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척수이분증 환자의 수명 주기별 장기능 조절 (BCALS)

2026년 4월 17일 업데이트: David Chu

척수 이분증 환자의 전 생애에 걸친 장기능 조절 개선을 위한 전행성 대 역행성 관장법 비교

이 관찰 연구의 목적은 척수 이분증을 가진 어린이와 성인에서 다양한 관장 프로그램이 장 기능 조절에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 관장 프로그램은 대장에 액체를 주입하여 배변을 돕는 과정을 포함합니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 다양한 관장 프로그램이 장 기능 사고를 얼마나 효과적으로 예방하는가?
  2. 이러한 관장 프로그램이 독립성, 장 증상 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는가?

연구자들은 두 가지 유형의 관장 프로그램을 비교하여 어떤 것이 더 효과적이고 참가자가 관리하기 쉬운지 확인할 것입니다.

새로운 관장 프로그램을 시작하는 참가자들은 1년 동안 3개의 서로 다른 시점에서 온라인 설문 조사 질문에 답할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추갈림증은 미국에서 약 166,000명에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 희귀 질환입니다. 척수의 선천적 결함으로 인해 많은 장기 시스템이 제대로 기능하지 않습니다. 이러한 영향을 받는 장기 시스템에는 장 또는 창자가 포함되며, 이는 장 실금 또는 장 사고로 이어질 수 있습니다. 장 실금은 척추갈림증 환자들의 로맨틱한 관계를 맺는 능력, 직업을 찾는 능력, 그리고 전반적인 삶을 즐기는 능력에 영향을 미쳐 그들의 삶을 매우 방해합니다. 척추갈림증 커뮤니티는 장 실금을 연구의 최우선 과제로 인식하고 있습니다.

일반적으로 장 실금을 줄이고 장 조절력을 향상시키는 것은 단계적으로 진행됩니다. 완하제나 대변 연화제와 같은 경구 약물 치료 후, 2차 치료법으로 관장 프로그램이 포함됩니다. 현재 두 가지 유형의 관장 프로그램이 존재하며, 하나는 후방 방향(항문 또는 대장의 끝을 통해 시행)으로, 다른 하나는 전방 방향(대장의 시작 부분에 삽입되는 튜브를 통해 시행)으로 시행됩니다. 이 두 가지 유형의 관장 프로그램은 서로 다른 장단점을 가지고 있으며, 이에 대한 비교나 연구가 충분히 이루어지지 않았습니다. 어떤 관장 프로그램이 더 나은지에 대한 증거 부족은 장 조절력을 향상시키고자 하는 많은 척추갈림증 환자들에게 중요한 결정적 딜레마를 제시합니다.

현재 연구에서 연구팀은 미국 전역 24개 센터에서 5세 이상의 척추갈림증 아동 및 성인 943명을 대상으로 두 가지 유형의 관장 프로그램을 비교할 것입니다. 관장 프로그램은 참가자들이 지역 임상팀의 일반적인 임상 치료의 일환으로 할당받아 시작하게 될 것입니다. 1년 연구 기간 동안 6개월과 12개월에 연구팀은 두 가지 유형의 관장 프로그램이 장 조절력(장 사고를 예방하는 데 얼마나 효과적인지), 삶의 질(사람들이 삶을 얼마나 즐기는지), 장 증상(장 관련 증상을 줄이는 데 얼마나 효과적인지), 자가 관리 및 독립성(사람들이 도움 없이 이러한 관장 프로그램을 스스로 수행할 수 있는 정도), 그리고 의료 이용(이러한 관장 프로그램이 의료 도움이 필요한 문제를 얼마나 자주 일으키는지)에서 어떻게 비교되는지 살펴볼 것입니다. 연구팀은 또한 척추갈림증 아동 20명, 척추갈림증 성인 20명, 그리고 척추갈림증 아동 및 성인의 보호자 20명에게 장 실금 관리에 대한 그들의 생활 경험과 성공적인 관장 프로그램을 시작하고 유지하는 최선의 방법에 대한 생각에 대해 더 자세한 인터뷰 질문을 할 것입니다. 예상되는 연구 결과는 척추갈림증 환자들이 장 조절력을 향상시킬 뿐만 아니라 삶의 질도 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

연구팀은 척추갈림증 커뮤니티 내의 환자 및 가족 파트너, 다양한 분야의 의료 제공자, 국가적 옹호 단체(척추갈림증 협회), 그리고 관장 장치를 제조하는 산업 파트너들과 협력하여 이 연구를 설계하고 수행하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

943

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's of Alabama
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Children's Hospital of Colorado
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's National Hospital
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Jeremy Koehlinger
          • 전화번호: 317-274-1615
          • 이메일: peduro@iu.edu
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • 아직 모집하지 않음
        • Scottish Rite for Children
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 아직 모집하지 않음
        • Primary Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 내 24개 참여 임상 센터 중 한 곳에서 새로운 관장 프로그램을 시작하는 5세 이상의 척추 갈림증을 가진 소아, 청소년 및 성인.

설명

포함 기준:

  • 최소 연령 5세
  • 척수류 진단
  • 역행성 또는 순행성 관장 프로그램 시작 (또는 한 관장 프로그램에서 다른 프로그램으로 전환)
  • 영어 또는 스페인어 구사/읽기 가능

제외 기준:

- 기타 유형의 척추 이분증 (예: 지방척수류, 지방성 필룸)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
역행성 관장
참가자는 자국 임상팀이 처방한 표준 치료의 일환으로 역행성 관장 프로그램을 시작합니다.
절차: 역행성 관장
역행성 관장은 관장이 직장(대장의 끝)을 통해 시행되는 장 관리 기술입니다. 여기에는 콘 관장, 폴리 풍선 관장 및 경항문 관개(예: Peristeen, Navina)가 포함됩니다.
전행성 관장
참가자들은 자신의 지역 임상 팀이 처방한 표준 치료의 일환으로 역행성 관장 프로그램을 시작합니다.
절차: 전행성 관장
전행성 관장은 외과적으로 삽입된 튜브를 통해 관장액을 결장 시작 부분에 주입하는 장 관리 기술입니다. 여기에는 MACES, 맹장절제술 버튼, Chait 튜브가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 배변 조절
기간: 관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 후 6개월, 관장 프로그램 시작 후 1년
지난 한 달 동안 장기능 실금 빈도에 대한 단일 질문으로 측정되었으며, "실금 없음"은 "전혀 없음"으로 답변한 경우로 엄격히 정의됨: (매일, 주간, 월간, 전혀 없음)
관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 후 6개월, 관장 프로그램 시작 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 증상 및 만족도
기간: 관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 6개월 후, 관장 프로그램 시작 1년 후
신경인성 장 기능 장애(NBD) 점수로 측정되었습니다. 점수 범위는 0-47이며, 점수가 높을수록 장 기능 장애의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 6개월 후, 관장 프로그램 시작 1년 후
질환 특이적 삶의 질
기간: 관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 후 6개월, 관장 프로그램 시작 후 1년
척수이분증 환자의 삶의 질 평가(QUALAS) 아동, 청소년, 성인 설문지를 사용하여 측정하였습니다. 점수 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 후 6개월, 관장 프로그램 시작 후 1년
전반적인 삶의 질
기간: 관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 6개월 후, 관장 프로그램 시작 1년 후.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 및 소아 글로벌 건강 7 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 원점수는 T-점수로 변환되며, PROMIS 글로벌 건강의 경우 16.2-67.7 범위, PROMIS 소아 글로벌 건강 7의 경우 16-67.5 범위입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 6개월 후, 관장 프로그램 시작 1년 후.
자가 관리와 독립성
기간: 관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 후 6개월, 관장 프로그램 시작 후 1년
청소년/청년 자기관리 및 독립 척도(AMIS) II를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위는 36-252점이며, 점수가 높을수록 자기관리 및 독립 수준이 높음을 의미합니다.
관장 프로그램 시작 전, 관장 프로그램 시작 후 6개월, 관장 프로그램 시작 후 1년
장 문제와 관련된 계획되지 않은 의료 이용률
기간: 관장 프로그램 시작 후 1년 동안
장 문제와 관련된 응급실 방문, 응급 치료 또는 즉각적인 치료 방문, 그리고 긴급 외래 진료 방문의 횟수.
관장 프로그램 시작 후 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Chu

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000320

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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