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脊柱裂患者生命周期的肠道控制功能 (BCALS)

2026年4月17日 更新者：David Chu

比较顺行与逆行灌肠对改善脊柱裂患者全生命周期肠道控制能力的效果

这项观察性研究的目的是了解不同的灌肠方案如何影响患有脊柱裂的儿童和成人的肠道控制能力。 灌肠方案涉及将液体注入大肠（结肠）以帮助排便。 本研究旨在回答的主要问题包括：

  1. 不同的灌肠方案在预防肠道失禁方面的效果如何？
  2. 这些灌肠方案如何影响独立性、肠道症状和生活质量？

研究人员将比较两种类型的灌肠方案，以确定哪种方案效果更好且参与者更容易管理。

开始新灌肠方案的参与者将在1年内的3个不同时间点回答在线调查问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脊柱裂是一种罕见疾病，在美国估计有16.6万人受影响。 由于脊髓存在先天缺陷，许多器官系统无法正常工作。 受影响的器官系统包括肠道，这可能导致大便失禁或排便意外。 大便失禁严重影响脊柱裂患者的生活，影响他们建立恋爱关系、寻找工作和享受生活的能力。 脊柱裂社区已将大便失禁列为研究的首要重点。

通常，减少大便失禁和改善排便控制是逐步进行的。 在口服药物（如泻药或大便软化剂）之后，第二线治疗包括灌肠方案。 目前存在两种类型的灌肠方案：一种是逆向灌肠（通过肛门或大肠末端进行），另一种是顺向灌肠（通过进入大肠起始部位的导管进行）。 这两种灌肠方案各有优缺点，但尚未得到充分比较和研究。 缺乏证据表明哪种灌肠方案更好，这对许多希望改善排便控制的脊柱裂患者来说是一个关键的决策困境。

在本研究中，研究团队将在美国24个中心的943名5岁及以上儿童和成人脊柱裂患者中比较这两种灌肠方案。 灌肠方案将由参与者的当地临床团队作为常规临床护理的一部分分配并启动。 在为期1年的研究期间，研究团队将在6个月和12个月时评估这两种灌肠方案在排便控制（预防排便意外的效果）、生活质量（人们享受生活的程度）、肠道症状（减轻肠道相关症状的效果）、自我管理和独立性（人们独立完成灌肠方案的能力）以及医疗资源利用（灌肠方案导致需要医疗帮助的问题的频率）方面的比较。 研究团队还将对20名脊柱裂儿童、20名脊柱裂成人以及20名脊柱裂儿童和成人的照顾者进行更详细的访谈，询问他们管理大便失禁的生活经历，以及对如何最好地启动和维持成功灌肠方案的看法。 预期研究结果将帮助脊柱裂患者不仅改善排便控制，还能提高生活质量。

研究团队正在与脊柱裂社区的患者和家庭合作伙伴、多学科的医疗保健提供者、国家倡导组织（脊柱裂协会）以及生产灌肠设备的行业合作伙伴合作，设计和开展这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

943

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's of Alabama
        • 接触：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Colorado
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Children's Hospital
        • 接触：
          • Jeremy Koehlinger
          • 电话号码：317-274-1615
          • 邮箱：peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • University of Michigan
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • 尚未招聘
        • Scottish Rite for Children
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在美国24个参与临床试验中心之一开始新灌肠方案的5岁及以上患有脊柱裂的儿童、青少年和成年人。

描述

纳入标准：

  • 最小年龄5岁
  • 脊髓脊膜膨出诊断
  • 开始逆行或顺行灌肠方案（或从一种灌肠方案切换至另一种）
  • 会说/读写英语或西班牙语

排除标准：

- 其他类型的脊柱闭合不全（例如，脂肪脊髓脊膜膨出、脂肪丝）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
逆行灌肠
参与者开始进行逆行灌肠方案，作为当地临床团队规定的标准护理的一部分。
程序：逆行灌肠
逆行灌肠是一种肠道管理技术，其中灌肠通过直肠（结肠末端）进行。 这包括锥形灌肠、弗利球囊灌肠和经肛门灌洗（例如Peristeen、Navina）。
顺行灌肠
开始顺行灌肠方案的参与者，作为其当地临床团队规定的标准护理的一部分。
程序：顺行灌肠
顺行灌肠是一种肠道管理技术，通过外科手术创建的管子从结肠起始处进行灌肠。 这包括MACES、盲肠造口钮和Chait管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道控制
大体时间：开始灌肠计划前，开始灌肠计划6个月后，开始灌肠计划1年后
通过过去一个月内关于大便失禁频率的单一问题进行测量，其中“节制”被严格定义为回答“从未”：（每日、每周、每月、从未）
开始灌肠计划前，开始灌肠计划6个月后，开始灌肠计划1年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道症状与满意度
大体时间：开始灌肠计划前，开始灌肠计划后6个月，开始灌肠计划后1年
使用神经源性肠道功能障碍（NBD）评分进行测量。 评分范围为0-47分，分数越高表示肠道功能障碍越严重。
开始灌肠计划前，开始灌肠计划后6个月，开始灌肠计划后1年
疾病特异性生活质量
大体时间：开始灌肠计划前，开始灌肠计划6个月后，开始灌肠计划1年后
使用脊柱裂生活质量评估（QUALAS）儿童、青少年和成人问卷进行测量。 评分范围为0-100分，分数越高表示生活质量越好。
开始灌肠计划前，开始灌肠计划6个月后，开始灌肠计划1年后
总体生活质量
大体时间：在开始灌肠计划前，开始灌肠计划6个月后，开始灌肠计划1年后。
使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）全球健康与儿科全球健康7问卷进行测量。 原始分数转换为T分数，PROMIS全球健康的T分数范围为16.2-67.7，PROMIS儿科全球健康7的T分数范围为16-67.5。分数越高表示生活质量越好。
在开始灌肠计划前，开始灌肠计划6个月后，开始灌肠计划1年后。
自我管理和独立性
大体时间：开始灌肠计划前，开始灌肠计划6个月后，开始灌肠计划1年后
使用青少年/年轻成人自我管理与独立性量表（AMIS）II进行测量。 评分范围为36-252分，分数越高表示自我管理与独立性水平越高。
开始灌肠计划前，开始灌肠计划6个月后，开始灌肠计划1年后
与肠道问题相关的非计划医疗资源使用率
大体时间：开始灌肠计划后1年内
与肠道问题相关的急诊室就诊、紧急护理或即时护理就诊以及紧急门诊就诊次数。
开始灌肠计划后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Chu

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2030年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000320

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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