Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydronidonkapslar vid behandling av strålningsinducerad lunge­skada med eller utan immunpneumoni

19 april 2026 uppdaterad av: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk fas II/III klinisk prövning av effektivitet och säkerhet för Hydronidonkapslar vid behandling av strålingsinducerad lungskada med eller utan immunrelaterad pneumoni

Strålinducerad lungskada (RILI) är en av de vanligaste komplikationerna vid torakal strålbehandling, med en incidens på upp till 31,4 %. Flera studier har visat att RILI kan påverka patientens prognos negativt genom att störa behandlingsscheman. Dessutom har den utbredda kliniska användningen av immuncheckpoint-hämmare (ICIs) ytterligare ökat den pulmonala toxiciteten när strålbehandling (RT) kombineras med ICIs. Checkpoint-hämmare-relaterad pneumonit (CIP) – dvs. immunmedierad lungskada – kan nödvändiggöra permanent avbrytande av ICIs, minska överlevnadsfördelen och i svåra fall direkt hota livet. Diagnosen av både RILI och CIP baseras på en integrerad bedömning av subjektiva symptom och bildgivande fynd. RILI uppträder vanligtvis 1–3 månader efter avslutad strålbehandling, medan CIP kan uppträda när som helst under behandlingen. De två entiteterna delar liknande kliniska presentationer: feber, torrhosta, bröstsmärta, andfåddhet och pleuritisk bröstsmärta. Datortomografi (DT) är den mest känsliga bildgivningsmetoden. Lungfunktionstest är ett annat rutinmässigt använt kliniskt mått; vitalkapacitet, total lungkapacitet, forcerad exspiratorisk volym på 1 s (FEV₁) och diffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO) kan alla minska, där DLCO är den mest känsliga parametern. I avancerade fall kan även syre- och koldioxidspänningarna i artärblodet försämras. För närvarande hanteras RILI empiriskt med systemiska kortikosteroider och stödjande vård; detta tillvägagångssätt ger dock begränsad förbättring av diffusionskapaciteten eller ventilationsfunktionen, och dess förmåga att förhindra strålinducerad lungfibros (RPF) är fortfarande odefinierad. Kortikosteroider är också fortfarande hörnstenen i CIP-terapin. Pirfenidon, en potent cytokinhämmare, dämpar fibroblastaktivitet genom att minska produktionen av transforming growth factor-β1 (TGF-β1), platelet-derived growth factor (PDGF) och fibroblast growth factor (FGF), vilket därmed hämmar fibroblastproliferation och syntes av extracellulär matriskollagen. Prekliniska effektstudier har visat robusta antiinflammatoriska, antioxidativa och antifibrotiska effekter i lungan. Eftersom RILI och pneumonit som uppstår från kombinerad radioimmunterapi ofta är oskiljbara i klinisk praktik, och eftersom båda delar patogenetiska drag med idiopatisk lungfibros (IPF), initierade forskarna denna fas II/III-studie för att möta det otillfredsställda medicinska behovet av effektiv terapi. Med utgångspunkt i tidigare prekliniska och kliniska data syftar studien till att fastställa den optimala dosen av pirfenidonkapslar för RILI med eller utan samtidig CIP och att bekräfta effekt och säkerhet. Fas II (dosfindning): Studien består av en screeningsperiod (dag -28 till dag -1), en 168-dagars behandlingsobservationsperiod (dag 1–dag 168), en säkerhetsuppföljning (28 ± 7 dagar efter sista dosen) och efterföljande sjukdomsprogressions- och överlevnadsuppföljning. Nittio försökspersoner med RILI, med eller utan CIP, som uppfyller alla urvalskriterier kommer att randomiseras 1:1:1 till lågdos pirfenidon (400 mg TID), högdos pirfenidon (600 mg TID) eller matchande placebo. Fas III (bekräftande): Doseringen av pirfenidonkapslar för fas III kommer att bestämmas gemensamt av sponsor och forskare baserat på ackumulerade effekt- och säkerhetsdata. Studieupplägget speglar fas II: screening (dag -28 till dag -1), 168-dagars behandlingsobservation (dag 1–dag 168), säkerhetsuppföljning (28 ± 7 dagar efter sista dosen) och sjukdomsprogressions- och överlevnadsuppföljning. Behöriga försökspersoner med RILI ± CIP kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen pirfenidonkapslar (400 mg eller 600 mg TID, intagna med måltider) eller identisk placebo. Efter avslutad 28-dagars postbehandlingsuppföljning kommer alla fas III-deltagare att gå in i en förlängningsfas för långtidsöverlevnadsbedömning var tredje månad (± 7 dagar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

298

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Kontakt:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Foshan First Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Kontakt:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yujin Xu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att kunna inkluderas i denna studie:
  • Frivillig underteckning av det informerade samtycket, och vara kapabel att förstå och underteckna det informerade samtycket före studien.
  • Ålder 18 till 75 år (inklusive 18 och 75), utan könsrestriktioner.
  • Maligna tumörer diagnostiserade med patologisk histologi/cytologi, och ha fått strålbehandling i bröstet.
  • Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-standarden, diagnostiserad av undersökaren som klinisk RILI grad 2-3 med eller utan CIP. För dem med CIP bedömer undersökaren att endast hormonbehandling krävs.
  • Vid inklusion, 40% ≤ DLCO som procent av det förutsagda värdet < 80% (mild till måttlig lungspridningsfunktionsnedsättning).
  • Förloppet av strålingsinducerad lungskada är mindre än 2 månader.
  • Om behandling för strålingsinducerad lungskada (inklusive glukokortikoider, antibiotika etc.) pågår vid inklusion, måste läkemedelstyper och doser vara stabila inom 2 veckor före inklusion, och hormonbehandlingen får inte överstiga 4 veckor.
  • Vid inklusion bedömer undersökaren att deltagarna kan ta det undersökta läkemedlet peroralt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-poäng (ECOG) 0-2.
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader.

  • Funktionsnivån för större organ uppfyller följande standarder:

    1. Blodprov: Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, trombocytantal (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L eller hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;

    2. Biokemisk undersökning: Totalt bilirubin (TBIL), blodkväve (BUN) och kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × övre referensgränsen (ULN), eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min; alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,0 × ULN.

      • Kreatininclearance = [(140 - ålder) × vikt (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)] (för kvinnor × 0,85)
  • För alla fertilakvinnor måste serumgraviditetstestet inom 7 dagar före första dosen vara negativt, och fertila manliga och kvinnliga deltagare måste samtycka till att använda pålitliga preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder eller avhållsamhet) med sina partners under hela studieperioden och minst 6 månader efter sista användningen av det undersökta läkemedlet.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med Child-Pugh grad C vid inklusion eller med svåra leversjukdomar som leversvikt, hepatisk encefalopati etc.
  • Deltagare som har haft Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), eller svåra hudsjukdomar tidigare eller för närvarande;
  • Deltagare som har andra sjukdomar som undersökaren bedömer olämpliga för deltagande i denna studie under urvalsprocessen.
  • Deltagare med aktiva obehandlade hjärnmetastaser eller meningealmetastaser; för deltagare med behandlade centrala nervsystemets (CNS) metastaser, om symtomen är kontrollerade i minst 4 veckor, är de berättigade till inklusion;
  • Deltagare som har en andra malignitet som kräver samtidig systemisk cytotoxisk kemoterapi, undersökande behandling eller biologisk terapi (såsom anti-cytotoxiska T-lymfocyt-associerade protein 4 [CTLA4] eller human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [HER2] monoklonala antikroppar), men tillåts inkluderas om de har en andra malignitet som endast kräver hormonbehandling (såsom gonadotropinfrisättande hormon [LHRH] agonister, tamoxifen etc.);
  • Deltagare med historik av human immunbristvirus (HIV) infektion, eller positiva HIV-antikroppar eller misstänkt HIV-infektion.
  • Deltagare som inte kan avbryta tetracyklinantibiotika (såsom doksycyklin, minocyklin etc.) inom 14 dagar före urval eller under studien.
  • Deltagare som undersökaren bedömer inte kan följa testprocedurerna (t.ex. inte kan tolerera avbrott i assisterad syrgasunderstöd under lungfunktionstester).
  • Deltagare som har använt eller ska använda läkemedel som kan ha förebyggande och/eller terapeutiska effekter på strålpneumonit inom 1 månad före urval eller under studien, såsom pentoxifyllin, angiotensin-konverterande enzymhämmare, berberin, ursolsyra, statiner, nikorandil, stamceller, interferon-γ, penicillamin etc.;
  • Deltagare som har använt nintedanib eller högdos acetylcystein inom 1 månad före randomisering;
  • Deltagare som har använt kända eller av undersökaren bedömda som fördelaktiga för lungskada kinesiska örtmedel eller andra substanser under 1 månad före randomisering;
  • Deltagare som har fått eller varit exponerade för levande vacciner eller försvagade levande vacciner eller planerar att ta emot levande vacciner eller försvagade levande vacciner (förutom anti-tumörbehandlings levande vacciner) under studien;
  • Deltagare som har använt läkemedel som är starka hämmare eller induktorer av cytochrom CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 inom 1 månad före urval eller under studien;
  • Kvinnliga deltagare som ammar vid urval eller manliga deltagare vars partner planerar att bli gravid under studien.
  • Deltagare med kända psykiska störningar som kan påverka studiebedömningen eller med dålig följsamhet.
  • Deltagare som är allergiska mot några aktiva ingredienser i detta läkemedel eller dess hjälpämnen (såsom laktos) eller laktosintoleranta.
  • Deltagare som har haft svåra skador eller genomgått operation inom 1 månad före urval eller under studien, eller som planerar att genomgå operation under studien.
  • Deltagare som, enligt undersökarens bedömning, har andra allvarliga systemiska sjukdomar eller laboratorietestavvikelser eller andra skäl som gör dem olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
  • Deltagare som planerar att delta i andra läkemedels kliniska prövningar under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosgrupp
Pirfenidonkapslar (Lågdosgrupp: 400 mg, TID)
Läkemedel: Pirfenidonkapslar (400 mg)
Lågdosgrupp: 400 mg, TID
Experimentell: Högdosgrupp
Pirfenidonkapslar (Högdosgrupp: 600 mg, TID)
Läkemedel: Pirfenidonkapslar (600 mg)
Pirfenidonkapslar (600 mg, TID)
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Pirfenidonkapslar (0 mg, TID)
Läkemedel: Pirfenidonkapslar (0mg)
Placebo (0 mg, TID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II och Fas III: Det absoluta värdet av förändringen i den förväntade procentandelen av lungans koldioxid-diffusionskapacitet (DLCO% förväntad) från baslinjen vid vecka 24.
Tidsram: Vid experimentets 24:e vecka
DLCO% är en kärnindikator för att utvärdera lungans gasutbytesfunktion, vilket återspeglar effektiviteten av syreöverföringen från alveolerna till blodomloppet. Det är avgörande för diagnos och prognos av interstitiell lungsjukdom, pulmonell kärlsjukdom och liknande tillstånd. DLCO% = uppmätt diffusionskapacitet för koldioxid i lungan ÷ förväntat värde × 100%. Absolutvärdesförändring avser den direkta skillnaden mellan två på varandra följande mätningar (till exempel representerar en minskning från 65% till 55% en absolutvärdesförändring på -10%).
Vid experimentets 24:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II och Fas III: De absoluta värdena för förändringarna i DLCO% vid vecka 2, 4, 8 och 16 jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 och 16 i försöket
Vid vecka 2, 4, 8 och 16 i försöket
Fas II och III: Jämfört med baslinjen, förändringarna i de uppmätta värdena för pulmonell kolmonoxid-diffusionskapacitet (DLCO) (i enheter liter [L]) vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Förändringar i forcerad vitalkapacitet (FVC) (i liter) från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: De absoluta värdeförändringarna av forcerad vitalkapacitet som en procentandel av det förväntade värdet (FVC%) från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Förändringar i forcerad exspiratorisk volym på en sekund (FEV1) (i liter) från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 i studien
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 i studien
Fas II och Fas III: Det absoluta värdet av förändringen i forcerad exspiratorisk volym på en sekund som en procent av det förutsedda värdet (FEV1%) från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Förändringar i FEV1/FVC från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Förändringar i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poäng från baslinjen vid vecka 4, 8, 16 och 24.
Tidsram: Vid vecka 4, 8, 16 och 24 av försöket
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-poängen är standardinstrumentet för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar. Den består av 76 frågor grupperade i tre områden – symtom, aktivitet och sjukdomspåverkan. Varje områdespoäng och det totala sammanlagda poängvärdet skalas från 0 till 100: 0 betyder "fullständig frånvaro av symtom eller begränsning", medan 100 indikerar "maximal svårighetsgrad". Högre poäng betyder en större negativ inverkan av sjukdomen på det dagliga livet.
Vid vecka 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Förändringar i hostpoäng från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Hostpoäng är ett subjektivt instrument som kvantifierar frekvensen, intensiteten och den störande effekten av hosta på dagliga aktiviteter och sömn på en 0-10-punkts eller 0-100-mm skala; noll betecknar fullständig frånvaro av hosta, och högre värden indikerar ökande symtomallvarlighet.
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Förändringar i Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)-poäng vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Den modifierade Medical Research Council dyspneskalan (mMRC) är ett femgradigt instrument som snabbt kvantifierar i vilken utsträckning andnöd begränsar fysisk aktivitet; högre grader indikerar större funktionsnedsättning.
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Jämfört med utgångsvärdet, förändringarna i datortomografi (DT) bildpoäng vid vecka 4, 8, 16 och 24
Tidsram: Vid vecka 4, 8, 16 och 24 av försöket
CT-bildpoäng är en standardiserad metod som omvandlar anatomiska eller funktionella egenskaper som observeras på CT-skannrar till kvantifierbara numeriska värden, använd för sjukdomsdiagnos, stadieindelning, behandlingsresponsövervakning eller prognosbedömning. Med hänvisning till HRCT-poängsystemet tilldelades poängen av bildbehandlingsexperter efter konsensus, där högre värden generellt indikerar svårare sjukdom.
Vid vecka 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Andelen deltagare med CIP vid baslinjen som avbröt immunterapi och upplevde immunreaktivering under studieperioden.
Tidsram: Inom 24 veckor
Inom 24 veckor
Fas II och Fas III: Andelen försökspersoner vars lungskadegrad minskade med minst en nivå jämfört med baslinjen vid vecka 24.
Tidsram: Inom 24 veckor
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, graderas lungskada, där högre grader indikerar svårare symptom.
Inom 24 veckor
Fas II och fas III: Andelen deltagare som uppnår en lungskadenivå på ≤ 1 vid den 24:e veckan jämfört med baslinjen.
Tidsram: Inom 24 veckor
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, graderas lungskada, där högre grader indikerar mer allvarliga symptom.
Inom 24 veckor
Fas II och Fas III: Den tid som krävs för försökspersonerna att först uppnå en lungskadenivå på ≤ 1.
Tidsram: Inom 24 veckor
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, graderas lungskada, där högre grader indikerar svårare symptom.
Inom 24 veckor
Fas II och Fas III: Andelen deltagare som upplevde sin första akuta lungförsämring eller avled av vilken anledning som helst inom 24 veckor efter behandlingens start.
Tidsram: Inom 24 veckor
Akut pulmonell försämring definieras som den oförklarade förvärringen eller nyinsjuknandet av hosta, dyspné, hypoxi eller pneumoni från slutförandet av den initiala behandlingen upp till vecka 24, som kvarstår i >4 dagar, med CT-scanning av bröstet som visar nya eller ökade diffusa pulmonella infiltrat i frånvaro av pneumotorax eller pleuraeffusion, och efter uteslutning av pneumoni, kongestiv hjärtsvikt, lungemboli eller cancerprogression. Pulmonell försämring som inträffar inom de första 2 veckorna efter den initiala behandlingen räknas inte mot slutpunkten, vilket möjliggör fullständig upplösning av initiala symptom.
Inom 24 veckor
Fas II och Fas III: Analysera blodkoncentrationen av pirfenidonkapslar, utvärdera steady-state-blodkoncentrationen i dalvärdet för enskilda patienter och varje grupp människor vid specifika behandlingstidpunkter
Tidsram: på dag 1, 14, 28, 56, 112 och 168 av försöket
på dag 1, 14, 28, 56, 112 och 168 av försöket
Fas II och Fas III: Analysera blodkoncentrationen av pirfenidonkapslar, utvärdera PopPK-karakteristika för enskilda patienter och varje grupp människor vid specifika behandlingstidspunkter
Tidsram: på dag 1, 14, 28, 56, 112 och 168 av försöket
på dag 1, 14, 28, 56, 112 och 168 av försöket
Fas II och Fas III: Biverkningar/allvarliga biverkningar (AE/SAE).
Tidsram: Inom 24 veckor

Biverkning (AE) avser varje oönskad och oavsiktlig medicinsk händelse som en studieparticipant upplever under behandling eller klinisk undersökning, oavsett samband med det undersökta preparatet. Allvarlig biverkning (SAE) är en undergrupp av AE som leder till död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, leder till medfödd anomali/födelsedefekt, eller bedöms vara medicinskt betydelsefull av undersökaren.

Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, graderas lungskada, där högre grader indikerar allvarligare symptom.
Inom 24 veckor
Fas II och Fas III: Antal deltagare med avvikande EKG-avläsningar
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: vitala tecken (blodtryck).
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Registrera patientens systoliska och diastoliska blodtryck
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: vitalparametrar (pulsfrekvens).
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: vitala tecken (kroppstemperatur).
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av studien
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av studien
Fas II och Fas III: vitala tecken (respirationsfrekvensdata).
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: laboratorietester (komplett blodstatus).
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Antal deltagare med onormal urinanalys
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och fas III: Antal deltagare med avvikande laboratorietestresultat (blodbiokemi)
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av försöket
Fas II och Fas III: Antal deltagare med onormala laboratorieresultat (koagulationsfunktion)
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av studien
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av studien
Fas II och Fas III: laboratorietester (graviditetstest för säkerhetsbedömning).
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av studien
Vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24 av studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II och Fas III: Analys av korrelationen mellan cytokiner och effektivitet och säkerhet.
Tidsram: på dag 1, 28 och 168 i försöket
Flowcytometri användes för att analysera korrelationen mellan pirfenidon och immuncellsunderuppsättningar (CD8⁺ T-celler, CD4⁺ T-celler, regulatoriska T-celler [Treg] och makrofager).
på dag 1, 28 och 168 i försöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KDN-F647-202401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera