk for menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller positive HIV-antistoffer eller mistenkt HIV-infeksjon.
  • Deltakere som ikke kan avslutte tetracycline antibiotika (som doksycyklin, minocyklin, etc.) innen 14 dager før screening eller under studien.
  • Deltakere som forskeren anser som ute av stand til å følge testprosedyrer (som ikke kan tolerere avbrudd av assistert oksygentilførsel under lungefunksjonstester).
  • Deltakere som har brukt eller skal bruke medikamenter som kan ha forebyggende og/eller terapeutiske effekter på strålepneumonitt innen 1 måned før screening eller under studien, som pentoksifyllin, angiotensin-konverterende enzymhemmere, berberin, ursolsyre, statiner, nikorandil, stamceller, interferon-γ, penicillamin, etc.;
  • Deltakere som har brukt nintedanib eller høydose acetylcystein innen 1 måned før randomisering;
  • Deltakere som har brukt kinesiske urtemedisiner eller andre stoffer kjent eller bedømt av forskeren som gunstige for lungebeskadigelse i løpet av 1 måned før randomisering;
  • Deltakere som har mottatt eller vært eksponert for levende vaksiner eller dempede levende vaksiner eller planlegger å motta levende vaksiner eller dempede levende vaksiner (unntatt anti-tumorbehandling levende vaksiner) under studien;
  • Deltakere som har brukt medikamenter som er sterke hemmer eller induktorer av cytochrom CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 innen 1 måned før screening eller under studien;
  • Kvinnelige deltakere som ammer ved screeningstidspunktet eller mannlige deltakere hvis partner planlegger å bli gravid under studien.
  • Deltakere med kjente psykiske lidelser som kan påvirke studievurderingen eller med dårlig compliance.
  • Deltakere som er allergiske mot noen aktive ingredienser i dette medikamentet eller dets hjelpestoffer (som laktose) eller laktoseintolerante.
  • Deltakere som har hatt alvorlig traume eller mottatt kirurgi innen 1 måned før screening eller under studien, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien.
  • Deltakere som, ifølge forskerens vurdering, har andre alvorlige systemiske sykdommer eller laboratorietestavvik eller andre årsaker som gjør dem upassende for å delta i denne kliniske studien.
  • Deltakere som planlegger å delta i andre medikamentkliniske studier under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Pirfenidonkapsler (Lavdosegruppe: 400 mg, TID)
Legemiddel: Pirfenidonkapsler （400 mg）
Lavdosegruppe: 400 mg, TID
Eksperimentell: Høy-dose-gruppe
Pirfenidonkapsler (Høy dose-gruppe: 600 mg, TID)
Legemiddel: Pirfenidonkapsler（600mg）
Pirfenidonkapsler (600 mg, tre ganger daglig)
Placebo komparator: Placebogruppe
Pirfenidonkapsler (0mg, TID)
Legemiddel: Pirfenidonkapsler（0mg）
Placebo (0 mg, TID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II og Fase III: Den absolutte verdien av endringen i predikert prosentandel av lungens karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO% predikert) fra utgangspunktet ved uke 24.
Tidsramme: I den 24. uken av forsøket
DLCO% er en kjerneindikator for å evaluere lungegassutvekslingsfunksjonen, som reflekterer effektiviteten av oksygenoverføringen fra alveolene til blodstrømmen. Den er avgjørende for diagnostisering og prognose av interstitiell lunge sykdom, lungekar sykdom og lignende tilstander. DLCO% = målt diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid ÷ forventet verdi × 100%. Absolutt verdiendring refererer til den direkte forskjellen mellom to påfølgende målinger (for eksempel representerer en reduksjon fra 65% til 55% en absolutt verdiendring på -10%).
I den 24. uken av forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II og fase III: Absolutte verdier av endringene i DLCO% ved uke 2, 4, 8 og 16 sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8 og 16 av forsøket
Ved uke 2, 4, 8 og 16 av forsøket
Fase II og III: Sammenlignet med utgangspunktet, endringene i de målte verdiene for pulmonær karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) (i enheter liter [L]) i uke 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og fase III: Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC) (i liter) fra utgangspunktet ved uke 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: Absolutte endringer i tvunget vitalkapasitet som prosentandel av forventet verdi (FVC%) fra utgangspunktet ved uke 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 i forsøket
Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 i forsøket
Fase II og fase III: Endringer i tvungent ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) (i liter) fra utgangspunktet ved uke 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: Absoluttverdien av endringen i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund som en prosentandel av predikert verdi (FEV1%) fra utgangspunktet ved uke 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: Endringer i FEV1/FVC fra utgangspunktet ved uke 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: Endringer i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsummer fra utgangspunktet ved uke 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: I uke 4, 8, 16 og 24 av forsøket
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skår er standardinstrumentet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med kroniske luftveisykdommer. Den består av 76 elementer gruppert i tre domener – symptomer, aktivitet og sykdomsinnvirkning. Hvert domene-skår og den samlede totalskåren er skalert fra 0 til 100: 0 betyr "fullstendig fravær av symptomer eller begrensninger," mens 100 indikerer "maksimal alvorlighetsgrad." Høyere skårer indikerer en større negativ effekt av sykdommen på dagliglivet.
I uke 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og fase III: Endringer i hostescore fra utgangspunktet ved uke 2, 4, 8, 16 og 24.
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Hostescore er et subjektivt instrument som kvantifiserer hyppighet, intensitet og forstyrrende virkning av hoste på daglige aktiviteter og søvn på en 0-10-poengs eller 0-100-mm skala; null betyr fullstendig fravær av hoste, og høyere verdier indikerer økende symptomalvorlighet.
Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: Endringer i Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) score ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Den modifiserte Medical Research Council Dyspnea-skalaen (mMRC) er et fem-nivå instrument som raskt kvantifiserer i hvilken grad pustebesvær begrenser fysisk aktivitet; høyere grader indikerer større funksjonsnedsettelse.
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og fase III: Sammenlignet med utgangspunktet, endringene i datatomografi (CT) avbildningsskårer ved uke 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: I uke 4, 8, 16 og 24 av forsøket
CT-bildescore er en standardisert metode som omdanner anatomiske eller funksjonelle trekk observert på CT-skanninger til kvantifiserbare numeriske verdier, brukt for sykdomsdiagnostisering, stadieinndeling, overvåking av behandlingsrespons eller prognostisk vurdering. Med henvisning til HRCT-scoringssystemet ble scorene tildelt av bildeeksperter etter konsensus, hvor høyere verdier generelt indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og fase III: Andelen pasienter med CIP ved baseline som avbrøt immunterapi og opplevde immunreaktivering i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Innen 24 uker
Innen 24 uker
Fase II og Fase III: Andelen av forsøkspersoner hvis lunge skade grad ble redusert med minst ett nivå sammenlignet med utgangspunktet i uke 24.
Tidsramme: Innen 24 uker
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, graderes lungebeskadigelse, der høyere grader indikerer mer alvorlige symptomer.
Innen 24 uker
Fase II og fase III: Andelen deltakere som oppnår en lunge skadenivå på ≤ 1 ved uke 24 sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Innen 24 uker
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, graderes lungevevsskade, der høyere grader indikerer alvorligere symptomer.
Innen 24 uker
Fase II og Fase III: Tiden som kreves for at forsøkspersonene først skal oppnå et lunge-skadenivå på ≤ 1.
Tidsramme: Innen 24 uker
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, graderes lungenes skade, der høyere grader indikerer mer alvorlige symptomer.
Innen 24 uker
Fase II og fase III: Andelen pasienter som opplevde sin første akutte lungeforverring eller døde av en hvilken som helst årsak innen 24 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: Innen 24 uker
Akutt lungeforverring er definert som den uforklarlige forverringen eller nyoppstått hoste, dyspné, hypoksi eller lungebetennelse fra fullføringen av den første behandlingen opp til uke 24, som varer i >4 dager, med CT av brystet som viser nye eller økte diffuse lungeinfiltrater i fravær av pneumothorax eller pleural effusjon, og etter utelukkelse av lungebetennelse, kongestiv hjertesvikt, lungeemboli eller kreftprogresjon.
Lungeforverring som oppstår innen de første 2 ukene etter første behandling teller ikke mot endepunktet, noe som gir full oppløsning av de første symptomene.
Innen 24 uker
Fase II og Fase III: Analyser blodlegemiddelkonsentrasjonen av pirfenidon-kapsler, evaluer den stasjonære blodlegemiddelbunnkonsentrasjonen for individuelle pasienter og hver gruppe mennesker på spesifikke behandlingstidspunkter
Tidsramme: på dag 1, 14, 28, 56, 112 og 168 av forsøket
på dag 1, 14, 28, 56, 112 og 168 av forsøket
Fase II og Fase III: Analyser blodlegemiddelkonsentrasjonen av pirfenidonkapsler, evaluer PopPK-egenskapene for individuelle pasienter og hver gruppe mennesker på spesifikke behandlingstidspunkter
Tidsramme: på dag 1, 14, 28, 56, 112 og 168 i forsøket
på dag 1, 14, 28, 56, 112 og 168 i forsøket
Fase II og fase III: Bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE/SAE).
Tidsramme: Innen 24 uker

Bivirkning (AE) refererer til enhver uønsket og utilsiktet medisinsk hendelse som en forsøksdeltaker opplever under behandling eller klinisk undersøkelse, uavhengig av årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. Alvorlig bivirkning (SAE) er en undergruppe av AE som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, fører til medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller vurderes som medisinsk viktig av undersøkeren.

I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, graderes lunge skade, med høyere grader som indikerer mer alvorlige symptomer.
Innen 24 uker
Fase II og Fase III: Antall deltakere med unormale EKG-avlesninger
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: vitale tegn (blodtrykk).
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Registrer pasientens systoliske og diastoliske blodtrykk
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: vitale tegn (pulsfrekvens).
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 i forsøket
Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 i forsøket
Fase II og Fase III: vitale tegn (kroppstemperatur).
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: vitale tegn (respirasjonsfrekvensdata).
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: laboratorieprøver (fullstendig blodtelling).
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: Antall deltakere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater (blodbiokjemi)
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og fase III: Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater (koagulasjonsfunksjon)
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
I uke 2, 4, 8, 16 og 24 av forsøket
Fase II og Fase III: laboratorietester (svangerskapstest for sikkerhetsvurdering).
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 i forsøket
Ved uke 2, 4, 8, 16 og 24 i forsøket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II og fase III: Analyse av sammenhengen mellom cytokiner og effekt og sikkerhet.
Tidsramme: på dag 1, 28 og 168 i forsøket
Flytsytometri ble brukt for å analysere sammenhengen mellom pirfenidon og immuncell-undergrupper (CD8⁺ T-celler, CD4⁺ T-celler, regulatoriske T-celler [Treg] og makrofager).
på dag 1, 28 og 168 i forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDN-F647-202401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere